Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ stereootaktisk radiokirurgi efterfulgt af resektion for hjernemetastaser

6. juni 2025 opdateret af: Christopher Wilke

Fase II undersøgelse, der bestemmer effektiviteten af ​​præoperativ stereootaktisk radiokirurgi efterfulgt af resektion for hjernemetastaser

Det primære mål med dette forskningsstudie er at bestemme effektiviteten af ​​at give præoperativ radiokirurgi til patienter, der afventer resektion af en hjernemetastase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, som får en hjernemetastase kirurgisk resekeret, har meget høje lokale forekomster af sygdomstilbagefald, og derfor er standardbehandlingen at give enten helhjernebestråling eller stereotaktisk radiokirurgi til resektionshulen for at forhindre tilbagefald af sygdommen. Stereotaktisk radiokirurgi tilbyder generelt en mere gunstig bivirkningsprofil end helhjernebestråling, men målretning af et kirurgisk resektionsleje kan være en udfordring, da postkirurgiske ændringer gør det sværere at skelne resterende tumor fra ar, og meget af dosen ender med at blive fokuseret på midten af ​​resektionskaviteten, hvor der ikke er væsentlige tumorceller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Shadyside Radiation Oncology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Karnofsky præstationsstatus på mindst 50
  • Ingen kontraindikationer til MR-scanning med intravenøs kontrast.
  • MR-scanning i overensstemmelse med hjernemetastaser i henhold til røntgenrapport.
  • Mållæsion skal være mindst 15 mm i mindst én dimension og ikke mere end 4 cm i nogen dimension.
  • Patienter skal have en ekstrakraniel primær tumordiagnose.
  • Patienter vil ikke have mere end 4 forskellige læsioner i hjernen. Mindst 1 læsion er blevet anbefalet til kirurgisk fjernelse baseret på størrelse, symptomologi eller regional masseeffekt på hjernen.
  • Yderligere læsioner vil hver blive behandlet med stereotaktisk radiokirurgi.
  • Patienter med en dokumenteret symptomatisk læsionsstørrelse mindre end 3 cm, der kræver klinisk kirurgisk resektion
  • Skal være opmærksom på den neoplastiske karakter af hans/hendes sygdom og frivilligt give skriftligt, informeret samtykke efter at være blevet informeret om den procedure, der skal følges, den eksperimentelle karakter af terapien, alternativer, potentielle fordele, bivirkninger, risici og ubehag.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær tumorhistologi af lymfom, leukæmi, myelomatose eller kimcelletumor. Døende status eller status epilepticus.
  • Supratentorial masseeffekt med mere end 5 mm midtlinjeforskydning eller hydrocephalus. Infratentorial masseeffekt med fjerde ventrikeludslettelse eller hydrocephalus.
  • Mere end fire yderligere diagnosticerede hjernemetastaser.
  • Kontraindikation til generel anæstesi.
  • Tilstødende tumorplacering til optisk apparat eller hjernestamme, udelukker opnåelse af meningsfuld dosis med SRS.
  • Primær hjernetumor.
  • Kontraindikation til MR-scanninger eller intravenøs kontrast.
  • Drægtige og ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Stereotaktisk radiokirurgi
Forsøgspersoner vil modtage stereotaktisk radiokirurgi før resektion
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrolhastighed (LCR) efter 6 måneder
Tidsramme: Efter 6 måneder
Sandsynligheden for, at patienter oplever en ændring i størrelse på en tumor (målt ved mængden af ​​plads, der er optaget af tumoren). Tumorvolumen blev målt efter 6 måneder sammenlignet med tumorvolumen ved starten af ​​strålebehandling.
Efter 6 måneder
Lokal kontrolhastighed (LCR) efter 12 måneder
Tidsramme: Efter 12 måneder
Sandsynligheden for, at patienter oplever en ændring i størrelse på en tumor (målt ved mængden af ​​plads, der er optaget af tumoren). Tumorvolumen blev målt efter 12 måneder sammenlignet med tumorvolumen ved starten af ​​strålebehandling.
Efter 12 måneder
Lokal kontrolhastighed (LCR) efter 24 måneder
Tidsramme: Efter 24 måneder
Sandsynligheden for, at patienter oplever en ændring i størrelse på en tumor (målt ved mængden af ​​plads, der er optaget af tumoren). Tumorvolumen blev målt ved 24 måneder sammenlignet med tumorvolumen ved starten af ​​strålebehandling.
Efter 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Efter 6 måneder
Sandsynligheden for, at patienter er i live 6 måneder efter starten af ​​behandlingen.
Efter 6 måneder
12-måneders samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Efter 12 måneder
Sandsynligheden for, at patienter er i live 12 måneder efter starten af ​​behandlingen.
Efter 12 måneder
24-måneders samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Efter 24 måneder
Sandsynligheden for, at patienter er i live 24 måneder efter starten af ​​behandlingen.
Efter 24 måneder
Fjern intrakraniel svigt
Tidsramme: Efter 6 måneder
Sandsynligheden for nye hjernemetastaser efter 6 måneder identificeret via magnetisk resonansafbildning.
Efter 6 måneder
Fjern intrakraniel svigt
Tidsramme: Efter 12 måneder
Sandsynligheden for nye hjernemetastaser efter 12 måneder identificeret via magnetisk resonansafbildning.
Efter 12 måneder
Fjern intrakraniel svigt
Tidsramme: Efter 24 måneder
Sandsynligheden for nye hjernemetastaser efter 24 måneder identificeret via magnetisk resonansafbildning.
Efter 24 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) - Fakta - BR (FAKT - HJERN)
Tidsramme: Efter 6 måneder (1,5-måneders vindue)
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-hjerne (FACT-BR) (23 spørgsmål, der vurderer hjernetumorrelaterede problemer), herunder faktum-generalen (FACT-G), blev et kerne spørgeskema, der blev brugt til at bestemme de mere generelle domæner af QOL blandt alle kræftpatienter, administreret. Denne vurdering er et 50-emne, selvadministreret spørgeskema, der bruges til at vurdere livskvalitet, herunder fysisk velvære, social/familie velvære, følelsesmæssig velvære og funktionel velvære. Underskala-scoringer spænder fra 0-4. FACT-G = (PWB-7 PUNKTER, Resultatområde 0-28) + (SWB-7 varer, scoreområde 0-28) + (EWB-6 varer, score 0-24) + (FWB-7 poster, 0-28). Evalueringen tager 10-15 minutter at afsluttes og scores ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Fakta Gen-scoringer spænder fra 0-108. Brain (FACT-BR) score spænder fra 0-92 (23 spørgsmål med 0-4 score). Således kombinerer de samlede vurderinger scoringer fra 0-200. Højere samlede score, der indikerer bedre livskvalitet.
Efter 6 måneder (1,5-måneders vindue)
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) - Fakta - BR (FAKT - HJERN)
Tidsramme: Efter 6 måneder (3-måneders vindue)
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-hjerne (FACT-BR) (23 spørgsmål, der vurderer hjernetumorrelaterede problemer), herunder faktum-generalen (FACT-G), blev et kerne spørgeskema, der blev brugt til at bestemme de mere generelle domæner af QOL blandt alle kræftpatienter, administreret. Denne vurdering er et 50-emne, selvadministreret spørgeskema, der bruges til at vurdere livskvalitet, herunder fysisk velvære, social/familie velvære, følelsesmæssig velvære og funktionel velvære. Underskala-scoringer spænder fra 0-4. FACT-G = (PWB-7 PUNKTER, Resultatområde 0-28) + (SWB-7 varer, scoreområde 0-28) + (EWB-6 varer, score 0-24) + (FWB-7 poster, 0-28). Evalueringen tager 10-15 minutter at afsluttes og scores ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Fakta Gen-scoringer spænder fra 0-108. Brain (FACT-BR) score spænder fra 0-92 (23 spørgsmål med 0-4 score). Således kombinerer de samlede vurderinger scoringer fra 0-200. Højere samlede score, der indikerer bedre livskvalitet.
Efter 6 måneder (3-måneders vindue)
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) - Fakta - BR (FAKT - HJERN)
Tidsramme: Efter 12 måneder (1,5-måneders vindue)
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-hjerne (FACT-BR) (23 spørgsmål, der vurderer hjernetumorrelaterede problemer), herunder faktum-generalen (FACT-G), blev et kerne spørgeskema, der blev brugt til at bestemme de mere generelle domæner af QOL blandt alle kræftpatienter, administreret. Denne vurdering er et 50-emne, selvadministreret spørgeskema, der bruges til at vurdere livskvalitet, herunder fysisk velvære, social/familie velvære, følelsesmæssig velvære og funktionel velvære. Underskala-scoringer spænder fra 0-4. FACT-G = (PWB-7 PUNKTER, Resultatområde 0-28) + (SWB-7 varer, scoreområde 0-28) + (EWB-6 varer, score 0-24) + (FWB-7 poster, 0-28). Evalueringen tager 10-15 minutter at afsluttes og scores ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Fakta Gen-scoringer spænder fra 0-108. Brain (FACT-BR) score spænder fra 0-92 (23 spørgsmål med 0-4 score). Således kombinerer de samlede vurderinger scoringer fra 0-200. Højere samlede score, der indikerer bedre livskvalitet.
Efter 12 måneder (1,5-måneders vindue)
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) - Fakta - BR (FAKT - HJERN)
Tidsramme: Efter 12 måneder (3-måneders vindue)
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-hjerne (FACT-BR) (23 spørgsmål, der vurderer hjernetumorrelaterede problemer), herunder faktum-generalen (FACT-G), blev et kerne spørgeskema, der blev brugt til at bestemme de mere generelle domæner af QOL blandt alle kræftpatienter, administreret. Denne vurdering er et 50-emne, selvadministreret spørgeskema, der bruges til at vurdere livskvalitet, herunder fysisk velvære, social/familie velvære, følelsesmæssig velvære og funktionel velvære. Underskala-scoringer spænder fra 0-4. FACT-G = (PWB-7 PUNKTER, Resultatområde 0-28) + (SWB-7 varer, scoreområde 0-28) + (EWB-6 varer, score 0-24) + (FWB-7 poster, 0-28). Evalueringen tager 10-15 minutter at afsluttes og scores ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Fakta Gen-scoringer spænder fra 0-108. Brain (FACT-BR) score spænder fra 0-92 (23 spørgsmål med 0-4 score). Således kombinerer de samlede vurderinger scoringer fra 0-200. Højere samlede score, der indikerer bedre livskvalitet.
Efter 12 måneder (3-måneders vindue)
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) - Fakta - BR (FAKT - HJERN)
Tidsramme: Efter 24 måneder (1,5-måneders vindue)
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-hjerne (FACT-BR) (23 spørgsmål, der vurderer hjernetumorrelaterede problemer), herunder faktum-generalen (FACT-G), blev et kerne spørgeskema, der blev brugt til at bestemme de mere generelle domæner af QOL blandt alle kræftpatienter, administreret. Denne vurdering er et 50-emne, selvadministreret spørgeskema, der bruges til at vurdere livskvalitet, herunder fysisk velvære, social/familie velvære, følelsesmæssig velvære og funktionel velvære. Underskala-scoringer spænder fra 0-4. FACT-G = (PWB-7 PUNKTER, Resultatområde 0-28) + (SWB-7 varer, scoreområde 0-28) + (EWB-6 varer, score 0-24) + (FWB-7 poster, 0-28). Evalueringen tager 10-15 minutter at afsluttes og scores ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Fakta Gen-scoringer spænder fra 0-108. Brain (FACT-BR) score spænder fra 0-92 (23 spørgsmål med 0-4 score). Således kombinerer de samlede vurderinger scoringer fra 0-200. Højere samlede score, der indikerer bedre livskvalitet ..
Efter 24 måneder (1,5-måneders vindue)
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) - Fakta - BR (FAKT - HJERN)
Tidsramme: Efter 24 måneder (3-måneders vindue)
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-hjerne (FACT-BR) (23 spørgsmål, der vurderer hjernetumorrelaterede problemer), herunder faktum-generalen (FACT-G), blev et kerne spørgeskema, der blev brugt til at bestemme de mere generelle domæner af QOL blandt alle kræftpatienter, administreret. Denne vurdering er et 50-emne, selvadministreret spørgeskema, der bruges til at vurdere livskvalitet, herunder fysisk velvære, social/familie velvære, følelsesmæssig velvære og funktionel velvære. Underskala-scoringer spænder fra 0-4. FACT-G = (PWB-7 PUNKTER, Resultatområde 0-28) + (SWB-7 varer, scoreområde 0-28) + (EWB-6 varer, score 0-24) + (FWB-7 poster, 0-28). Evalueringen tager 10-15 minutter at afsluttes og scores ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Fakta Gen-scoringer spænder fra 0-108. Brain (FACT-BR) score spænder fra 0-92 (23 spørgsmål med 0-4 score). Således kombinerer de samlede vurderinger scoringer fra 0-200. Højere samlede score, der indikerer bedre livskvalitet.
Efter 24 måneder (3-måneders vindue)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christopher Wilke

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher A Wilke, MD, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2015

Først opslået (Anslået)

4. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCC 14-150

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet neoplasmahjerne

Kliniske forsøg med Stereotaktisk radiokirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner