術前定位放射線手術とそれに続く脳転移に対する切除
2025年6月6日 更新者：Christopher Wilke
術前定位放射線手術とそれに続く脳転移の切除の有効性を決定する第 II 相試験
この調査研究の主な目的は、脳転移の切除が保留されている患者に術前放射線手術を行うことの有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
外科的に切除された脳転移を有する患者は、疾患の局所再発率が非常に高いため、標準治療は、疾患の再発を防ぐために切除腔に全脳照射または定位放射線手術を行うことです。
定位放射線手術は一般に、全脳照射よりも好ましい副作用プロファイルを提供しますが、手術後の変化により残存腫瘍と瘢痕を区別することがより困難になり、線量の多くが集中してしまうため、外科的切除床を標的とすることは困難な場合があります。実質的な腫瘍細胞が存在しない切除腔の中心。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Shadyside Radiation Oncology Department
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -少なくとも12週間の平均余命
- 少なくとも50のカルノフスキーパフォーマンスステータス
- 静脈内造影剤を使用した MRI スキャンの禁忌はありません。
- MRI スキャンは、放射線学レポートによる脳転移と一致します。
- 標的病変は、少なくとも 1 つの寸法が 15 mm 以上で、どの寸法も 4 cm 以下でなければなりません。
- -患者は頭蓋外原発腫瘍の診断を受けている必要があります。
- 患者は、脳内に4つ以下の異なる病変があります。 サイズ、症状、または脳への局所的な質量効果に基づいて、少なくとも 1 つの病変が外科的除去に推奨されています。
- 追加の病変はそれぞれ、定位放射線手術で治療されます。
- -症候性病変のサイズが3cm未満で、臨床的な外科的切除が必要であると記録されている患者
- -彼/彼女の病気の腫瘍性を認識し、従うべき手順、治療の実験的性質、代替手段、潜在的な利点、副作用、リスク、不快感について知らされた後、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する必要があります
除外基準:
- リンパ腫、白血病、多発性骨髄腫または胚細胞腫瘍の原発腫瘍組織学。 瀕死状態またはてんかん重積状態。
- 5mmを超える正中線シフトまたは水頭症を伴うテント上質量効果。 第 4 脳室消失または水頭症を伴うテント下質量効果。
- さらに4つ以上の脳転移が診断されています。
- 全身麻酔の禁忌。
- -光学装置または脳幹に隣接する腫瘍の位置。SRSによる意味のある線量の達成を妨げます。
- 原発性脳腫瘍。
- -MRIスキャンまたは静脈内造影剤の禁忌。
- 妊娠中および授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：定位放射線治療
被験者は切除前に定位放射線手術を受ける
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放射線治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月のローカルコントロールレート（LCR）
時間枠：6か月で
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患者が腫瘍のサイズの変化を経験する確率（腫瘍によって取り上げられた空間の量で測定）。
腫瘍の体積は、放射線療法の開始時の腫瘍体積と比較して6か月で測定されました。
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6か月で
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12か月のローカルコントロールレート（LCR）
時間枠：12か月で
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患者が腫瘍のサイズの変化を経験する確率（腫瘍によって取り上げられた空間の量で測定）。
腫瘍の体積は、放射線療法の開始時の腫瘍体積と比較して12か月で測定されました。
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12か月で
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24か月のローカルコントロールレート（LCR）
時間枠：24か月で
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患者が腫瘍のサイズの変化を経験する確率（腫瘍によって取り上げられた空間の量で測定）。
腫瘍体積は、放射線療法の開始時の腫瘍体積と比較して24か月で測定されました。
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24か月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月の全生存（OS）
時間枠：6か月で
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治療開始後6か月で患者が生きている可能性。
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6か月で
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12か月の全生存（OS）
時間枠：12か月で
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治療開始後12ヶ月で患者が生きている可能性。
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12か月で
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24か月の全生存（OS）
時間枠：24か月で
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治療開始後24か月後に患者が生きている可能性。
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24か月で
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遠方頭蓋内破損
時間枠：6か月で
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磁気共鳴イメージングを介して特定された6か月での新しい脳転移の確率。
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6か月で
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遠方頭蓋内破損
時間枠：12か月で
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磁気共鳴イメージングを介して特定された12か月での新しい脳転移の確率。
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12か月で
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遠方頭蓋内破損
時間枠：24か月で
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磁気共鳴イメージングを介して特定された24か月での新しい脳転移の確率。
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24か月で
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健康に関連する生活の質（HRQL） - 事実 - br（fact-脳）
時間枠：6ヶ月（1.5か月の窓）
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癌療法の機能的評価 - 脳（fact-br）（脳腫瘍関連の問題を評価する23の質問）は、すべての癌患者の間でQoLのより一般的なドメインを決定するために使用されるコアアンケートであるfact-general（fact-g）を含む。
この評価は、50項目、身体的幸福、社会的/家族の幸福、感情的な幸福、機能的な幸福など、生活の質を評価するために使用される自己管理アンケートです。
サブスケールスコアの範囲は0〜4です。
fact-g =（PWB-7項目、スコア範囲0-28） +（SWB-7アイテム、スコア範囲0-28） +（EWB-6アイテム、スコア0-24） +（FWB-7アイテム、0-28）。
評価は完了に10〜15分かかり、5ポイントのリッカートタイプのスケールを使用して採点されます。
Fact Genスコアの範囲は0-108です。
Brain（Fact-BR）スコアの範囲は0〜92です（0-4スコアの23の質問）。
したがって、合計評価は0〜200のスコアの範囲を組み合わせます。
より高い合計スコアは、生活の質が向上していることを示しています。
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6ヶ月（1.5か月の窓）
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健康に関連する生活の質（HRQL） - 事実 - br（fact-脳）
時間枠：6か月（3か月の窓）
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癌療法の機能的評価 - 脳（fact-br）（脳腫瘍関連の問題を評価する23の質問）は、すべての癌患者の間でQoLのより一般的なドメインを決定するために使用されるコアアンケートであるfact-general（fact-g）を含む。
この評価は、50項目、身体的幸福、社会的/家族の幸福、感情的な幸福、機能的な幸福など、生活の質を評価するために使用される自己管理アンケートです。
サブスケールスコアの範囲は0〜4です。
fact-g =（PWB-7項目、スコア範囲0-28） +（SWB-7アイテム、スコア範囲0-28） +（EWB-6アイテム、スコア0-24） +（FWB-7アイテム、0-28）。
評価は完了に10〜15分かかり、5ポイントのリッカートタイプのスケールを使用して採点されます。
Fact Genスコアの範囲は0-108です。
Brain（Fact-BR）スコアの範囲は0〜92です（0-4スコアの23の質問）。
したがって、合計評価は0〜200のスコアの範囲を組み合わせます。
より高い合計スコアは、生活の質が向上していることを示しています。
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6か月（3か月の窓）
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健康に関連する生活の質（HRQL） - 事実 - br（fact-脳）
時間枠：12ヶ月（1.5か月の窓）
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癌療法の機能的評価 - 脳（fact-br）（脳腫瘍関連の問題を評価する23の質問）は、すべての癌患者の間でQoLのより一般的なドメインを決定するために使用されるコアアンケートであるfact-general（fact-g）を含む。
この評価は、50項目、身体的幸福、社会的/家族の幸福、感情的な幸福、機能的な幸福など、生活の質を評価するために使用される自己管理アンケートです。
サブスケールスコアの範囲は0〜4です。
fact-g =（PWB-7項目、スコア範囲0-28） +（SWB-7アイテム、スコア範囲0-28） +（EWB-6アイテム、スコア0-24） +（FWB-7アイテム、0-28）。
評価は完了に10〜15分かかり、5ポイントのリッカートタイプのスケールを使用して採点されます。
Fact Genスコアの範囲は0-108です。
Brain（Fact-BR）スコアの範囲は0〜92です（0-4スコアの23の質問）。
したがって、合計評価は0〜200のスコアの範囲を組み合わせます。
より高い合計スコアは、生活の質が向上していることを示しています。
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12ヶ月（1.5か月の窓）
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健康に関連する生活の質（HRQL） - 事実 - br（fact-脳）
時間枠：12ヶ月（3か月の窓）
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癌療法の機能的評価 - 脳（fact-br）（脳腫瘍関連の問題を評価する23の質問）は、すべての癌患者の間でQoLのより一般的なドメインを決定するために使用されるコアアンケートであるfact-general（fact-g）を含む。
この評価は、50項目、身体的幸福、社会的/家族の幸福、感情的な幸福、機能的な幸福など、生活の質を評価するために使用される自己管理アンケートです。
サブスケールスコアの範囲は0〜4です。
fact-g =（PWB-7項目、スコア範囲0-28） +（SWB-7アイテム、スコア範囲0-28） +（EWB-6アイテム、スコア0-24） +（FWB-7アイテム、0-28）。
評価は完了に10〜15分かかり、5ポイントのリッカートタイプのスケールを使用して採点されます。
Fact Genスコアの範囲は0-108です。
Brain（Fact-BR）スコアの範囲は0〜92です（0-4スコアの23の質問）。
したがって、合計評価は0〜200のスコアの範囲を組み合わせます。
より高い合計スコアは、生活の質が向上していることを示しています。
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12ヶ月（3か月の窓）
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健康に関連する生活の質（HRQL） - 事実 - br（fact-脳）
時間枠：24ヶ月（1.5か月の窓）
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癌療法の機能的評価 - 脳（fact-br）（脳腫瘍関連の問題を評価する23の質問）は、すべての癌患者の間でQoLのより一般的なドメインを決定するために使用されるコアアンケートであるfact-general（fact-g）を含む。
この評価は、50項目、身体的幸福、社会的/家族の幸福、感情的な幸福、機能的な幸福など、生活の質を評価するために使用される自己管理アンケートです。
サブスケールスコアの範囲は0〜4です。
fact-g =（PWB-7項目、スコア範囲0-28） +（SWB-7アイテム、スコア範囲0-28） +（EWB-6アイテム、スコア0-24） +（FWB-7アイテム、0-28）。
評価は完了に10〜15分かかり、5ポイントのリッカートタイプのスケールを使用して採点されます。
Fact Genスコアの範囲は0-108です。
Brain（Fact-BR）スコアの範囲は0〜92です（0-4スコアの23の質問）。
したがって、合計評価は0〜200のスコアの範囲を組み合わせます。
より高い合計スコアがより良い生活の質を示しています。
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24ヶ月（1.5か月の窓）
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健康に関連する生活の質（HRQL） - 事実 - br（fact-脳）
時間枠：24ヶ月（3か月の窓）
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癌療法の機能的評価 - 脳（fact-br）（脳腫瘍関連の問題を評価する23の質問）は、すべての癌患者の間でQoLのより一般的なドメインを決定するために使用されるコアアンケートであるfact-general（fact-g）を含む。
この評価は、50項目、身体的幸福、社会的/家族の幸福、感情的な幸福、機能的な幸福など、生活の質を評価するために使用される自己管理アンケートです。
サブスケールスコアの範囲は0〜4です。
fact-g =（PWB-7項目、スコア範囲0-28） +（SWB-7アイテム、スコア範囲0-28） +（EWB-6アイテム、スコア0-24） +（FWB-7アイテム、0-28）。
評価は完了に10〜15分かかり、5ポイントのリッカートタイプのスケールを使用して採点されます。
Fact Genスコアの範囲は0-108です。
Brain（Fact-BR）スコアの範囲は0〜92です（0-4スコアの23の質問）。
したがって、合計評価は0〜200のスコアの範囲を組み合わせます。
より高い合計スコアは、生活の質が向上していることを示しています。
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24ヶ月（3か月の窓）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christopher A Wilke, MD, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2021年7月22日
研究の完了 (実際)
2021年7月22日
試験登録日
最初に提出
2015年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月31日
最初の投稿 (推定)
2015年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月6日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。