Preoperatív sztereotaktikus sugársebészet, majd reszekció agyi áttétek miatt
2025. június 6. frissítette: Christopher Wilke
II. fázisú vizsgálat a műtét előtti sztereotaktikus sugársebészet, majd az agyi áttétek miatti reszekció hatékonyságának meghatározásáról
Ennek a kutatásnak az elsődleges célja az agyi metasztázis reszekciója előtt álló betegek preoperatív sugársebészeti beavatkozásának hatékonyságának meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azoknál a betegeknél, akiknél az agyi áttétet sebészi úton eltávolították, nagyon magas a lokális betegség kiújulási aránya, ezért az ellátás standardja az, hogy a reszekciós üregbe vagy teljes agyi besugárzást vagy sztereotaktikus sugársebészetet adnak a betegség kiújulásának megelőzése érdekében.
A sztereotaktikus sugársebészet általában kedvezőbb mellékhatásprofilt kínál, mint a teljes agy besugárzása, de a műtéti reszekciós ágy megcélzása kihívást jelenthet, mivel a műtét utáni változások megnehezítik a maradék daganat megkülönböztetését a hegtől, és a dózis nagy része fókuszált. a reszekciós üreg közepén, ahol nincsenek számottevő tumorsejtek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- UPMC Shadyside Radiation Oncology Department
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A várható élettartam legalább 12 hét
- Karnofsky teljesítménye legalább 50
- Nincs ellenjavallat az MRI-vizsgálathoz intravénás kontrasztanyaggal.
- Az MRI-vizsgálat összhangban van az agyi metasztázisokkal a radiológiai jelentés szerint.
- A célléziónak legalább egy dimenzióban legalább 15 mm-nek kell lennie, és semmilyen méretben nem haladhatja meg a 4 cm-t.
- A betegeknek extracranialis primer tumor diagnózissal kell rendelkezniük.
- A betegeknek legfeljebb 4 különálló elváltozása lesz az agyban. Legalább 1 elváltozás műtéti eltávolítása javasolt a méret, a tünetek vagy az agyra gyakorolt regionális tömeghatás alapján.
- A további elváltozásokat sztereotaktikus sugársebészettel kezelik.
- Olyan betegek, akiknek dokumentált tüneti elváltozása 3 cm-nél kisebb, és klinikai sebészeti eltávolítást igényel
- Tisztában kell lennie betegsége daganatos természetével, és készségesen írásos, tájékozott beleegyezését kell adnia, miután tájékoztatta a követendő eljárásról, a terápia kísérleti jellegéről, az alternatívákról, a lehetséges előnyökről, mellékhatásokról, kockázatokról és kellemetlenségekről.
Kizárási kritériumok:
- Limfóma, leukémia, myeloma multiplex vagy csírasejtes tumor elsődleges daganatszövettana. Moribund állapot vagy status epilepticus.
- Szupratentoriális tömeghatás 5 mm-nél nagyobb középvonali eltolódással vagy hydrocephalussal. Infratentoriális tömeghatás negyedik kamra kiürüléssel vagy hydrocephalussal.
- Több mint négy további diagnosztizált agyi metasztázis.
- Az általános érzéstelenítés ellenjavallata.
- Az optikai készülék vagy az agytörzs melletti daganat elhelyezkedése, ami kizárja, hogy az SRS-sel jelentős dózist érjenek el.
- Elsődleges agydaganat.
- Ellenjavallatok az MRI-vizsgálatokhoz vagy az intravénás kontrasztanyaghoz.
- Terhes és szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Sztereotaktikus sugársebészet
Az alanyok sztereotaxiás sugársebészeti beavatkozást kapnak a reszekció előtt
|
Sugárkezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi kontroll arány (LCR) 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónapon belül
|
Az a valószínűség, hogy a betegek a daganat méretének megváltozását tapasztalják (a daganat által felvetett tér mennyiségével mérve).
A tumor térfogatát 6 hónapon belül mértük a sugárterápia kezdetén a daganat térfogatához képest.
|
6 hónapon belül
|
|
Helyi kontroll arány (LCR) 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónapos
|
Az a valószínűség, hogy a betegek a daganat méretének megváltozását tapasztalják (a daganat által felvetett tér mennyiségével mérve).
A tumor térfogatát 12 hónapon belül mértük a sugárterápia kezdetén a daganat térfogatához képest.
|
12 hónapos
|
|
Helyi kontroll ráta (LCR) 24 hónapon belül
Időkeret: 24 hónapos
|
Az a valószínűség, hogy a betegek a daganat méretének megváltozását tapasztalják (a daganat által felvetett tér mennyiségével mérve).
A daganat térfogatát 24 hónapon belül mértük a tumor térfogatához képest a sugárterápia kezdetén.
|
24 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 hónapos teljes túlélés (OS)
Időkeret: 6 hónapon belül
|
Annak valószínűsége, hogy a betegek a kezelés kezdete után 6 hónapon belül élnek.
|
6 hónapon belül
|
|
12 hónapos teljes túlélés (OS)
Időkeret: 12 hónapos
|
Annak valószínűsége, hogy a betegek a kezelés kezdete után 12 hónapon belül élnek.
|
12 hónapos
|
|
24 hónapos teljes túlélés (OS)
Időkeret: 24 hónapos
|
Annak valószínűsége, hogy a betegek a kezelés kezdete után 24 hónapon belül élnek.
|
24 hónapos
|
|
Távoli intrakraniális kudarc
Időkeret: 6 hónapon belül
|
A mágneses rezonancia képalkotás révén azonosított új agyi metasztázisok valószínűsége.
|
6 hónapon belül
|
|
Távoli intrakraniális kudarc
Időkeret: 12 hónapos
|
A mágneses rezonancia képalkotás révén azonosított új agyi metasztázisok valószínűsége.
|
12 hónapos
|
|
Távoli intrakraniális kudarc
Időkeret: 24 hónapos
|
A mágneses rezonancia képalkotás révén azonosított 24 hónapos új agyi metasztázisok valószínűsége.
|
24 hónapos
|
|
Egészségügyi életminőség (HRQL) - TÉNY - BR (tény - agy)
Időkeret: 6 hónapos (1,5 hónapos ablak)
|
A rákterápia-Brain (FACT-BR) funkcionális értékelését (23 kérdés, amely az agytöltözéssel kapcsolatos kérdéseket értékeli), beleértve a FACT-GENERAL (FACT-G) -et, az alapvető kérdőívet, amelyet az összes rákos beteg körében a QOL általánosabb doménjeinek meghatározására használtak.
Ez az értékelés egy 50 tétel, önmagában adódó kérdőív, amelyet az életminőség felmérésére használnak, beleértve a fizikai jólétet, a társadalmi/családi jólétet, az érzelmi jólétet és a funkcionális jólétet.
Az alskálájú pontszámok 0-4-ig terjednek.
Fact-G = (PWB-7 tétel, pontszám tartomány 0-28) + (SWB-7 tétel, pontszám tartomány 0-28) + (EWB-6 tétel, pontszám 0-24) + (FWB-7 tétel, 0-28).
Az értékelés 10-15 percet vesz igénybe, és egy 5 pontos Likert típusú skála alapján pontozják.
A FACT GEN pontszáma 0-108.
Az agy (FACT-BR) pontszáma 0-92 (23 kérdés 0-4 pontszámmal).
Így az összes értékelés kombinációja 0-200-ig terjed.
Magasabb az összes pontszám, amely a jobb életminőséget jelzi.
|
6 hónapos (1,5 hónapos ablak)
|
|
Egészségügyi életminőség (HRQL) - TÉNY - BR (tény - agy)
Időkeret: 6 hónapon belül (3 hónapos ablak)
|
A rákterápia-Brain (FACT-BR) funkcionális értékelését (23 kérdés, amely az agytöltözéssel kapcsolatos kérdéseket értékeli), beleértve a FACT-GENERAL (FACT-G) -et, az alapvető kérdőívet, amelyet az összes rákos beteg körében a QOL általánosabb doménjeinek meghatározására használtak.
Ez az értékelés egy 50 tétel, önmagában adódó kérdőív, amelyet az életminőség felmérésére használnak, beleértve a fizikai jólétet, a társadalmi/családi jólétet, az érzelmi jólétet és a funkcionális jólétet.
Az alskálájú pontszámok 0-4-ig terjednek.
Fact-G = (PWB-7 tétel, pontszám tartomány 0-28) + (SWB-7 tétel, pontszám tartomány 0-28) + (EWB-6 tétel, pontszám 0-24) + (FWB-7 tétel, 0-28).
Az értékelés 10-15 percet vesz igénybe, és egy 5 pontos Likert típusú skála alapján pontozják.
A FACT GEN pontszáma 0-108.
Az agy (FACT-BR) pontszáma 0-92 (23 kérdés 0-4 pontszámmal).
Így az összes értékelés kombinációja 0-200-ig terjed.
Magasabb az összes pontszám, amely a jobb életminőséget jelzi.
|
6 hónapon belül (3 hónapos ablak)
|
|
Egészségügyi életminőség (HRQL) - TÉNY - BR (tény - agy)
Időkeret: 12 hónapos (1,5 hónapos ablak)
|
A rákterápia-Brain (FACT-BR) funkcionális értékelését (23 kérdés, amely az agytöltözéssel kapcsolatos kérdéseket értékeli), beleértve a FACT-GENERAL (FACT-G) -et, az alapvető kérdőívet, amelyet az összes rákos beteg körében a QOL általánosabb doménjeinek meghatározására használtak.
Ez az értékelés egy 50 tétel, önmagában adódó kérdőív, amelyet az életminőség felmérésére használnak, beleértve a fizikai jólétet, a társadalmi/családi jólétet, az érzelmi jólétet és a funkcionális jólétet.
Az alskálájú pontszámok 0-4-ig terjednek.
Fact-G = (PWB-7 tétel, pontszám tartomány 0-28) + (SWB-7 tétel, pontszám tartomány 0-28) + (EWB-6 tétel, pontszám 0-24) + (FWB-7 tétel, 0-28).
Az értékelés 10-15 percet vesz igénybe, és egy 5 pontos Likert típusú skála alapján pontozják.
A FACT GEN pontszáma 0-108.
Az agy (FACT-BR) pontszáma 0-92 (23 kérdés 0-4 pontszámmal).
Így az összes értékelés kombinációja 0-200-ig terjed.
Magasabb az összes pontszám, amely a jobb életminőséget jelzi.
|
12 hónapos (1,5 hónapos ablak)
|
|
Egészségügyi életminőség (HRQL) - TÉNY - BR (tény - agy)
Időkeret: 12 hónapos (3 hónapos ablak)
|
A rákterápia-Brain (FACT-BR) funkcionális értékelését (23 kérdés, amely az agytöltözéssel kapcsolatos kérdéseket értékeli), beleértve a FACT-GENERAL (FACT-G) -et, az alapvető kérdőívet, amelyet az összes rákos beteg körében a QOL általánosabb doménjeinek meghatározására használtak.
Ez az értékelés egy 50 tétel, önmagában adódó kérdőív, amelyet az életminőség felmérésére használnak, beleértve a fizikai jólétet, a társadalmi/családi jólétet, az érzelmi jólétet és a funkcionális jólétet.
Az alskálájú pontszámok 0-4-ig terjednek.
Fact-G = (PWB-7 tétel, pontszám tartomány 0-28) + (SWB-7 tétel, pontszám tartomány 0-28) + (EWB-6 tétel, pontszám 0-24) + (FWB-7 tétel, 0-28).
Az értékelés 10-15 percet vesz igénybe, és egy 5 pontos Likert típusú skála alapján pontozják.
A FACT GEN pontszáma 0-108.
Az agy (FACT-BR) pontszáma 0-92 (23 kérdés 0-4 pontszámmal).
Így az összes értékelés kombinációja 0-200-ig terjed.
Magasabb az összes pontszám, amely a jobb életminőséget jelzi.
|
12 hónapos (3 hónapos ablak)
|
|
Egészségügyi életminőség (HRQL) - TÉNY - BR (tény - agy)
Időkeret: 24 hónapos (1,5 hónapos ablak)
|
A rákterápia-Brain (FACT-BR) funkcionális értékelését (23 kérdés, amely az agytöltözéssel kapcsolatos kérdéseket értékeli), beleértve a FACT-GENERAL (FACT-G) -et, az alapvető kérdőívet, amelyet az összes rákos beteg körében a QOL általánosabb doménjeinek meghatározására használtak.
Ez az értékelés egy 50 tétel, önmagában adódó kérdőív, amelyet az életminőség felmérésére használnak, beleértve a fizikai jólétet, a társadalmi/családi jólétet, az érzelmi jólétet és a funkcionális jólétet.
Az alskálájú pontszámok 0-4-ig terjednek.
Fact-G = (PWB-7 tétel, pontszám tartomány 0-28) + (SWB-7 tétel, pontszám tartomány 0-28) + (EWB-6 tétel, pontszám 0-24) + (FWB-7 tétel, 0-28).
Az értékelés 10-15 percet vesz igénybe, és egy 5 pontos Likert típusú skála alapján pontozják.
A FACT GEN pontszáma 0-108.
Az agy (FACT-BR) pontszáma 0-92 (23 kérdés 0-4 pontszámmal).
Így az összes értékelés kombinációja 0-200-ig terjed.
Magasabb az összes pontszám, ami a jobb életminőséget jelzi ..
|
24 hónapos (1,5 hónapos ablak)
|
|
Egészségügyi életminőség (HRQL) - TÉNY - BR (tény - agy)
Időkeret: 24 hónapos (3 hónapos ablak)
|
A rákterápia-Brain (FACT-BR) funkcionális értékelését (23 kérdés, amely az agytöltözéssel kapcsolatos kérdéseket értékeli), beleértve a FACT-GENERAL (FACT-G) -et, az alapvető kérdőívet, amelyet az összes rákos beteg körében a QOL általánosabb doménjeinek meghatározására használtak.
Ez az értékelés egy 50 tétel, önmagában adódó kérdőív, amelyet az életminőség felmérésére használnak, beleértve a fizikai jólétet, a társadalmi/családi jólétet, az érzelmi jólétet és a funkcionális jólétet.
Az alskálájú pontszámok 0-4-ig terjednek.
Fact-G = (PWB-7 tétel, pontszám tartomány 0-28) + (SWB-7 tétel, pontszám tartomány 0-28) + (EWB-6 tétel, pontszám 0-24) + (FWB-7 tétel, 0-28).
Az értékelés 10-15 percet vesz igénybe, és egy 5 pontos Likert típusú skála alapján pontozják.
A FACT GEN pontszáma 0-108.
Az agy (FACT-BR) pontszáma 0-92 (23 kérdés 0-4 pontszámmal).
Így az összes értékelés kombinációja 0-200-ig terjed.
Magasabb az összes pontszám, amely a jobb életminőséget jelzi.
|
24 hónapos (3 hónapos ablak)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher A Wilke, MD, PhD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 31.
Első közzététel (Becsült)
2015. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCC 14-150
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .