Estudio de ojos contralaterales con gotas sin gotas versus gotas estándar
Comparación de la profilaxis sin gotas después de la facoemulsificación de rutina con el régimen de gotas estándar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los factores clave para una cirugía de cataratas exitosa incluyen, entre otros, las mediciones preoperatorias para el cálculo preciso de la lente intraocular (LIO), la técnica quirúrgica y la experiencia del cirujano, pero también el uso de antibióticos tópicos profilácticos y antiinflamatorios (esteroides y no esteroides, AINE) para disminuir el riesgo de infección posoperatoria (es decir, endoftalmitis) e inflamación intraocular (es decir, edema macular, CME).
A pesar de que la gran cantidad de literatura que respalda la importancia de las gotas oculares profilácticas antes de la cirugía, el cumplimiento del paciente es un problema común. Diferentes factores se han asociado con la falta de cumplimiento del paciente. Puede deberse a la incapacidad del paciente para autoadministrarse las gotas, a la falta de comprensión de la importancia de utilizar el tratamiento profiláctico así como a la comprensión de las instrucciones de cómo administrar las gotas y su almacenamiento, o simplemente al olvido o al hecho de que no lo hacen. No les gusta ponerse las gotas varias veces al día durante 2 a 4 semanas, por lo que simplemente evitan hacerlo.
Hay una nueva opción llamada "Cirugía de cataratas sin gotas". Esta modalidad de tratamiento implica la inyección de un compuesto compatible con los ojos en el momento de la cirugía de cataratas.
El propósito de es evaluar la eficacia del compuesto inyectado durante la cirugía de cataratas de rutina y el implante intraocular (LIO) con y sin un AINE tópico en comparación con el tratamiento profiláctico estándar que incluye el uso tópico de moxifloxacina, ilevro y acetato de prednisolona al 1 %.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
- Minnesota Eye Consultants, P.A.
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Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
- Associated Eye Care
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto se someterá a una extracción de catarata bilateral o un cambio de lente refractivo con implante de lente intraocular.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos del estudio.
- Dispuesto y capaz de administrar gotas para los ojos y registrar las veces que se instilaron las gotas.
- Programado para someterse a una cirugía de cataratas estándar con anestesia tópica en ambos ojos dentro de los 6 a 15 días entre cirugías.
- Posible agudeza visual postoperatoria mejor corregida de 20/30 o mejor
Criterio de exclusión:
- Patología ocular preoperatoria grave: ambliopía, catarata rubéola, retinopatía diabética proliferativa, cámara anterior poco profunda, edema macular, aniridia o atrofia del iris, uveítis, antecedentes de iritis, neovascularización del iris, glaucoma no controlado médicamente, microftalmos o macroftalmos, atrofia del nervio óptico, degeneración macular ( con mejor agudeza visual posoperatoria anticipada inferior a 20/30), daño glaucomatoso avanzado, etc.
- Presencia de membrana epirretiniana.
- Diabetes no controlada.
- Uso de cualquier fármaco sistémico o tópico que interfiera con el rendimiento visual.
- Uso de lentes de contacto durante la parte de tratamiento activo del ensayo.
- Cualquier conjuntivitis, queratitis o uveítis infecciosa/no infecciosa concurrente.
- Antecedentes de inflamación intraocular crónica.
- Antecedentes de desprendimiento de retina.
- Síndrome de pseudoexfoliación o cualquier otra condición que tenga el potencial de debilitar las zónulas.
- Queratotomía radial previa.
- Cualquier procedimiento quirúrgico ocular adicional en el momento de la extracción de cataratas (es decir, iStent) excepto las incisiones corneales para la corrección del astigmatismo.
- Anestesia distinta de la anestesia tópica (es decir, retrobulbares, generales, etc.).
- Cualquier condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa, grave o severa que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Participación en (o participación actual) en cualquier ensayo de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la fecha de inicio de este ensayo.
- Cirugía convencional intraocular en los últimos tres meses o cirugía láser intraocular en el plazo de un mes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TriMoxiVanc
La formulación que contiene acetónido de triamcinolona, clorhidrato de moxifloxacina y vancomicina se usa como inyección al final del procedimiento de facoemulsificación sin incidentes.
El Tri-Moxy-Vanco compuesto se administrará en la cavidad vítrea mediante un enfoque transzonular después de la implantación del LIO antes de la extracción del OVD.
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acetónido de triamcinolona 15 mg/ml con moxifloxacino 1 mg/ml, vancomicina 10 mg/ml para inyectar en el momento de la cirugía de cataratas.
Otros nombres:
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Comparador activo: TriMoxiVanc + Ilevro
La suspensión oftálmica de nepafenaco al 0,3% se iniciará 3 días antes de la cirugía QD y continuará QD durante 4 semanas después de la cirugía.
El Tri-Moxy-Vanco compuesto se inyectará en la cavidad vítrea mediante un enfoque transzonular después de la implantación del LIO antes de la extracción del OVD.
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acetónido de triamcinolona 15 mg/ml con moxifloxacino 1 mg/ml, vancomicina 10 mg/ml para inyectar en el momento de la cirugía de cataratas.
Otros nombres:
AINE para usar 1 gota QD comenzando 3 días antes de la cirugía y QD durante 4 semanas después de la cirugía.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control
Moxifloxacina HCl al 0,1%, 1 gota, QID durante 3 días antes de la cirugía y continuará durante 2 semanas después de la cirugía y luego se suspenderá. Suspensión oftálmica de nepafenaco al 0,3%: 1 gota QD comenzando 3 días antes de la cirugía y QD durante 4 semanas después de la cirugía. El acetato de prednisolona al 1% se iniciará después de la cirugía QID durante 2 semanas, se reducirá a BID durante 2 semanas y luego se suspenderá. |
AINE para usar 1 gota QD comenzando 3 días antes de la cirugía y QD durante 4 semanas después de la cirugía.
Otros nombres:
Antibiótico que se utilizará 1 gota, QID durante 3 días antes de la cirugía y continuará durante 2 semanas después de la cirugía y luego se suspenderá.
Otros nombres:
Esteroide que se iniciará después de la cirugía 1 gota QID durante 2 semanas, se reducirá a BID durante 2 semanas y luego se suspenderá.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio (examen preoperatorio) en el grosor macular
Periodo de tiempo: Mes 1.
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La mácula es el área de la retina responsable de la mejor visión central.
Pueden producirse cambios en su grosor tras la cirugía de cataratas debido al proceso inflamatorio normal que se produce en el postoperatorio pero vuelve a los valores preoperatorios a menos que exista una enfermedad de base.
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Mes 1.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio (examen preoperatorio) en paquimetría (grosor corneal)
Periodo de tiempo: Mes 1
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La córnea es la parte clara de la parte frontal del ojo. El grosor corneal normal es en promedio de 0,540 mm. El grosor de la córnea se mide con un dispositivo portátil llamado paquímetro. Un aumento en el grosor de la córnea puede indicar edema corneal (hinchazón de la córnea) que podría verse después de una cirugía ocular. |
Mes 1
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Cambio desde el inicio (examen preoperatorio) en la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Mes 1.
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La presión intraocular se refiere a la presión dentro del ojo.
Se mide en mmHg usando un dispositivo llamado tonómetro.
La PIO media es de 15,5 mmHg.
La PIO elevada después de la cirugía de cataratas es común y en la mayoría de los casos es transitoria y benigna.
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Mes 1.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del cristalino
- Catarata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Moxifloxacino
- Nepafenaco
Otros números de identificación del estudio
- CEP 14-002
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