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Präoperative stereotaktische Radiochirurgie, gefolgt von einer Resektion für Hirnmetastasen

6. Juni 2025 aktualisiert von: Christopher Wilke

Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit präoperativer stereotaktischer Radiochirurgie mit anschließender Resektion bei Hirnmetastasen

Das Hauptziel dieser Forschungsstudie ist es, die Wirksamkeit einer präoperativen Radiochirurgie bei Patienten zu bestimmen, bei denen eine Resektion einer Hirnmetastase ansteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die eine chirurgisch resezierte Hirnmetastase haben, haben sehr hohe lokale Raten von Krankheitsrückfällen, und daher besteht der Behandlungsstandard darin, entweder eine Ganzhirnbestrahlung oder eine stereotaktische Radiochirurgie in der Resektionshöhle durchzuführen, um ein Wiederauftreten der Krankheit zu verhindern. Die stereotaktische Radiochirurgie bietet im Allgemeinen ein günstigeres Nebenwirkungsprofil als die Ganzhirnbestrahlung, aber das Zielen auf ein chirurgisches Resektionsbett kann eine Herausforderung sein, da postoperative Veränderungen es schwieriger machen, einen Resttumor von einer Narbe zu unterscheiden, und ein Großteil der Dosis fokussiert wird in der Mitte der Resektionshöhle, wo keine wesentlichen Tumorzellen vorhanden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Shadyside Radiation Oncology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Karnofsky-Leistungsstatus von mindestens 50
  • Keine Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen mit intravenösem Kontrastmittel.
  • MRT-Scan im Einklang mit Hirnmetastasen gemäß Radiologiebericht.
  • Die Zielläsion muss mindestens 15 mm in mindestens einer Dimension und nicht mehr als 4 cm in jeder Dimension messen.
  • Die Patienten müssen eine extrakranielle Primärtumordiagnose haben.
  • Die Patienten haben nicht mehr als 4 verschiedene Läsionen im Gehirn. Mindestens 1 Läsion wurde basierend auf Größe, Symptomatik oder regionaler Massenwirkung auf das Gehirn zur chirurgischen Entfernung empfohlen.
  • Zusätzliche Läsionen werden jeweils mit stereotaktischer Radiochirurgie behandelt.
  • Patienten mit einer dokumentierten symptomatischen Läsionsgröße von weniger als 3 cm, die eine klinische chirurgische Resektion erfordern
  • Muss sich der neoplastischen Natur seiner / ihrer Krankheit bewusst sein und bereitwillig eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung geben, nachdem er über das zu befolgende Verfahren, den experimentellen Charakter der Therapie, Alternativen, potenzielle Vorteile, Nebenwirkungen, Risiken und Unannehmlichkeiten informiert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Primäre Tumorhistologie von Lymphom, Leukämie, multiplem Myelom oder Keimzelltumor. Moribunder Status oder Status epilepticus.
  • Supratentorialer Masseneffekt mit mehr als 5 mm Mittellinienverschiebung oder Hydrozephalus. Infratentorieller Masseneffekt mit Auslöschung des vierten Ventrikels oder Hydrozephalus.
  • Mehr als vier zusätzliche diagnostizierte Hirnmetastasen.
  • Kontraindikation für Vollnarkose.
  • Benachbarter Tumorort zum Sehapparat oder Hirnstamm, was das Erreichen einer sinnvollen Dosis mit SRS ausschließt.
  • Primärer Hirntumor.
  • Kontraindikation für MRT-Scans oder intravenöses Kontrastmittel.
  • Schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Stereotaktische Radiochirurgie
Die Probanden erhalten vor der Resektion eine stereotaktische Radiochirurgie
Strahlung: Stereotaktische Radiochirurgie
Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Kontrollrate (LCR) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten eine Größe eines Tumors verändern (gemessen an der Menge des vom Tumor genommenen Raums). Das Tumorvolumen wurde nach 6 Monaten im Vergleich zum Tumorvolumen zu Beginn der Strahlentherapie gemessen.
Nach 6 Monaten
Lokale Kontrollrate (LCR) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten eine Größe eines Tumors verändern (gemessen an der Menge des vom Tumor genommenen Raums). Das Tumorvolumen wurde nach 12 Monaten im Vergleich zum Tumorvolumen zu Beginn der Strahlentherapie gemessen.
Nach 12 Monaten
Lokale Kontrollrate (LCR) nach 24 Monaten
Zeitfenster: Nach 24 Monaten
Die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten eine Größe eines Tumors verändern (gemessen an der Menge des vom Tumor genommenen Raums). Das Tumorvolumen wurde nach 24 Monaten im Vergleich zum Tumorvolumen zu Beginn der Strahlentherapie gemessen.
Nach 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Monate Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten 6 Monate nach Beginn der Behandlung am Leben sind.
Nach 6 Monaten
12-monatiges Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten 12 Monate nach Beginn der Behandlung am Leben sind.
Nach 12 Monaten
24 Monate Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Nach 24 Monaten
Die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten 24 Monate nach Beginn der Behandlung am Leben sind.
Nach 24 Monaten
Fern intrakranielles Versagen
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Die Wahrscheinlichkeit neuer Hirnmetastasen nach 6 Monaten, die durch Magnetresonanztomographie identifiziert wurden.
Nach 6 Monaten
Fern intrakranielles Versagen
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Die Wahrscheinlichkeit neuer Hirnmetastasen nach 12 Monaten, die durch Magnetresonanztomographie identifiziert wurden.
Nach 12 Monaten
Fern intrakranielles Versagen
Zeitfenster: Nach 24 Monaten
Die Wahrscheinlichkeit neuer Hirnmetastasen nach 24 Monaten, die durch Magnetresonanztomographie identifiziert wurden.
Nach 24 Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) - Fakt - Br (Fakt - Gehirn)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten (1,5-Monats-Fenster)
Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Gehirn (FACT-BR) (23 Fragen, die Probleme im Zusammenhang mit Hirntumoren beurteilen) einschließlich des Fakten-General-General (FACT-G), wurde ein Kernfragebogen zur Bestimmung der allgemeineren QOL-Domänen bei allen Krebspatienten verwaltet. Diese Einschätzung ist ein 50-Punkte-Fragebogen, der zur Bewertung der Lebensqualität verwendet wird, einschließlich physisches Wohlbefinden, Wohlbefinden des sozialen/familie, emotionalen Wohlbefindens und funktionelles Wohlbefinden. Die Subskala-Ergebnisse reichen von 0-4. FACT-G = (PWB-7 Elemente, Bewertungsbereich 0-28) + (SWB-7 Elemente, Bewertungsbereich 0-28) + (EWB-6 Elemente, Punktzahl 0-24) + (FWB-7 Elemente, 0-28). Die Bewertung dauert 10-15 Minuten und wird mit einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Tatsachengenerate reichen von 0-108. Die Bewertungen des Gehirns (Fakten-BR) liegen zwischen 0 und 92 (23 Fragen mit 0-4 Punktzahl). Somit reichen die Gesamtbewertungen von 0 bis 200. Höhere Gesamtwerte, was auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
Nach 6 Monaten (1,5-Monats-Fenster)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) - Fakt - Br (Fakt - Gehirn)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten (3-Monats-Fenster)
Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Gehirn (FACT-BR) (23 Fragen, die Probleme im Zusammenhang mit Hirntumoren beurteilen) einschließlich des Fakten-General-General (FACT-G), wurde ein Kernfragebogen zur Bestimmung der allgemeineren QOL-Domänen bei allen Krebspatienten verwaltet. Diese Einschätzung ist ein 50-Punkte-Fragebogen, der zur Bewertung der Lebensqualität verwendet wird, einschließlich physisches Wohlbefinden, Wohlbefinden des sozialen/familie, emotionalen Wohlbefindens und funktionelles Wohlbefinden. Die Subskala-Ergebnisse reichen von 0-4. FACT-G = (PWB-7 Elemente, Bewertungsbereich 0-28) + (SWB-7 Elemente, Bewertungsbereich 0-28) + (EWB-6 Elemente, Punktzahl 0-24) + (FWB-7 Elemente, 0-28). Die Bewertung dauert 10-15 Minuten und wird mit einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Tatsachengenerate reichen von 0-108. Die Bewertungen des Gehirns (Fakten-BR) liegen zwischen 0 und 92 (23 Fragen mit 0-4 Punktzahl). Somit reichen die Gesamtbewertungen von 0 bis 200. Höhere Gesamtwerte, was auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
Nach 6 Monaten (3-Monats-Fenster)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) - Fakt - Br (Fakt - Gehirn)
Zeitfenster: Nach 12 Monaten (1,5-Monats-Fenster)
Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Gehirn (FACT-BR) (23 Fragen, die Probleme im Zusammenhang mit Hirntumoren beurteilen) einschließlich des Fakten-General-General (FACT-G), wurde ein Kernfragebogen zur Bestimmung der allgemeineren QOL-Domänen bei allen Krebspatienten verwaltet. Diese Einschätzung ist ein 50-Punkte-Fragebogen, der zur Bewertung der Lebensqualität verwendet wird, einschließlich physisches Wohlbefinden, Wohlbefinden des sozialen/familie, emotionalen Wohlbefindens und funktionelles Wohlbefinden. Die Subskala-Ergebnisse reichen von 0-4. FACT-G = (PWB-7 Elemente, Bewertungsbereich 0-28) + (SWB-7 Elemente, Bewertungsbereich 0-28) + (EWB-6 Elemente, Punktzahl 0-24) + (FWB-7 Elemente, 0-28). Die Bewertung dauert 10-15 Minuten und wird mit einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Tatsachengenerate reichen von 0-108. Die Bewertungen des Gehirns (Fakten-BR) liegen zwischen 0 und 92 (23 Fragen mit 0-4 Punktzahl). Somit reichen die Gesamtbewertungen von 0 bis 200. Höhere Gesamtwerte, was auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
Nach 12 Monaten (1,5-Monats-Fenster)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) - Fakt - Br (Fakt - Gehirn)
Zeitfenster: Nach 12 Monaten (3-Monats-Fenster)
Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Gehirn (FACT-BR) (23 Fragen, die Probleme im Zusammenhang mit Hirntumoren beurteilen) einschließlich des Fakten-General-General (FACT-G), wurde ein Kernfragebogen zur Bestimmung der allgemeineren QOL-Domänen bei allen Krebspatienten verwaltet. Diese Einschätzung ist ein 50-Punkte-Fragebogen, der zur Bewertung der Lebensqualität verwendet wird, einschließlich physisches Wohlbefinden, Wohlbefinden des sozialen/familie, emotionalen Wohlbefindens und funktionelles Wohlbefinden. Die Subskala-Ergebnisse reichen von 0-4. FACT-G = (PWB-7 Elemente, Bewertungsbereich 0-28) + (SWB-7 Elemente, Bewertungsbereich 0-28) + (EWB-6 Elemente, Punktzahl 0-24) + (FWB-7 Elemente, 0-28). Die Bewertung dauert 10-15 Minuten und wird mit einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Tatsachengenerate reichen von 0-108. Die Bewertungen des Gehirns (Fakten-BR) liegen zwischen 0 und 92 (23 Fragen mit 0-4 Punktzahl). Somit reichen die Gesamtbewertungen von 0 bis 200. Höhere Gesamtwerte, was auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
Nach 12 Monaten (3-Monats-Fenster)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) - Fakt - Br (Fakt - Gehirn)
Zeitfenster: Nach 24 Monaten (1,5-Monats-Fenster)
Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Gehirn (FACT-BR) (23 Fragen, die Probleme im Zusammenhang mit Hirntumoren beurteilen) einschließlich des Fakten-General-General (FACT-G), wurde ein Kernfragebogen zur Bestimmung der allgemeineren QOL-Domänen bei allen Krebspatienten verwaltet. Diese Einschätzung ist ein 50-Punkte-Fragebogen, der zur Bewertung der Lebensqualität verwendet wird, einschließlich physisches Wohlbefinden, Wohlbefinden des sozialen/familie, emotionalen Wohlbefindens und funktionelles Wohlbefinden. Die Subskala-Ergebnisse reichen von 0-4. FACT-G = (PWB-7 Elemente, Bewertungsbereich 0-28) + (SWB-7 Elemente, Bewertungsbereich 0-28) + (EWB-6 Elemente, Punktzahl 0-24) + (FWB-7 Elemente, 0-28). Die Bewertung dauert 10-15 Minuten und wird mit einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Tatsachengenerate reichen von 0-108. Die Bewertungen des Gehirns (Fakten-BR) liegen zwischen 0 und 92 (23 Fragen mit 0-4 Punktzahl). Somit reichen die Gesamtbewertungen von 0 bis 200. Höhere Gesamtwerte, was auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
Nach 24 Monaten (1,5-Monats-Fenster)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) - Fakt - Br (Fakt - Gehirn)
Zeitfenster: Nach 24 Monaten (3-Monats-Fenster)
Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Gehirn (FACT-BR) (23 Fragen, die Probleme im Zusammenhang mit Hirntumoren beurteilen) einschließlich des Fakten-General-General (FACT-G), wurde ein Kernfragebogen zur Bestimmung der allgemeineren QOL-Domänen bei allen Krebspatienten verwaltet. Diese Einschätzung ist ein 50-Punkte-Fragebogen, der zur Bewertung der Lebensqualität verwendet wird, einschließlich physisches Wohlbefinden, Wohlbefinden des sozialen/familie, emotionalen Wohlbefindens und funktionelles Wohlbefinden. Die Subskala-Ergebnisse reichen von 0-4. FACT-G = (PWB-7 Elemente, Bewertungsbereich 0-28) + (SWB-7 Elemente, Bewertungsbereich 0-28) + (EWB-6 Elemente, Punktzahl 0-24) + (FWB-7 Elemente, 0-28). Die Bewertung dauert 10-15 Minuten und wird mit einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Tatsachengenerate reichen von 0-108. Die Bewertungen des Gehirns (Fakten-BR) liegen zwischen 0 und 92 (23 Fragen mit 0-4 Punktzahl). Somit reichen die Gesamtbewertungen von 0 bis 200. Höhere Gesamtwerte, was auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
Nach 24 Monaten (3-Monats-Fenster)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christopher Wilke

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher A Wilke, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCC 14-150

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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