Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-operatieve stereotactische radiochirurgie gevolgd door resectie voor hersenmetastasen

6 juni 2025 bijgewerkt door: Christopher Wilke

Fase II-studie ter bepaling van de werkzaamheid van preoperatieve stereotactische radiochirurgie gevolgd door resectie voor hersenmetastasen

Het primaire doel van dit onderzoek is het bepalen van de effectiviteit van het geven van preoperatieve radiochirurgie aan patiënten in afwachting van resectie van een hersenmetastase.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten bij wie een hersenmetastase chirurgisch is gereseceerd, hebben zeer hoge lokale percentages van terugval van de ziekte, en daarom is de zorgstandaard ofwel volledige hersenbestraling of stereotactische radiochirurgie aan de resectieholte om herhaling van de ziekte te voorkomen. Stereotactische radiochirurgie biedt over het algemeen een gunstiger bijwerkingenprofiel dan bestraling van de gehele hersenen, maar het richten op een chirurgisch resectiebed kan een uitdaging zijn, aangezien postoperatieve veranderingen het moeilijker maken om resttumor van litteken te onderscheiden, en een groot deel van de dosis wordt uiteindelijk gefocust op het midden van de resectieholte, waar geen substantiële tumorcellen zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Shadyside Radiation Oncology Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levensverwachting van minimaal 12 weken
  • Karnofsky prestatiestatus van minimaal 50
  • Er zijn geen contra-indicaties voor MRI-scanning met intraveneus contrastmiddel.
  • MRI-scan consistent met hersenmetastasen volgens radiologierapport.
  • De doellaesie moet ten minste 15 mm in ten minste één dimensie meten en niet meer dan 4 cm in elke dimensie.
  • Patiënten moeten een extracraniale primaire tumordiagnose hebben.
  • Patiënten zullen niet meer dan 4 verschillende laesies in de hersenen hebben. Ten minste 1 laesie is aanbevolen voor chirurgische verwijdering op basis van grootte, symptomen of regionaal massa-effect op de hersenen.
  • Extra laesies zullen elk worden behandeld met stereotactische radiochirurgie.
  • Patiënten met een gedocumenteerde symptomatische laesie kleiner dan 3 cm die klinische chirurgische resectie vereist
  • Moet zich bewust zijn van de neoplastische aard van zijn/haar ziekte en bereidwillig schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven nadat hij op de hoogte is gesteld van de te volgen procedure, de experimentele aard van de therapie, alternatieven, mogelijke voordelen, bijwerkingen, risico's en ongemakken

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire tumorhistologie van lymfoom, leukemie, multipel myeloom of kiemceltumor. Stervende status of status epilepticus.
  • Supratentoriaal massa-effect met meer dan 5 mm middellijnverschuiving of hydrocephalus. Infratentoriaal massa-effect met weglating van het vierde ventrikel of hydrocephalus.
  • Ruim vier extra gediagnosticeerde hersenmetastasen.
  • Contra-indicatie voor algemene anesthesie.
  • Aangrenzende tumorlocatie aan optisch apparaat of hersenstam, waardoor het bereiken van een zinvolle dosis met SRS wordt uitgesloten.
  • Primaire hersentumor.
  • Contra-indicatie voor MRI-scans of intraveneus contrastmiddel.
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Stereotactische radiochirurgie
Onderwerpen zullen stereotactische radiochirurgie ondergaan voorafgaand aan resectie
Straling: Stereotactische radiochirurgie
Bestralingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale controlerelang (LCR) na 6 maanden
Tijdsspanne: Na 6 maanden
De waarschijnlijkheid dat patiënten een verandering in grootte van een tumor ervaren (gemeten door de hoeveelheid ruimte die door de tumor wordt opgenomen). Tumorvolume werd gemeten na 6 maanden vergeleken met het tumorvolume bij het begin van radiotherapie.
Na 6 maanden
Lokale controlesnelheid (LCR) na 12 maanden
Tijdsspanne: Na 12 maanden
De waarschijnlijkheid dat patiënten een verandering in grootte van een tumor ervaren (gemeten door de hoeveelheid ruimte die door de tumor wordt opgenomen). Tumorvolume werd gemeten na 12 maanden vergeleken met het tumorvolume bij het begin van radiotherapie.
Na 12 maanden
Lokale controlerijknelheid (LCR) na 24 maanden
Tijdsspanne: Na 24 maanden
De waarschijnlijkheid dat patiënten een verandering in grootte van een tumor ervaren (gemeten door de hoeveelheid ruimte die door de tumor wordt opgenomen). Tumorvolume werd gemeten na 24 maanden vergeleken met het tumorvolume bij het begin van radiotherapie.
Na 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6-maanden algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Na 6 maanden
De kans dat patiënten 6 maanden na het begin van de behandeling leven.
Na 6 maanden
12 maanden totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Na 12 maanden
De waarschijnlijkheid dat patiënten na het begin van de behandeling leven na het begin van de behandeling.
Na 12 maanden
24-maanden algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Na 24 maanden
De kans dat patiënten 24 maanden na het begin van de behandeling leven.
Na 24 maanden
Verre intracraniaal falen
Tijdsspanne: Na 6 maanden
De kans op nieuwe hersenmetastasen na 6 maanden geïdentificeerd via magnetische resonantie beeldvorming.
Na 6 maanden
Verre intracraniaal falen
Tijdsspanne: Na 12 maanden
De waarschijnlijkheid van nieuwe hersenmetastasen na 12 maanden geïdentificeerd via magnetische resonantiebeeldvorming.
Na 12 maanden
Verre intracraniaal falen
Tijdsspanne: Na 24 maanden
De waarschijnlijkheid van nieuwe hersenmetastasen na 24 maanden geïdentificeerd via magnetische resonantiebeeldvorming.
Na 24 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) - Feit - Br (feit - Brain)
Tijdsspanne: Na 6 maanden (1,5 maanden venster)
De functionele beoordeling van kankertherapie-Brain (FACT-BR) (23 vragen die hersen-tumor gerelateerde kwesties beoordelen), waaronder de feiteneraal (FACT-G), een kernvragenlijst die werd gebruikt om de meer algemene domeinen van QOL bij alle kankerpatiënten te bepalen, werd toegediend. Deze beoordeling is een zelfbeheerde vragenlijst van 50 items die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen, waaronder fysiek welzijn, welzijn van sociaal/gezin, emotioneel welzijn en functioneel welzijn. Subschaal scores variëren van 0-4. FACT-G = (PWB-7 items, scorebereik 0-28) + (SWB-7 items, scorebereik 0-28) + (EWB-6 items, score 0-24) + (FWB-7 items, 0-28). De beoordeling duurt 10-15 minuten om te voltooien en wordt gescoord met behulp van een 5-punts Likert-type schaal. Feit Gen-scores variëren van 0-108. Brain (FACT-BR) scores variëren van 0-92 (23 vragen met 0-4 score). Aldus variëren totale beoordelingen scores variëren van 0-200. Hogere totale scores die wijzen op een betere kwaliteit van leven.
Na 6 maanden (1,5 maanden venster)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) - Feit - Br (feit - Brain)
Tijdsspanne: Na 6 maanden (venster van 3 maanden)
De functionele beoordeling van kankertherapie-Brain (FACT-BR) (23 vragen die hersen-tumor gerelateerde kwesties beoordelen), waaronder de feiteneraal (FACT-G), een kernvragenlijst die werd gebruikt om de meer algemene domeinen van QOL bij alle kankerpatiënten te bepalen, werd toegediend. Deze beoordeling is een zelfbeheerde vragenlijst van 50 items die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen, waaronder fysiek welzijn, welzijn van sociaal/gezin, emotioneel welzijn en functioneel welzijn. Subschaal scores variëren van 0-4. FACT-G = (PWB-7 items, scorebereik 0-28) + (SWB-7 items, scorebereik 0-28) + (EWB-6 items, score 0-24) + (FWB-7 items, 0-28). De beoordeling duurt 10-15 minuten om te voltooien en wordt gescoord met behulp van een 5-punts Likert-type schaal. Feit Gen-scores variëren van 0-108. Brain (FACT-BR) scores variëren van 0-92 (23 vragen met 0-4 score). Aldus variëren totale beoordelingen scores variëren van 0-200. Hogere totale scores die wijzen op een betere kwaliteit van leven.
Na 6 maanden (venster van 3 maanden)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) - Feit - Br (feit - Brain)
Tijdsspanne: Na 12 maanden (1,5 maanden venster)
De functionele beoordeling van kankertherapie-Brain (FACT-BR) (23 vragen die hersen-tumor gerelateerde kwesties beoordelen), waaronder de feiteneraal (FACT-G), een kernvragenlijst die werd gebruikt om de meer algemene domeinen van QOL bij alle kankerpatiënten te bepalen, werd toegediend. Deze beoordeling is een zelfbeheerde vragenlijst van 50 items die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen, waaronder fysiek welzijn, welzijn van sociaal/gezin, emotioneel welzijn en functioneel welzijn. Subschaal scores variëren van 0-4. FACT-G = (PWB-7 items, scorebereik 0-28) + (SWB-7 items, scorebereik 0-28) + (EWB-6 items, score 0-24) + (FWB-7 items, 0-28). De beoordeling duurt 10-15 minuten om te voltooien en wordt gescoord met behulp van een 5-punts Likert-type schaal. Feit Gen-scores variëren van 0-108. Brain (FACT-BR) scores variëren van 0-92 (23 vragen met 0-4 score). Aldus variëren totale beoordelingen scores variëren van 0-200. Hogere totale scores die wijzen op een betere kwaliteit van leven.
Na 12 maanden (1,5 maanden venster)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) - Feit - Br (feit - Brain)
Tijdsspanne: Na 12 maanden (venster van 3 maanden)
De functionele beoordeling van kankertherapie-Brain (FACT-BR) (23 vragen die hersen-tumor gerelateerde kwesties beoordelen), waaronder de feiteneraal (FACT-G), een kernvragenlijst die werd gebruikt om de meer algemene domeinen van QOL bij alle kankerpatiënten te bepalen, werd toegediend. Deze beoordeling is een zelfbeheerde vragenlijst van 50 items die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen, waaronder fysiek welzijn, welzijn van sociaal/gezin, emotioneel welzijn en functioneel welzijn. Subschaal scores variëren van 0-4. FACT-G = (PWB-7 items, scorebereik 0-28) + (SWB-7 items, scorebereik 0-28) + (EWB-6 items, score 0-24) + (FWB-7 items, 0-28). De beoordeling duurt 10-15 minuten om te voltooien en wordt gescoord met behulp van een 5-punts Likert-type schaal. Feit Gen-scores variëren van 0-108. Brain (FACT-BR) scores variëren van 0-92 (23 vragen met 0-4 score). Aldus variëren totale beoordelingen scores variëren van 0-200. Hogere totale scores die wijzen op een betere kwaliteit van leven.
Na 12 maanden (venster van 3 maanden)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) - Feit - Br (feit - Brain)
Tijdsspanne: Na 24 maanden (1,5 maanden venster)
De functionele beoordeling van kankertherapie-Brain (FACT-BR) (23 vragen die hersen-tumor gerelateerde kwesties beoordelen), waaronder de feiteneraal (FACT-G), een kernvragenlijst die werd gebruikt om de meer algemene domeinen van QOL bij alle kankerpatiënten te bepalen, werd toegediend. Deze beoordeling is een zelfbeheerde vragenlijst van 50 items die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen, waaronder fysiek welzijn, welzijn van sociaal/gezin, emotioneel welzijn en functioneel welzijn. Subschaal scores variëren van 0-4. FACT-G = (PWB-7 items, scorebereik 0-28) + (SWB-7 items, scorebereik 0-28) + (EWB-6 items, score 0-24) + (FWB-7 items, 0-28). De beoordeling duurt 10-15 minuten om te voltooien en wordt gescoord met behulp van een 5-punts Likert-type schaal. Feit Gen-scores variëren van 0-108. Brain (FACT-BR) scores variëren van 0-92 (23 vragen met 0-4 score). Aldus variëren totale beoordelingen scores variëren van 0-200. Hogere totale scores die wijzen op een betere kwaliteit van leven ..
Na 24 maanden (1,5 maanden venster)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) - Feit - Br (feit - Brain)
Tijdsspanne: Na 24 maanden (venster van 3 maanden)
De functionele beoordeling van kankertherapie-Brain (FACT-BR) (23 vragen die hersen-tumor gerelateerde kwesties beoordelen), waaronder de feiteneraal (FACT-G), een kernvragenlijst die werd gebruikt om de meer algemene domeinen van QOL bij alle kankerpatiënten te bepalen, werd toegediend. Deze beoordeling is een zelfbeheerde vragenlijst van 50 items die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen, waaronder fysiek welzijn, welzijn van sociaal/gezin, emotioneel welzijn en functioneel welzijn. Subschaal scores variëren van 0-4. FACT-G = (PWB-7 items, scorebereik 0-28) + (SWB-7 items, scorebereik 0-28) + (EWB-6 items, score 0-24) + (FWB-7 items, 0-28). De beoordeling duurt 10-15 minuten om te voltooien en wordt gescoord met behulp van een 5-punts Likert-type schaal. Feit Gen-scores variëren van 0-108. Brain (FACT-BR) scores variëren van 0-92 (23 vragen met 0-4 score). Aldus variëren totale beoordelingen scores variëren van 0-200. Hogere totale scores die wijzen op een betere kwaliteit van leven.
Na 24 maanden (venster van 3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Christopher Wilke

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher A Wilke, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

4 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCC 14-150

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren