Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävä stereotaktinen radiokirurgia, jonka jälkeen leikkaus aivometastaasien vuoksi

perjantai 6. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Christopher Wilke

Vaiheen II tutkimus, jossa määritettiin leikkausta edeltävän stereotaktisen radiokirurgian tehokkuutta ja sen jälkeistä leikkausta aivometastaasien varalta

Tämän tutkimustutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää ennen leikkausta annettavan radiokirurgian tehokkuus potilaille, jotka odottavat aivometastaasin resektiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilta on leikattu aivometastaasi kirurgisesti, on erittäin korkea paikallisten sairauksien uusiutumisaste, joten hoidon standardi on joko koko aivojen säteilytys tai stereotaktinen radiokirurgia resektioonteloon taudin uusiutumisen estämiseksi. Stereotaktinen radiokirurgia tarjoaa yleensä edullisemman sivuvaikutusprofiilin kuin koko aivojen säteilytys, mutta kirurgisen resektiosänkyyn kohdistaminen voi olla haaste, koska leikkauksen jälkeiset muutokset vaikeuttavat jäännöskasvaimen erottamista arpista, ja suuri osa annoksesta päätyy kohdennettuna. resektioontelon keskelle, jossa ei ole merkittäviä kasvainsoluja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Shadyside Radiation Oncology Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Karnofskyn suoritustaso on vähintään 50
  • Ei vasta-aiheita MRI-skannaukselle suonensisäisellä kontrastilla.
  • MRI-skannaus vastaa aivometastaaseja radiologian raportin mukaan.
  • Kohdeleesion on oltava vähintään 15 mm vähintään yhdessä ulottuvuudessa ja enintään 4 cm missään mitassa.
  • Potilailla on oltava ekstrakraniaalinen primaarinen kasvaindiagnoosi.
  • Potilailla ei ole enempää kuin 4 erillistä vauriota aivoissa. Vähintään yhtä leesiota on suositeltu kirurgisesti poistettavaksi koon, oireiden tai aivojen alueellisen massavaikutuksen perusteella.
  • Kukin lisäleesio hoidetaan stereotaktisella radiokirurgialla.
  • Potilaat, joiden dokumentoitu oireinen leesiokoko on alle 3 cm ja jotka tarvitsevat kliinistä kirurgista resektiota
  • Hänen on oltava tietoinen sairautensa neoplastisesta luonteesta ja annettava mielellään kirjallinen, tietoinen suostumus saatuaan tietoa noudatettavasta menettelystä, hoidon kokeellisuudesta, vaihtoehdoista, mahdollisista hyödyistä, sivuvaikutuksista, riskeistä ja epämukavuudesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Lymfooman, leukemian, multippelin myelooman tai sukusolukasvaimen primaarinen kasvainhistologia. Kuoleva tila tai status epilepticus.
  • Supratentoriaalinen massavaikutus, jossa keskiviivan siirtymä on yli 5 mm tai vesipää. Infratentoriaalinen massavaikutus neljännen kammion häviämisen tai vesipään kanssa.
  • Yli neljä muuta diagnosoitua aivoetastaakkaa.
  • Yleisanestesian vasta-aihe.
  • Kasvaimen sijainti optisen laitteen tai aivorungon vieressä, mikä estää merkityksellisen annoksen saavuttamisen SRS:llä.
  • Primaarinen aivokasvain.
  • Vasta-aihe MRI-skannauksille tai suonensisäiselle kontrastille.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Stereotaktinen radiokirurgia
Koehenkilöt saavat stereotaktisen radiokirurgia ennen resektiota
Säteily: Stereotaktinen radiokirurgia
Sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen valvontaaste (LCR) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukaudessa
Todennäköisyys, että potilaat kokevat kasvaimen koon muutoksen (mitataan kasvaimen ottaman tilan määrällä). Kasvaimen tilavuus mitattiin 6 kuukaudessa verrattuna kasvaimen tilavuuteen sädehoidon alussa.
6 kuukaudessa
Paikallinen valvontaaste (LCR) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukaudessa
Todennäköisyys, että potilaat kokevat kasvaimen koon muutoksen (mitataan kasvaimen ottaman tilan määrällä). Kasvaimen tilavuus mitattiin 12 kuukaudessa verrattuna kasvaimen tilavuuteen sädehoidon alussa.
12 kuukaudessa
Paikallinen valvontaaste (LCR) 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua
Todennäköisyys, että potilaat kokevat kasvaimen koon muutoksen (mitataan kasvaimen ottaman tilan määrällä). Kasvaimen tilavuus mitattiin 24 kuukaudessa verrattuna kasvaimen tilavuuteen sädehoidon alussa.
24 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukauden yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 6 kuukaudessa
Todennäköisyys, että potilaat ovat elossa 6 kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta.
6 kuukaudessa
12 kuukauden yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukaudessa
Potilaiden todennäköisyys elossa 12 kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta.
12 kuukaudessa
24 kuukauden yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua
Todennäköisyys, että potilaat ovat elossa 24 kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta.
24 kuukauden kuluttua
Kaukainen kallonsisäinen vika
Aikaikkuna: 6 kuukaudessa
Uusien aivojen etäpesäkkeiden todennäköisyys 6 kuukaudessa tunnistettu magneettikuvaus.
6 kuukaudessa
Kaukainen kallonsisäinen vika
Aikaikkuna: 12 kuukaudessa
Uusien aivojen etäpesäkkeiden todennäköisyys 12 kuukauden kohdalla tunnistettiin magneettikuvaus.
12 kuukaudessa
Kaukainen kallonsisäinen vika
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua
Uusien aivojen etäpesäkkeiden todennäköisyys 24 kuukaudessa tunnistettiin magneettikuvauksen kautta.
24 kuukauden kuluttua
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) - tosiasia - BR (tosiasia - aivot)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua (1,5 kuukauden ikkuna)
Syöpähoidon-aivojen (tosiasia-BR) funktionaalinen arviointi (23 kysymystä, joissa arvioidaan aivotumoriin liittyviä kysymyksiä), mukaan lukien tosiasioiden yleinen (tosiasia-g), kaikkien syöpäpotilaiden keskuudessa käytettiin ydinkyselyä. Tämä arviointi on 50 esine, itsehallinnut kyselylomake, jota käytetään elämänlaadun arvioimiseksi, mukaan lukien fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi ja toiminnallinen hyvinvointi. Aliasteikkopisteet vaihtelevat välillä 0-4. FACT-G = (PWB-7 kohdetta, pistemäärä 0-28) + (SWB-7 kohdetta, pistemäärä 0-28) + (EWB-6 tuotetta, pisteet 0-24) + (FWB-7 kohdetta, 0-28). Arviointi kestää 10-15 minuuttia loppuun ja pisteytetään 5-pisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla. FACT GEN -pisteet vaihtelevat välillä 0-108. Brain (FACT-BR) -pisteet vaihtelevat välillä 0-92 (23 kysymystä 0-4 pisteellä). Siten kokonaisarvioinnit yhdistävät pisteet välillä 0-200. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
6 kuukauden kuluttua (1,5 kuukauden ikkuna)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) - tosiasia - BR (tosiasia - aivot)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua (3 kuukauden ikkuna)
Syöpähoidon-aivojen (tosiasia-BR) funktionaalinen arviointi (23 kysymystä, joissa arvioidaan aivotumoriin liittyviä kysymyksiä), mukaan lukien tosiasioiden yleinen (tosiasia-g), kaikkien syöpäpotilaiden keskuudessa käytettiin ydinkyselyä. Tämä arviointi on 50 esine, itsehallinnut kyselylomake, jota käytetään elämänlaadun arvioimiseksi, mukaan lukien fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi ja toiminnallinen hyvinvointi. Aliasteikkopisteet vaihtelevat välillä 0-4. FACT-G = (PWB-7 kohdetta, pistemäärä 0-28) + (SWB-7 kohdetta, pistemäärä 0-28) + (EWB-6 tuotetta, pisteet 0-24) + (FWB-7 kohdetta, 0-28). Arviointi kestää 10-15 minuuttia loppuun ja pisteytetään 5-pisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla. FACT GEN -pisteet vaihtelevat välillä 0-108. Brain (FACT-BR) -pisteet vaihtelevat välillä 0-92 (23 kysymystä 0-4 pisteellä). Siten kokonaisarvioinnit yhdistävät pisteet välillä 0-200. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
6 kuukauden kuluttua (3 kuukauden ikkuna)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) - tosiasia - BR (tosiasia - aivot)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla (1,5 kuukauden ikkuna)
Syöpähoidon-aivojen (tosiasia-BR) funktionaalinen arviointi (23 kysymystä, joissa arvioidaan aivotumoriin liittyviä kysymyksiä), mukaan lukien tosiasioiden yleinen (tosiasia-g), kaikkien syöpäpotilaiden keskuudessa käytettiin ydinkyselyä. Tämä arviointi on 50 esine, itsehallinnut kyselylomake, jota käytetään elämänlaadun arvioimiseksi, mukaan lukien fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi ja toiminnallinen hyvinvointi. Aliasteikkopisteet vaihtelevat välillä 0-4. FACT-G = (PWB-7 kohdetta, pistemäärä 0-28) + (SWB-7 kohdetta, pistemäärä 0-28) + (EWB-6 tuotetta, pisteet 0-24) + (FWB-7 kohdetta, 0-28). Arviointi kestää 10-15 minuuttia loppuun ja pisteytetään 5-pisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla. FACT GEN -pisteet vaihtelevat välillä 0-108. Brain (FACT-BR) -pisteet vaihtelevat välillä 0-92 (23 kysymystä 0-4 pisteellä). Siten kokonaisarvioinnit yhdistävät pisteet välillä 0-200. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
12 kuukauden kohdalla (1,5 kuukauden ikkuna)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) - tosiasia - BR (tosiasia - aivot)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla (3 kuukauden ikkuna)
Syöpähoidon-aivojen (tosiasia-BR) funktionaalinen arviointi (23 kysymystä, joissa arvioidaan aivotumoriin liittyviä kysymyksiä), mukaan lukien tosiasioiden yleinen (tosiasia-g), kaikkien syöpäpotilaiden keskuudessa käytettiin ydinkyselyä. Tämä arviointi on 50 esine, itsehallinnut kyselylomake, jota käytetään elämänlaadun arvioimiseksi, mukaan lukien fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi ja toiminnallinen hyvinvointi. Aliasteikkopisteet vaihtelevat välillä 0-4. FACT-G = (PWB-7 kohdetta, pistemäärä 0-28) + (SWB-7 kohdetta, pistemäärä 0-28) + (EWB-6 tuotetta, pisteet 0-24) + (FWB-7 kohdetta, 0-28). Arviointi kestää 10-15 minuuttia loppuun ja pisteytetään 5-pisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla. FACT GEN -pisteet vaihtelevat välillä 0-108. Brain (FACT-BR) -pisteet vaihtelevat välillä 0-92 (23 kysymystä 0-4 pisteellä). Siten kokonaisarvioinnit yhdistävät pisteet välillä 0-200. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
12 kuukauden kohdalla (3 kuukauden ikkuna)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) - tosiasia - BR (tosiasia - aivot)
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua (1,5 kuukauden ikkuna)
Syöpähoidon-aivojen (tosiasia-BR) funktionaalinen arviointi (23 kysymystä, joissa arvioidaan aivotumoriin liittyviä kysymyksiä), mukaan lukien tosiasioiden yleinen (tosiasia-g), kaikkien syöpäpotilaiden keskuudessa käytettiin ydinkyselyä. Tämä arviointi on 50 esine, itsehallinnut kyselylomake, jota käytetään elämänlaadun arvioimiseksi, mukaan lukien fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi ja toiminnallinen hyvinvointi. Aliasteikkopisteet vaihtelevat välillä 0-4. FACT-G = (PWB-7 kohdetta, pistemäärä 0-28) + (SWB-7 kohdetta, pistemäärä 0-28) + (EWB-6 tuotetta, pisteet 0-24) + (FWB-7 kohdetta, 0-28). Arviointi kestää 10-15 minuuttia loppuun ja pisteytetään 5-pisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla. FACT GEN -pisteet vaihtelevat välillä 0-108. Brain (FACT-BR) -pisteet vaihtelevat välillä 0-92 (23 kysymystä 0-4 pisteellä). Siten kokonaisarvioinnit yhdistävät pisteet välillä 0-200. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat parempaa elämänlaatua ..
24 kuukauden kuluttua (1,5 kuukauden ikkuna)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) - tosiasia - BR (tosiasia - aivot)
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua (3 kuukauden ikkuna)
Syöpähoidon-aivojen (tosiasia-BR) funktionaalinen arviointi (23 kysymystä, joissa arvioidaan aivotumoriin liittyviä kysymyksiä), mukaan lukien tosiasioiden yleinen (tosiasia-g), kaikkien syöpäpotilaiden keskuudessa käytettiin ydinkyselyä. Tämä arviointi on 50 esine, itsehallinnut kyselylomake, jota käytetään elämänlaadun arvioimiseksi, mukaan lukien fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi ja toiminnallinen hyvinvointi. Aliasteikkopisteet vaihtelevat välillä 0-4. FACT-G = (PWB-7 kohdetta, pistemäärä 0-28) + (SWB-7 kohdetta, pistemäärä 0-28) + (EWB-6 tuotetta, pisteet 0-24) + (FWB-7 kohdetta, 0-28). Arviointi kestää 10-15 minuuttia loppuun ja pisteytetään 5-pisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla. FACT GEN -pisteet vaihtelevat välillä 0-108. Brain (FACT-BR) -pisteet vaihtelevat välillä 0-92 (23 kysymystä 0-4 pisteellä). Siten kokonaisarvioinnit yhdistävät pisteet välillä 0-200. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
24 kuukauden kuluttua (3 kuukauden ikkuna)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Christopher Wilke

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher A Wilke, MD, PhD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 4. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCC 14-150

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa