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Radiochirurgie stéréotaxique préopératoire suivie d'une résection pour métastases cérébrales

6 juin 2025 mis à jour par: Christopher Wilke

Étude de phase II déterminant l'efficacité de la radiochirurgie stéréotaxique préopératoire suivie d'une résection pour les métastases cérébrales

L'objectif principal de cette étude de recherche est de déterminer l'efficacité de la radiochirurgie préopératoire chez les patients en attendant la résection d'une métastase cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui ont une métastase cérébrale réséquée chirurgicalement ont des taux locaux très élevés de rechute de la maladie, et donc la norme de soins consiste à administrer soit une irradiation du cerveau entier, soit une radiochirurgie stéréotaxique à la cavité de résection afin de prévenir la récurrence de la maladie. La radiochirurgie stéréotaxique offre généralement un profil d'effets secondaires plus favorable que l'irradiation du cerveau entier, mais cibler un lit de résection chirurgicale peut être un défi, car les changements post-chirurgicaux rendent plus difficile la distinction entre la tumeur résiduelle et la cicatrice, et une grande partie de la dose finit par être focalisée. au centre de la cavité de résection, où il n'y a pas de cellules tumorales substantielles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Shadyside Radiation Oncology Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • Statut de performance de Karnofsky d'au moins 50
  • Aucune contre-indication à l'IRM avec contraste intraveineux.
  • IRM compatible avec des métastases cérébrales selon le rapport de radiologie.
  • La lésion cible doit mesurer au moins 15 mm dans au moins une dimension, et pas plus de 4 cm dans n'importe quelle dimension.
  • Les patients doivent avoir un diagnostic de tumeur primaire extra-crânienne.
  • Les patients n'auront pas plus de 4 lésions distinctes dans le cerveau. Au moins 1 lésion a été recommandée pour l'ablation chirurgicale en fonction de la taille, de la symptomatologie ou de l'effet de masse régional sur le cerveau.
  • Les lésions supplémentaires seront chacune traitées par radiochirurgie stéréotaxique.
  • Patients présentant une taille de lésion symptomatique documentée inférieure à 3 cm nécessitant une résection chirurgicale clinique
  • Doit être conscient de la nature néoplasique de sa maladie et fournir volontairement un consentement écrit et éclairé après avoir été informé de la procédure à suivre, de la nature expérimentale de la thérapie, des alternatives, des avantages potentiels, des effets secondaires, des risques et des inconforts

Critère d'exclusion:

  • Histologie tumorale primaire d'un lymphome, d'une leucémie, d'un myélome multiple ou d'une tumeur germinale. État moribond ou état de mal épileptique.
  • Effet de masse supratentorielle avec déplacement de la ligne médiane supérieur à 5 mm ou hydrocéphalie. Effet de masse sous-tentoriel avec effacement du quatrième ventricule ou hydrocéphalie.
  • Plus de quatre métastases cérébrales diagnostiquées supplémentaires.
  • Contre-indication à l'anesthésie générale.
  • Localisation de la tumeur adjacente à l'appareil optique ou au tronc cérébral, empêchant l'obtention d'une dose significative avec SRS.
  • Tumeur cérébrale primaire.
  • Contre-indication aux IRM ou au contraste intraveineux.
  • Femelles gestantes et allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Radiochirurgie stéréotaxique
Les sujets recevront une radiochirurgie stéréotaxique avant la résection
Radiation: Radiochirurgie stéréotaxique
Radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle local (LCR) à 6 mois
Délai: À 6 mois
La probabilité que les patients subissent un changement de taille d'une tumeur (mesurée par la quantité d'espace absorbée par la tumeur). Le volume tumoral a été mesuré à 6 mois par rapport au volume tumoral au début de la radiothérapie.
À 6 mois
Taux de contrôle local (LCR) à 12 mois
Délai: À 12 mois
La probabilité que les patients subissent un changement de taille d'une tumeur (mesurée par la quantité d'espace absorbée par la tumeur). Le volume tumoral a été mesuré à 12 mois par rapport au volume tumoral au début de la radiothérapie.
À 12 mois
Taux de contrôle local (LCR) à 24 mois
Délai: À 24 mois
La probabilité que les patients subissent un changement de taille d'une tumeur (mesurée par la quantité d'espace absorbée par la tumeur). Le volume tumoral a été mesuré à 24 mois par rapport au volume tumoral au début de la radiothérapie.
À 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale de 6 mois (OS)
Délai: À 6 mois
La probabilité que les patients soient en vie 6 mois après le début du traitement.
À 6 mois
Survie globale de 12 mois (OS)
Délai: À 12 mois
La probabilité que les patients soient en vie à 12 mois après le début du traitement.
À 12 mois
Survie globale 24 mois (OS)
Délai: À 24 mois
La probabilité que les patients soient en vie 24 mois après le début du traitement.
À 24 mois
Échec intracrânien distant
Délai: À 6 mois
La probabilité de nouvelles métastases cérébrales à 6 mois identifiées par imagerie par résonance magnétique.
À 6 mois
Échec intracrânien distant
Délai: À 12 mois
La probabilité de nouvelles métastases cérébrales à 12 mois identifiées par imagerie par résonance magnétique.
À 12 mois
Échec intracrânien distant
Délai: À 24 mois
La probabilité de nouvelles métastases cérébrales à 24 mois identifiées par imagerie par résonance magnétique.
À 24 mois
Qualité de vie liée à la santé (HRQL) - FACT - BR (FACT - BRAIN)
Délai: À 6 mois (fenêtre de 1,5 mois)
L'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer - cerveau (FACT-BR) (23 questions qui évaluent les problèmes liés au cerveau), y compris les faits généraux (FACT-G), un questionnaire de base utilisé pour déterminer les domaines les plus généraux de la qualité de vie parmi tous les patients cancéreux. Cette évaluation est un questionnaire sur 50 articles auto-administré utilisé pour évaluer la qualité de vie, y compris le bien-être physique, le bien-être social / familial, le bien-être émotionnel et le bien-être fonctionnel. Les scores de sous-échelle varient de 0 à 4. FACT-G = (PWB - 7 éléments, plage de score 0-28) + (SWB - 7 éléments, plage de score 0-28) + (EWB - 6 éléments, score 0-24) + (FWB - 7 éléments, 0-28). L'évaluation prend 10 à 15 minutes pour terminer et est notée à l'aide d'une échelle de type Likert à 5 points. Les scores Gen des faits varient de 0 à 108. Les scores du cerveau (FACT-BR) vont de 0 à 92 (23 questions avec 0-4 score). Ainsi, les évaluations totales combinent les scores varient de 0 à 200. Des scores totaux plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
À 6 mois (fenêtre de 1,5 mois)
Qualité de vie liée à la santé (HRQL) - FACT - BR (FACT - BRAIN)
Délai: À 6 mois (fenêtre de 3 mois)
L'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer - cerveau (FACT-BR) (23 questions qui évaluent les problèmes liés au cerveau), y compris les faits généraux (FACT-G), un questionnaire de base utilisé pour déterminer les domaines les plus généraux de la qualité de vie parmi tous les patients cancéreux. Cette évaluation est un questionnaire sur 50 articles auto-administré utilisé pour évaluer la qualité de vie, y compris le bien-être physique, le bien-être social / familial, le bien-être émotionnel et le bien-être fonctionnel. Les scores de sous-échelle varient de 0 à 4. FACT-G = (PWB - 7 éléments, plage de score 0-28) + (SWB - 7 éléments, plage de score 0-28) + (EWB - 6 éléments, score 0-24) + (FWB - 7 éléments, 0-28). L'évaluation prend 10 à 15 minutes pour terminer et est notée à l'aide d'une échelle de type Likert à 5 points. Les scores Gen des faits varient de 0 à 108. Les scores du cerveau (FACT-BR) vont de 0 à 92 (23 questions avec 0-4 score). Ainsi, les évaluations totales combinent les scores varient de 0 à 200. Des scores totaux plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
À 6 mois (fenêtre de 3 mois)
Qualité de vie liée à la santé (HRQL) - FACT - BR (FACT - BRAIN)
Délai: À 12 mois (fenêtre de 1,5 mois)
L'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer - cerveau (FACT-BR) (23 questions qui évaluent les problèmes liés au cerveau), y compris les faits généraux (FACT-G), un questionnaire de base utilisé pour déterminer les domaines les plus généraux de la qualité de vie parmi tous les patients cancéreux. Cette évaluation est un questionnaire sur 50 articles auto-administré utilisé pour évaluer la qualité de vie, y compris le bien-être physique, le bien-être social / familial, le bien-être émotionnel et le bien-être fonctionnel. Les scores de sous-échelle varient de 0 à 4. FACT-G = (PWB - 7 éléments, plage de score 0-28) + (SWB - 7 éléments, plage de score 0-28) + (EWB - 6 éléments, score 0-24) + (FWB - 7 éléments, 0-28). L'évaluation prend 10 à 15 minutes pour terminer et est notée à l'aide d'une échelle de type Likert à 5 points. Les scores Gen des faits varient de 0 à 108. Les scores du cerveau (FACT-BR) vont de 0 à 92 (23 questions avec 0-4 score). Ainsi, les évaluations totales combinent les scores varient de 0 à 200. Des scores totaux plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
À 12 mois (fenêtre de 1,5 mois)
Qualité de vie liée à la santé (HRQL) - FACT - BR (FACT - BRAIN)
Délai: À 12 mois (fenêtre de 3 mois)
L'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer - cerveau (FACT-BR) (23 questions qui évaluent les problèmes liés au cerveau), y compris les faits généraux (FACT-G), un questionnaire de base utilisé pour déterminer les domaines les plus généraux de la qualité de vie parmi tous les patients cancéreux. Cette évaluation est un questionnaire sur 50 articles auto-administré utilisé pour évaluer la qualité de vie, y compris le bien-être physique, le bien-être social / familial, le bien-être émotionnel et le bien-être fonctionnel. Les scores de sous-échelle varient de 0 à 4. FACT-G = (PWB - 7 éléments, plage de score 0-28) + (SWB - 7 éléments, plage de score 0-28) + (EWB - 6 éléments, score 0-24) + (FWB - 7 éléments, 0-28). L'évaluation prend 10 à 15 minutes pour terminer et est notée à l'aide d'une échelle de type Likert à 5 points. Les scores Gen des faits varient de 0 à 108. Les scores du cerveau (FACT-BR) vont de 0 à 92 (23 questions avec 0-4 score). Ainsi, les évaluations totales combinent les scores varient de 0 à 200. Des scores totaux plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
À 12 mois (fenêtre de 3 mois)
Qualité de vie liée à la santé (HRQL) - FACT - BR (FACT - BRAIN)
Délai: À 24 mois (fenêtre de 1,5 mois)
L'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer - cerveau (FACT-BR) (23 questions qui évaluent les problèmes liés au cerveau), y compris les faits généraux (FACT-G), un questionnaire de base utilisé pour déterminer les domaines les plus généraux de la qualité de vie parmi tous les patients cancéreux. Cette évaluation est un questionnaire sur 50 éléments auto-administré utilisé pour évaluer la qualité de vie, y compris le bien-être physique, le bien-être social / familial, le bien-être émotionnel et le bien-être fonctionnel. Les scores de sous-échelle varient de 0 à 4. FACT-G = (PWB - 7 éléments, plage de score 0-28) + (SWB - 7 éléments, plage de score 0-28) + (EWB - 6 éléments, score 0-24) + (FWB - 7 éléments, 0-28). L'évaluation prend 10 à 15 minutes pour terminer et est notée à l'aide d'une échelle de type Likert à 5 points. Les scores Gen des faits varient de 0 à 108. Les scores du cerveau (FACT-BR) vont de 0 à 92 (23 questions avec 0-4 score). Ainsi, les évaluations totales combinent les scores varient de 0 à 200. Des scores totaux plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
À 24 mois (fenêtre de 1,5 mois)
Qualité de vie liée à la santé (HRQL) - FACT - BR (FACT - BRAIN)
Délai: À 24 mois (fenêtre de 3 mois)
L'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer - cerveau (FACT-BR) (23 questions qui évaluent les problèmes liés au cerveau), y compris les faits généraux (FACT-G), un questionnaire de base utilisé pour déterminer les domaines les plus généraux de la qualité de vie parmi tous les patients cancéreux. Cette évaluation est un questionnaire sur 50 éléments auto-administré utilisé pour évaluer la qualité de vie, y compris le bien-être physique, le bien-être social / familial, le bien-être émotionnel et le bien-être fonctionnel. Les scores de sous-échelle varient de 0 à 4. FACT-G = (PWB - 7 éléments, plage de score 0-28) + (SWB - 7 éléments, plage de score 0-28) + (EWB - 6 éléments, score 0-24) + (FWB - 7 éléments, 0-28). L'évaluation prend 10 à 15 minutes pour terminer et est notée à l'aide d'une échelle de type Likert à 5 points. Les scores Gen des faits varient de 0 à 108. Les scores du cerveau (FACT-BR) vont de 0 à 92 (23 questions avec 0-4 score). Ainsi, les évaluations totales combinent les scores varient de 0 à 200. Des scores totaux plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
À 24 mois (fenêtre de 3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Christopher Wilke

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher A Wilke, MD, PhD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

22 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2015

Première publication (Estimé)

4 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCC 14-150

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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