Dropless vs. Standard Drops Estudo do Olho Contralateral
Comparação da profilaxia sem gotas após a facoemulsificação de rotina com o regime de gotas padrão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os fatores-chave para uma cirurgia de catarata bem-sucedida incluem, entre outros, medições pré-operatórias para cálculo preciso da lente intraocular (LIO), técnica cirúrgica e experiência do cirurgião, mas também o uso de antibióticos tópicos profiláticos e anti-inflamatórios (esteróides e não esteróides, AINE) para diminuir o risco de infecção pós-operatória (ou seja, endoftalmite) e inflamação intra-ocular (i.e. edema macular, EMC).
Apesar do grande corpo de literatura que apóia a importância dos colírios profiláticos antes da cirurgia, a adesão do paciente é um problema comum. Diferentes fatores têm sido associados à falta de adesão do paciente. Pode ser devido à incapacidade do paciente para auto-administrar as gotas, falta de compreensão da importância de usar o tratamento profilático, bem como compreender as instruções de como administrar as gotas e seu armazenamento, ou apenas esquecimento ou o fato de que eles não Não gosto de colocar as gotas várias vezes ao dia por 2-4 semanas, portanto, eles simplesmente evitam fazê-lo.
Existe uma nova opção chamada "Cirurgia de catarata sem gota". Esta modalidade de tratamento envolve a injeção de um composto compatível com os olhos no momento da cirurgia de catarata.
O objetivo é avaliar a eficácia do composto injetado durante a cirurgia de catarata de rotina e implantação intraocular (LIO) com e sem um AINE tópico em comparação com o tratamento profilático padrão que inclui o uso tópico de Moxifloxacina, Ilevro e Acetato de Prednisolona 1%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
- Minnesota Eye Consultants, P.A.
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Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
- Associated Eye Care
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está passando por extração bilateral de catarata ou troca de lentes refrativas com implantação de lentes intraoculares.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo.
- Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas e outros procedimentos do estudo.
- Disposto e capaz de administrar o colírio e registrar as vezes que o colírio foi instilado.
- Programado para passar por cirurgia de catarata padrão com anestesia tópica em ambos os olhos dentro de 6 a 15 dias entre as cirurgias.
- Potencial acuidade visual pós-operatória melhor corrigida de 20/30 ou melhor
Critério de exclusão:
- Patologia ocular pré-operatória grave: ambliopia, catarata de rubéola, retinopatia diabética proliferativa, câmara anterior rasa, edema macular, aniridia ou atrofia da íris, uveíte, história de irite, neovascularização da íris, glaucoma não controlado clinicamente, microftalmia ou macroftalmia, atrofia do nervo óptico, degeneração macular ( com melhor acuidade visual pós-operatória antecipada inferior a 20/30), dano glaucomatoso avançado, etc.
- Presença de membrana epirretiniana.
- Diabete descontrolada.
- Uso de qualquer medicamento sistêmico ou tópico conhecido por interferir no desempenho visual.
- Uso de lentes de contato durante a parte de tratamento ativo do estudo.
- Qualquer conjuntivite infecciosa/não infecciosa concomitante, ceratite ou uveíte.
- História de inflamação intraocular crônica.
- Histórico de descolamento de retina.
- Síndrome de pseudoexfoliação ou qualquer outra condição que tenha o potencial de enfraquecer as zônulas.
- Ceratotomia radial prévia.
- Quaisquer procedimentos cirúrgicos oculares adicionais no momento da extração da catarata (ou seja, iStent) exceto incisões na córnea para correção de astigmatismo.
- Anestesia diferente da anestesia tópica (ou seja, retrobulbar, geral, etc).
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa, séria ou grave que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo.
- Participação em (ou participação atual) em qualquer teste de medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à data de início deste teste.
- Cirurgia convencional intraocular nos últimos três meses ou cirurgia a laser intraocular no prazo de um mês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TriMoxiVanc
A formulação contendo acetonido de triancinolona, cloridrato de moxifloxacino e vancomicina é usada como uma injeção no final do procedimento de facoemulsificação sem intercorrências.
O Tri-Moxy-Vanco composto será entregue na cavidade vítrea usando uma abordagem transzonular após o implante da LIO antes da remoção do OVD.
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acetonido de triancinolona 15 mg/ml com moxifloxacina 1 mg/ml, vancomicina 10 mg/ml para ser injetado no momento da cirurgia de catarata.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: TriMoxiVanc + Ilevro
Nepafenaco suspensão oftálmica 0,3% será iniciada 3 dias antes da cirurgia QD e continuará QD por 4 semanas após a cirurgia.
O Tri-Moxy-Vanco composto será injetado na cavidade vítrea usando uma abordagem transzonular após o implante da LIO antes da remoção do OVD.
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acetonido de triancinolona 15 mg/ml com moxifloxacina 1 mg/ml, vancomicina 10 mg/ml para ser injetado no momento da cirurgia de catarata.
Outros nomes:
AINE a ser usado 1 gota QD começando 3 dias antes da cirurgia e QD por 4 semanas após a cirurgia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ao controle
Moxifloxacina HCl 0,1%, 1 gota, QID por 3 dias antes da cirurgia e continuará por 2 semanas após a cirurgia e depois descontinuará. Nepafenaco suspensão oftálmica 0,3%: 1 gota QD começando 3 dias antes da cirurgia e QD por 4 semanas após a cirurgia. O acetato de prednisolona 1% será iniciado após a cirurgia QID por 2 semanas, reduzido para BID por 2 semanas e depois descontinuado. |
AINE a ser usado 1 gota QD começando 3 dias antes da cirurgia e QD por 4 semanas após a cirurgia.
Outros nomes:
Antibiótico a ser usado 1 gota, QID por 3 dias antes da cirurgia e continuará por 2 semanas após a cirurgia e depois descontinuado.
Outros nomes:
Esteróide deve ser iniciado após a cirurgia 1 gota QID por 2 semanas, reduzido para BID por 2 semanas e depois descontinuado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base (exame pré-operatório) na espessura macular
Prazo: Mês 1.
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A mácula é a área da retina responsável pela melhor visão central.
Alterações em sua espessura podem ocorrer após a cirurgia de catarata devido ao processo inflamatório normal que ocorre no pós-operatório, mas retorna aos valores pré-operatórios, a menos que haja uma doença de base.
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Mês 1.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base (exame pré-operatório) na paquimetria (espessura da córnea)
Prazo: Mês 1
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A córnea é a parte clara da frente do olho. A espessura normal da córnea é em média 0,540 mm. A espessura da córnea é medida com um dispositivo portátil chamado paquímetro. Um aumento na espessura da córnea pode indicar edema da córnea (inchaço da córnea) que pode ser observado após a cirurgia ocular. |
Mês 1
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Alteração da linha de base (exame pré-operatório) na pressão intraocular (PIO)
Prazo: Mês 1.
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A pressão intraocular refere-se à pressão dentro do olho.
É medido em mmHg usando um dispositivo chamado tonômetro.
A PIO média é de 15,5 mmHg.
A elevação da PIO após a cirurgia de catarata é comum e, na maioria dos casos, é transitória e benigna.
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Mês 1.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças das Lentes
- Catarata
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Moxifloxacino
- Nepafenaco
Outros números de identificação do estudo
- CEP 14-002
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