Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Druppelloos versus standaard druppels Contralateraal oogonderzoek

29 januari 2018 bijgewerkt door: Carolina Eyecare Physicians, LLC

Vergelijking van druppelloze profylaxe na routinematige phaco-emulsificatie met standaard druppelregime

Om het gebruik van een injecteerbaar middel dat een antibioticum en een ontstekingsremmer bevat ten tijde van een cataractoperatie te vergelijken met de standaardzorg, dat wil zeggen het gebruik van 3 verschillende actuele medicatie om ontsteking en infectie na een routinematige cataractoperatie te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sleutelfactoren voor een succesvolle cataractoperatie zijn onder andere preoperatieve metingen voor nauwkeurige berekening van de intraoculaire lens (IOL), chirurgische techniek en ervaring van de chirurg, maar ook het gebruik van profylactische topische antibiotica en ontstekingsremmers (steroïdale en niet-steroïde, NSAID) om het risico op postoperatieve infectie verminderen (d.w.z. endoftalmitis) en intraoculaire ontsteking (d.w.z. macula-oedeem, CME).

Hoewel de grote hoeveelheid literatuur die het belang van profylactische oogdruppels voorafgaand aan de operatie ondersteunt, de therapietrouw van de patiënt een veelvoorkomend probleem is. Verschillende factoren zijn in verband gebracht met het gebrek aan therapietrouw van de patiënt. Het kan te wijten zijn aan het onvermogen van de patiënt om de druppels zelf toe te dienen, een gebrek aan begrip van het belang van het gebruik van de profylactische behandeling en aan het begrijpen van de instructies voor het toedienen van de druppels en de opslag ervan, of gewoon vergeetachtigheid of het feit dat ze dat niet doen. Ze houden er niet van om de druppels meerdere keren per dag gedurende 2-4 weken toe te passen, daarom vermijden ze het gewoon om het te doen.

Er is een nieuwe optie genaamd "Dropless cataract chirurgie". Deze behandelingsmodaliteit omvat de injectie van een oogcompatibele verbinding op het moment van een cataractoperatie.

Het doel van is om de werkzaamheid te beoordelen van de geïnjecteerde verbinding tijdens routinematige cataractchirurgie en intraoculaire (IOL) implantatie met en zonder een lokale NSAID in vergelijking met standaard profylactische behandeling die het lokale gebruik van Moxifloxacine, Ilevro en Prednisolonacetaat 1% omvat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, P.A.
      • Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
        • Associated Eye Care
    • New York
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon ondergaat bilaterale cataractextractie of refractieve lensuitwisseling met intraoculaire lensimplantatie.
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Bereid en in staat om geplande bezoeken en andere studieprocedures na te leven.
  • Bereid en in staat om oogdruppels toe te dienen en de tijden waarop de druppels zijn toegediend te registreren.
  • Gepland om standaard cataractchirurgie te ondergaan met lokale anesthesie in beide ogen binnen 6-15 dagen tussen operaties.
  • Potentiële postoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/30 of beter

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige preoperatieve oculaire pathologie: amblyopie, rubella cataract, proliferatieve diabetische retinopathie, ondiepe voorkamer, macula-oedeem, aniridie of irisatrofie, uveïtis, voorgeschiedenis van iritis, neovascularisatie van de iris, medisch ongecontroleerd glaucoom, microphthalmus of macrophthalmus, oogzenuwatrofie, maculaire degeneratie ( met verwachte beste postoperatieve gezichtsscherpte van minder dan 20/30), vergevorderde glaucoomschade, enz.
  • Aanwezigheid van epiretinaal membraan.
  • Ongecontroleerde suikerziekte.
  • Gebruik van een systemisch of lokaal geneesmiddel waarvan bekend is dat het de visuele prestaties verstoort.
  • Gebruik van contactlenzen tijdens het actieve behandelingsgedeelte van de proef.
  • Elke gelijktijdige infectieuze/niet-infectieuze conjunctivitis, keratitis of uveïtis.
  • Geschiedenis van chronische intraoculaire ontsteking.
  • Geschiedenis van netvliesloslating.
  • Pseudo-exfoliatiesyndroom of een andere aandoening die de zonules kan verzwakken.
  • Eerdere radiale keratotomie.
  • Eventuele aanvullende oculaire chirurgische ingrepen op het moment van cataractextractie (d.w.z. iStent) behalve corneale insnijdingen voor de correctie van astigmatisme.
  • Anesthesie anders dan lokale anesthesie (d.w.z. retrobulbair, algemeen, enz.).
  • Elke klinisch significante, ernstige of ernstige medische of psychiatrische aandoening die het risico van deelname aan het onderzoek kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren.
  • Deelname aan (of huidige deelname aan) onderzoeken naar geneesmiddelen of apparaten in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de startdatum van deze studie.
  • Intraoculaire conventionele chirurgie binnen de afgelopen drie maanden of intraoculaire laserchirurgie binnen één maand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TriMoxiVanc
De formulering die triamcinolonacetonide, moxifloxacinehydrochloride en vancomycine bevat, werd gebruikt als injectie aan het einde van de rustige phaco-emulsificatieprocedure. De samengestelde Tri-Moxy-Vanco zal in de glasvochtholte worden afgeleverd met behulp van een transzonulaire benadering na IOL-implantatie vóór verwijdering van de OVD.
Geneesmiddel: TriMoxiVanc
triamcinolonacetonide 15 mg/ml met moxifloxacine 1 mg/ml, vancomycine 10 mg/ml te injecteren tijdens een cataractoperatie.
Andere namen:
  • Druppelloos
Actieve vergelijker: TriMoxiVanc + Ilevro
Nepafenac oogheelkundige suspensie 0,3% zal 3 dagen voorafgaand aan de operatie QD worden gestart en QD gedurende 4 weken na de operatie worden voortgezet. De samengestelde Tri-Moxy-Vanco zal in de glasvochtholte worden geïnjecteerd met behulp van een transzonulaire benadering na IOL-implantatie vóór verwijdering van de OVD.
Geneesmiddel: TriMoxiVanc
triamcinolonacetonide 15 mg/ml met moxifloxacine 1 mg/ml, vancomycine 10 mg/ml te injecteren tijdens een cataractoperatie.
Andere namen:
  • Druppelloos
Geneesmiddel: Ilevro
NSAID te gebruiken 1 druppel QD vanaf 3 dagen voor de operatie en QD gedurende 4 weken na de operatie.
Andere namen:
  • Nepafenac 0,3%
Actieve vergelijker: Controle

Moxifloxacine HCl 0,1%, 1 druppel, QID gedurende 3 dagen voorafgaand aan de operatie en zal worden voortgezet gedurende 2 weken na de operatie en stop dan.

Nepafenac oogheelkundige suspensie 0,3%: 1 druppel QD vanaf 3 dagen voor de operatie en QD gedurende 4 weken na de operatie.

Prednisolonacetaat 1% wordt gestart na de operatie QID gedurende 2 weken, afgebouwd naar BID gedurende 2 weken en daarna stopgezet.
Geneesmiddel: Ilevro
NSAID te gebruiken 1 druppel QD vanaf 3 dagen voor de operatie en QD gedurende 4 weken na de operatie.
Andere namen:
  • Nepafenac 0,3%
Geneesmiddel: Moxifloxacine HCl 0,5%
Antibioticum te gebruiken 1 druppel, QID gedurende 3 dagen voorafgaand aan de operatie en zal gedurende 2 weken na de operatie worden voortgezet en dan stoppen.
Andere namen:
  • Vigamox, Moxeza
Geneesmiddel: Prednisolonacetaat 1%
Steroïde te starten na de operatie 1 druppel QID gedurende 2 weken, afbouwend naar BID gedurende 2 weken en daarna stopgezet.
Andere namen:
  • Pred Forte, Econopred Plus, Omnipred

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline (preoperatief onderzoek) in maculaire dikte
Tijdsspanne: Maand 1.
Macula is het gebied in het netvlies dat verantwoordelijk is voor het beste centrale zicht. Veranderingen in de dikte kunnen optreden na een staaroperatie als gevolg van het normale ontstekingsproces dat postoperatief optreedt, maar het keert terug naar preoperatieve waarden, tenzij er een onderliggende ziekte is.
Maand 1.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline (preoperatief onderzoek) in pachymetrie (hoornvliesdikte)
Tijdsspanne: Maand 1

Het hoornvlies is het heldere deel van de voorkant van het oog. De normale dikte van het hoornvlies is gemiddeld 0,540 mm. De dikte van het hoornvlies wordt gemeten met een handapparaat dat pachymeter wordt genoemd.

Een toename van de dikte van het hoornvlies kan duiden op hoornvliesoedeem (zwelling van het hoornvlies) dat kan worden gezien na oogchirurgie.
Maand 1
Verandering ten opzichte van baseline (preoperatief onderzoek) in intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Maand 1.
Intraoculaire druk verwijst naar de druk in het oog. Het wordt gemeten in mmHg met behulp van een apparaat dat een tonometer wordt genoemd. De gemiddelde IOD is 15,5 mmHg. Een verhoogde IOD na een staaroperatie komt vaak voor en is in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en goedaardig.
Maand 1.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carolina Eyecare Physicians, LLC

Medewerkers

Science in Vision

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEP 14-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren