Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna radiochirurgia stereotaktyczna, po której następuje resekcja przerzutów do mózgu

6 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Christopher Wilke

Badanie fazy II określające skuteczność przedoperacyjnej radiochirurgii stereotaktycznej, po której następuje resekcja przerzutów do mózgu

Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności przedoperacyjnej radiochirurgii u pacjentów oczekujących na resekcję przerzutów do mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, u których usunięto chirurgicznie przerzuty do mózgu, mają bardzo wysoki odsetek miejscowych nawrotów choroby, dlatego standardem opieki jest napromieniowanie całego mózgu lub radiochirurgia stereotaktyczna jamy po resekcji, aby zapobiec nawrotowi choroby. Radiochirurgia stereotaktyczna generalnie oferuje korzystniejszy profil skutków ubocznych niż napromieniowanie całego mózgu, ale ukierunkowanie na łóżko do resekcji chirurgicznej może być wyzwaniem, ponieważ zmiany pooperacyjne utrudniają odróżnienie pozostałości guza od blizny, a duża część dawki zostaje skupiona na środku jamy po resekcji, gdzie nie ma istotnych komórek nowotworowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Shadyside Radiation Oncology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Status wydajności Karnofsky'ego co najmniej 50
  • Brak przeciwwskazań do badania MRI z dożylnym podaniem kontrastu.
  • Badanie MRI zgodne z przerzutami do mózgu zgodnie z raportem radiologicznym.
  • Docelowa zmiana musi mieć co najmniej 15 mm w co najmniej jednym wymiarze i nie więcej niż 4 cm w dowolnym wymiarze.
  • Pacjenci muszą mieć rozpoznanie pozaczaszkowego guza pierwotnego.
  • Pacjenci będą mieli nie więcej niż 4 różne zmiany w mózgu. Co najmniej 1 zmiana została zalecona do chirurgicznego usunięcia w oparciu o rozmiar, objawy lub regionalny efekt masy w mózgu.
  • Każda z dodatkowych zmian będzie leczona radiochirurgią stereotaktyczną.
  • Pacjenci z udokumentowaną objawową zmianą wielkości mniejszą niż 3 cm wymagającą klinicznej resekcji chirurgicznej
  • Musi być świadomy nowotworowego charakteru swojej choroby i dobrowolnie wyrazić pisemną, świadomą zgodę po uzyskaniu informacji o postępowaniu, eksperymentalnym charakterze terapii, alternatywach, potencjalnych korzyściach, skutkach ubocznych, zagrożeniach i dyskomfortach

Kryteria wyłączenia:

  • Histologia pierwotnego nowotworu chłoniaka, białaczki, szpiczaka mnogiego lub guza zarodkowego. Stan konający lub stan padaczkowy.
  • Nadnamiotowy efekt masy z większym niż 5 mm przesunięciem linii środkowej lub wodogłowiem. Podnamiotowy efekt masy z zatarciem czwartej komory lub wodogłowiem.
  • Więcej niż cztery dodatkowe zdiagnozowane przerzuty do mózgu.
  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego.
  • Sąsiedztwo guza z aparatem wzrokowym lub pniem mózgu, uniemożliwiające osiągnięcie znaczącej dawki za pomocą SRS.
  • Pierwotny guz mózgu.
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego lub kontrastu dożylnego.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Radiochirurgia stereotaktyczna
Pacjenci zostaną poddani radiochirurgii stereotaktycznej przed resekcją
Promieniowanie: Radiochirurgia stereotaktyczna
Radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalny wskaźnik kontroli (LCR) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
Prawdopodobieństwo, że pacjenci doświadczą zmiany wielkości guza (mierzonego ilością miejsca pobranej przez guz). Objętość guza mierzono po 6 miesiącach w porównaniu z objętością guza na początku radioterapii.
Po 6 miesiącach
Lokalny wskaźnik kontroli (LCR) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
Prawdopodobieństwo, że pacjenci doświadczą zmiany wielkości guza (mierzonego ilością miejsca pobranej przez guz). Objętość guza mierzono po 12 miesiącach w porównaniu z objętością guza na początku radioterapii.
Po 12 miesiącach
Lokalny wskaźnik kontroli (LCR) po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach
Prawdopodobieństwo, że pacjenci doświadczą zmiany wielkości guza (mierzonego ilością miejsca pobranej przez guz). Objętość guza mierzono po 24 miesiącach w porównaniu z objętością guza na początku radioterapii.
Po 24 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczne przeżycie ogólne (OS)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
Prawdopodobieństwo, że pacjenci będą żyć po 6 miesiącach po rozpoczęciu leczenia.
Po 6 miesiącach
12-miesięczne przeżycie ogólne (OS)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
Prawdopodobieństwo, że pacjenci będą żyć po 12 miesiącach po rozpoczęciu leczenia.
Po 12 miesiącach
24-miesięczne przeżycie ogólne (OS)
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach
Prawdopodobieństwo, że pacjenci będą żyć po 24 miesiącach po rozpoczęciu leczenia.
Po 24 miesiącach
Odległa niewydolność śródczaszkowa
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
Prawdopodobieństwo nowych przerzutów do mózgu po 6 miesiącach zidentyfikowano za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego.
Po 6 miesiącach
Odległa niewydolność śródczaszkowa
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
Prawdopodobieństwo nowych przerzutów do mózgu po 12 miesiącach zidentyfikowano za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego.
Po 12 miesiącach
Odległa niewydolność śródczaszkowa
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach
Prawdopodobieństwo nowych przerzutów do mózgu po 24 miesiącach zidentyfikowano za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego.
Po 24 miesiącach
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL) - FACT - BR (fakt - mózg)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach (okno 1,5-miesięczne)
Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej-mózg (FACT-BR) (23 pytania oceniające problemy związane z tumorami mózgu), w tym generał faktów (FACT-G), podstawowy kwestionariusz zastosowany do określenia bardziej ogólnych domen QoL wśród wszystkich pacjentów z rakiem. Ta ocena jest 50-elementowym, samodzielnym kwestionariuszem używanym do oceny jakości życia, w tym dobrego samopoczucia fizycznego, samopoczucia społecznego/rodzinnego, samopoczucia emocjonalnego i funkcjonalnego samopoczucia. Wyniki podskali wahają się od 0-4. FACT-G = (PWB-7 pozycji, zakres wyników 0-28) + (SWB-7 pozycji, zakres wyników 0-28) + (EWB-6 pozycji, wynik 0-24) (FWB-7 pozycji, 0-28). Ocena trwa 10-15 minut do zakończenia i jest oceniana przy użyciu 5-punktowej skali typu Likerta. Wyniki generacji faktów wahają się od 0-108. Wyniki mózgu (FACT-BR) wahają się od 0-92 (23 pytania z wynikiem 0-4). Zatem całkowite oceny łączą wyniki wynoszą od 0-200. Wyższe wyniki całkowite wskazujące na lepszą jakość życia.
Po 6 miesiącach (okno 1,5-miesięczne)
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL) - FACT - BR (fakt - mózg)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach (3-miesięczne okno)
Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej-mózg (FACT-BR) (23 pytania oceniające problemy związane z tumorami mózgu), w tym generał faktów (FACT-G), podstawowy kwestionariusz zastosowany do określenia bardziej ogólnych domen QoL wśród wszystkich pacjentów z rakiem. Ta ocena jest 50-elementowym, samodzielnym kwestionariuszem używanym do oceny jakości życia, w tym dobrego samopoczucia fizycznego, samopoczucia społecznego/rodzinnego, samopoczucia emocjonalnego i funkcjonalnego samopoczucia. Wyniki podskali wahają się od 0-4. FACT-G = (PWB-7 pozycji, zakres wyników 0-28) + (SWB-7 pozycji, zakres wyników 0-28) + (EWB-6 pozycji, wynik 0-24) (FWB-7 pozycji, 0-28). Ocena trwa 10-15 minut do zakończenia i jest oceniana przy użyciu 5-punktowej skali typu Likerta. Wyniki generacji faktów wahają się od 0-108. Wyniki mózgu (FACT-BR) wahają się od 0-92 (23 pytania z wynikiem 0-4). Zatem całkowite oceny łączą wyniki wynoszą od 0-200. Wyższe wyniki całkowite wskazujące na lepszą jakość życia.
Po 6 miesiącach (3-miesięczne okno)
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL) - FACT - BR (fakt - mózg)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach (okno 1,5 miesiąca)
Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej-mózg (FACT-BR) (23 pytania oceniające problemy związane z tumorami mózgu), w tym generał faktów (FACT-G), podstawowy kwestionariusz zastosowany do określenia bardziej ogólnych domen QoL wśród wszystkich pacjentów z rakiem. Ta ocena jest 50-elementowym, samodzielnym kwestionariuszem używanym do oceny jakości życia, w tym dobrego samopoczucia fizycznego, samopoczucia społecznego/rodzinnego, samopoczucia emocjonalnego i funkcjonalnego samopoczucia. Wyniki podskali wahają się od 0-4. FACT-G = (PWB-7 pozycji, zakres wyników 0-28) + (SWB-7 pozycji, zakres wyników 0-28) + (EWB-6 pozycji, wynik 0-24) (FWB-7 pozycji, 0-28). Ocena trwa 10-15 minut do zakończenia i jest oceniana przy użyciu 5-punktowej skali typu Likerta. Wyniki generacji faktów wahają się od 0-108. Wyniki mózgu (FACT-BR) wahają się od 0-92 (23 pytania z wynikiem 0-4). Zatem całkowite oceny łączą wyniki wynoszą od 0-200. Wyższe wyniki całkowite wskazujące na lepszą jakość życia.
Po 12 miesiącach (okno 1,5 miesiąca)
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL) - FACT - BR (fakt - mózg)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach (3-miesięczne okno)
Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej-mózg (FACT-BR) (23 pytania oceniające problemy związane z tumorami mózgu), w tym generał faktów (FACT-G), podstawowy kwestionariusz zastosowany do określenia bardziej ogólnych domen QoL wśród wszystkich pacjentów z rakiem. Ta ocena jest 50-elementowym, samodzielnym kwestionariuszem używanym do oceny jakości życia, w tym dobrego samopoczucia fizycznego, samopoczucia społecznego/rodzinnego, samopoczucia emocjonalnego i funkcjonalnego samopoczucia. Wyniki podskali wahają się od 0-4. FACT-G = (PWB-7 pozycji, zakres wyników 0-28) + (SWB-7 pozycji, zakres wyników 0-28) + (EWB-6 pozycji, wynik 0-24) (FWB-7 pozycji, 0-28). Ocena trwa 10-15 minut do zakończenia i jest oceniana przy użyciu 5-punktowej skali typu Likerta. Wyniki generacji faktów wahają się od 0-108. Wyniki mózgu (FACT-BR) wahają się od 0-92 (23 pytania z wynikiem 0-4). Zatem całkowite oceny łączą wyniki wynoszą od 0-200. Wyższe wyniki całkowite wskazujące na lepszą jakość życia.
Po 12 miesiącach (3-miesięczne okno)
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL) - FACT - BR (fakt - mózg)
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach (okno 1,5 miesiąca)
Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej-mózg (FACT-BR) (23 pytania oceniające problemy związane z tumorami mózgu), w tym generał faktów (FACT-G), podstawowy kwestionariusz zastosowany do określenia bardziej ogólnych domen QoL wśród wszystkich pacjentów z rakiem. Ta ocena jest 50-elementowym, samodzielnym kwestionariuszem używanym do oceny jakości życia, w tym dobrego samopoczucia fizycznego, samopoczucia społecznego/rodzinnego, samopoczucia emocjonalnego i funkcjonalnego samopoczucia. Wyniki podskali wahają się od 0-4. FACT-G = (PWB-7 pozycji, zakres wyników 0-28) + (SWB-7 pozycji, zakres wyników 0-28) + (EWB-6 pozycji, wynik 0-24) (FWB-7 pozycji, 0-28). Ocena trwa 10-15 minut do zakończenia i jest oceniana przy użyciu 5-punktowej skali typu Likerta. Wyniki generacji faktów wahają się od 0-108. Wyniki mózgu (FACT-BR) wahają się od 0-92 (23 pytania z wynikiem 0-4). Zatem całkowite oceny łączą wyniki wynoszą od 0-200. Wyższe całkowite wyniki wskazujące na lepszą jakość życia.
Po 24 miesiącach (okno 1,5 miesiąca)
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL) - FACT - BR (fakt - mózg)
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach (3-miesięczne okno)
Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej-mózg (FACT-BR) (23 pytania oceniające problemy związane z tumorami mózgu), w tym generał faktów (FACT-G), podstawowy kwestionariusz zastosowany do określenia bardziej ogólnych domen QoL wśród wszystkich pacjentów z rakiem. Ta ocena jest 50-elementowym, samodzielnym kwestionariuszem używanym do oceny jakości życia, w tym dobrego samopoczucia fizycznego, samopoczucia społecznego/rodzinnego, samopoczucia emocjonalnego i funkcjonalnego samopoczucia. Wyniki podskali wahają się od 0-4. FACT-G = (PWB-7 pozycji, zakres wyników 0-28) + (SWB-7 pozycji, zakres wyników 0-28) + (EWB-6 pozycji, wynik 0-24) (FWB-7 pozycji, 0-28). Ocena trwa 10-15 minut do zakończenia i jest oceniana przy użyciu 5-punktowej skali typu Likerta. Wyniki generacji faktów wahają się od 0-108. Wyniki mózgu (FACT-BR) wahają się od 0-92 (23 pytania z wynikiem 0-4). Zatem całkowite oceny łączą wyniki wynoszą od 0-200. Wyższe wyniki całkowite wskazujące na lepszą jakość życia.
Po 24 miesiącach (3-miesięczne okno)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christopher Wilke

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher A Wilke, MD, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCC 14-150

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radiochirurgia stereotaktyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj