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Radiochirurgia stereotassica preoperatoria seguita da resezione per metastasi cerebrali

6 giugno 2025 aggiornato da: Christopher Wilke

Studio di fase II per determinare l'efficacia della radiochirurgia stereotassica preoperatoria seguita da resezione per metastasi cerebrali

L'obiettivo principale di questo studio di ricerca è determinare l'efficacia della somministrazione di radiochirurgia preoperatoria ai pazienti in attesa di resezione di una metastasi cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che hanno una metastasi cerebrale resecata chirurgicamente hanno tassi locali molto elevati di recidiva della malattia, quindi lo standard di cura è di somministrare l'irradiazione dell'intero cervello o la radiochirurgia stereotassica alla cavità di resezione per prevenire la recidiva della malattia. La radiochirurgia stereotassica generalmente offre un profilo di effetti collaterali più favorevole rispetto all'irradiazione dell'intero cervello, ma mirare a un letto di resezione chirurgica può essere una sfida, poiché i cambiamenti postoperatori rendono più difficile distinguere il tumore residuo dalla cicatrice e gran parte della dose finisce per essere focalizzata al centro della cavità di resezione, dove non sono presenti sostanziali cellule tumorali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Shadyside Radiation Oncology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Karnofsky performance status di almeno 50
  • Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto endovenoso.
  • Scansione MRI coerente con metastasi cerebrali come da referto radiologico.
  • La lesione bersaglio deve misurare almeno 15 mm in almeno una dimensione e non più di 4 cm in qualsiasi dimensione.
  • I pazienti devono avere una diagnosi di tumore primitivo extracraniale.
  • I pazienti non avranno più di 4 lesioni distinte all'interno del cervello. Almeno 1 lesione è stata raccomandata per la rimozione chirurgica in base alle dimensioni, alla sintomatologia o all'effetto di massa regionale sul cervello.
  • Ulteriori lesioni saranno trattate ciascuna con radiochirurgia stereotassica.
  • Pazienti con una dimensione della lesione sintomatica documentata inferiore a 3 cm che richiedono resezione chirurgica clinica
  • Deve essere consapevole della natura neoplastica della sua malattia e fornire volentieri il consenso scritto e informato dopo essere stato informato della procedura da seguire, della natura sperimentale della terapia, delle alternative, dei potenziali benefici, degli effetti collaterali, dei rischi e dei disagi

Criteri di esclusione:

  • Istologia tumorale primaria di linfoma, leucemia, mieloma multiplo o tumore a cellule germinali. Stato moribondo o stato epilettico.
  • Effetto massa sopratentoriale con spostamento della linea mediana superiore a 5 mm o idrocefalo. Effetto massa infratentoriale con cancellazione del quarto ventricolo o idrocefalo.
  • Più di quattro ulteriori metastasi cerebrali diagnosticate.
  • Controindicazione all'anestesia generale.
  • Posizione del tumore adiacente all'apparato ottico o al tronco cerebrale, che preclude il raggiungimento di una dose significativa con SRS.
  • Tumore cerebrale primario.
  • Controindicazione alle scansioni MRI o al contrasto endovenoso.
  • Donne in gravidanza e in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Radiochirurgia stereotassica
I soggetti riceveranno radiochirurgia stereotassica prima della resezione
Radiazione: Radiochirurgia stereotassica
Radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale (LCR) a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi
La probabilità che i pazienti subiscano una variazione di dimensioni di un tumore (misurata dalla quantità di spazio assunta dal tumore). Il volume del tumore è stato misurato a 6 mesi rispetto al volume del tumore all'inizio della radioterapia.
A 6 mesi
Tasso di controllo locale (LCR) a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi
La probabilità che i pazienti subiscano una variazione di dimensioni di un tumore (misurata dalla quantità di spazio assunta dal tumore). Il volume del tumore è stato misurato a 12 mesi rispetto al volume del tumore all'inizio della radioterapia.
A 12 mesi
Tasso di controllo locale (LCR) a 24 mesi
Lasso di tempo: A 24 mesi
La probabilità che i pazienti subiscano una variazione di dimensioni di un tumore (misurata dalla quantità di spazio assunta dal tumore). Il volume del tumore è stato misurato a 24 mesi rispetto al volume del tumore all'inizio della radioterapia.
A 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 6 mesi (OS)
Lasso di tempo: A 6 mesi
La probabilità che i pazienti siano vivi a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
A 6 mesi
Sopravvivenza globale a 12 mesi (OS)
Lasso di tempo: A 12 mesi
La probabilità che i pazienti siano vivi a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.
A 12 mesi
Sopravvivenza globale a 24 mesi (OS)
Lasso di tempo: A 24 mesi
La probabilità che i pazienti siano vivi a 24 mesi dopo l'inizio del trattamento.
A 24 mesi
Insufficienza intracranica lontana
Lasso di tempo: A 6 mesi
La probabilità di nuove metastasi cerebrali a 6 mesi identificate tramite imaging di risonanza magnetica.
A 6 mesi
Insufficienza intracranica lontana
Lasso di tempo: A 12 mesi
La probabilità di nuove metastasi cerebrali a 12 mesi identificate tramite imaging di risonanza magnetica.
A 12 mesi
Insufficienza intracranica lontana
Lasso di tempo: A 24 mesi
La probabilità di nuove metastasi cerebrali a 24 mesi identificate tramite imaging di risonanza magnetica.
A 24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQL) - FACT - BR (Fact - Brain)
Lasso di tempo: A 6 mesi (finestra di 1,5 mesi)
È stata somministrata la valutazione funzionale della terapia del cancro-cervello (fact-br) (23 domande che valutano i problemi correlati al tumore del cervello) tra cui il fatto generale (fact-g), è stato somministrato un questionario di base utilizzato per determinare i domini più generali della QoL tra tutti i pazienti con cancro. Questa valutazione è un questionario di 50 articoli, autodomestato utilizzato per valutare la qualità della vita, tra cui il benessere fisico, il benessere sociale/familiare, il benessere emotivo e il benessere funzionale. I punteggi della sottoscala vanno da 0-4. Fact-G = (PWB-7 articoli, intervallo di punteggio 0-28) + (SWB-7 articoli, intervallo di punteggio 0-28) + (EWB-6 articoli, punteggio 0-24) + (FWB-7 articoli, 0-28). La valutazione richiede 10-15 minuti per completare e viene valutata utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti. I punteggi di fatti GEN vanno da 0-108. I punteggi cerebrali (fact-br) vanno da 0-92 (23 domande con punteggio 0-4). Pertanto, le valutazioni totali combinano i punteggi variano da 0-200. Punti totali più alti che indicano una migliore qualità della vita.
A 6 mesi (finestra di 1,5 mesi)
Qualità della vita correlata alla salute (HRQL) - FACT - BR (Fact - Brain)
Lasso di tempo: A 6 mesi (finestra di 3 mesi)
È stata somministrata la valutazione funzionale della terapia del cancro-cervello (fact-br) (23 domande che valutano i problemi correlati al tumore del cervello) tra cui il fatto generale (fact-g), è stato somministrato un questionario di base utilizzato per determinare i domini più generali della QoL tra tutti i pazienti con cancro. Questa valutazione è un questionario di 50 articoli, autodomestato utilizzato per valutare la qualità della vita, tra cui il benessere fisico, il benessere sociale/familiare, il benessere emotivo e il benessere funzionale. I punteggi della sottoscala vanno da 0-4. Fact-G = (PWB-7 articoli, intervallo di punteggio 0-28) + (SWB-7 articoli, intervallo di punteggio 0-28) + (EWB-6 articoli, punteggio 0-24) + (FWB-7 articoli, 0-28). La valutazione richiede 10-15 minuti per completare e viene valutata utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti. I punteggi di fatti GEN vanno da 0-108. I punteggi cerebrali (fact-br) vanno da 0-92 (23 domande con punteggio 0-4). Pertanto, le valutazioni totali combinano i punteggi variano da 0-200. Punti totali più alti che indicano una migliore qualità della vita.
A 6 mesi (finestra di 3 mesi)
Qualità della vita correlata alla salute (HRQL) - FACT - BR (Fact - Brain)
Lasso di tempo: A 12 mesi (finestra di 1,5 mesi)
È stata somministrata la valutazione funzionale della terapia del cancro-cervello (fact-br) (23 domande che valutano i problemi correlati al tumore del cervello) tra cui il fatto generale (fact-g), è stato somministrato un questionario di base utilizzato per determinare i domini più generali della QoL tra tutti i pazienti con cancro. Questa valutazione è un questionario di 50 articoli, autodomestato utilizzato per valutare la qualità della vita, tra cui il benessere fisico, il benessere sociale/familiare, il benessere emotivo e il benessere funzionale. I punteggi della sottoscala vanno da 0-4. Fact-G = (PWB-7 articoli, intervallo di punteggio 0-28) + (SWB-7 articoli, intervallo di punteggio 0-28) + (EWB-6 articoli, punteggio 0-24) + (FWB-7 articoli, 0-28). La valutazione richiede 10-15 minuti per completare e viene valutata utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti. I punteggi di fatti GEN vanno da 0-108. I punteggi cerebrali (fact-br) vanno da 0-92 (23 domande con punteggio 0-4). Pertanto, le valutazioni totali combinano i punteggi variano da 0-200. Punti totali più alti che indicano una migliore qualità della vita.
A 12 mesi (finestra di 1,5 mesi)
Qualità della vita correlata alla salute (HRQL) - FACT - BR (Fact - Brain)
Lasso di tempo: A 12 mesi (finestra di 3 mesi)
È stata somministrata la valutazione funzionale della terapia del cancro-cervello (fact-br) (23 domande che valutano i problemi correlati al tumore del cervello) tra cui il fatto generale (fact-g), è stato somministrato un questionario di base utilizzato per determinare i domini più generali della QoL tra tutti i pazienti con cancro. Questa valutazione è un questionario di 50 articoli, autodomestato utilizzato per valutare la qualità della vita, tra cui il benessere fisico, il benessere sociale/familiare, il benessere emotivo e il benessere funzionale. I punteggi della sottoscala vanno da 0-4. Fact-G = (PWB-7 articoli, intervallo di punteggio 0-28) + (SWB-7 articoli, intervallo di punteggio 0-28) + (EWB-6 articoli, punteggio 0-24) + (FWB-7 articoli, 0-28). La valutazione richiede 10-15 minuti per completare e viene valutata utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti. I punteggi di fatti GEN vanno da 0-108. I punteggi cerebrali (fact-br) vanno da 0-92 (23 domande con punteggio 0-4). Pertanto, le valutazioni totali combinano i punteggi variano da 0-200. Punti totali più alti che indicano una migliore qualità della vita.
A 12 mesi (finestra di 3 mesi)
Qualità della vita correlata alla salute (HRQL) - FACT - BR (Fact - Brain)
Lasso di tempo: A 24 mesi (finestra di 1,5 mesi)
È stata somministrata la valutazione funzionale della terapia del cancro-cervello (fact-br) (23 domande che valutano i problemi correlati al tumore del cervello) tra cui il fatto generale (fact-g), è stato somministrato un questionario di base utilizzato per determinare i domini più generali della QoL tra tutti i pazienti con cancro. Questa valutazione è un questionario di 50 articoli, autodomestato utilizzato per valutare la qualità della vita, tra cui il benessere fisico, il benessere sociale/familiare, il benessere emotivo e il benessere funzionale. I punteggi della sottoscala vanno da 0-4. Fact-G = (PWB-7 articoli, intervallo di punteggio 0-28) + (SWB-7 articoli, intervallo di punteggio 0-28) + (EWB-6 articoli, punteggio 0-24) + (FWB-7 articoli, 0-28). La valutazione richiede 10-15 minuti per completare e viene valutata utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti. I punteggi di fatti GEN vanno da 0-108. I punteggi cerebrali (fact-br) vanno da 0-92 (23 domande con punteggio 0-4). Pertanto, le valutazioni totali combinano i punteggi variano da 0-200. Punti totali più alti che indicano una migliore qualità della vita.
A 24 mesi (finestra di 1,5 mesi)
Qualità della vita correlata alla salute (HRQL) - FACT - BR (Fact - Brain)
Lasso di tempo: A 24 mesi (finestra di 3 mesi)
È stata somministrata la valutazione funzionale della terapia del cancro-cervello (fact-br) (23 domande che valutano i problemi correlati al tumore del cervello) tra cui il fatto generale (fact-g), è stato somministrato un questionario di base utilizzato per determinare i domini più generali della QoL tra tutti i pazienti con cancro. Questa valutazione è un questionario di 50 articoli, autodomestato utilizzato per valutare la qualità della vita, tra cui il benessere fisico, il benessere sociale/familiare, il benessere emotivo e il benessere funzionale. I punteggi della sottoscala vanno da 0-4. Fact-G = (PWB-7 articoli, intervallo di punteggio 0-28) + (SWB-7 articoli, intervallo di punteggio 0-28) + (EWB-6 articoli, punteggio 0-24) + (FWB-7 articoli, 0-28). La valutazione richiede 10-15 minuti per completare e viene valutata utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti. I punteggi di fatti GEN vanno da 0-108. I punteggi cerebrali (fact-br) vanno da 0-92 (23 domande con punteggio 0-4). Pertanto, le valutazioni totali combinano i punteggi variano da 0-200. Punti totali più alti che indicano una migliore qualità della vita.
A 24 mesi (finestra di 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christopher Wilke

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher A Wilke, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

4 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCC 14-150

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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