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Radiocirurgia estereotáxica pré-operatória seguida de ressecção para metástases cerebrais

6 de junho de 2025 atualizado por: Christopher Wilke

Estudo de Fase II Determinando a Eficácia da Radiocirurgia Estereotáxica Pré-operatória Seguida de Ressecção para Metástases Cerebrais

O objetivo principal deste estudo de pesquisa é determinar a eficácia da radiocirurgia pré-operatória em pacientes com ressecção pendente de uma metástase cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que têm uma metástase cerebral ressecada cirurgicamente têm taxas locais muito altas de recidiva da doença e, portanto, o padrão de tratamento é aplicar irradiação cerebral total ou radiocirurgia estereotáxica na cavidade de ressecção para prevenir a recorrência da doença. A radiocirurgia estereotáxica geralmente oferece um perfil de efeitos colaterais mais favorável do que a irradiação cerebral total, mas direcionar um leito de ressecção cirúrgica pode ser um desafio, pois as alterações pós-cirúrgicas tornam mais difícil distinguir o tumor residual da cicatriz, e grande parte da dose acaba sendo focada no centro da cavidade de ressecção, onde não há células tumorais substanciais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Shadyside Radiation Oncology Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
  • Status de desempenho de Karnofsky de pelo menos 50
  • Não há contra-indicações para ressonância magnética com contraste intravenoso.
  • Exame de ressonância magnética consistente com metástase cerebral de acordo com o relatório da radiologia.
  • A lesão-alvo deve medir pelo menos 15 mm em pelo menos uma dimensão e não mais que 4 cm em qualquer dimensão.
  • Os pacientes devem ter um diagnóstico de tumor primário extracraniano.
  • Os pacientes não terão mais de 4 lesões distintas dentro do cérebro. Pelo menos uma lesão foi recomendada para remoção cirúrgica com base no tamanho, sintomatologia ou efeito de massa regional no cérebro.
  • Lesões adicionais serão tratadas com radiocirurgia estereotáxica.
  • Pacientes com lesão sintomática documentada menor que 3 cm que requerem ressecção cirúrgica clínica
  • Deve estar ciente da natureza neoplásica de sua doença e fornecer consentimento informado por escrito após ser informado sobre o procedimento a ser seguido, a natureza experimental da terapia, alternativas, benefícios potenciais, efeitos colaterais, riscos e desconfortos

Critério de exclusão:

  • Histologia do tumor primário de linfoma, leucemia, mieloma múltiplo ou tumor de células germinativas. Estado moribundo ou estado epiléptico.
  • Efeito de massa supratentorial com mais de 5 mm de desvio da linha média ou hidrocefalia. Efeito de massa infratentorial com apagamento do quarto ventrículo ou hidrocefalia.
  • Mais de quatro metástases cerebrais diagnosticadas adicionais.
  • Contra-indicação à anestesia geral.
  • Localização adjacente do tumor ao aparelho óptico ou tronco cerebral, impedindo a obtenção de dose significativa com SRS.
  • Tumor cerebral primário.
  • Contra-indicação para exames de ressonância magnética ou contraste intravenoso.
  • Mulheres grávidas e lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Radiocirurgia Estereotáxica
Os indivíduos receberão radiocirurgia estereotáxica antes da ressecção
Radiação: Radiocirurgia Estereotáxica
Radioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle local (LCR) aos 6 meses
Prazo: Aos 6 meses
A probabilidade de os pacientes experimentarem uma mudança no tamanho de um tumor (medido pela quantidade de espaço adotada pelo tumor). O volume do tumor foi medido aos 6 meses em comparação com o volume do tumor no início da radioterapia.
Aos 6 meses
Taxa de controle local (LCR) aos 12 meses
Prazo: Aos 12 meses
A probabilidade de os pacientes experimentarem uma mudança no tamanho de um tumor (medido pela quantidade de espaço adotada pelo tumor). O volume do tumor foi medido aos 12 meses em comparação com o volume do tumor no início da radioterapia.
Aos 12 meses
Taxa de controle local (LCR) aos 24 meses
Prazo: Aos 24 meses
A probabilidade de os pacientes experimentarem uma mudança no tamanho de um tumor (medido pela quantidade de espaço adotada pelo tumor). O volume do tumor foi medido aos 24 meses em comparação com o volume do tumor no início da radioterapia.
Aos 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral de 6 meses (SO)
Prazo: Aos 6 meses
A probabilidade de os pacientes estarem vivos aos 6 meses após o início do tratamento.
Aos 6 meses
Sobrevivência geral de 12 meses (SO)
Prazo: Aos 12 meses
A probabilidade de os pacientes estarem vivos aos 12 meses após o início do tratamento.
Aos 12 meses
Sobrevivência geral de 24 meses (SO)
Prazo: Aos 24 meses
A probabilidade de os pacientes estarem vivos aos 24 meses após o início do tratamento.
Aos 24 meses
Falha intracraniana distante
Prazo: Aos 6 meses
A probabilidade de novas metástases cerebrais aos 6 meses identificadas por ressonância magnética.
Aos 6 meses
Falha intracraniana distante
Prazo: Aos 12 meses
A probabilidade de novas metástases cerebrais aos 12 meses identificadas por ressonância magnética.
Aos 12 meses
Falha intracraniana distante
Prazo: Aos 24 meses
A probabilidade de novas metástases cerebrais aos 24 meses identificadas por ressonância magnética.
Aos 24 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) - FACT - BR (FACT - Brain)
Prazo: Aos 6 meses (janela de 1,5 meses)
A avaliação funcional da terapia do câncer-cérebro (FACT-BR) (23 perguntas que avaliam questões relacionadas ao tumor cerebral), incluindo o Fato Geral (FACT-G), um questionário central usado para determinar os domínios mais gerais de QV entre todos os pacientes com câncer foi administrado. Esta avaliação é um questionário de 50 itens, auto-administrado, usado para avaliar a qualidade de vida, incluindo bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional e bem-estar funcional. As pontuações da subescala variam de 0 a 4. FACT-G = (PWB-7 itens, intervalo de pontuação 0-28) + (SWB-7 itens, intervalo de pontuação 0-28) + (EWB-6 itens, pontuação 0-24) + (FWB-7 itens, 0-28). A avaliação leva de 10 a 15 minutos para concluída e é pontuada usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos. As pontuações de fato variam de 0 a 108. As pontuações do cérebro (FACT-BR) variam de 0 a 92 (23 perguntas com 0-4 de pontuação). Assim, as avaliações totais combinam pontuações variam de 0 a 200. Pontuações totais mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Aos 6 meses (janela de 1,5 meses)
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) - FACT - BR (FACT - Brain)
Prazo: Aos 6 meses (janela de 3 meses)
A avaliação funcional da terapia do câncer-cérebro (FACT-BR) (23 perguntas que avaliam questões relacionadas ao tumor cerebral), incluindo o Fato Geral (FACT-G), um questionário central usado para determinar os domínios mais gerais de QV entre todos os pacientes com câncer foi administrado. Esta avaliação é um questionário de 50 itens, auto-administrado, usado para avaliar a qualidade de vida, incluindo bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional e bem-estar funcional. As pontuações da subescala variam de 0 a 4. FACT-G = (PWB-7 itens, intervalo de pontuação 0-28) + (SWB-7 itens, intervalo de pontuação 0-28) + (EWB-6 itens, pontuação 0-24) + (FWB-7 itens, 0-28). A avaliação leva de 10 a 15 minutos para concluída e é pontuada usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos. As pontuações de fato variam de 0 a 108. As pontuações do cérebro (FACT-BR) variam de 0 a 92 (23 perguntas com 0-4 de pontuação). Assim, as avaliações totais combinam pontuações variam de 0 a 200. Pontuações totais mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Aos 6 meses (janela de 3 meses)
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) - FACT - BR (FACT - Brain)
Prazo: Aos 12 meses (janela de 1,5 meses)
A avaliação funcional da terapia do câncer-cérebro (FACT-BR) (23 perguntas que avaliam questões relacionadas ao tumor cerebral), incluindo o Fato Geral (FACT-G), um questionário central usado para determinar os domínios mais gerais de QV entre todos os pacientes com câncer foi administrado. Esta avaliação é um questionário de 50 itens, auto-administrado, usado para avaliar a qualidade de vida, incluindo bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional e bem-estar funcional. As pontuações da subescala variam de 0 a 4. FACT-G = (PWB-7 itens, intervalo de pontuação 0-28) + (SWB-7 itens, intervalo de pontuação 0-28) + (EWB-6 itens, pontuação 0-24) + (FWB-7 itens, 0-28). A avaliação leva de 10 a 15 minutos para concluída e é pontuada usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos. As pontuações de fato variam de 0 a 108. As pontuações do cérebro (FACT-BR) variam de 0 a 92 (23 perguntas com 0-4 de pontuação). Assim, as avaliações totais combinam pontuações variam de 0 a 200. Pontuações totais mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Aos 12 meses (janela de 1,5 meses)
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) - FACT - BR (FACT - Brain)
Prazo: Aos 12 meses (janela de 3 meses)
A avaliação funcional da terapia do câncer-cérebro (FACT-BR) (23 perguntas que avaliam questões relacionadas ao tumor cerebral), incluindo o Fato Geral (FACT-G), um questionário central usado para determinar os domínios mais gerais de QV entre todos os pacientes com câncer foi administrado. Esta avaliação é um questionário de 50 itens, auto-administrado, usado para avaliar a qualidade de vida, incluindo bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional e bem-estar funcional. As pontuações da subescala variam de 0 a 4. FACT-G = (PWB-7 itens, intervalo de pontuação 0-28) + (SWB-7 itens, intervalo de pontuação 0-28) + (EWB-6 itens, pontuação 0-24) + (FWB-7 itens, 0-28). A avaliação leva de 10 a 15 minutos para concluída e é pontuada usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos. As pontuações de fato variam de 0 a 108. As pontuações do cérebro (FACT-BR) variam de 0 a 92 (23 perguntas com 0-4 de pontuação). Assim, as avaliações totais combinam pontuações variam de 0 a 200. Pontuações totais mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Aos 12 meses (janela de 3 meses)
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) - FACT - BR (FACT - Brain)
Prazo: Aos 24 meses (janela de 1,5 meses)
A avaliação funcional da terapia do câncer-cérebro (FACT-BR) (23 perguntas que avaliam questões relacionadas ao tumor cerebral), incluindo o Fato Geral (FACT-G), um questionário central usado para determinar os domínios mais gerais de QV entre todos os pacientes com câncer foi administrado. Esta avaliação é um questionário de 50 itens, auto-administrado, usado para avaliar a qualidade de vida, incluindo bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional e bem-estar funcional. As pontuações da subescala variam de 0 a 4. FACT-G = (PWB-7 itens, intervalo de pontuação 0-28) + (SWB-7 itens, intervalo de pontuação 0-28) + (EWB-6 itens, pontuação 0-24) + (FWB-7 itens, 0-28). A avaliação leva de 10 a 15 minutos para concluída e é pontuada usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos. As pontuações de fato variam de 0 a 108. As pontuações do cérebro (FACT-BR) variam de 0 a 92 (23 perguntas com 0-4 de pontuação). Assim, as avaliações totais combinam pontuações variam de 0 a 200. Pontuações totais mais altas indicando melhor qualidade de vida ..
Aos 24 meses (janela de 1,5 meses)
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) - FACT - BR (FACT - Brain)
Prazo: Aos 24 meses (janela de 3 meses)
A avaliação funcional da terapia do câncer-cérebro (FACT-BR) (23 perguntas que avaliam questões relacionadas ao tumor cerebral), incluindo o Fato Geral (FACT-G), um questionário central usado para determinar os domínios mais gerais de QV entre todos os pacientes com câncer foi administrado. Esta avaliação é um questionário de 50 itens, auto-administrado, usado para avaliar a qualidade de vida, incluindo bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional e bem-estar funcional. As pontuações da subescala variam de 0 a 4. FACT-G = (PWB-7 itens, intervalo de pontuação 0-28) + (SWB-7 itens, intervalo de pontuação 0-28) + (EWB-6 itens, pontuação 0-24) + (FWB-7 itens, 0-28). A avaliação leva de 10 a 15 minutos para concluída e é pontuada usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos. As pontuações de fato variam de 0 a 108. As pontuações do cérebro (FACT-BR) variam de 0 a 92 (23 perguntas com 0-4 de pontuação). Assim, as avaliações totais combinam pontuações variam de 0 a 200. Pontuações totais mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Aos 24 meses (janela de 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Christopher Wilke

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher A Wilke, MD, PhD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

22 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

22 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

4 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HCC 14-150

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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