Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační stereotaktická radiochirurgie s následnou resekcí mozkových metastáz

6. června 2025 aktualizováno: Christopher Wilke

Studie fáze II určující účinnost předoperační stereotaktické radiochirurgie s následnou resekcí mozkových metastáz

Primárním cílem této výzkumné studie je určit účinnost předoperační radiochirurgie u pacientů čekajících na resekci mozkové metastázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, u kterých byla chirurgicky resekována mozková metastáza, mají velmi vysokou lokální míru recidivy onemocnění, a proto je standardem péče buď ozáření celého mozku, nebo stereotaktická radiochirurgie do resekční dutiny, aby se zabránilo recidivě onemocnění. Stereotaktická radiochirurgie obecně nabízí příznivější profil vedlejších účinků než ozáření celého mozku, ale zacílení na chirurgické resekční lůžko může být výzvou, protože pooperační změny ztěžují rozlišení reziduálního nádoru od jizvy a velká část dávky končí soustředěním na střed resekční dutiny, kde nejsou podstatné nádorové buňky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Shadyside Radiation Oncology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Karnofsky stav výkonu alespoň 50
  • Žádné kontraindikace k MRI skenování s intravenózním kontrastem.
  • MRI sken konzistentní s mozkovými metastázami podle radiologické zprávy.
  • Cílová léze musí měřit alespoň 15 mm v alespoň jednom rozměru a ne více než 4 cm v žádném rozměru.
  • Pacienti musí mít diagnózu extrakraniálního primárního nádoru.
  • Pacienti nebudou mít více než 4 různé léze v mozku. Alespoň 1 léze byla doporučena k chirurgickému odstranění na základě velikosti, symptomologie nebo regionálního hromadného účinku na mozek.
  • Další léze budou každá léčena stereotaktickou radiochirurgií.
  • Pacienti s dokumentovanou velikostí symptomatické léze menší než 3 cm vyžadující klinickou chirurgickou resekci
  • Musí si být vědom neoplastické povahy svého onemocnění a ochotně poskytnout písemný informovaný souhlas poté, co byl informován o postupu, který má být dodržen, experimentální povaze terapie, alternativách, potenciálních přínosech, vedlejších účincích, rizicích a nepohodlích

Kritéria vyloučení:

  • Histologie primárního nádoru lymfomu, leukémie, mnohočetného myelomu nebo nádoru ze zárodečných buněk. Moribundní stav nebo status epilepticus.
  • Supratentoriální masový efekt s větším než 5 mm posunem střední čáry nebo hydrocefalem. Infratentoriální masový efekt s vymazáním čtvrté komory nebo hydrocefalem.
  • Více než čtyři další diagnostikované mozkové metastázy.
  • Kontraindikace k celkové anestezii.
  • Lokalizace nádoru sousedící s optickým aparátem nebo mozkovým kmenem, což vylučuje dosažení smysluplné dávky u SRS.
  • Primární nádor na mozku.
  • Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí nebo intravenózního kontrastu.
  • Těhotné a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Stereotaktická radiochirurgie
Subjekty podstoupí stereotaktickou radiochirurgii před resekcí
Záření: Stereotaktická radiochirurgie
Radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra místní kontroly (LCR) po 6 měsících
Časové okno: Za 6 měsíců
Pravděpodobnost, že pacienti zažívají změnu velikosti nádoru (měřeno množstvím prostoru odebraného nádorem). Objem nádoru byl měřen po 6 měsících ve srovnání s objemem nádoru na začátku radioterapie.
Za 6 měsíců
Míra místní kontroly (LCR) po 12 měsících
Časové okno: Po 12 měsících
Pravděpodobnost, že pacienti zažívají změnu velikosti nádoru (měřeno množstvím prostoru odebraného nádorem). Objem nádoru byl měřen po 12 měsících ve srovnání s objemem nádoru na začátku radioterapie.
Po 12 měsících
Míra místní kontroly (LCR) po 24 měsících
Časové okno: Po 24 měsících
Pravděpodobnost, že pacienti zažívají změnu velikosti nádoru (měřeno množstvím prostoru odebraného nádorem). Objem nádoru byl měřen po 24 měsících ve srovnání s objemem nádoru na začátku radioterapie.
Po 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční celkové přežití (OS)
Časové okno: Za 6 měsíců
Pravděpodobnost, že pacienti budou naživu 6 měsíců po začátku léčby.
Za 6 měsíců
12měsíční celkové přežití (OS)
Časové okno: Po 12 měsících
Pravděpodobnost, že pacienti budou naživu 12 měsíců po začátku léčby.
Po 12 měsících
24měsíční celkové přežití (OS)
Časové okno: Po 24 měsících
Pravděpodobnost, že pacienti budou naživu 24 měsíců po začátku léčby.
Po 24 měsících
Vzdálené intrakraniální selhání
Časové okno: Za 6 měsíců
Pravděpodobnost nových mozkových metastáz po 6 měsících identifikované pomocí magnetické rezonance.
Za 6 měsíců
Vzdálené intrakraniální selhání
Časové okno: Po 12 měsících
Pravděpodobnost nových mozkových metastáz po 12 měsících identifikovaných zobrazením magnetické rezonance.
Po 12 měsících
Vzdálené intrakraniální selhání
Časové okno: Po 24 měsících
Pravděpodobnost nových mozkových metastáz po 24 měsících identifikovaných zobrazením magnetické rezonance.
Po 24 měsících
Kvalita života související se zdravím (HRQL) - fakt - BR (fakt - mozek)
Časové okno: V 6 měsících (1,5měsíční okno)
Funkční hodnocení terapie rakoviny-mozek (fakt-BR) (23 otázek, které hodnotí problémy související s mozkem), včetně generálního faktu (fakt-g), hlavního dotazníku použitého k určení obecnějších domén QOL mezi všemi pacienty s rakovinou byl podáván. Toto hodnocení je 50 položek, samostatně podávaný dotazník používaný k posouzení kvality života, včetně fyzické pohody, sociálního/rodinného pohodu, emocionální pohody a funkční pohody. Skóre dílčího stupně se pohybuje od 0-4. Fakt-g = (PWB-7 položek, rozsah skóre 0-28) + (SWB-7 položek, rozsah skóre 0-28) + (EWB-6 položek, skóre 0-24) + (FWB-7 položek, 0-28). Hodnocení trvá 10-15 minut a je hodnoceno pomocí 5-bodové stupnice Likertova typu. Skóre genů skutečností se pohybuje od 0-108. Skóre mozků (fakt-br) se pohybuje od 0-92 (23 otázek se skóre 0-4). Celková hodnocení tedy kombinuje skóre v rozmezí od 0-200. Vyšší celkové skóre naznačující lepší kvalitu života.
V 6 měsících (1,5měsíční okno)
Kvalita života související se zdravím (HRQL) - fakt - BR (fakt - mozek)
Časové okno: V 6 měsících (3měsíční okno)
Funkční hodnocení terapie rakoviny-mozek (fakt-BR) (23 otázek, které hodnotí problémy související s mozkem), včetně generálního faktu (fakt-g), hlavního dotazníku použitého k určení obecnějších domén QOL mezi všemi pacienty s rakovinou byl podáván. Toto hodnocení je 50 položek, samostatně podávaný dotazník používaný k posouzení kvality života, včetně fyzické pohody, sociálního/rodinného pohodu, emocionální pohody a funkční pohody. Skóre dílčího stupně se pohybuje od 0-4. Fakt-g = (PWB-7 položek, rozsah skóre 0-28) + (SWB-7 položek, rozsah skóre 0-28) + (EWB-6 položek, skóre 0-24) + (FWB-7 položek, 0-28). Hodnocení trvá 10-15 minut a je hodnoceno pomocí 5-bodové stupnice Likertova typu. Skóre genů skutečností se pohybuje od 0-108. Skóre mozků (fakt-br) se pohybuje od 0-92 (23 otázek se skóre 0-4). Celková hodnocení tedy kombinuje skóre v rozmezí od 0-200. Vyšší celkové skóre naznačující lepší kvalitu života.
V 6 měsících (3měsíční okno)
Kvalita života související se zdravím (HRQL) - fakt - BR (fakt - mozek)
Časové okno: Ve 12 měsících (1,5měsíční okno)
Funkční hodnocení terapie rakoviny-mozek (fakt-BR) (23 otázek, které hodnotí problémy související s mozkem), včetně generálního faktu (fakt-g), hlavního dotazníku použitého k určení obecnějších domén QOL mezi všemi pacienty s rakovinou byl podáván. Toto hodnocení je 50 položek, samostatně podávaný dotazník používaný k posouzení kvality života, včetně fyzické pohody, sociálního/rodinného pohodu, emocionální pohody a funkční pohody. Skóre dílčího stupně se pohybuje od 0-4. Fakt-g = (PWB-7 položek, rozsah skóre 0-28) + (SWB-7 položek, rozsah skóre 0-28) + (EWB-6 položek, skóre 0-24) + (FWB-7 položek, 0-28). Hodnocení trvá 10-15 minut a je hodnoceno pomocí 5-bodové stupnice Likertova typu. Skóre genů skutečností se pohybuje od 0-108. Skóre mozků (fakt-br) se pohybuje od 0-92 (23 otázek se skóre 0-4). Celková hodnocení tedy kombinuje skóre v rozmezí od 0-200. Vyšší celkové skóre naznačující lepší kvalitu života.
Ve 12 měsících (1,5měsíční okno)
Kvalita života související se zdravím (HRQL) - fakt - BR (fakt - mozek)
Časové okno: Ve 12 měsících (3měsíční okno)
Funkční hodnocení terapie rakoviny-mozek (fakt-BR) (23 otázek, které hodnotí problémy související s mozkem), včetně generálního faktu (fakt-g), hlavního dotazníku použitého k určení obecnějších domén QOL mezi všemi pacienty s rakovinou byl podáván. Toto hodnocení je 50 položek, samostatně podávaný dotazník používaný k posouzení kvality života, včetně fyzické pohody, sociálního/rodinného pohodu, emocionální pohody a funkční pohody. Skóre dílčího stupně se pohybuje od 0-4. Fakt-g = (PWB-7 položek, rozsah skóre 0-28) + (SWB-7 položek, rozsah skóre 0-28) + (EWB-6 položek, skóre 0-24) + (FWB-7 položek, 0-28). Hodnocení trvá 10-15 minut a je hodnoceno pomocí 5-bodové stupnice Likertova typu. Skóre genů skutečností se pohybuje od 0-108. Skóre mozků (fakt-br) se pohybuje od 0-92 (23 otázek se skóre 0-4). Celková hodnocení tedy kombinuje skóre v rozmezí od 0-200. Vyšší celkové skóre naznačující lepší kvalitu života.
Ve 12 měsících (3měsíční okno)
Kvalita života související se zdravím (HRQL) - fakt - BR (fakt - mozek)
Časové okno: Po 24 měsících (1,5 měsíce)
Funkční hodnocení terapie rakoviny-mozek (fakt-BR) (23 otázek, které hodnotí problémy související s mozkem), včetně generálního faktu (fakt-g), hlavního dotazníku použitého k určení obecnějších domén QOL mezi všemi pacienty s rakovinou byl podáván. Toto hodnocení je 50 položek, samostatně podávaný dotazník používaný k posouzení kvality života, včetně fyzické pohody, sociálního/rodinného pohodu, emocionální pohody a funkční pohody. Skóre dílčího stupně se pohybuje od 0-4. Fakt-g = (PWB-7 položek, rozsah skóre 0-28) + (SWB-7 položek, rozsah skóre 0-28) + (EWB-6 položek, skóre 0-24) + (FWB-7 položek, 0-28). Hodnocení trvá 10-15 minut a je hodnoceno pomocí 5-bodové stupnice Likertova typu. Skóre genů skutečností se pohybuje od 0-108. Skóre mozků (fakt-br) se pohybuje od 0-92 (23 otázek se skóre 0-4). Celková hodnocení tedy kombinuje skóre v rozmezí od 0-200. Vyšší celkové skóre naznačující lepší kvalitu života ..
Po 24 měsících (1,5 měsíce)
Kvalita života související se zdravím (HRQL) - fakt - BR (fakt - mozek)
Časové okno: Ve 24 měsících (3měsíční okno)
Funkční hodnocení terapie rakoviny-mozek (fakt-BR) (23 otázek, které hodnotí problémy související s mozkem), včetně generálního faktu (fakt-g), hlavního dotazníku použitého k určení obecnějších domén QOL mezi všemi pacienty s rakovinou byl podáván. Toto hodnocení je 50 položek, samostatně podávaný dotazník používaný k posouzení kvality života, včetně fyzické pohody, sociálního/rodinného pohodu, emocionální pohody a funkční pohody. Skóre dílčího stupně se pohybuje od 0-4. Fakt-g = (PWB-7 položek, rozsah skóre 0-28) + (SWB-7 položek, rozsah skóre 0-28) + (EWB-6 položek, skóre 0-24) + (FWB-7 položek, 0-28). Hodnocení trvá 10-15 minut a je hodnoceno pomocí 5-bodové stupnice Likertova typu. Skóre genů skutečností se pohybuje od 0-108. Skóre mozků (fakt-br) se pohybuje od 0-92 (23 otázek se skóre 0-4). Celková hodnocení tedy kombinuje skóre v rozmezí od 0-200. Vyšší celkové skóre naznačující lepší kvalitu života.
Ve 24 měsících (3měsíční okno)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christopher Wilke

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher A Wilke, MD, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCC 14-150

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní novotvar mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit