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뇌 전이에 대한 수술 전 정위 방사선 수술 후 절제술

2025년 6월 6일 업데이트: Christopher Wilke

뇌 전이에 대한 수술 전 정위 방사선 수술 후 절제술의 효능을 결정하는 2상 연구

이 연구의 주요 목표는 뇌 전이 절제를 기다리는 환자에게 수술 전 방사선 수술을 제공하는 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

외과적으로 절제된 뇌 전이 환자는 국소 재발률이 매우 높으므로 치료의 표준은 질병 재발을 방지하기 위해 절제된 구멍에 전뇌 방사선 조사 또는 정위 방사선 수술을 시행하는 것입니다. 정위 방사선 수술은 일반적으로 전체 뇌 방사선 조사보다 더 유리한 부작용 프로필을 제공하지만 외과 절제 침대를 표적으로 삼는 것은 어려운 일이 될 수 있습니다. 수술 후 변화로 인해 잔여 종양을 흉터와 구별하기가 더 어려워지고 많은 양의 선량이 집중되기 때문입니다. 실질적인 종양 세포가 없는 절제 구멍의 중앙에 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Shadyside Radiation Oncology Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 기대 수명 최소 12주
  • Karnofsky 성능 상태 50 이상
  • 정맥 조영제를 사용한 MRI 스캔에 대한 금기 사항이 없습니다.
  • 방사선과 보고서에 따른 뇌 전이와 일치하는 MRI 스캔.
  • 표적 병변은 적어도 한 차원에서 최소 15mm로 측정되어야 하며 모든 차원에서 4cm를 초과해서는 안 됩니다.
  • 환자는 두개외 원발성 종양 진단을 받아야 합니다.
  • 환자는 뇌 내에 4개 이하의 뚜렷한 병변을 갖게 됩니다. 크기, 증상 또는 뇌에 대한 국소 종괴 효과에 따라 최소 1개의 병변이 외과적 제거에 권장되었습니다.
  • 추가 병변은 각각 정위 방사선 수술로 치료됩니다.
  • 임상적 외과적 절제가 필요한 3cm 미만의 문서화된 증후성 병변 크기를 가진 환자
  • 자신의 질병의 종양 특성을 알고 있어야 하며 따라야 할 절차, 치료의 실험적 특성, 대안, 잠재적 이점, 부작용, 위험 및 불편에 대한 정보를 받은 후 기꺼이 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 림프종, 백혈병, 다발성 골수종 또는 생식 세포 종양의 원발성 종양 조직학. 빈사 상태 또는 간질 상태.
  • 5mm 이상의 정중선 이동 또는 뇌수종을 동반한 천막위 종괴 효과. 네 번째 뇌실 소실 또는 뇌수종을 동반한 천막하 종괴 효과.
  • 4개 이상의 추가 진단된 뇌 전이.
  • 전신 마취에 대한 금기.
  • 시신경 또는 뇌간에 인접한 종양 위치로 인해 SRS로 의미 있는 선량을 달성할 수 없습니다.
  • 원발성 뇌종양.
  • MRI 스캔 또는 정맥 조영제에 대한 금기.
  • 임신 및 모유 수유 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 정위방사선수술
피험자는 절제 전에 정위 방사선 수술을 받게 됩니다.
방사능: 정위방사선수술
방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6 개월에 국소 제어율 (LCR)
기간: 6 개월에
환자가 종양의 크기 변화를 경험할 확률 (종양에 의해 취해진 공간의 양에 의해 측정 됨). 방사선 치료 시작시 종양 부피와 비교하여 종양 부피를 6 개월에 측정 하였다.
6 개월에
12 개월에 국소 제어율 (LCR)
기간: 12 개월에
환자가 종양의 크기 변화를 경험할 확률 (종양에 의해 취해진 공간의 양에 의해 측정 됨). 방사선 치료 시작시 종양 부피와 비교하여 12 개월에 종양 부피를 측정 하였다.
12 개월에
24 개월에 지역 제어율 (LCR)
기간: 24 개월에
환자가 종양의 크기 변화를 경험할 확률 (종양에 의해 취해진 공간의 양에 의해 측정 됨). 방사선 치료 시작시 종양 부피와 비교하여 24 개월에 종양 부피를 측정 하였다.
24 개월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6 개월 전체 생존 (OS)
기간: 6 개월에
치료 시작 후 6 개월에 환자가 살아있을 확률.
6 개월에
12 개월 전체 생존 (OS)
기간: 12 개월에
치료 시작 후 12 개월에 환자가 살아있을 확률.
12 개월에
24 개월 전체 생존 (OS)
기간: 24 개월에
치료 시작 후 24 개월에 환자가 살아있을 확률.
24 개월에
원거리 두개 내 실패
기간: 6 개월에
자기 공명 영상을 통해 확인 된 6 개월에 새로운 뇌 전이의 확률.
6 개월에
원거리 두개 내 실패
기간: 12 개월에
12 개월에 새로운 뇌 전이의 확률은 자기 공명 영상을 통해 확인되었다.
12 개월에
원거리 두개 내 실패
기간: 24 개월에
24 개월에 새로운 뇌 전이의 확률은 자기 공명 영상을 통해 확인되었다.
24 개월에
건강 관련 삶의 질 (HRQL) - 사실 -R (사실 - 뇌)
기간: 6 개월 (1.5 개월 창)
암 치료-뇌 (FACT-BR)의 기능적 평가 (FACT-G)를 포함하여 뇌-튜머 관련 문제를 평가하는 23 개의 질문)는 모든 암 환자들 사이에서 QOL의보다 일반적인 영역을 결정하는 데 사용 된 핵심 설문지를 관리했습니다. 이 평가는 신체적 복지, 사회적/가족 복지, 정서적 복지 및 기능적 복지를 포함하여 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 50 개의 항목, 자체 관리 설문지입니다. 하위 스케일 점수는 0-4입니다. Fact-G = (PWB-7 항목, 점수 범위 0-28) + (SWB-7 항목, 점수 범위 0-28) + (EWB-6 항목, 점수 0-24) + (FWB-7 항목, 0-28). 평가는 완료하는 데 10-15 분이 걸리며 5 점 리 커트 유형 스케일을 사용하여 점수를 매 깁니다. 사실 GEN 점수는 0-108입니다. Brain (Fact-Br) 점수는 0-92 (0-4 점수의 23 개의 질문)입니다. 따라서 총 평가 점수는 0-200입니다. 더 나은 삶의 질을 나타내는 총 점수가 높습니다.
6 개월 (1.5 개월 창)
건강 관련 삶의 질 (HRQL) - 사실 -R (사실 - 뇌)
기간: 6 개월 (3 개월 창)
암 치료-뇌 (FACT-BR)의 기능적 평가 (FACT-G)를 포함하여 뇌-튜머 관련 문제를 평가하는 23 개의 질문)는 모든 암 환자들 사이에서 QOL의보다 일반적인 영역을 결정하는 데 사용 된 핵심 설문지를 관리했습니다. 이 평가는 신체적 복지, 사회적/가족 복지, 정서적 복지 및 기능적 복지를 포함하여 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 50 개의 항목, 자체 관리 설문지입니다. 하위 스케일 점수는 0-4입니다. Fact-G = (PWB-7 항목, 점수 범위 0-28) + (SWB-7 항목, 점수 범위 0-28) + (EWB-6 항목, 점수 0-24) + (FWB-7 항목, 0-28). 평가는 완료하는 데 10-15 분이 걸리며 5 점 리 커트 유형 스케일을 사용하여 점수를 매 깁니다. 사실 GEN 점수는 0-108입니다. Brain (Fact-Br) 점수는 0-92 (0-4 점수의 23 개의 질문)입니다. 따라서 총 평가 점수는 0-200입니다. 더 나은 삶의 질을 나타내는 총 점수가 높습니다.
6 개월 (3 개월 창)
건강 관련 삶의 질 (HRQL) - 사실 -R (사실 - 뇌)
기간: 12 개월 (1.5 개월 창)
암 치료-뇌 (FACT-BR)의 기능적 평가 (FACT-G)를 포함하여 뇌-튜머 관련 문제를 평가하는 23 개의 질문)는 모든 암 환자들 사이에서 QOL의보다 일반적인 영역을 결정하는 데 사용 된 핵심 설문지를 관리했습니다. 이 평가는 신체적 복지, 사회적/가족 복지, 정서적 복지 및 기능적 복지를 포함하여 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 50 개의 항목, 자체 관리 설문지입니다. 하위 스케일 점수는 0-4입니다. Fact-G = (PWB-7 항목, 점수 범위 0-28) + (SWB-7 항목, 점수 범위 0-28) + (EWB-6 항목, 점수 0-24) + (FWB-7 항목, 0-28). 평가는 완료하는 데 10-15 분이 걸리며 5 점 리 커트 유형 스케일을 사용하여 점수를 매 깁니다. 사실 GEN 점수는 0-108입니다. Brain (Fact-Br) 점수는 0-92 (0-4 점수의 23 개의 질문)입니다. 따라서 총 평가 점수는 0-200입니다. 더 나은 삶의 질을 나타내는 총 점수가 높습니다.
12 개월 (1.5 개월 창)
건강 관련 삶의 질 (HRQL) - 사실 -R (사실 - 뇌)
기간: 12 개월 (3 개월 창)
암 치료-뇌 (FACT-BR)의 기능적 평가 (FACT-G)를 포함하여 뇌-튜머 관련 문제를 평가하는 23 개의 질문)는 모든 암 환자들 사이에서 QOL의보다 일반적인 영역을 결정하는 데 사용 된 핵심 설문지를 관리했습니다. 이 평가는 신체적 복지, 사회적/가족 복지, 정서적 복지 및 기능적 복지를 포함하여 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 50 개의 항목, 자체 관리 설문지입니다. 하위 스케일 점수는 0-4입니다. Fact-G = (PWB-7 항목, 점수 범위 0-28) + (SWB-7 항목, 점수 범위 0-28) + (EWB-6 항목, 점수 0-24) + (FWB-7 항목, 0-28). 평가는 완료하는 데 10-15 분이 걸리며 5 점 리 커트 유형 스케일을 사용하여 점수를 매 깁니다. 사실 GEN 점수는 0-108입니다. Brain (Fact-Br) 점수는 0-92 (0-4 점수의 23 개의 질문)입니다. 따라서 총 평가 점수는 0-200입니다. 더 나은 삶의 질을 나타내는 총 점수가 높습니다.
12 개월 (3 개월 창)
건강 관련 삶의 질 (HRQL) - 사실 -R (사실 - 뇌)
기간: 24 개월 (1.5 개월 창)
암 치료-뇌 (FACT-BR)의 기능적 평가 (FACT-G)를 포함하여 뇌-튜머 관련 문제를 평가하는 23 개의 질문)는 모든 암 환자들 사이에서 QOL의보다 일반적인 영역을 결정하는 데 사용 된 핵심 설문지를 관리했습니다. 이 평가는 신체적 복지, 사회적/가족 복지, 정서적 복지 및 기능적 복지를 포함하여 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 50 개의 항목, 자체 관리 설문지입니다. 하위 스케일 점수는 0-4입니다. Fact-G = (PWB-7 항목, 점수 범위 0-28) + (SWB-7 항목, 점수 범위 0-28) + (EWB-6 항목, 점수 0-24) + (FWB-7 항목, 0-28). 평가는 완료하는 데 10-15 분이 걸리며 5 점 리 커트 유형 스케일을 사용하여 점수를 매 깁니다. 사실 GEN 점수는 0-108입니다. Brain (Fact-Br) 점수는 0-92 (0-4 점수의 23 개의 질문)입니다. 따라서 총 평가 점수는 0-200입니다. 더 나은 삶의 질을 나타내는 총 점수가 높습니다 ..
24 개월 (1.5 개월 창)
건강 관련 삶의 질 (HRQL) - 사실 -R (사실 - 뇌)
기간: 24 개월 (3 개월 창)
암 치료-뇌 (FACT-BR)의 기능적 평가 (FACT-G)를 포함하여 뇌-튜머 관련 문제를 평가하는 23 개의 질문)는 모든 암 환자들 사이에서 QOL의보다 일반적인 영역을 결정하는 데 사용 된 핵심 설문지를 관리했습니다. 이 평가는 신체적 복지, 사회적/가족 복지, 정서적 복지 및 기능적 복지를 포함하여 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 50 개의 항목, 자체 관리 설문지입니다. 하위 스케일 점수는 0-4입니다. Fact-G = (PWB-7 항목, 점수 범위 0-28) + (SWB-7 항목, 점수 범위 0-28) + (EWB-6 항목, 점수 0-24) + (FWB-7 항목, 0-28). 평가는 완료하는 데 10-15 분이 걸리며 5 점 리 커트 유형 스케일을 사용하여 점수를 매 깁니다. 사실 GEN 점수는 0-108입니다. Brain (Fact-Br) 점수는 0-92 (0-4 점수의 23 개의 질문)입니다. 따라서 총 평가 점수는 0-200입니다. 더 나은 삶의 질을 나타내는 총 점수가 높습니다.
24 개월 (3 개월 창)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Christopher Wilke

수사관

  • 수석 연구원: Christopher A Wilke, MD, PhD, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 31일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCC 14-150

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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