Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная стереотаксическая радиохирургия с последующей резекцией метастазов в головной мозг

6 июня 2025 г. обновлено: Christopher Wilke

Исследование фазы II, определяющее эффективность предоперационной стереотаксической радиохирургии с последующей резекцией метастазов в головной мозг

Основная цель этого исследования - определить эффективность предоперационной радиохирургии у пациентов, ожидающих резекции метастазов в головной мозг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, у которых метастазы в головной мозг удаляются хирургическим путем, имеют очень высокую частоту местных рецидивов заболевания, поэтому стандартом лечения является либо облучение всего головного мозга, либо стереотаксическая радиохирургия полости резекции, чтобы предотвратить рецидив заболевания. Стереотаксическая радиохирургия обычно предлагает более благоприятный профиль побочных эффектов, чем облучение всего головного мозга, но нацеливание на хирургическое ложе резекции может быть проблемой, поскольку послеоперационные изменения затрудняют отличить остаточную опухоль от рубца, и большая часть дозы в конечном итоге оказывается сфокусированной. по центру резекционной полости, где отсутствуют существенные опухолевые клетки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
  • Статус производительности Карновского не менее 50
  • Отсутствие противопоказаний к МРТ с внутривенным контрастированием.
  • МРТ-сканирование соответствует метастазам в головной мозг согласно рентгенологическому отчету.
  • Целевое поражение должно иметь размеры не менее 15 мм по крайней мере в одном измерении и не более 4 см в любом измерении.
  • Пациенты должны иметь экстракраниальный диагноз первичной опухоли.
  • У пациентов будет не более 4 различных поражений в головном мозге. По крайней мере 1 поражение было рекомендовано для хирургического удаления на основании размера, симптоматики или регионарного объемного воздействия на головной мозг.
  • Каждое дополнительное поражение будет лечиться с помощью стереотаксической радиохирургии.
  • Пациенты с документально подтвержденным симптоматическим поражением размером менее 3 см, требующим клинической хирургической резекции.
  • Должен знать о неопластическом характере своего заболевания и добровольно предоставить письменное информированное согласие после того, как будет проинформирован о процедуре, которую необходимо выполнить, экспериментальном характере терапии, альтернативах, потенциальных преимуществах, побочных эффектах, рисках и неудобствах.

Критерий исключения:

  • Гистология первичной опухоли лимфомы, лейкемии, множественной миеломы или герминогенной опухоли. Умирающий статус или эпилептический статус.
  • Супратенториальный масс-эффект со смещением средней линии более чем на 5 мм или гидроцефалией. Инфратенториальный масс-эффект со сглаживанием четвертого желудочка или гидроцефалией.
  • Более четырех дополнительных диагностированных метастазов в головной мозг.
  • Противопоказания к общей анестезии.
  • Смежное расположение опухоли с оптическим аппаратом или стволом мозга, препятствующее достижению значимой дозы с помощью SRS.
  • Первичная опухоль головного мозга.
  • Противопоказания к МРТ или внутривенному контрастированию.
  • Беременные и кормящие самки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Стереотаксическая радиохирургия
Перед резекцией субъекты получат стереотаксическую радиохирургию.
Радиация: Стереотаксическая радиохирургия
Лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местный контроль (LCR) через 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев
Вероятность того, что пациенты испытывают изменение размера опухоли (измеряемое количеством пространства, занятого опухолью). Объем опухоли измеряли через 6 месяцев по сравнению с объемом опухоли в начале лучевой терапии.
Через 6 месяцев
Местный контроль (LCR) через 12 месяцев
Временное ограничение: В 12 месяцев
Вероятность того, что пациенты испытывают изменение размера опухоли (измеряемое количеством пространства, занятого опухолью). Объем опухоли измеряли через 12 месяцев по сравнению с объемом опухоли в начале лучевой терапии.
В 12 месяцев
Местный контроль (LCR) через 24 месяца
Временное ограничение: Через 24 месяца
Вероятность того, что пациенты испытывают изменение размера опухоли (измеряемое количеством пространства, занятого опухолью). Объем опухоли измеряли через 24 месяца по сравнению с объемом опухоли в начале лучевой терапии.
Через 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-месячная общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Через 6 месяцев
Вероятность того, что пациенты будут живыми через 6 месяцев после начала лечения.
Через 6 месяцев
12-месячная общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: В 12 месяцев
Вероятность того, что пациенты будут живыми через 12 месяцев после начала лечения.
В 12 месяцев
24-месячная общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Через 24 месяца
Вероятность того, что пациенты будут живыми через 24 месяца после начала лечения.
Через 24 месяца
Отдаленная внутричерепная недостаточность
Временное ограничение: Через 6 месяцев
Вероятность новых метастазов в мозг через 6 месяцев, выявленная с помощью магнитно -резонансной томографии.
Через 6 месяцев
Отдаленная внутричерепная недостаточность
Временное ограничение: В 12 месяцев
Вероятность новых метастазов в мозг через 12 месяцев, выявленная с помощью магнитно -резонансной томографии.
В 12 месяцев
Отдаленная внутричерепная недостаточность
Временное ограничение: Через 24 месяца
Вероятность новых метастазов в мозг через 24 месяца, выявленная с помощью магнитно -резонансной томографии.
Через 24 месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL) - Факт - BR (Факт - мозг)
Временное ограничение: Через 6 месяцев (1,5-месячное окно)
Функциональная оценка терапии рака-мозг (Fact-BR) (23 вопроса, которые оценивали проблемы, связанные с ними, включая Генеральный факт (FACT-G), основной вопросник, используемый для определения более общих доменов качества жизни среди всех больных раком. Эта оценка представляет собой 50-й пункт, самостоятельный вопросник, используемый для оценки качества жизни, включая физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие и функциональное благополучие. Оценки подшкалы варьируются от 0-4. FACT-G = (PWB-7 пунктов, диапазон баллов 0-28) + (SWB-7 пунктов, диапазон счетов 0-28) + (EWB-6 пунктов, оценка 0-24) + (FWB-7 пунктов, 0-28). Оценка занимает 10-15 минут до завершения и оценивается с использованием 5-балльной шкалы типа Лайкерта. Факт Gen Оценки варьируются от 0-108. Оценки мозга (Fact-BR) варьируются от 0 до 92 (23 вопроса с 0-4 баллом). Таким образом, общие оценки комбинируют баллы, варьируются от 0-200. Более высокие общие оценки, указывающие на лучшее качество жизни.
Через 6 месяцев (1,5-месячное окно)
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL) - Факт - BR (Факт - мозг)
Временное ограничение: Через 6 месяцев (3-месячное окно)
Функциональная оценка терапии рака-мозг (Fact-BR) (23 вопроса, которые оценивали проблемы, связанные с ними, включая Генеральный факт (FACT-G), основной вопросник, используемый для определения более общих доменов качества жизни среди всех больных раком. Эта оценка представляет собой 50-й пункт, самостоятельный вопросник, используемый для оценки качества жизни, включая физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие и функциональное благополучие. Оценки подшкалы варьируются от 0-4. FACT-G = (PWB-7 пунктов, диапазон баллов 0-28) + (SWB-7 пунктов, диапазон счетов 0-28) + (EWB-6 пунктов, оценка 0-24) + (FWB-7 пунктов, 0-28). Оценка занимает 10-15 минут до завершения и оценивается с использованием 5-балльной шкалы типа Лайкерта. Факт Gen Оценки варьируются от 0-108. Оценки мозга (Fact-BR) варьируются от 0 до 92 (23 вопроса с 0-4 баллом). Таким образом, общие оценки комбинируют баллы, варьируются от 0-200. Более высокие общие оценки, указывающие на лучшее качество жизни.
Через 6 месяцев (3-месячное окно)
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL) - Факт - BR (Факт - мозг)
Временное ограничение: Через 12 месяцев (1,5 месяца окна)
Функциональная оценка терапии рака-мозг (Fact-BR) (23 вопроса, которые оценивали проблемы, связанные с ними, включая Генеральный факт (FACT-G), основной вопросник, используемый для определения более общих доменов качества жизни среди всех больных раком. Эта оценка представляет собой 50-й пункт, самостоятельный вопросник, используемый для оценки качества жизни, включая физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие и функциональное благополучие. Оценки подшкалы варьируются от 0-4. FACT-G = (PWB-7 пунктов, диапазон баллов 0-28) + (SWB-7 пунктов, диапазон счетов 0-28) + (EWB-6 пунктов, оценка 0-24) + (FWB-7 пунктов, 0-28). Оценка занимает 10-15 минут до завершения и оценивается с использованием 5-балльной шкалы типа Лайкерта. Факт Gen Оценки варьируются от 0-108. Оценки мозга (Fact-BR) варьируются от 0 до 92 (23 вопроса с 0-4 баллом). Таким образом, общие оценки комбинируют баллы, варьируются от 0-200. Более высокие общие оценки, указывающие на лучшее качество жизни.
Через 12 месяцев (1,5 месяца окна)
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL) - Факт - BR (Факт - мозг)
Временное ограничение: Через 12 месяцев (3-месячное окно)
Функциональная оценка терапии рака-мозг (Fact-BR) (23 вопроса, которые оценивали проблемы, связанные с ними, включая Генеральный факт (FACT-G), основной вопросник, используемый для определения более общих доменов качества жизни среди всех больных раком. Эта оценка представляет собой 50-й пункт, самостоятельный вопросник, используемый для оценки качества жизни, включая физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие и функциональное благополучие. Оценки подшкалы варьируются от 0-4. FACT-G = (PWB-7 пунктов, диапазон баллов 0-28) + (SWB-7 пунктов, диапазон счетов 0-28) + (EWB-6 пунктов, оценка 0-24) + (FWB-7 пунктов, 0-28). Оценка занимает 10-15 минут до завершения и оценивается с использованием 5-балльной шкалы типа Лайкерта. Факт Gen Оценки варьируются от 0-108. Оценки мозга (Fact-BR) варьируются от 0 до 92 (23 вопроса с 0-4 баллом). Таким образом, общие оценки комбинируют баллы, варьируются от 0-200. Более высокие общие оценки, указывающие на лучшее качество жизни.
Через 12 месяцев (3-месячное окно)
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL) - Факт - BR (Факт - мозг)
Временное ограничение: Через 24 месяца (1,5 месяца окна)
Функциональная оценка терапии рака-мозг (Fact-BR) (23 вопроса, которые оценивали проблемы, связанные с ними, включая Генеральный факт (FACT-G), основной вопросник, используемый для определения более общих доменов качества жизни среди всех больных раком. Эта оценка представляет собой 50-й пункт, самостоятельный вопросник, используемый для оценки качества жизни, включая физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие и функциональное благополучие. Оценки подшкалы варьируются от 0-4. FACT-G = (PWB-7 пунктов, диапазон баллов 0-28) + (SWB-7 пунктов, диапазон счетов 0-28) + (EWB-6 пунктов, оценка 0-24) + (FWB-7 пунктов, 0-28). Оценка занимает 10-15 минут до завершения и оценивается с использованием 5-балльной шкалы типа Лайкерта. Факт Gen Оценки варьируются от 0-108. Оценки мозга (Fact-BR) варьируются от 0 до 92 (23 вопроса с 0-4 баллом). Таким образом, общие оценки комбинируют баллы, варьируются от 0-200. Более высокие общие оценки, указывающие на лучшее качество жизни ..
Через 24 месяца (1,5 месяца окна)
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL) - Факт - BR (Факт - мозг)
Временное ограничение: Через 24 месяца (3-месячное окно)
Функциональная оценка терапии рака-мозг (Fact-BR) (23 вопроса, которые оценивали проблемы, связанные с ними, включая Генеральный факт (FACT-G), основной вопросник, используемый для определения более общих доменов качества жизни среди всех больных раком. Эта оценка представляет собой 50-й пункт, самостоятельный вопросник, используемый для оценки качества жизни, включая физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие и функциональное благополучие. Оценки подшкалы варьируются от 0-4. FACT-G = (PWB-7 пунктов, диапазон баллов 0-28) + (SWB-7 пунктов, диапазон счетов 0-28) + (EWB-6 пунктов, оценка 0-24) + (FWB-7 пунктов, 0-28). Оценка занимает 10-15 минут до завершения и оценивается с использованием 5-балльной шкалы типа Лайкерта. Факт Gen Оценки варьируются от 0-108. Оценки мозга (Fact-BR) варьируются от 0 до 92 (23 вопроса с 0-4 баллом). Таким образом, общие оценки комбинируют баллы, варьируются от 0-200. Более высокие общие оценки, указывающие на лучшее качество жизни.
Через 24 месяца (3-месячное окно)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Christopher Wilke

Следователи

  • Главный следователь: Christopher A Wilke, MD, PhD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCC 14-150

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться