Studie kontralaterálního oka bez kapek vs. standardní kapky
Srovnání bezkapkové profylaxe po rutinní fakoemulzifikaci se standardním kapkovým režimem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi klíčové faktory pro úspěšnou operaci šedého zákalu patří mimo jiné předoperační měření pro přesný výpočet nitrooční čočky (IOL), operační technika a zkušenosti chirurga, ale také použití profylaktických topických antibiotik a protizánětlivých léků (steroidních a nesteroidních, NSAID). snížit riziko pooperační infekce (tj. endoftalmitida) a nitrooční zánět (tj. makulární edém, CME).
I když velké množství literatury, která podporuje význam profylaktických očních kapek před operací, je compliance pacienta častým problémem. S nedostatečnou kompliancí pacienta byly spojeny různé faktory. Může to být způsobeno neschopností pacienta si kapky aplikovat sám, nedostatečným pochopením důležitosti použití profylaktické léčby i pochopením instrukcí, jak kapky podávat a jejich uchovávání, nebo jen zapomněním či skutečností, že si kapky neaplikují. Nechci si dávat kapky několikrát denně po dobu 2-4 týdnů, proto se tomu vyhýbají.
Je zde nová možnost s názvem „Bezkapková operace šedého zákalu“. Tento způsob léčby zahrnuje injekci sloučeniny kompatibilní s očima v době operace katarakty.
Účelem je posoudit účinnost sloučeniny injikované během rutinní operace šedého zákalu a nitrooční (IOL) implantace s topickým NSAID a bez něj ve srovnání se standardní profylaktickou léčbou, která zahrnuje topické použití moxifloxacinu, Ilevro a 1% prednisolon acetátu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55431
- Minnesota Eye Consultants, P.A.
-
Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
- Associated Eye Care
-
-
New York
-
Garden City, New York, Spojené státy, 11530
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Carolina EyeCare Physicians, LLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt podstupuje bilaterální extrakci šedého zákalu nebo výměnu refrakční čočky s implantací nitrooční čočky.
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Ochotný a schopný dodržovat plánované návštěvy a další studijní postupy.
- Ochota a schopnost aplikovat oční kapky a zaznamenávat časy vkapání kapek.
- Plánováno podstoupit standardní operaci šedého zákalu s lokální anestezií na obou očích během 6-15 dnů mezi operacemi.
- Potenciální pooperační nejlépe korigovaná zraková ostrost 20/30 nebo lepší
Kritéria vyloučení:
- Závažná předoperační oční patologie: amblyopie, katarakta zarděnek, proliferativní diabetická retinopatie, mělká přední komora, makulární edém, aniridie nebo atrofie duhovky, uveitida, iritida v anamnéze, neovaskularizace duhovky, lékařsky nekontrolovaný glaukom, mikroftalmus nebo makroftalmus, atrofie zrakového nervu (atrofie, ma s očekávanou nejlepší pooperační zrakovou ostrostí menší než 20/30), pokročilé glaukomové poškození atd.
- Přítomnost epiretinální membrány.
- Nekontrolovaný diabetes.
- Použití jakéhokoli systémového nebo topického léku, o kterém je známo, že interferuje se zrakovým výkonem.
- Použití kontaktních čoček během aktivní léčebné části studie.
- Jakákoli souběžná infekční/neinfekční konjunktivitida, keratitida nebo uveitida.
- Chronický nitrooční zánět v anamnéze.
- Anamnéza odchlípení sítnice.
- Pseudoexfoliační syndrom nebo jakýkoli jiný stav, který má potenciál oslabit zonuly.
- Předchozí radiální keratotomie.
- Jakékoli další oční chirurgické zákroky v době extrakce katarakty (tj. iStent) kromě rohovkových řezů pro korekci astigmatismu.
- Anestezie jiná než lokální anestezie (tj. retrobulbární, obecné atd.).
- Jakýkoli klinicky významný, závažný nebo závažný zdravotní nebo psychiatrický stav, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo může narušit interpretaci výsledků studie.
- Účast (nebo současná účast) na jakémkoli hodnoceném hodnocení léku nebo zařízení během předchozích 30 dnů před datem zahájení tohoto hodnocení.
- Nitrooční konvenční operace během posledních tří měsíců nebo intraokulární laserová operace během jednoho měsíce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: TriMoxiVanc
Formulace obsahující triamcinolon acetonid, moxifloxacin hydrochlorid a vankomycin použitá jako injekce na konci jednoduchého fakoemulgačního postupu.
Složený Tri-Moxy-Vanco bude dodán do sklivcové dutiny pomocí transzonulárního přístupu po implantaci IOL před odstraněním OVD.
|
triamcinolon acetonid 15 mg/ml s moxifloxacinem 1 mg/ml, vankomycin 10 mg/ml k injekční aplikaci v době operace katarakty.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: TriMoxiVanc + Ilevro
Nepafenac oftalmologická suspenze 0,3 % bude zahájena 3 dny před operací QD a bude pokračovat QD po dobu 4 týdnů po operaci.
Složený Tri-Moxy-Vanco bude injikován do sklivcové dutiny pomocí transzonulárního přístupu po implantaci IOL před odstraněním OVD.
|
triamcinolon acetonid 15 mg/ml s moxifloxacinem 1 mg/ml, vankomycin 10 mg/ml k injekční aplikaci v době operace katarakty.
Ostatní jména:
NSAID se používá 1 kapka QD počínaje 3 dny před operací a QD po dobu 4 týdnů po operaci.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Moxifloxacin HCl 0,1%, 1 kapka, QID po dobu 3 dnů před operací a bude pokračovat po dobu 2 týdnů po operaci a poté přerušit. Nepafenac oftalmologická suspenze 0,3 % : 1 kapka QD počínaje 3 dny před operací a QD po dobu 4 týdnů po operaci. Prednisolon acetát 1% bude zahájen po operaci QID po dobu 2 týdnů, postupně se sníží na BID po dobu 2 týdnů a poté bude vysazen. |
NSAID se používá 1 kapka QD počínaje 3 dny před operací a QD po dobu 4 týdnů po operaci.
Ostatní jména:
Antibiotikum se používá 1 kapka, QID po dobu 3 dnů před operací a bude pokračovat 2 týdny po operaci a poté se vysadí.
Ostatní jména:
Steroid začít po operaci 1 kapkou QID po dobu 2 týdnů, snižovat na BID po dobu 2 týdnů a poté vysadit.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky makuly od základní linie (předoperační vyšetření).
Časové okno: Měsíc 1.
|
Makula je oblast na sítnici, která je zodpovědná za nejlepší centrální vidění.
Změny jeho tloušťky mohou nastat po operaci katarakty v důsledku normálního zánětlivého procesu, který se vyskytuje po operaci, ale vrací se na předoperační hodnoty, pokud není přítomno základní onemocnění.
|
Měsíc 1.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty (předoperační vyšetření) v pachymetrii (tloušťka rohovky)
Časové okno: Měsíc 1
|
Rohovka je jasná část přední části oka. Normální tloušťka rohovky je v průměru 0,540 mm. Tloušťka rohovky se měří pomocí ručního zařízení zvaného pachymetr. Zvětšení tloušťky rohovky může naznačovat edém rohovky (otok rohovky), který lze pozorovat po operaci oka. |
Měsíc 1
|
|
Změna nitroočního tlaku (IOP) od základní hodnoty (předoperační vyšetření)
Časové okno: Měsíc 1.
|
Nitrooční tlak označuje tlak uvnitř oka.
Měří se v mmHg pomocí zařízení zvaného tonometr.
Průměrný NOT je 15,5 mmHg.
Zvýšený NOT po operaci katarakty je častý a ve většině případů je přechodný a benigní.
|
Měsíc 1.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Onemocnění čočky
- Šedý zákal
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
- Moxifloxacin
- Nepafenac
Další identifikační čísla studie
- CEP 14-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .