无滴与标准滴对侧眼研究
常规超声乳化术后滴剂预防与标准滴剂方案的比较
研究概览
详细说明
白内障手术成功的关键因素除其他外包括准确计算人工晶状体 (IOL) 的术前测量、手术技术和外科医生的经验,还包括使用预防性局部抗生素和抗炎药(甾体和非甾体,NSAID)来降低术后感染的风险(即 眼内炎)和眼内炎症(即 黄斑水肿,CME)。
尽管有大量文献支持手术前预防性滴眼液的重要性,但患者的依从性是一个普遍问题。 不同的因素与患者缺乏依从性有关。 这可能是由于患者无法自行给药、不了解使用预防性治疗的重要性以及不了解如何给药及其储存的说明,或者只是健忘或他们不这样做的事实他们不喜欢在 2-4 周内每天多次滴药,因此他们只是避免这样做。
有一个名为“无滴白内障手术”的新选项。 这种治疗方式包括在白内障手术时注射一种与眼睛相容的化合物。
目的是评估在常规白内障手术和眼内 (IOL) 植入期间注射的化合物与标准预防性治疗(包括局部使用莫西沙星、Ilevro 和醋酸泼尼松龙 1%)相比,使用和不使用局部 NSAID 的疗效。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、美国、55431
- Minnesota Eye Consultants, P.A.
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Stillwater、Minnesota、美国、55082
- Associated Eye Care
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New York
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Garden City、New York、美国、11530
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 受试者正在接受双侧白内障摘除术或屈光晶状体置换术和人工晶状体植入术。
- 愿意并能够提供参与研究的书面知情同意书。
- 愿意并能够遵守预定的访问和其他研究程序。
- 愿意并能够滴眼药水并记录滴眼时间。
- 计划在两次手术之间的 6-15 天内接受双眼局部麻醉的标准白内障手术。
- 潜在的术后最佳矫正视力为 20/30 或更好
排除标准:
- 严重术前眼部病变:弱视、风疹性白内障、增生性糖尿病视网膜病变、浅前房、黄斑水肿、无虹膜或虹膜萎缩、葡萄膜炎、虹膜炎病史、虹膜新生血管、医学上无法控制的青光眼、小眼球或大眼球、视神经萎缩、黄斑变性(预期最佳术后视力低于 20/30)、晚期青光眼损害等。
- 视网膜前膜的存在。
- 不受控制的糖尿病。
- 使用任何已知会干扰视觉表现的全身或局部药物。
- 在试验的积极治疗部分使用隐形眼镜。
- 任何并发的感染性/非感染性结膜炎、角膜炎或葡萄膜炎。
- 慢性眼内炎症史。
- 视网膜脱离病史。
- 假性剥脱综合征或任何其他可能削弱悬韧带的病症。
- 以前的放射状角膜切开术。
- 白内障摘除时的任何额外眼科手术(即 iStent)除了用于矫正散光的角膜切口。
- 局部麻醉以外的麻醉(即 球后、一般等)。
- 任何可能增加与研究参与相关的风险或可能干扰研究结果解释的具有临床意义的、严重的或严重的医学或精神疾病。
- 在本试验开始日期前 30 天内参与(或当前参与)任何研究性药物或设备试验。
- 过去三个月内进行过眼内常规手术或一个月内进行过眼内激光手术。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:TriMoxiVanc
含有曲安奈德、盐酸莫西沙星和万古霉素的制剂在顺利的超声乳化手术结束时用作注射剂。
复合的 Tri-Moxy-Vanco 将在 IOL 植入后,在 OVD 移除之前,使用跨小带方法输送到玻璃体腔中。
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曲安奈德 15 mg / ml 与莫西沙星 1 mg / ml,万古霉素 10 mg / ml 在白内障手术时注射。
其他名称:
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有源比较器:TriMoxiVanc + Ilevro 公司
奈帕芬胺眼用混悬液 0.3% 将在手术前 3 天开始 QD,并在手术后继续 QD 4 周。
复合 Tri-Moxy-Vanco 将在 IOL 植入后使用经小带入路注射到玻璃体腔中,然后再去除 OVD。
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曲安奈德 15 mg / ml 与莫西沙星 1 mg / ml,万古霉素 10 mg / ml 在白内障手术时注射。
其他名称:
NSAID 在手术前 3 天开始使用 1 滴 QD,在手术后 4 周内使用 QD。
其他名称:
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有源比较器:控制
盐酸莫西沙星 0.1%,1 滴,QID,持续 3 天,手术前持续 2 周,然后停药。 奈帕芬胺 0.3% 眼用混悬液:1 滴 QD,从手术前 3 天开始,QD 持续手术后 4 周。 醋酸泼尼松龙 1% 将在手术后 QID 开始,持续 2 周,逐渐减量至 BID,持续 2 周,然后停药。 |
NSAID 在手术前 3 天开始使用 1 滴 QD,在手术后 4 周内使用 QD。
其他名称:
使用抗生素 1 滴,QID,手术前 3 天,手术后持续 2 周,然后停药。
其他名称:
手术后开始使用类固醇 1 滴 QID,持续 2 周,逐渐减量至 BID,持续 2 周,然后停药。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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黄斑厚度相对于基线(术前检查)的变化
大体时间:第 1 个月。
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黄斑是视网膜中负责最佳中央视力的区域。
由于术后发生的正常炎症过程,白内障手术后其厚度可能会发生变化,但除非存在潜在疾病,否则它会恢复到术前值。
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第 1 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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厚度测量(角膜厚度)相对于基线(术前检查)的变化
大体时间:第 1 个月
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角膜是眼睛前部的透明部分。 正常角膜厚度平均为 0.540 毫米。 角膜厚度用称为测厚仪的手持设备测量。 角膜厚度的增加可能表明在眼科手术后可能会出现角膜水肿(角膜肿胀)。 |
第 1 个月
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眼压 (IOP) 相对于基线(术前检查)的变化
大体时间:第 1 个月。
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眼内压是指眼睛内部的压力。
它是使用称为眼压计的设备以 mmHg 为单位测量的。
平均 IOP 为 15.5 mmHg。
白内障手术后 IOP 升高很常见,并且在大多数情况下是暂时的和良性的。
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第 1 个月。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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