术前立体定向放射外科手术后切除脑转移瘤
2025年6月6日 更新者：Christopher Wilke
II 期研究确定术前立体定向放射外科手术后脑转移瘤切除术的疗效
这项研究的主要目标是确定对等待切除脑转移瘤的患者进行术前放射外科手术的疗效。
研究概览
详细说明
手术切除脑转移瘤的患者局部疾病复发率非常高，因此标准治疗是对切除腔进行全脑照射或立体定向放射外科手术，以防止疾病复发。
立体定向放射外科通常提供比全脑照射更有利的副作用，但针对手术切除床可能是一个挑战，因为手术后的变化使得更难以区分残留肿瘤和疤痕，并且大部分剂量最终被集中在切除腔的中心，那里没有大量的肿瘤细胞。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC Shadyside Radiation Oncology Department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少12周的预期寿命
- 至少 50 的 Karnofsky 性能状态
- 没有使用静脉造影剂进行 MRI 扫描的禁忌症。
- 根据放射学报告，MRI 扫描与脑转移一致。
- 目标病变必须至少在一个维度上测量至少 15 毫米，并且在任何维度上不超过 4 厘米。
- 患者必须有颅外原发肿瘤诊断。
- 患者脑内的明显病变不超过 4 个。 根据大小、症状或对大脑的局部占位效应，至少建议手术切除 1 个病灶。
- 额外的病灶将分别用立体定向放射外科治疗。
- 记录有症状的病灶小于 3cm 需要临床手术切除的患者
- 必须了解他/她的疾病的肿瘤性质，并在被告知要遵循的程序、治疗的实验性质、替代方案、潜在益处、副作用、风险和不适后自愿提供书面知情同意
排除标准：
- 淋巴瘤、白血病、多发性骨髓瘤或生殖细胞肿瘤的原发性肿瘤组织学。 垂死状态或癫痫持续状态。
- 中线偏移超过 5 毫米或脑积水的幕上占位效应。 第四脑室消失或脑积水的幕下占位效应。
- 超过四个额外诊断的脑转移。
- 禁忌全身麻醉。
- 肿瘤位置与视器或脑干相邻，妨碍了 SRS 达到有意义的剂量。
- 原发性脑肿瘤。
- MRI 扫描或静脉造影剂的禁忌症。
- 怀孕和哺乳期的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：立体定向放射外科
受试者将在切除前接受立体定向放射外科手术
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放射治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部控制率（LCR）6个月
大体时间：6个月
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患者的肿瘤大小变化的可能性（通过肿瘤占用的空间量来衡量）。
与放射治疗开始时的肿瘤体积相比，在6个月时测量了肿瘤体积。
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6个月
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局部控制率（LCR）12个月
大体时间：12个月
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患者的肿瘤大小变化的可能性（通过肿瘤占用的空间量来衡量）。
与放射疗法开始时的肿瘤体积相比，在12个月时测量了肿瘤体积。
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12个月
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24个月的局部控制率（LCR）
大体时间：在24个月
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患者的肿瘤大小变化的可能性（通过肿瘤占用的空间量来衡量）。
与放射治疗开始时的肿瘤体积相比，在24个月时测量了肿瘤体积。
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在24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6个月的总生存期（OS）
大体时间：6个月
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治疗开始后6个月，患者还活着的可能性。
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6个月
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12个月的总生存期（OS）
大体时间：12个月
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治疗开始后12个月，患者还活着的可能性。
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12个月
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24个月的总生存期（OS）
大体时间：在24个月
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治疗开始后24个月，患者还活着的可能性。
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在24个月
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远处颅内衰竭
大体时间：6个月
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通过磁共振成像鉴定的6个月时新脑转移的可能性。
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6个月
|
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远处颅内衰竭
大体时间：12个月
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通过磁共振成像鉴定的12个月新脑转移的可能性。
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12个月
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远处颅内衰竭
大体时间：在24个月
|
通过磁共振成像鉴定的24个月新脑转移的可能性。
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在24个月
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健康相关的生活质量（HRQL） - 事实 - BR（事实 - 大脑）
大体时间：6个月（1.5个月的窗口）
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癌症治疗的功能评估 - 大脑（FACT-BR）（评估脑肿瘤相关的问题的23个问题），包括事实将军（FACT-G），这是用于确定所有癌症患者中QOL更一般领域的核心问卷。
该评估是50项，是用于评估生活质量的自我管理问卷，包括身体健康，社交/家庭幸福感，情感幸福感和功能福祉。
子量表得分范围为0-4。
FACT-G =（PWB-7项，得分范围0-28） +（SWB-7项目，得分范围0-28） +（EWB-6个项目，得分0-24） +（FWB-7项目，0-28）。
评估需要10-15分钟才能完成，并使用5分李克特型量表进行评分。
事实Gen分数范围为0-108。
大脑（Fact-BR）得分范围为0-92（23个评分为0-4的问题）。
因此，总评估结合得分范围为0-200。
较高的总分数表明生活质量更好。
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6个月（1.5个月的窗口）
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健康相关的生活质量（HRQL） - 事实 - BR（事实 - 大脑）
大体时间：6个月（3个月窗口）
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癌症治疗的功能评估 - 大脑（FACT-BR）（评估脑肿瘤相关的问题的23个问题），包括事实将军（FACT-G），这是用于确定所有癌症患者中QOL更一般领域的核心问卷。
该评估是50项，是用于评估生活质量的自我管理问卷，包括身体健康，社交/家庭幸福感，情感幸福感和功能福祉。
子量表得分范围为0-4。
FACT-G =（PWB-7项，得分范围0-28） +（SWB-7项目，得分范围0-28） +（EWB-6个项目，得分0-24） +（FWB-7项目，0-28）。
评估需要10-15分钟才能完成，并使用5分李克特型量表进行评分。
事实Gen分数范围为0-108。
大脑（Fact-BR）得分范围为0-92（23个评分为0-4的问题）。
因此，总评估结合得分范围为0-200。
较高的总分数表明生活质量更好。
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6个月（3个月窗口）
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健康相关的生活质量（HRQL） - 事实 - BR（事实 - 大脑）
大体时间：12个月（1.5个月的窗口）
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癌症治疗的功能评估 - 大脑（FACT-BR）（评估脑肿瘤相关的问题的23个问题），包括事实将军（FACT-G），这是用于确定所有癌症患者中QOL更一般领域的核心问卷。
该评估是50项，是用于评估生活质量的自我管理问卷，包括身体健康，社交/家庭幸福感，情感幸福感和功能福祉。
子量表得分范围为0-4。
FACT-G =（PWB-7项，得分范围0-28） +（SWB-7项目，得分范围0-28） +（EWB-6个项目，得分0-24） +（FWB-7项目，0-28）。
评估需要10-15分钟才能完成，并使用5分李克特型量表进行评分。
事实Gen分数范围为0-108。
大脑（Fact-BR）得分范围为0-92（23个评分为0-4的问题）。
因此，总评估结合得分范围为0-200。
较高的总分数表明生活质量更好。
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12个月（1.5个月的窗口）
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健康相关的生活质量（HRQL） - 事实 - BR（事实 - 大脑）
大体时间：在12个月（3个月窗口）
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癌症治疗的功能评估 - 大脑（FACT-BR）（评估脑肿瘤相关的问题的23个问题），包括事实将军（FACT-G），这是用于确定所有癌症患者中QOL更一般领域的核心问卷。
该评估是50项，是用于评估生活质量的自我管理问卷，包括身体健康，社交/家庭幸福感，情感幸福感和功能福祉。
子量表得分范围为0-4。
FACT-G =（PWB-7项，得分范围0-28） +（SWB-7项目，得分范围0-28） +（EWB-6个项目，得分0-24） +（FWB-7项目，0-28）。
评估需要10-15分钟才能完成，并使用5分李克特型量表进行评分。
事实Gen分数范围为0-108。
大脑（Fact-BR）得分范围为0-92（23个评分为0-4的问题）。
因此，总评估结合得分范围为0-200。
较高的总分数表明生活质量更好。
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在12个月（3个月窗口）
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健康相关的生活质量（HRQL） - 事实 - BR（事实 - 大脑）
大体时间：在24个月（1.5个月的窗口）
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癌症治疗的功能评估 - 大脑（FACT-BR）（评估脑肿瘤相关的问题的23个问题），包括事实将军（FACT-G），这是用于确定所有癌症患者中QOL更一般领域的核心问卷。
该评估是50项，是用于评估生活质量的自我管理问卷，包括身体健康，社交/家庭幸福感，情感幸福感和功能福祉。
子量表得分范围为0-4。
FACT-G =（PWB-7项，得分范围0-28） +（SWB-7项目，得分范围0-28） +（EWB-6个项目，得分0-24） +（FWB-7项目，0-28）。
评估需要10-15分钟才能完成，并使用5分李克特型量表进行评分。
事实Gen分数范围为0-108。
大脑（Fact-BR）得分范围为0-92（23个评分为0-4的问题）。
因此，总评估结合得分范围为0-200。
较高的总分数表明生活质量更好。
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在24个月（1.5个月的窗口）
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健康相关的生活质量（HRQL） - 事实 - BR（事实 - 大脑）
大体时间：在24个月（3个月窗口）
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癌症治疗的功能评估 - 大脑（FACT-BR）（评估脑肿瘤相关的问题的23个问题），包括事实将军（FACT-G），这是用于确定所有癌症患者中QOL更一般领域的核心问卷。
该评估是50项，是用于评估生活质量的自我管理问卷，包括身体健康，社交/家庭幸福感，情感幸福感和功能福祉。
子量表得分范围为0-4。
FACT-G =（PWB-7项，得分范围0-28） +（SWB-7项目，得分范围0-28） +（EWB-6个项目，得分0-24） +（FWB-7项目，0-28）。
评估需要10-15分钟才能完成，并使用5分李克特型量表进行评分。
事实Gen分数范围为0-108。
大脑（Fact-BR）得分范围为0-92（23个评分为0-4的问题）。
因此，总评估结合得分范围为0-200。
较高的总分数表明生活质量更好。
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在24个月（3个月窗口）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher A Wilke, MD, PhD、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月22日
研究完成 (实际的)
2021年7月22日
研究注册日期
首次提交
2015年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月31日
首次发布 (估计的)
2015年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月6日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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