Radiocirugía estereotáctica preoperatoria seguida de resección para metástasis cerebrales
17 de mayo de 2023 actualizado por: Christopher Wilke
Estudio de fase II para determinar la eficacia de la radiocirugía estereotáctica preoperatoria seguida de resección de metástasis cerebrales
El objetivo principal de este estudio de investigación es determinar la eficacia de administrar radiocirugía preoperatoria a pacientes pendientes de resección de una metástasis cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes a los que se les ha extirpado quirúrgicamente una metástasis cerebral tienen índices locales muy altos de recaída de la enfermedad, por lo que el estándar de atención es administrar irradiación de todo el cerebro o radiocirugía estereotáctica en la cavidad de resección para prevenir la recurrencia de la enfermedad.
La radiocirugía estereotáctica generalmente ofrece un perfil de efectos secundarios más favorable que la irradiación de todo el cerebro, pero apuntar a un lecho de resección quirúrgica puede ser un desafío, ya que los cambios posquirúrgicos hacen que sea más difícil distinguir el tumor residual de la cicatriz, y gran parte de la dosis termina siendo enfocada en el centro de la cavidad de resección, donde no hay células tumorales sustanciales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Shadyside Radiation Oncology Department
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Estado funcional de Karnofsky de al menos 50
- No hay contraindicaciones para la resonancia magnética con contraste intravenoso.
- Resonancia magnética compatible con metástasis cerebral según informe radiológico.
- La lesión objetivo debe medir al menos 15 mm en al menos una dimensión y no más de 4 cm en cualquier dimensión.
- Los pacientes deben tener un diagnóstico de tumor primario extracraneal.
- Los pacientes no tendrán más de 4 lesiones distintas dentro del cerebro. Se ha recomendado la extirpación quirúrgica de al menos 1 lesión según el tamaño, la sintomatología o el efecto de masa regional en el cerebro.
- Cada una de las lesiones adicionales se tratará con radiocirugía estereotáctica.
- Pacientes con una lesión sintomática documentada de menos de 3 cm que requiera resección quirúrgica clínica
- Debe ser consciente de la naturaleza neoplásica de su enfermedad y voluntariamente dar su consentimiento informado por escrito después de ser informado del procedimiento a seguir, la naturaleza experimental de la terapia, alternativas, beneficios potenciales, efectos secundarios, riesgos e incomodidades.
Criterio de exclusión:
- Histología del tumor primario de linfoma, leucemia, mieloma múltiple o tumor de células germinales. Estado moribundo o estado epiléptico.
- Efecto de masa supratentorial con más de 5 mm de desplazamiento de la línea media o hidrocefalia. Efecto de masa infratentorial con borramiento del cuarto ventrículo o hidrocefalia.
- Más de cuatro metástasis cerebrales diagnosticadas adicionales.
- Contraindicación de la anestesia general.
- Ubicación del tumor adyacente al aparato óptico o al tronco encefálico, lo que impide el logro de una dosis significativa con SRS.
- Tumor cerebral primario.
- Contraindicación para resonancias magnéticas o contraste intravenoso.
- Hembras gestantes y lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Radiocirugía estereotáctica
Los sujetos recibirán radiocirugía estereotáctica antes de la resección
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Radioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control local (LCR) a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Volumen del tumor medido en una fecha posterior y comparado con el volumen del tumor al comienzo de la radioterapia.
El tamaño de un tumor medido por la cantidad de espacio ocupado por el tumor (porcentaje de cerebro ocupado por el tumor).
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A los 6 meses
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Tasa de control local (LCR) a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Volumen del tumor medido en una fecha posterior y comparado con el volumen del tumor al comienzo de la radioterapia.
El tamaño de un tumor medido por la cantidad de espacio ocupado por el tumor (porcentaje de cerebro ocupado por el tumor).
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A los 12 meses
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Tasa de control local (LCR) a los 24 meses
Periodo de tiempo: A los 24 meses
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Volumen del tumor medido en una fecha posterior y comparado con el volumen del tumor al comienzo de la radioterapia.
El tamaño de un tumor medido por la cantidad de espacio ocupado por el tumor (porcentaje de cerebro ocupado por el tumor).
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A los 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) - FACT - BR (FACT - BRAIN)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La Evaluación funcional de la terapia del cáncer cerebral (FACT-Br) es una herramienta de evaluación de la calidad de vida (QOL) que se utiliza en pacientes con tumores cerebrales primarios.
Los cuestionarios incluyen el FACT-General (FACT-G), un cuestionario básico que se utiliza para determinar los dominios más generales de la CdV entre todos los pacientes con cáncer y el FACT-Brain (FACT-Br), que evalúa los problemas de CdV relacionados con los tumores cerebrales.
Hay 50 ítems que cubren los siguientes dominios de QOL: bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional, bienestar funcional y preocupaciones específicas de la enfermedad.
Se les pide a los pacientes que indiquen la presencia/gravedad de ciertos problemas/síntomas en una escala de 0 a 4 (una escala de Likert de 5 puntos).
Las puntuaciones altas indican una mejor calidad de vida.
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Hasta 3 años
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Supervivencia general (SG) a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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El porcentaje de pacientes vivos a los 6 meses del inicio del tratamiento.
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A los 6 meses
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Supervivencia general (SG) a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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El porcentaje de pacientes vivos a los 12 meses del inicio del tratamiento.
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A los 12 meses
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Supervivencia general (SG) a los 24 meses
Periodo de tiempo: A los 24 meses
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El porcentaje de pacientes vivos a los 24 meses del inicio del tratamiento.
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A los 24 meses
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Insuficiencia intracraneal a distancia
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La probabilidad de nuevas metástasis cerebrales identificadas a través de imágenes de resonancia magnética.
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher A Wilke, MD, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
22 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-150
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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