Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dropless vs. Standard Drops Contralateral Eye Study

2018. január 29. frissítette: Carolina Eyecare Physicians, LLC

A cseppmentes profilaxis összehasonlítása rutin fakoemulzifikáció után a standard cseppek kezelésével

Összehasonlítani egy antibiotikumot és gyulladáscsökkentőt tartalmazó injekciós vegyület használatát a szürkehályog-műtét során a standard ellátással, azaz 3 különböző helyi gyógyszerrel a gyulladás és fertőzés megelőzésére a rutin szürkehályog-műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sikeres szürkehályog-műtét kulcsfontosságú tényezői többek között a műtét előtti mérések a pontos intraokuláris lencse (IOL) kiszámításához, a műtéti technika és a sebész tapasztalata, de a profilaktikus helyi antibiotikumok és gyulladáscsökkentők (szteroid és nem szteroid, NSAID) alkalmazása is. csökkenti a posztoperatív fertőzések kockázatát (pl. endoftalmitis) és intraokuláris gyulladás (azaz. makula ödéma, CME).

Annak ellenére, hogy a nagy mennyiségű irodalom alátámasztja a profilaktikus szemcseppek jelentőségét a műtét előtt, a betegek együttműködése gyakori probléma. Különböző tényezők összefüggésbe hozhatók a páciens együttműködésének hiányával. Ennek oka lehet az, hogy a páciens nem tudja önmagának beadni a cseppeket, nem érti a profilaktikus kezelés alkalmazásának fontosságát, valamint nem érti a cseppek beadására és tárolására vonatkozó utasításokat, vagy egyszerűen feledékenység, vagy az a tény, hogy nem. Nem szeretik a cseppeket naponta többször 2-4 héten keresztül feltenni, ezért csak kerülik.

Létezik egy új lehetőség, a „Csepp nélküli szürkehályog műtét”. Ez a kezelési mód magában foglalja a szemmel kompatibilis vegyület injekcióját a szürkehályog-műtét során.

A cél a rutin szürkehályog-műtét és intraokuláris (IOL) beültetés során beinjektált vegyület hatékonyságának felmérése helyi NSAID-vel vagy anélkül, összehasonlítva a szokásos profilaktikus kezeléssel, amely magában foglalja a Moxifloxacin, Ilevro és 1% prednizolon-acetát helyi alkalmazását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Egyesült Államok, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, P.A.
      • Stillwater, Minnesota, Egyesült Államok, 55082
        • Associated Eye Care
    • New York
      • Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Carolina EyeCare Physicians, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany kétoldali szürkehályog-eltávolításon vagy refraktív lencsecserén megy keresztül intraokuláris lencsebeültetéssel.
  • A vizsgálatban való részvételhez hajlandó és képes írásos beleegyezést adni.
  • Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat és egyéb tanulmányi eljárásokat.
  • Hajlandó és képes beadni a szemcseppeket, és feljegyezni a cseppek beadási idejét.
  • A tervek szerint standard szürkehályog-műtéten kell átesni mindkét szemen helyi érzéstelenítéssel a műtétek közötti 6-15 napon belül.
  • A lehetséges posztoperatív legjobban korrigált látásélesség 20/30 vagy jobb

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos preoperatív szempatológia: amblyopia, rubeola szürkehályog, proliferatív diabéteszes retinopátia, sekély elülső kamra, makula ödéma, aniridia vagy írisz atrófia, uveitis, iritis a kórelőzményben, írisz neovaszkularizáció, orvosilag nem kontrollált glaukóma, mikroftalmosz, optikai idegrendszeri degeneráció, makroftalmosz a várható legjobb posztoperatív látásélesség kevesebb, mint 20/30), előrehaladott glaukómás károsodás stb.
  • Az epiretinális membrán jelenléte.
  • Kontrollálatlan cukorbetegség.
  • Bármilyen szisztémás vagy helyi gyógyszer használata, amelyről ismert, hogy befolyásolja a vizuális teljesítményt.
  • Kontaktlencse-használat a vizsgálat aktív kezelési része alatt.
  • Bármilyen egyidejű fertőző/nem fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis vagy uveitis.
  • Krónikus intraokuláris gyulladás anamnézisében.
  • A retina leválás története.
  • Pszeudoexfoliációs szindróma vagy bármely más olyan állapot, amely gyengítheti a zónákat.
  • Korábbi radiális keratotómia.
  • Bármilyen további szemsebészeti beavatkozás a szürkehályog eltávolításakor (pl. iStent) kivéve az asztigmatizmus korrekciójára szolgáló szaruhártya bemetszéseket.
  • A helyi érzéstelenítéstől eltérő érzéstelenítés (pl. retrobulbar, általános stb.).
  • Bármely klinikailag jelentős, súlyos vagy súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
  • Részvétel (vagy jelenlegi részvétel) bármely vizsgált gyógyszer- vagy eszköztesztben a vizsgálat kezdő dátumát megelőző 30 napon belül.
  • Hagyományos intraokuláris műtét az elmúlt három hónapban vagy intraokuláris lézeres műtét egy hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: TriMoxiVanc
A triamcinolon-acetonidot, moxifloxacin-hidrokloridot és vankomicint tartalmazó készítményt injekcióként használták az eseménytelen fakoemulzifikációs eljárás végén. Az összetett Tri-Moxy-Vanco transzonuláris megközelítéssel kerül az üvegtest üregébe az IOL beültetése után, az OVD eltávolítása előtt.
Drog: TriMoxiVanc
triamcinolon-acetonid 15 mg/ml moxifloxacinnal 1 mg/ml, vankomicin 10 mg/ml, amelyet szürkehályog műtétkor kell beadni.
Más nevek:
  • Cseppmentes
Aktív összehasonlító: TriMoxiVanc + Ilevro
A 0,3%-os Nepafenac szemészeti szuszpenziót 3 nappal a műtét előtt kell elkezdeni, és a műtét után 4 hétig folytatni kell. Az összetett Tri-Moxy-Vanco-t transzonuláris megközelítéssel az üvegtest üregébe injektálják az IOL beültetése után, az OVD eltávolítása előtt.
Drog: TriMoxiVanc
triamcinolon-acetonid 15 mg/ml moxifloxacinnal 1 mg/ml, vankomicin 10 mg/ml, amelyet szürkehályog műtétkor kell beadni.
Más nevek:
  • Cseppmentes
Drog: Ilevro
Az NSAID-ot 1 csepp QD a műtét előtt 3 nappal kezdődően és QD a műtét után 4 hétig kell alkalmazni.
Más nevek:
  • Nepafenac 0,3%
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés

Moxifloxacin HCl 0,1%, 1 csepp, QID a műtét előtt 3 napig, és a műtét után 2 hétig folytatódik, majd abba kell hagyni.

Nepafenac szemészeti szuszpenzió 0,3%: 1 csepp QD a műtét előtt 3 nappal kezdődően és QD a műtét után 4 hétig.

Az 1%-os prednizolon-acetátot a műtét után kezdik 2 hétig, majd 2 hétig BID-re csökkentik, majd abbahagyják.
Drog: Ilevro
Az NSAID-ot 1 csepp QD a műtét előtt 3 nappal kezdődően és QD a műtét után 4 hétig kell alkalmazni.
Más nevek:
  • Nepafenac 0,3%
Drog: Moxifloxacin HCl 0,5%
Antibiotikumot kell alkalmazni 1 csepp, QID a műtét előtt 3 napig, és a műtét után 2 hétig folytatódik, majd abba kell hagyni.
Más nevek:
  • Vigamox, Moxeza
Drog: Prednizolon-acetát 1%
A műtét után kezdődő szteroid 1 csepp QID 2 hétig, 2 hétig BID-re csökkentve, majd abbahagyták.
Más nevek:
  • Pred Forte, Econopred Plus, Omnipred

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest (műtét előtti vizsgálat) a makula vastagságban
Időkeret: 1. hónap.
A makula a retina azon területe, amely a legjobb központi látásért felelős. Vastagsága a szürkehályog-műtétet követően a műtét után fellépő normál gyulladásos folyamat következtében megváltozhat, de visszaáll a preoperatív értékre, hacsak nincs alapbetegség.
1. hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest (műtét előtti vizsgálat) a pachymetriában (szaruhártya vastagsága)
Időkeret: 1. hónap

A szaruhártya a szem elülső részének átlátszó része. A szaruhártya normál vastagsága átlagosan 0,540 mm. A szaruhártya vastagságát egy pachymeter nevű kézi eszközzel mérik.

A szaruhártya vastagságának növekedése szaruhártya-ödémát (a szaruhártya duzzanatát) jelezheti, amely szemműtétet követően észlelhető.
1. hónap
Az intraokuláris nyomás (IOP) változása az alapvonalhoz képest (műtét előtti vizsgálat)
Időkeret: 1. hónap.
Az intraokuláris nyomás a szemen belüli nyomásra utal. Ezt Hgmm-ben mérik egy tonométernek nevezett eszközzel. Az átlagos szemnyomás 15,5 Hgmm. A szürkehályog műtét utáni megemelkedett szemnyomás gyakori, és a legtöbb esetben átmeneti és jóindulatú.
1. hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Carolina Eyecare Physicians, LLC

Együttműködők

Science in Vision

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 31.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEP 14-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel