무적 대 표준 적안 대측 안구 연구
일반적인 수정체 유화술 후 점적 예방과 표준 점적 요법의 비교
연구 개요
상세 설명
성공적인 백내장 수술을 위한 핵심 요소에는 정확한 안내 렌즈(IOL) 계산을 위한 수술 전 측정, 수술 기술 및 외과 의사의 경험뿐만 아니라 예방적 국소 항생제 및 항염증제(스테로이드 및 비스테로이드, NSAID)의 사용이 포함됩니다. 수술 후 감염(즉, 안내염) 및 안내 염증(즉, 황반 부종, CME).
수술 전 예방적 안약의 중요성을 뒷받침하는 많은 문헌이 있지만 환자의 순응도는 일반적인 문제입니다. 다양한 요인이 환자의 순응도 부족과 관련되어 있습니다. 이는 환자가 방울을 자가 투여할 수 없거나, 예방적 치료 사용의 중요성에 대한 이해가 부족하고, 방울을 투여하는 방법과 보관 방법에 대한 지침을 이해하지 못했기 때문일 수 있습니다. 2~4주 동안 하루에 여러 번 방울을 넣는 것을 좋아하지 않으므로 그냥 하지 않습니다.
"무적 백내장 수술"이라는 새로운 옵션이 있습니다. 이 치료 방식은 백내장 수술 시 눈에 적합한 화합물을 주입하는 것입니다.
목적은 목시플록사신, 일레브로 및 프레드니솔론 아세테이트 1%의 국소 사용을 포함하는 표준 예방 치료와 비교하여 국소 NSAID 유무에 관계없이 일상적인 백내장 수술 및 안내(IOL) 이식 동안 주사된 화합물의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, 미국, 55431
- Minnesota Eye Consultants, P.A.
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Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
- Associated Eye Care
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New York
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Garden City, New York, 미국, 11530
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 양측 백내장 적출 또는 안구내 수정체 이식과 함께 굴절 수정체 교환을 진행 중입니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 예정된 방문 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
- 점안액을 투여하고 점안액을 주입한 시간을 기록할 의지와 능력이 있습니다.
- 수술 사이에 6-15일 이내에 양쪽 눈에 국소 마취와 함께 표준 백내장 수술을 받을 예정입니다.
- 20/30 이상의 잠재적인 수술 후 최적 교정 시력
제외 기준:
- 심한 수술 전 안구 병리: 약시, 풍진 백내장, 증식성 당뇨병성 망막병증, 얕은 전방, 황반 부종, 무홍채증 또는 홍채 위축, 포도막염, 홍채염 병력, 홍채 신혈관 형성, 의학적으로 조절되지 않는 녹내장, 소안구 또는 대안구, 시신경 위축, 황반 변성( 수술 후 최고 예상 시력이 20/30 미만), 진행성 녹내장 손상 등
- 망막전막의 존재.
- 통제되지 않는 당뇨병.
- 시각적 기능을 방해하는 것으로 알려진 전신 또는 국소 약물의 사용.
- 시험의 활성 치료 부분 동안 콘택트 렌즈 사용.
- 동시 감염성/비감염성 결막염, 각막염 또는 포도막염.
- 만성 안내 염증의 병력.
- 망막 박리의 역사.
- 가짜 박리 증후군 또는 소대를 약화시킬 가능성이 있는 기타 상태.
- 이전 방사형 각막 절개술.
- 백내장 추출 시 추가적인 안구 수술 절차(예: iStent) 난시 교정을 위한 각막 절개는 제외.
- 국소 마취 이외의 마취(즉, retrobulbar, 일반 등).
- 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임상적으로 중요하거나 심각하거나 심각한 의학적 또는 정신 질환.
- 이 시험 시작일 이전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 시험에 참여(또는 현재 참여).
- 지난 3개월 이내에 안내 기존 수술 또는 1개월 이내에 안내 레이저 수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트리목시밴크
트리암시놀론 아세토니드, 목시플록사신 하이드로클로라이드 및 반코마이신을 포함하는 제형은 사건이 없는 수정체 유화술 절차의 마지막에 주사로 사용됩니다.
혼합된 Tri-Moxy-Vanco는 OVD를 제거하기 전에 IOL 이식 후 transzonular 접근법을 사용하여 유리체강으로 전달됩니다.
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백내장 수술 시 주입되는 목시플록사신 1 mg/ml, 반코마이신 10 mg/ml과 함께 트리암시놀론 아세토나이드 15 mg/ml.
다른 이름들:
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활성 비교기: TriMoxiVanc + 일레브로
Nepafenac 점안 현탁액 0.3%는 수술 QD 3일 전에 시작하여 수술 후 4주 동안 QD를 계속합니다.
혼합된 Tri-Moxy-Vanco는 OVD를 제거하기 전에 IOL 이식 후 transzonular 접근법을 사용하여 유리체강에 주입됩니다.
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백내장 수술 시 주입되는 목시플록사신 1 mg/ml, 반코마이신 10 mg/ml과 함께 트리암시놀론 아세토나이드 15 mg/ml.
다른 이름들:
NSAID는 수술 3일 전부터 QD 1방울을 사용하고 수술 후 4주 동안 QD를 사용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
Moxifloxacin HCl 0.1%, 1방울, QID는 수술 전 3일 동안, 수술 후 2주 동안 지속한 후 중단합니다. Nepafenac 점안 현탁액 0.3% : 수술 3일 전부터 QD 1방울, 수술 후 4주 동안 QD. 프레드니솔론 아세테이트 1%는 수술 후 2주 동안 QID를 시작하고 2주 동안 BID로 점감한 다음 중단합니다. |
NSAID는 수술 3일 전부터 QD 1방울을 사용하고 수술 후 4주 동안 QD를 사용합니다.
다른 이름들:
항생제는 수술 전 3일 동안 1방울, QID를 사용하고 수술 후 2주 동안 지속한 다음 중단합니다.
다른 이름들:
수술 후 스테로이드 투여 시작 2주 동안 QID 1방울, 2주 동안 BID로 점감 후 중단.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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황반 두께의 기준선(수술 전 검사)으로부터의 변화
기간: 1월.
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황반은 최고의 중심 시력을 담당하는 망막 영역입니다.
백내장 수술 후 발생하는 정상적인 염증 과정으로 인해 백내장 수술 후 두께의 변화가 발생할 수 있으나 기저 질환이 없는 한 수술 전 값으로 돌아갑니다.
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1월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막두께측정(각막두께) 기준선(수술전 검사)에서의 변화
기간: 1개월
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각막은 눈 앞쪽의 투명한 부분입니다. 정상적인 각막 두께는 평균 0.540mm입니다. 각막두께는 각막두께계라고 하는 휴대용 장치로 측정합니다. 각막 두께의 증가는 안과 수술 후 볼 수 있는 각막 부종(각막 부종)을 나타낼 수 있습니다. |
1개월
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안압(IOP)의 기준선(수술 전 검사)으로부터의 변화
기간: 1월.
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안압이란 안구 내부의 압력을 말합니다.
안압계라는 장치를 사용하여 mmHg 단위로 측정됩니다.
평균 IOP는 15.5mmHg입니다.
백내장 수술 후 상승된 IOP는 일반적이며 대부분의 경우 일시적이고 양성입니다.
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1월.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 눈 질환
- 수정체 질환
- 백내장
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 항염증제, 비스테로이드성
- 진통제, 비마약성
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항종양제
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 신경보호제
- 보호제
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 항균제
- 프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 아세테이트
- 메틸프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니솔론 아세테이트
- 프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니솔론 인산염
- 목시플록사신
- 네파페낙
기타 연구 ID 번호
- CEP 14-002
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