Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tropfenlose vs. kontralaterale Augenstudie mit Standardtropfen

29. Januar 2018 aktualisiert von: Carolina Eyecare Physicians, LLC

Vergleich der tropfenlosen Prophylaxe nach routinemäßiger Phakoemulsifikation mit dem Standard-Tropfen-Regime

Um die Verwendung einer injizierbaren Verbindung, die ein Antibiotikum und ein entzündungshemmendes Mittel enthält, zum Zeitpunkt einer Kataraktoperation mit der Standardbehandlung zu vergleichen, d. h. die Verwendung von 3 verschiedenen topischen Medikamenten zur Vorbeugung von Entzündungen und Infektionen nach einer routinemäßigen Kataraktoperation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlüsselfaktoren für eine erfolgreiche Kataraktoperation sind unter anderem präoperative Messungen zur genauen Berechnung der Intraokularlinse (IOL), die Operationstechnik und die Erfahrung des Chirurgen, aber auch die Verwendung von prophylaktischen topischen Antibiotika und entzündungshemmenden Mitteln (steroidal und nichtsteroidal, NSAID). Verringerung des Risikos einer postoperativen Infektion (d. h. Endophthalmitis) und intraokulare Entzündungen (d. h. Makulaödem, CME).

Obwohl die umfangreiche Literatur die Bedeutung prophylaktischer Augentropfen vor einer Operation unterstützt, ist die Patienten-Compliance ein häufiges Problem. Verschiedene Faktoren wurden mit der mangelnden Compliance des Patienten in Verbindung gebracht. Dies kann auf die Unfähigkeit des Patienten zurückzuführen sein, die Tropfen selbst zu verabreichen, auf mangelndes Verständnis für die Bedeutung der Anwendung der prophylaktischen Behandlung sowie auf das Verständnis der Anweisungen zur Verabreichung der Tropfen und ihrer Aufbewahrung oder einfach auf Vergesslichkeit oder die Tatsache, dass sie dies nicht tun. Ich mag es nicht, die Tropfen mehrmals täglich für 2-4 Wochen zu geben, deshalb vermeiden sie es einfach.

Es gibt eine neue Option namens "Tropfenlose Kataraktoperation". Diese Behandlungsmodalität beinhaltet die Injektion einer mit dem Auge verträglichen Verbindung zum Zeitpunkt der Kataraktoperation.

Der Zweck von ist die Bewertung der Wirksamkeit der Verbindung, die während routinemäßiger Kataraktoperationen und intraokularer (IOL) Implantationen mit und ohne topisches NSAID injiziert wird, im Vergleich zu einer prophylaktischen Standardbehandlung, die die topische Anwendung von Moxifloxacin, Ilevro und Prednisolonacetat 1 % umfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, P.A.
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Associated Eye Care
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt unterzieht sich einer bilateralen Kataraktextraktion oder einem refraktiven Linsenaustausch mit intraokularer Linsenimplantation.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  • Bereit und in der Lage, geplante Besuche und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Bereit und in der Lage, Augentropfen zu verabreichen und die Zeiten aufzuzeichnen, zu denen die Tropfen eingeträufelt wurden.
  • Geplant, sich innerhalb von 6-15 Tagen zwischen den Operationen einer Standard-Kataraktoperation mit topischer Anästhesie in beiden Augen zu unterziehen.
  • Mögliche postoperative bestkorrigierte Sehschärfe von 20/30 oder besser

Ausschlusskriterien:

  • Schwere präoperative Augenpathologie: Amblyopie, Rötelnkatarakt, proliferative diabetische Retinopathie, flache Vorderkammer, Makulaödem, Aniridie oder Irisatrophie, Uveitis, Iritis in der Vorgeschichte, Neovaskularisation der Iris, medizinisch unkontrolliertes Glaukom, Mikrophthalmus oder Makrophthalmus, Optikusatrophie, Makuladegeneration ( mit erwarteter bester postoperativer Sehschärfe von weniger als 20/30), fortgeschrittenem Glaukomschaden usw.
  • Vorhandensein einer epiretinalen Membran.
  • Unkontrollierter Diabetes.
  • Verwendung von systemischen oder topischen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Sehleistung beeinträchtigen.
  • Verwendung von Kontaktlinsen während des aktiven Behandlungsteils der Studie.
  • Jede gleichzeitige infektiöse/nicht infektiöse Konjunktivitis, Keratitis oder Uveitis.
  • Vorgeschichte einer chronischen intraokularen Entzündung.
  • Geschichte der Netzhautablösung.
  • Pseudoexfoliationssyndrom oder jede andere Erkrankung, die das Potenzial hat, die Zonulae zu schwächen.
  • Frühere radiale Keratotomie.
  • Alle zusätzlichen augenchirurgischen Eingriffe zum Zeitpunkt der Kataraktextraktion (d. h. iStent) mit Ausnahme von Hornhautschnitten zur Korrektur von Hornhautverkrümmung.
  • Anästhesie außer topischer Anästhesie (d. h. retrobulbär, allgemein usw.).
  • Jeder klinisch signifikante, schwerwiegende oder schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Zustand, der das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann.
  • Teilnahme an (oder aktueller Teilnahme) an einem Prüfpräparat oder einer Gerätestudie innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Startdatum dieser Studie.
  • Intraokulare konventionelle Chirurgie innerhalb der letzten drei Monate oder intraokulare Laserchirurgie innerhalb eines Monats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TriMoxiVanc
Die Formulierung, die Triamcinolonacetonid, Moxifloxacinhydrochlorid und Vancomycin enthielt, wurde als Injektion am Ende des ereignislosen Phakoemulsifikationsverfahrens verwendet. Das gemischte Tri-Moxy-Vanco wird nach der IOL-Implantation vor Entfernung der OVD unter Verwendung eines transzonulären Zugangs in den Glaskörperraum eingebracht.
Arzneimittel: TriMoxiVanc
Triamcinolonacetonid 15 mg/ml mit Moxifloxacin 1 mg/ml, Vancomycin 10 mg/ml zur Injektion zum Zeitpunkt der Kataraktoperation.
Andere Namen:
  • Tropfenlos
Aktiver Komparator: TriMoxiVanc + Ilevro
Nepafenac-Augensuspension 0,3 % wird 3 Tage vor der Operation QD begonnen und QD für 4 Wochen nach der Operation fortgesetzt. Das zusammengesetzte Tri-Moxy-Vanco wird nach der IOL-Implantation vor Entfernung der OVD unter Verwendung eines transzonulären Zugangs in den Glaskörperraum injiziert.
Arzneimittel: TriMoxiVanc
Triamcinolonacetonid 15 mg/ml mit Moxifloxacin 1 mg/ml, Vancomycin 10 mg/ml zur Injektion zum Zeitpunkt der Kataraktoperation.
Andere Namen:
  • Tropfenlos
Arzneimittel: Ilevro
NSAID zu verwenden 1 Tropfen QD beginnend 3 Tage vor der Operation und QD für 4 Wochen nach der Operation.
Andere Namen:
  • Nepafenac 0,3 %
Aktiver Komparator: Kontrolle

Moxifloxacin HCl 0,1 %, 1 Tropfen, QID für 3 Tage vor der Operation und wird für 2 Wochen nach der Operation fortgesetzt und dann abgesetzt.

Nepafenac-Augensuspension 0,3 %: 1 Tropfen QD beginnend 3 Tage vor der Operation und QD für 4 Wochen nach der Operation.

Prednisolonacetat 1 % wird nach der Operation 2-mal täglich für 2 Wochen begonnen, für 2 Wochen auf 2-mal täglich reduziert und dann abgesetzt.
Arzneimittel: Ilevro
NSAID zu verwenden 1 Tropfen QD beginnend 3 Tage vor der Operation und QD für 4 Wochen nach der Operation.
Andere Namen:
  • Nepafenac 0,3 %
Arzneimittel: Moxifloxacin-HCl 0,5 %
Antibiotikum 1 Tropfen, QID für 3 Tage vor der Operation und wird für 2 Wochen nach der Operation fortgesetzt und dann abgesetzt.
Andere Namen:
  • Vigamox, Moxeza
Arzneimittel: Prednisolonacetat 1 %
Steroidgabe nach der Operation 1 Tropfen QID für 2 Wochen, Ausschleichen auf BID für 2 Wochen und dann Absetzen.
Andere Namen:
  • Pred Forte, Econopred Plus, Omnipred

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Makuladicke gegenüber dem Ausgangswert (präoperative Untersuchung).
Zeitfenster: Monat 1.
Makula ist der Bereich in der Netzhaut, der für das beste zentrale Sehen verantwortlich ist. Nach einer Kataraktoperation kann es aufgrund des normalen Entzündungsprozesses, der postoperativ auftritt, zu Veränderungen in seiner Dicke kommen, aber es kehrt zu den präoperativen Werten zurück, es sei denn, es liegt eine zugrunde liegende Krankheit vor.
Monat 1.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Pachymetrie (Hornhautdicke) gegenüber dem Ausgangswert (präoperative Untersuchung)
Zeitfenster: Monat 1

Hornhaut ist der klare Teil der Vorderseite des Auges. Die normale Hornhautdicke beträgt im Durchschnitt 0,540 mm. Die Hornhautdicke wird mit einem Handgerät namens Pachymeter gemessen.

Eine Zunahme der Hornhautdicke kann auf ein Hornhautödem (Schwellung der Hornhaut) hindeuten, das nach einer Augenoperation beobachtet werden kann.
Monat 1
Änderung des Augeninnendrucks (IOD) gegenüber dem Ausgangswert (präoperative Untersuchung)
Zeitfenster: Monat 1.
Der Augeninnendruck bezeichnet den Druck im Auge. Es wird in mmHg mit einem Gerät namens Tonometer gemessen. Der mittlere IOD beträgt 15,5 mmHg. Ein erhöhter Augeninnendruck nach einer Kataraktoperation ist häufig und in den meisten Fällen vorübergehend und gutartig.
Monat 1.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carolina Eyecare Physicians, LLC

Mitarbeiter

Science in Vision

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEP 14-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren