Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ stereootaktisk radiokirurgi etterfulgt av reseksjon for hjernemetastaser

6. juni 2025 oppdatert av: Christopher Wilke

Fase II-studie som bestemmer effekten av preoperativ stereootaktisk radiokirurgi etterfulgt av reseksjon for hjernemetastaser

Hovedmålet med denne forskningsstudien er å bestemme effekten av å gi preoperativ radiokirurgi til pasienter i påvente av reseksjon av en hjernemetastase.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som har en hjernemetastase kirurgisk resekert har svært høye lokale forekomster av tilbakefall av sykdommen, og derfor er standarden for omsorg å gi enten helhjernebestråling eller stereotaktisk radiokirurgi til reseksjonshulen for å forhindre tilbakefall av sykdom. Stereotaktisk radiokirurgi gir generelt en gunstigere bivirkningsprofil enn helhjernebestråling, men målretting mot en kirurgisk reseksjonsseng kan være en utfordring, ettersom endringer etter kirurgi gjør det vanskeligere å skille gjenværende svulst fra arr, og mye av dosen ender opp med å bli fokusert. på midten av reseksjonshulen, hvor det ikke er noen betydelige tumorceller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Shadyside Radiation Oncology Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forventet levealder på minst 12 uker
  • Karnofsky ytelsesstatus på minst 50
  • Ingen kontraindikasjoner for MR-skanning med intravenøs kontrast.
  • MR-skanning i samsvar med hjernemetastaser i henhold til radiologirapport.
  • Mållesjon må være minst 15 mm i minst én dimensjon, og ikke mer enn 4 cm i noen dimensjon.
  • Pasienter må ha en ekstrakraniell primærtumordiagnose.
  • Pasienter vil ikke ha mer enn 4 forskjellige lesjoner i hjernen. Minst 1 lesjon er anbefalt for kirurgisk fjerning basert på størrelse, symptomologi eller regional masseeffekt på hjernen.
  • Ytterligere lesjoner vil hver bli behandlet med stereotaktisk radiokirurgi.
  • Pasienter med dokumentert symptomatisk lesjonsstørrelse mindre enn 3 cm som krever klinisk kirurgisk reseksjon
  • Må være klar over den neoplastiske karakteren til hans/hennes sykdom og villig gi skriftlig, informert samtykke etter å ha blitt informert om prosedyren som skal følges, den eksperimentelle karakteren av terapien, alternativer, potensielle fordeler, bivirkninger, risiko og ubehag.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær tumorhistologi av lymfom, leukemi, multippelt myelom eller kimcelletumor. Døende status eller status epilepticus.
  • Supratentorial masseeffekt med mer enn 5 mm midtlinjeforskyvning eller hydrocephalus. Infratentoriell masseeffekt med utslettelse av fjerde ventrikkel eller hydrocephalus.
  • Mer enn fire ekstra diagnostiserte hjernemetastaser.
  • Kontraindikasjon for generell anestesi.
  • Tilstøtende tumorplassering til optisk apparat eller hjernestamme, utelukker oppnåelse av meningsfull dose med SRS.
  • Primær hjernesvulst.
  • Kontraindikasjon for MR-skanning eller intravenøs kontrast.
  • Gravide og ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Stereotaktisk radiokirurgi
Forsøkspersonene vil motta stereotaktisk strålekirurgi før reseksjon
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrollhastighet (LCR) etter 6 måneder
Tidsramme: Etter 6 måneder
Sannsynligheten for at pasienter opplever en endring i størrelse på en svulst (målt med mengden plass som er tatt opp av svulsten). Tumorvolum ble målt etter 6 måneder sammenlignet med tumorvolumet ved starten av strålebehandling.
Etter 6 måneder
Lokal kontrollhastighet (LCR) etter 12 måneder
Tidsramme: Etter 12 måneder
Sannsynligheten for at pasienter opplever en endring i størrelse på en svulst (målt med mengden plass som er tatt opp av svulsten). Tumorvolum ble målt ved 12 måneder sammenlignet med tumorvolumet ved starten av strålebehandling.
Etter 12 måneder
Lokal kontrollhastighet (LCR) etter 24 måneder
Tidsramme: Etter 24 måneder
Sannsynligheten for at pasienter opplever en endring i størrelse på en svulst (målt med mengden plass som er tatt opp av svulsten). Tumorvolum ble målt ved 24 måneder sammenlignet med tumorvolumet ved starten av strålebehandling.
Etter 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders totaloverlevelse (OS)
Tidsramme: Etter 6 måneder
Sannsynligheten for at pasienter er i live 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen.
Etter 6 måneder
12-måneders totaloverlevelse (OS)
Tidsramme: Etter 12 måneder
Sannsynligheten for at pasienter er i live 12 måneder etter begynnelsen av behandlingen.
Etter 12 måneder
24-måneders totaloverlevelse (OS)
Tidsramme: Etter 24 måneder
Sannsynligheten for at pasienter er i live 24 måneder etter begynnelsen av behandlingen.
Etter 24 måneder
Fjern intrakraniell svikt
Tidsramme: Etter 6 måneder
Sannsynligheten for nye hjernemetastaser etter 6 måneder identifisert via magnetisk resonansavbildning.
Etter 6 måneder
Fjern intrakraniell svikt
Tidsramme: Etter 12 måneder
Sannsynligheten for nye hjernemetastaser etter 12 måneder identifisert via magnetisk resonansavbildning.
Etter 12 måneder
Fjern intrakraniell svikt
Tidsramme: Etter 24 måneder
Sannsynligheten for nye hjernemetastaser etter 24 måneder identifisert via magnetisk resonansavbildning.
Etter 24 måneder
Helserelatert livskvalitet (HRQL) - Fakta - BR (faktum - hjerne)
Tidsramme: Etter 6 måneder (1,5 måneders vindu)
Den funksjonelle vurderingen av kreftterapi-hjerne (Fact-BR) (23 spørsmål som vurderer hjernetumorrelaterte problemer) inkludert faktumegeneral (Fact-G), et kjernespørreskjema som ble brukt for å bestemme de mer generelle domenene til QOL blant alle kreftpasienter ble administrert. Denne vurderingen er et 50 element, selvadministrert spørreskjema som brukes til å vurdere livskvalitet, inkludert fysisk velvære, sosial/familie velvære, emosjonell velvære og funksjonell velvære. Subscale-score varierer fra 0-4. Fact-G = (PWB-7 elementer, scoreområde 0-28) + (SWB-7 elementer, scoreområde 0-28) + (EWB-6 elementer, score 0-24) + (FWB-7 elementer, 0-28). Vurderingen tar 10-15 minutter å fullføre og blir scoret ved hjelp av en 5-punkts Likert-type skala. Fakta Gen-score varierer fra 0-108. Brain (Fact-BR) -poeng varierer fra 0-92 (23 spørsmål med 0-4 score). Dermed kombinerer totale vurderinger score fra 0-200. Høyere total score som indikerer bedre livskvalitet.
Etter 6 måneder (1,5 måneders vindu)
Helserelatert livskvalitet (HRQL) - Fakta - BR (faktum - hjerne)
Tidsramme: Etter 6 måneder (3-måneders vindu)
Den funksjonelle vurderingen av kreftterapi-hjerne (Fact-BR) (23 spørsmål som vurderer hjernetumorrelaterte problemer) inkludert faktumegeneral (Fact-G), et kjernespørreskjema som ble brukt for å bestemme de mer generelle domenene til QOL blant alle kreftpasienter ble administrert. Denne vurderingen er et 50 element, selvadministrert spørreskjema som brukes til å vurdere livskvalitet, inkludert fysisk velvære, sosial/familie velvære, emosjonell velvære og funksjonell velvære. Subscale-score varierer fra 0-4. Fact-G = (PWB-7 elementer, scoreområde 0-28) + (SWB-7 elementer, scoreområde 0-28) + (EWB-6 elementer, score 0-24) + (FWB-7 elementer, 0-28). Vurderingen tar 10-15 minutter å fullføre og blir scoret ved hjelp av en 5-punkts Likert-type skala. Fakta Gen-score varierer fra 0-108. Brain (Fact-BR) -poeng varierer fra 0-92 (23 spørsmål med 0-4 score). Dermed kombinerer totale vurderinger score fra 0-200. Høyere total score som indikerer bedre livskvalitet.
Etter 6 måneder (3-måneders vindu)
Helserelatert livskvalitet (HRQL) - Fakta - BR (faktum - hjerne)
Tidsramme: Etter 12 måneder (1,5 måneders vindu)
Den funksjonelle vurderingen av kreftterapi-hjerne (Fact-BR) (23 spørsmål som vurderer hjernetumorrelaterte problemer) inkludert faktumegeneral (Fact-G), et kjernespørreskjema som ble brukt for å bestemme de mer generelle domenene til QOL blant alle kreftpasienter ble administrert. Denne vurderingen er et 50 element, selvadministrert spørreskjema som brukes til å vurdere livskvalitet, inkludert fysisk velvære, sosial/familie velvære, emosjonell velvære og funksjonell velvære. Subscale-score varierer fra 0-4. Fact-G = (PWB-7 elementer, scoreområde 0-28) + (SWB-7 elementer, scoreområde 0-28) + (EWB-6 elementer, score 0-24) + (FWB-7 elementer, 0-28). Vurderingen tar 10-15 minutter å fullføre og blir scoret ved hjelp av en 5-punkts Likert-type skala. Fakta Gen-score varierer fra 0-108. Brain (Fact-BR) -poeng varierer fra 0-92 (23 spørsmål med 0-4 score). Dermed kombinerer totale vurderinger score fra 0-200. Høyere total score som indikerer bedre livskvalitet.
Etter 12 måneder (1,5 måneders vindu)
Helserelatert livskvalitet (HRQL) - Fakta - BR (faktum - hjerne)
Tidsramme: Etter 12 måneder (3-måneders vindu)
Den funksjonelle vurderingen av kreftterapi-hjerne (Fact-BR) (23 spørsmål som vurderer hjernetumorrelaterte problemer) inkludert faktumegeneral (Fact-G), et kjernespørreskjema som ble brukt for å bestemme de mer generelle domenene til QOL blant alle kreftpasienter ble administrert. Denne vurderingen er et 50 element, selvadministrert spørreskjema som brukes til å vurdere livskvalitet, inkludert fysisk velvære, sosial/familie velvære, emosjonell velvære og funksjonell velvære. Subscale-score varierer fra 0-4. Fact-G = (PWB-7 elementer, scoreområde 0-28) + (SWB-7 elementer, scoreområde 0-28) + (EWB-6 elementer, score 0-24) + (FWB-7 elementer, 0-28). Vurderingen tar 10-15 minutter å fullføre og blir scoret ved hjelp av en 5-punkts Likert-type skala. Fakta Gen-score varierer fra 0-108. Brain (Fact-BR) -poeng varierer fra 0-92 (23 spørsmål med 0-4 score). Dermed kombinerer totale vurderinger score fra 0-200. Høyere total score som indikerer bedre livskvalitet.
Etter 12 måneder (3-måneders vindu)
Helserelatert livskvalitet (HRQL) - Fakta - BR (faktum - hjerne)
Tidsramme: Etter 24 måneder (1,5 måneders vindu)
Den funksjonelle vurderingen av kreftterapi-hjerne (Fact-BR) (23 spørsmål som vurderer hjernetumorrelaterte problemer) inkludert faktumegeneral (Fact-G), et kjernespørreskjema som ble brukt for å bestemme de mer generelle domenene til QOL blant alle kreftpasienter ble administrert. Denne vurderingen er et 50 element, selvadministrert spørreskjema som brukes til å vurdere livskvalitet, inkludert fysisk velvære, sosial/familie velvære, emosjonell velvære og funksjonell velvære. Subscale-score varierer fra 0-4. Fact-G = (PWB-7 elementer, scoreområde 0-28) + (SWB-7 elementer, scoreområde 0-28) + (EWB-6 elementer, score 0-24) + (FWB-7 elementer, 0-28). Vurderingen tar 10-15 minutter å fullføre og blir scoret ved hjelp av en 5-punkts Likert-type skala. Fakta Gen-score varierer fra 0-108. Brain (Fact-BR) -poeng varierer fra 0-92 (23 spørsmål med 0-4 score). Dermed kombinerer totale vurderinger score fra 0-200. Høyere total score som indikerer bedre livskvalitet ..
Etter 24 måneder (1,5 måneders vindu)
Helserelatert livskvalitet (HRQL) - Fakta - BR (faktum - hjerne)
Tidsramme: Etter 24 måneder (3-måneders vindu)
Den funksjonelle vurderingen av kreftterapi-hjerne (Fact-BR) (23 spørsmål som vurderer hjernetumorrelaterte problemer) inkludert faktumegeneral (Fact-G), et kjernespørreskjema som ble brukt for å bestemme de mer generelle domenene til QOL blant alle kreftpasienter ble administrert. Denne vurderingen er et 50 element, selvadministrert spørreskjema som brukes til å vurdere livskvalitet, inkludert fysisk velvære, sosial/familie velvære, emosjonell velvære og funksjonell velvære. Subscale-score varierer fra 0-4. Fact-G = (PWB-7 elementer, scoreområde 0-28) + (SWB-7 elementer, scoreområde 0-28) + (EWB-6 elementer, score 0-24) + (FWB-7 elementer, 0-28). Vurderingen tar 10-15 minutter å fullføre og blir scoret ved hjelp av en 5-punkts Likert-type skala. Fakta Gen-score varierer fra 0-108. Brain (Fact-BR) -poeng varierer fra 0-92 (23 spørsmål med 0-4 score). Dermed kombinerer totale vurderinger score fra 0-200. Høyere total score som indikerer bedre livskvalitet.
Etter 24 måneder (3-måneders vindu)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Christopher Wilke

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher A Wilke, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

4. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCC 14-150

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere