Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dråpefri vs. standard dråper Kontralateral øyestudie

29. januar 2018 oppdatert av: Carolina Eyecare Physicians, LLC

Sammenligning av dråpeløs profylakse etter rutinemessig fakoemulsifisering med standard dråperegime

For å sammenligne bruken av en injiserbar forbindelse som inneholder et antibiotikum og en anti-inflammatorisk på tidspunktet for kataraktkirurgi med standardbehandling, er det bruk av 3 forskjellige aktuelle medisiner for å forhindre betennelse og infeksjon etter rutinemessig kataraktkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nøkkelfaktorer for en vellykket kataraktoperasjon inkluderer blant annet preoperative målinger for nøyaktig beregning av intraokulær linse (IOL), kirurgisk teknikk og kirurgens erfaring, men også bruk av profylaktiske topikale antibiotika og antiinflammatoriske midler (steroide og ikke-steroide, NSAID) redusere risikoen for postoperativ infeksjon (dvs. endoftalmitt) og intraokulær betennelse (dvs. makulaødem, CME).

Selv om den store mengden litteratur som støtter betydningen av profylaktiske øyedråper før operasjonen, er pasientens etterlevelse et vanlig problem. Ulike faktorer har vært assosiert med pasientens manglende etterlevelse. Det kan skyldes pasientens manglende evne til å administrere dråpene selv, manglende forståelse for viktigheten av å bruke den profylaktiske behandlingen samt forstå instruksjonene for hvordan de skal administrere dråpene og oppbevaring av dem, eller bare glemsomhet eller det faktum at de gjør det. Ikke liker å sette dråpene flere ganger om dagen i 2-4 uker, derfor unngår de å gjøre det.

Det er et nytt alternativ kalt "Dråpeløs kataraktkirurgi". Denne behandlingsmetoden innebærer injeksjon av en øyekompatibel forbindelse på tidspunktet for kataraktkirurgi.

Hensikten med er å vurdere effektiviteten av forbindelsen som injiseres under rutinemessig kataraktkirurgi og intraokulær (IOL) implantasjon med og uten et topisk NSAID sammenlignet med standard profylaktisk behandling som inkluderer lokal bruk av Moxifloxacin, Ilevro og Prednisolonacetat 1 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, P.A.
      • Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
        • Associated Eye Care
    • New York
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen gjennomgår bilateral kataraktekstraksjon eller refraktiv linsebytte med intraokulær linseimplantasjon.
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Villig og i stand til å overholde planlagte besøk og andre studieprosedyrer.
  • Villig og i stand til å administrere øyedråper og registrere gangene dråpene ble dryppet inn.
  • Planlagt å gjennomgå standard kataraktkirurgi med lokalbedøvelse i begge øyne innen 6-15 dager mellom operasjonene.
  • Potensiell postoperativ best korrigert synsskarphet på 20/30 eller bedre

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig preoperativ okulær patologi: amblyopi, røde hunder katarakt, proliferativ diabetisk retinopati, grunt fremre kammer, makulaødem, aniridia eller irisatrofi, uveitt, historie med iritt, nyvaskularisering av iris, medisinsk ukontrollert glaukom, mikroftalmos eller makroftalmose, (makulær degenerasjon, med forventet beste postoperative synsskarphet mindre enn 20/30), avansert glaukomskade, etc.
  • Tilstedeværelse av epiretinal membran.
  • Ukontrollert diabetes.
  • Bruk av ethvert systemisk eller topisk legemiddel som er kjent for å forstyrre visuell ytelse.
  • Bruk av kontaktlinser under den aktive behandlingsdelen av forsøket.
  • Eventuell samtidig infeksiøs/ikke-infeksiøs konjunktivitt, keratitt eller uveitt.
  • Historie med kronisk intraokulær betennelse.
  • Historie med netthinneløsning.
  • Pseudoeksfoliasjonssyndrom eller andre tilstander som har potensial til å svekke sonulene.
  • Tidligere radiell keratotomi.
  • Eventuelle ekstra øyekirurgiske prosedyrer ved tidspunktet for kataraktekstraksjon (dvs. iStent) bortsett fra hornhinnesnitt for korrigering av astigmatisme.
  • Annen anestesi enn lokalbedøvelse (dvs. retrobulbar, generelt, etc).
  • Enhver klinisk signifikant, alvorlig eller alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
  • Deltakelse i (eller nåværende deltakelse) en utprøving av legemidler eller enheter innen de siste 30 dagene før startdatoen for denne utprøvingen.
  • Intraokulær konvensjonell kirurgi i løpet av de siste tre månedene eller intraokulær laserkirurgi innen en måned.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TriMoxiVanc
Formuleringen som inneholder triamcinolonacetonid, moksifloksacinhydroklorid og vankomycin brukes som en injeksjon på slutten av den hendelsesfrie fakoemulsifiseringsprosedyren. Den sammensatte Tri-Moxy-Vanco vil bli levert inn i glasslegemet ved hjelp av en transzonulær tilnærming etter IOL-implantasjon før fjerning av OVD.
Legemiddel: TriMoxiVanc
triamcinolonacetonid 15 mg/ml med moxifloxacin 1 mg/ml, vankomycin 10 mg/ml som skal injiseres ved kataraktoperasjon.
Andre navn:
  • Dråpefri
Aktiv komparator: TriMoxiVanc + Ilevro
Nepafenac oftalmisk suspensjon 0,3 % vil bli startet 3 dager før operasjon QD og fortsette QD i 4 uker etter operasjonen. Den sammensatte Tri-Moxy-Vanco vil bli injisert inn i glasslegemet ved hjelp av en transzonulær tilnærming etter IOL-implantasjon før fjerning av OVD.
Legemiddel: TriMoxiVanc
triamcinolonacetonid 15 mg/ml med moxifloxacin 1 mg/ml, vankomycin 10 mg/ml som skal injiseres ved kataraktoperasjon.
Andre navn:
  • Dråpefri
Legemiddel: Ilevro
NSAID skal brukes 1 dråpe QD med start 3 dager før operasjonen og QD i 4 uker etter operasjonen.
Andre navn:
  • Nepafenak 0,3 %
Aktiv komparator: Kontroll

Moxifloxacin HCl 0,1 %, 1 dråpe, QID i 3 dager før operasjonen og vil fortsette i 2 uker etter operasjonen og deretter seponere.

Nepafenak oftalmisk suspensjon 0,3 %: 1 dråpe QD som starter 3 dager før operasjonen og QD i 4 uker etter operasjonen.

Prednisolonacetat 1 % vil startes etter operasjon QID i 2 uker, trappes ned til BID i 2 uker, og deretter seponeres.
Legemiddel: Ilevro
NSAID skal brukes 1 dråpe QD med start 3 dager før operasjonen og QD i 4 uker etter operasjonen.
Andre navn:
  • Nepafenak 0,3 %
Legemiddel: Moxifloxacin HCl 0,5 %
Antibiotika skal brukes 1 dråpe, QID i 3 dager før operasjonen og vil fortsette i 2 uker etter operasjonen og deretter avbrytes.
Andre navn:
  • Vigamox, Moxeza
Legemiddel: Prednisolonacetat 1 %
Steroid som skal startes etter operasjonen 1 dråpe QID i 2 uker, trappet ned til BID i 2 uker, og deretter seponert.
Andre navn:
  • Pred Forte, Econopred Plus, Omnipred

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (preoperativ undersøkelse) i makulær tykkelse
Tidsramme: Måned 1.
Makula er det området i netthinnen som er ansvarlig for det beste sentrale synet. Endringer i tykkelsen kan forekomme etter kataraktkirurgi på grunn av den normale inflammatoriske prosessen som oppstår postoperativt, men den går tilbake til preoperative verdier med mindre det er en underliggende sykdom.
Måned 1.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (preoperativ undersøkelse) i pakymetri (hornhinnetykkelse)
Tidsramme: Måned 1

Hornhinnen er den klare delen av forsiden av øyet. Normal hornhinnetykkelse er i gjennomsnitt 0,540 mm. Hornhinnetykkelsen måles med en håndholdt enhet kalt pachymeter.

En økning i hornhinnetykkelse kan indikere hornhinneødem (hevelse i hornhinnen) som kan sees etter øyekirurgi.
Måned 1
Endring fra baseline (preoperativ undersøkelse) i intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Måned 1.
Intraokulært trykk refererer til trykket inne i øyet. Det måles i mmHg ved hjelp av en enhet som kalles et tonometer. Gjennomsnittlig IOP er 15,5 mmHg. Økt IOP etter kataraktoperasjon er vanlig, og i de fleste tilfeller er det forbigående og godartet.
Måned 1.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carolina Eyecare Physicians, LLC

Samarbeidspartnere

Science in Vision

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEP 14-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere