Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontralateralne badanie oka z kroplami vs. standardowe krople

29 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Carolina Eyecare Physicians, LLC

Porównanie profilaktyki bezkroplowej po rutynowej fakoemulsyfikacji ze standardowym schematem kropel

Porównanie stosowania związku do wstrzykiwań zawierającego antybiotyk i środek przeciwzapalny w czasie operacji usunięcia zaćmy ze standardową opieką, czyli stosowaniem 3 różnych leków miejscowych w celu zapobiegania stanom zapalnym i infekcjom po rutynowej operacji usunięcia zaćmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kluczowymi czynnikami sukcesu operacji zaćmy są między innymi przedoperacyjne pomiary w celu dokładnego obliczenia soczewki wewnątrzgałkowej (IOL), technika chirurgiczna i doświadczenie chirurga, ale także profilaktyczne stosowanie miejscowych antybiotyków i leków przeciwzapalnych (steroidowych i niesteroidowych, NLPZ) w celu zmniejszyć ryzyko infekcji pooperacyjnej (tj. zapalenie wnętrza gałki ocznej) i zapalenie wewnątrzgałkowe (tj. obrzęk plamki, CME).

Pomimo obszernej literatury, która potwierdza znaczenie profilaktycznych kropli do oczu przed zabiegiem chirurgicznym, częstym problemem jest przestrzeganie zaleceń przez pacjentów. Różne czynniki były związane z brakiem przestrzegania zaleceń przez pacjenta. Może to wynikać z niemożności samodzielnego podania kropli przez pacjenta, braku zrozumienia znaczenia stosowania leczenia profilaktycznego, a także zrozumienia instrukcji podawania kropli i ich przechowywania lub po prostu zapomnienia lub faktu, że nie t lubią nakładać krople kilka razy dziennie przez 2-4 tygodnie, dlatego po prostu tego unikają.

Pojawiła się nowa opcja o nazwie „Bezkroplowa operacja zaćmy”. Ten sposób leczenia obejmuje wstrzyknięcie związku zgodnego z okiem w czasie operacji usunięcia zaćmy.

Celem jest ocena skuteczności związku wstrzykniętego podczas rutynowej operacji zaćmy i implantacji wewnątrzgałkowej (IOL) z miejscowym NLPZ i bez niego w porównaniu ze standardowym leczeniem profilaktycznym obejmującym miejscowe stosowanie moksyfloksacyny, leku Ilevro i 1% octanu prednizolonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, P.A.
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Associated Eye Care
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot przechodzi obustronną ekstrakcję zaćmy lub refrakcyjną wymianę soczewki z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur badawczych.
  • Chętny i zdolny do podawania kropli do oczu i rejestrowania czasu zakroplenia kropli.
  • Zaplanowano poddanie się standardowej operacji usunięcia zaćmy ze znieczuleniem miejscowym obu oczu w ciągu 6-15 dni między operacjami.
  • Potencjalna pooperacyjna najlepiej skorygowana ostrość wzroku 20/30 lub lepsza

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka przedoperacyjna patologia oka: niedowidzenie, zaćma różyczkowa, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, płytka komora przednia, obrzęk plamki żółtej, aniridia lub zanik tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki w wywiadzie, neowaskularyzacja tęczówki, jaskra niekontrolowana medycznie, małoocze lub makroocze, zanik nerwu wzrokowego, zwyrodnienie plamki żółtej ( z przewidywaną najlepszą pooperacyjną ostrością wzroku poniżej 20/30), zaawansowane uszkodzenie jaskrowe itp.
  • Obecność błony nasiatkówkowej.
  • Niekontrolowana cukrzyca.
  • Stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego lub miejscowego leku, o którym wiadomo, że wpływa na zdolność widzenia.
  • Używanie soczewek kontaktowych podczas aktywnej części leczenia w ramach badania.
  • Każde współistniejące zakaźne/niezakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki lub zapalenie błony naczyniowej oka.
  • Historia przewlekłego zapalenia wewnątrzgałkowego.
  • Historia odwarstwienia siatkówki.
  • Zespół pseudoeksfoliacji lub jakikolwiek inny stan, który może osłabić strefy.
  • Poprzednia keratotomia promieniowa.
  • Wszelkie dodatkowe zabiegi chirurgiczne na oku podczas usuwania zaćmy (tj. iStent) z wyjątkiem nacięć rogówki w celu korekcji astygmatyzmu.
  • Znieczulenie inne niż miejscowe (tj. pozagałkowe, ogólne itp.).
  • Każdy klinicznie istotny, poważny lub ciężki stan medyczny lub psychiatryczny, który może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub może zakłócać interpretację wyników badania.
  • Uczestnictwo (lub obecne uczestnictwo) w dowolnej próbnej próbie leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni przed datą rozpoczęcia tej próby.
  • Tradycyjna operacja wewnątrzgałkowa w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub laserowa operacja wewnątrzgałkowa w ciągu jednego miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: TriMoxiVanc
Preparat zawierający acetonid triamcynolonu, chlorowodorek moksyfloksacyny i wankomycynę stosowany w postaci iniekcji na zakończenie niepowikłanej procedury fakoemulsyfikacji. Mieszanka Tri-Moxy-Vanco zostanie wprowadzona do jamy ciała szklistego przy użyciu dostępu przezstrefowego po wszczepieniu IOL przed usunięciem OVD.
Lek: TriMoxiVanc
acetonid triamcynolonu 15 mg/ml z moksyfloksacyną 1 mg/ml, wankomycyną 10 mg/ml do wstrzyknięcia w czasie operacji usunięcia zaćmy.
Inne nazwy:
  • Bez kropli
Aktywny komparator: TriMoxiVanc + Ilevro
Nepafenak zawiesina do oczu 0,3% zostanie rozpoczęta 3 dni przed operacją QD i będzie kontynuowana QD przez 4 tygodnie po operacji. Mieszanka Tri-Moxy-Vanco zostanie wstrzyknięta do jamy ciała szklistego z dostępu przezobwodowego po wszczepieniu IOL przed usunięciem OVD.
Lek: TriMoxiVanc
acetonid triamcynolonu 15 mg/ml z moksyfloksacyną 1 mg/ml, wankomycyną 10 mg/ml do wstrzyknięcia w czasie operacji usunięcia zaćmy.
Inne nazwy:
  • Bez kropli
Lek: Ilevro
NLPZ stosować 1 kroplę QD zaczynając 3 dni przed operacją i QD przez 4 tygodnie po operacji.
Inne nazwy:
  • Nepafenak 0,3%
Aktywny komparator: Kontrola

Moxifloxacin HCl 0,1%, 1 kropla, QID przez 3 dni przed operacją i kontynuować przez 2 tygodnie po operacji, a następnie przerwać.

Nepafenak zawiesina do oczu 0,3%: 1 kropla QD rozpoczynając 3 dni przed operacją i QD przez 4 tygodnie po operacji.

Podawanie octanu prednizolonu 1% rozpocznie się po operacji QID przez 2 tygodnie, stopniowo zmniejszając do BID przez 2 tygodnie, a następnie odstawia się.
Lek: Ilevro
NLPZ stosować 1 kroplę QD zaczynając 3 dni przed operacją i QD przez 4 tygodnie po operacji.
Inne nazwy:
  • Nepafenak 0,3%
Lek: Chlorowodorek moksyfloksacyny 0,5%
Antybiotyk należy stosować 1 kroplę, QID przez 3 dni przed operacją i kontynuować przez 2 tygodnie po operacji, a następnie przerwać.
Inne nazwy:
  • Vigamox, Moxeza
Lek: Octan prednizolonu 1%
Sterydy należy rozpocząć po operacji 1 kropla QID przez 2 tygodnie, stopniowo zmniejszając do BID przez 2 tygodnie, a następnie odstawić.
Inne nazwy:
  • Pred Forte, Econopred Plus, Omnipred

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej (badanie przedoperacyjne) w grubości plamki żółtej
Ramy czasowe: Miesiąc 1.
Plamka żółta to obszar siatkówki odpowiedzialny za najlepsze widzenie centralne. Zmiany jej grubości mogą wystąpić po operacji usunięcia zaćmy na skutek normalnego procesu zapalnego, który zachodzi po operacji, ale wracają do wartości przedoperacyjnych, o ile nie ma choroby podstawowej.
Miesiąc 1.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej (badanie przedoperacyjne) w pachymetrii (grubość rogówki)
Ramy czasowe: Miesiąc 1

Rogówka jest przezroczystą częścią przedniej części oka. Normalna grubość rogówki wynosi średnio 0,540 mm. Grubość rogówki mierzy się za pomocą podręcznego urządzenia zwanego pachymetrem.

Zwiększenie grubości rogówki może wskazywać na obrzęk rogówki (obrzęk rogówki), który można zaobserwować po operacji oka.
Miesiąc 1
Zmiana od wartości wyjściowej (badanie przedoperacyjne) w ciśnieniu wewnątrzgałkowym (IOP)
Ramy czasowe: Miesiąc 1.
Ciśnienie wewnątrzgałkowe odnosi się do ciśnienia wewnątrz oka. Mierzy się go w mmHg za pomocą urządzenia zwanego tonometrem. Średnie IOP wynosi 15,5 mmHg. Podwyższone IOP po operacji zaćmy jest powszechne iw większości przypadków jest przejściowe i łagodne.
Miesiąc 1.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carolina Eyecare Physicians, LLC

Współpracownicy

Science in Vision

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEP 14-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj