Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ stereootaktisk radiokirurgi etterfulgt av reseksjon for hjernemetastaser

17. mai 2023 oppdatert av: Christopher Wilke

Fase II-studie som bestemmer effekten av preoperativ stereootaktisk radiokirurgi etterfulgt av reseksjon for hjernemetastaser

Hovedmålet med denne forskningsstudien er å bestemme effekten av å gi preoperativ radiokirurgi til pasienter i påvente av reseksjon av en hjernemetastase.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som har en hjernemetastase kirurgisk resekert har svært høye lokale forekomster av tilbakefall av sykdommen, og derfor er standarden for omsorg å gi enten helhjernebestråling eller stereotaktisk radiokirurgi til reseksjonshulen for å forhindre tilbakefall av sykdom. Stereotaktisk radiokirurgi gir generelt en gunstigere bivirkningsprofil enn helhjernebestråling, men målretting mot en kirurgisk reseksjonsseng kan være en utfordring, ettersom endringer etter kirurgi gjør det vanskeligere å skille gjenværende svulst fra arr, og mye av dosen ender opp med å bli fokusert. på midten av reseksjonshulen, hvor det ikke er noen betydelige tumorceller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Shadyside Radiation Oncology Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forventet levealder på minst 12 uker
  • Karnofsky ytelsesstatus på minst 50
  • Ingen kontraindikasjoner for MR-skanning med intravenøs kontrast.
  • MR-skanning i samsvar med hjernemetastaser i henhold til radiologirapport.
  • Mållesjon må være minst 15 mm i minst én dimensjon, og ikke mer enn 4 cm i noen dimensjon.
  • Pasienter må ha en ekstrakraniell primærtumordiagnose.
  • Pasienter vil ikke ha mer enn 4 forskjellige lesjoner i hjernen. Minst 1 lesjon er anbefalt for kirurgisk fjerning basert på størrelse, symptomologi eller regional masseeffekt på hjernen.
  • Ytterligere lesjoner vil hver bli behandlet med stereotaktisk radiokirurgi.
  • Pasienter med dokumentert symptomatisk lesjonsstørrelse mindre enn 3 cm som krever klinisk kirurgisk reseksjon
  • Må være klar over den neoplastiske karakteren til hans/hennes sykdom og villig gi skriftlig, informert samtykke etter å ha blitt informert om prosedyren som skal følges, den eksperimentelle karakteren av terapien, alternativer, potensielle fordeler, bivirkninger, risiko og ubehag.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær tumorhistologi av lymfom, leukemi, multippelt myelom eller kimcelletumor. Døende status eller status epilepticus.
  • Supratentorial masseeffekt med mer enn 5 mm midtlinjeforskyvning eller hydrocephalus. Infratentoriell masseeffekt med utslettelse av fjerde ventrikkel eller hydrocephalus.
  • Mer enn fire ekstra diagnostiserte hjernemetastaser.
  • Kontraindikasjon for generell anestesi.
  • Tilstøtende tumorplassering til optisk apparat eller hjernestamme, utelukker oppnåelse av meningsfull dose med SRS.
  • Primær hjernesvulst.
  • Kontraindikasjon for MR-skanning eller intravenøs kontrast.
  • Gravide og ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Stereotaktisk radiokirurgi
Forsøkspersonene vil motta stereotaktisk strålekirurgi før reseksjon
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Local Control Rate (LCR) ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
Tumorvolum målt på et senere tidspunkt og sammenlignet med tumorvolum ved start av strålebehandling. Størrelsen på en svulst målt ved hvor mye plass svulsten tar opp (prosentandel av hjernen okkupert av svulsten).
Ved 6 måneder
Local Control Rate (LCR) ved 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
Tumorvolum målt på et senere tidspunkt og sammenlignet med tumorvolum ved start av strålebehandling. Størrelsen på en svulst målt ved hvor mye plass svulsten tar opp (prosentandel av hjernen okkupert av svulsten).
Ved 12 måneder
Local Control Rate (LCR) ved 24 måneder
Tidsramme: Ved 24 måneder
Tumorvolum målt på et senere tidspunkt og sammenlignet med tumorvolum ved start av strålebehandling. Størrelsen på en svulst målt ved hvor mye plass svulsten tar opp (prosentandel av hjernen okkupert av svulsten).
Ved 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet (HRQL) - FAKTA - BR (FAKTA - HJERNE)
Tidsramme: Inntil 3 år
The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) er et livskvalitetsvurderingsverktøy som brukes hos pasienter med primære hjernesvulster. Spørreskjemaene inkluderer FACT-General (FACT-G), et kjerneskjema som brukes til å bestemme de mer generelle domenene for QOL blant alle kreftpasienter og FACT-Brain (FACT-Br) som vurderer hjernesvulstrelaterte QOL-problemer. Det er 50 elementer som dekker følgende områder av QOL: fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære, funksjonelt velvære og sykdomsspesifikke bekymringer. Pasienter blir bedt om å angi tilstedeværelse/alvorlighet av visse problemer/symptomer på en skala fra 0 - 4 (en 5-punkts Likert-skala). Høye skårer indikerer bedre livskvalitet.
Inntil 3 år
6-måneders total overlevelse (OS)
Tidsramme: Ved 6 måneder
Prosentandelen av pasienter i live 6 måneder etter behandlingsstart.
Ved 6 måneder
12 måneders total overlevelse (OS)
Tidsramme: Ved 12 måneder
Prosentandelen av pasienter i live 12 måneder etter behandlingsstart.
Ved 12 måneder
24-måneders total overlevelse (OS)
Tidsramme: Ved 24 måneder
Prosentandelen av pasienter i live 24 måneder etter behandlingsstart.
Ved 24 måneder
Fjernt intrakraniell svikt
Tidsramme: Inntil 3 år
Sannsynligheten for nye hjernemetastaser identifisert via magnetisk resonansavbildning.
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Christopher Wilke

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher A Wilke, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-150

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet neoplasma hjerne

Kliniske studier på Stereotaktisk radiokirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere