Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ stereootaktisk strålkirurgi följt av resektion för hjärnmetastaser

6 juni 2025 uppdaterad av: Christopher Wilke

Fas II-studie som avgör effektiviteten av preoperativ stereootaktisk strålkirurgi följt av resektion för hjärnmetastaser

Det primära målet med denna forskningsstudie är att fastställa effektiviteten av att ge preoperativ strålkirurgi till patienter i väntan på resektion av en hjärnmetastas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som har en hjärnmetastas kirurgiskt resekerat har mycket höga lokala frekvenser av sjukdomsåterfall, och därför är standarden på vården att ge antingen helhjärnbestrålning eller stereotaktisk strålkirurgi till resektionskaviteten för att förhindra att sjukdomen återkommer. Stereotaktisk strålkirurgi erbjuder i allmänhet en mer gynnsam biverkningsprofil än helhjärnbestrålning, men att rikta in sig på en kirurgisk resektionsbädd kan vara en utmaning, eftersom förändringar efter operation gör det svårare att skilja kvarvarande tumör från ärr, och en stor del av dosen blir fokuserad. i mitten av resektionskaviteten, där det inte finns några betydande tumörceller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Shadyside Radiation Oncology Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor
  • Karnofsky prestandastatus på minst 50
  • Inga kontraindikationer för MRT-skanning med intravenös kontrast.
  • MRT-undersökning överensstämmer med hjärnmetastaser enligt röntgenrapport.
  • Målskadan måste mäta minst 15 mm i minst en dimension och inte mer än 4 cm i någon dimension.
  • Patienter måste ha en extrakraniell primär tumördiagnos.
  • Patienterna kommer inte att ha fler än 4 distinkta lesioner i hjärnan. Minst 1 lesion har rekommenderats för kirurgiskt avlägsnande baserat på storlek, symptomologi eller regional masseffekt på hjärnan.
  • Ytterligare lesioner kommer var och en att behandlas med stereotaktisk strålkirurgi.
  • Patienter med en dokumenterad symptomatisk lesionsstorlek mindre än 3 cm som kräver klinisk kirurgisk resektion
  • Måste vara medveten om den neoplastiska karaktären hos hans/hennes sjukdom och gärna ge skriftligt, informerat samtycke efter att ha blivit informerad om förfarandet som ska följas, terapins experimentella karaktär, alternativ, potentiella fördelar, biverkningar, risker och obehag.

Exklusions kriterier:

  • Primär tumörhistologi av lymfom, leukemi, multipelt myelom eller könscellstumör. Dödande status eller status epilepticus.
  • Supratentoriell masseffekt med mer än 5 mm mittlinjeförskjutning eller hydrocefalus. Infratentoriell masseffekt med fjärde ventrikelutsläppning eller hydrocefalus.
  • Mer än fyra ytterligare diagnostiserade hjärnmetastaser.
  • Kontraindikation för generell anestesi.
  • Närliggande tumörlokalisering till optisk apparat eller hjärnstammen, vilket förhindrar uppnående av meningsfull dos med SRS.
  • Primär hjärntumör.
  • Kontraindikation för MRT eller intravenös kontrast.
  • Gravida och ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Stereotaktisk strålkirurgi
Försökspersonerna kommer att genomgå stereotaktisk strålkirurgi före resektion
Strålning: Stereotaktisk strålkirurgi
Strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal kontrollhastighet (LCR) vid 6 månader
Tidsram: Vid 6 månader
Sannolikheten för att patienter upplever en förändring i en tumörstorlek (mätt med mängden utrymme som tas upp av tumören). Tumörvolym mättes vid 6 månader jämfört med tumörvolymen i början av strålbehandling.
Vid 6 månader
Lokal kontrollhastighet (LCR) vid 12 månader
Tidsram: Vid 12 månader
Sannolikheten för att patienter upplever en förändring i en tumörstorlek (mätt med mängden utrymme som tas upp av tumören). Tumörvolym mättes vid 12 månader jämfört med tumörvolymen i början av strålbehandling.
Vid 12 månader
Lokal kontrollhastighet (LCR) vid 24 månader
Tidsram: Vid 24 månader
Sannolikheten för att patienter upplever en förändring i en tumörstorlek (mätt med mängden utrymme som tas upp av tumören). Tumörvolym mättes vid 24 månader jämfört med tumörvolymen i början av strålbehandling.
Vid 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6-månaders total överlevnad (OS)
Tidsram: Vid 6 månader
Sannolikheten för att patienter lever vid 6 månader efter behandlingens början.
Vid 6 månader
12-månaders total överlevnad (OS)
Tidsram: Vid 12 månader
Sannolikheten för att patienter lever vid 12 månader efter behandlingens början.
Vid 12 månader
24-månaders total överlevnad (OS)
Tidsram: Vid 24 månader
Sannolikheten för att patienter lever vid 24 månader efter behandlingens början.
Vid 24 månader
Avlägset intrakraniellt fel
Tidsram: Vid 6 månader
Sannolikheten för nya hjärnmetastaser vid 6 månader identifierade via magnetisk resonansavbildning.
Vid 6 månader
Avlägset intrakraniellt fel
Tidsram: Vid 12 månader
Sannolikheten för nya hjärnmetastaser vid 12 månader identifierade via magnetisk resonansavbildning.
Vid 12 månader
Avlägset intrakraniellt fel
Tidsram: Vid 24 månader
Sannolikheten för nya hjärnmetastaser efter 24 månader identifierade via magnetisk resonansavbildning.
Vid 24 månader
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) - FACT - BR (Fact - Brain)
Tidsram: Vid 6 månader (1,5 månaders fönster)
Den funktionella bedömningen av cancerterapi-Brain (FACT-BR) (23 frågor som bedömer hjärntumörrelaterade frågor) inklusive fakta-generaldirektören (FACT-G), ett kärnfrågeformulär som användes för att bestämma de mer allmänna domänerna för QoL bland alla cancerpatienter administrerades. Denna bedömning är ett 50-objekt, självadministrerad frågeformulär som används för att bedöma livskvaliteten, inklusive fysiskt välbefinnande, socialt/familjens välbefinnande, emotionellt välbefinnande och funktionellt välbefinnande. Underskala poäng sträcker sig från 0-4. Fact-g = (PWB-7 artiklar, poängintervall 0-28) + (SWB-7 artiklar, poängintervall 0-28) + (EWB-6 artiklar, poäng 0-24) + (FWB-7 artiklar, 0-28). Bedömningen tar 10-15 minuter till slutförd och görs med en 5-punkts Likert-skala. FACT GEN-poäng sträcker sig från 0-108. Hjärnan (FACT-BR) varierar från 0-92 (23 frågor med 0-4 poäng). Således varierar de totala bedömningarna poäng från 0-200. Högre totala poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Vid 6 månader (1,5 månaders fönster)
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) - FACT - BR (Fact - Brain)
Tidsram: Vid 6 månader (3-månaders fönster)
Den funktionella bedömningen av cancerterapi-Brain (FACT-BR) (23 frågor som bedömer hjärntumörrelaterade frågor) inklusive fakta-generaldirektören (FACT-G), ett kärnfrågeformulär som användes för att bestämma de mer allmänna domänerna för QoL bland alla cancerpatienter administrerades. Denna bedömning är ett 50-objekt, självadministrerad frågeformulär som används för att bedöma livskvaliteten, inklusive fysiskt välbefinnande, socialt/familjens välbefinnande, emotionellt välbefinnande och funktionellt välbefinnande. Underskala poäng sträcker sig från 0-4. Fact-g = (PWB-7 artiklar, poängintervall 0-28) + (SWB-7 artiklar, poängintervall 0-28) + (EWB-6 artiklar, poäng 0-24) + (FWB-7 artiklar, 0-28). Bedömningen tar 10-15 minuter till slutförd och görs med en 5-punkts Likert-skala. FACT GEN-poäng sträcker sig från 0-108. Hjärnan (FACT-BR) varierar från 0-92 (23 frågor med 0-4 poäng). Således varierar de totala bedömningarna poäng från 0-200. Högre totala poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Vid 6 månader (3-månaders fönster)
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) - FACT - BR (Fact - Brain)
Tidsram: Vid 12 månader (1,5 månaders fönster)
Den funktionella bedömningen av cancerterapi-Brain (FACT-BR) (23 frågor som bedömer hjärntumörrelaterade frågor) inklusive fakta-generaldirektören (FACT-G), ett kärnfrågeformulär som användes för att bestämma de mer allmänna domänerna för QoL bland alla cancerpatienter administrerades. Denna bedömning är ett 50-objekt, självadministrerad frågeformulär som används för att bedöma livskvaliteten, inklusive fysiskt välbefinnande, socialt/familjens välbefinnande, emotionellt välbefinnande och funktionellt välbefinnande. Underskala poäng sträcker sig från 0-4. Fact-g = (PWB-7 artiklar, poängintervall 0-28) + (SWB-7 artiklar, poängintervall 0-28) + (EWB-6 artiklar, poäng 0-24) + (FWB-7 artiklar, 0-28). Bedömningen tar 10-15 minuter till slutförd och görs med en 5-punkts Likert-skala. FACT GEN-poäng sträcker sig från 0-108. Hjärnan (FACT-BR) varierar från 0-92 (23 frågor med 0-4 poäng). Således varierar de totala bedömningarna poäng från 0-200. Högre totala poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Vid 12 månader (1,5 månaders fönster)
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) - FACT - BR (Fact - Brain)
Tidsram: Vid 12 månader (3-månaders fönster)
Den funktionella bedömningen av cancerterapi-Brain (FACT-BR) (23 frågor som bedömer hjärntumörrelaterade frågor) inklusive fakta-generaldirektören (FACT-G), ett kärnfrågeformulär som användes för att bestämma de mer allmänna domänerna för QoL bland alla cancerpatienter administrerades. Denna bedömning är ett 50-objekt, självadministrerad frågeformulär som används för att bedöma livskvaliteten, inklusive fysiskt välbefinnande, socialt/familjens välbefinnande, emotionellt välbefinnande och funktionellt välbefinnande. Underskala poäng sträcker sig från 0-4. Fact-g = (PWB-7 artiklar, poängintervall 0-28) + (SWB-7 artiklar, poängintervall 0-28) + (EWB-6 artiklar, poäng 0-24) + (FWB-7 artiklar, 0-28). Bedömningen tar 10-15 minuter till slutförd och görs med en 5-punkts Likert-skala. FACT GEN-poäng sträcker sig från 0-108. Hjärnan (FACT-BR) varierar från 0-92 (23 frågor med 0-4 poäng). Således varierar de totala bedömningarna poäng från 0-200. Högre totala poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Vid 12 månader (3-månaders fönster)
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) - FACT - BR (Fact - Brain)
Tidsram: Vid 24 månader (1,5 månaders fönster)
Den funktionella bedömningen av cancerterapi-Brain (FACT-BR) (23 frågor som bedömer hjärntumörrelaterade frågor) inklusive fakta-generaldirektören (FACT-G), ett kärnfrågeformulär som användes för att bestämma de mer allmänna domänerna för QoL bland alla cancerpatienter administrerades. Denna bedömning är ett 50-objekt, självadministrerad frågeformulär som används för att bedöma livskvaliteten, inklusive fysiskt välbefinnande, socialt/familjens välbefinnande, emotionellt välbefinnande och funktionellt välbefinnande. Underskala poäng sträcker sig från 0-4. Fact-g = (PWB-7 artiklar, poängintervall 0-28) + (SWB-7 artiklar, poängintervall 0-28) + (EWB-6 artiklar, poäng 0-24) + (FWB-7 artiklar, 0-28). Bedömningen tar 10-15 minuter till slutförd och görs med en 5-punkts Likert-skala. FACT GEN-poäng sträcker sig från 0-108. Hjärnan (FACT-BR) varierar från 0-92 (23 frågor med 0-4 poäng). Således varierar de totala bedömningarna poäng från 0-200. Högre totala poäng som indikerar bättre livskvalitet ..
Vid 24 månader (1,5 månaders fönster)
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) - FACT - BR (Fact - Brain)
Tidsram: Vid 24 månader (3-månaders fönster)
Den funktionella bedömningen av cancerterapi-Brain (FACT-BR) (23 frågor som bedömer hjärntumörrelaterade frågor) inklusive fakta-generaldirektören (FACT-G), ett kärnfrågeformulär som användes för att bestämma de mer allmänna domänerna för QoL bland alla cancerpatienter administrerades. Denna bedömning är ett 50-objekt, självadministrerad frågeformulär som används för att bedöma livskvaliteten, inklusive fysiskt välbefinnande, socialt/familjens välbefinnande, emotionellt välbefinnande och funktionellt välbefinnande. Underskala poäng sträcker sig från 0-4. Fact-g = (PWB-7 artiklar, poängintervall 0-28) + (SWB-7 artiklar, poängintervall 0-28) + (EWB-6 artiklar, poäng 0-24) + (FWB-7 artiklar, 0-28). Bedömningen tar 10-15 minuter till slutförd och görs med en 5-punkts Likert-skala. FACT GEN-poäng sträcker sig från 0-108. Hjärnan (FACT-BR) varierar från 0-92 (23 frågor med 0-4 poäng). Således varierar de totala bedömningarna poäng från 0-200. Högre totala poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Vid 24 månader (3-månaders fönster)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Christopher Wilke

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher A Wilke, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2015

Första postat (Beräknad)

4 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCC 14-150

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera