Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dropless kontra standard droppar Kontralateral ögonstudie

29 januari 2018 uppdaterad av: Carolina Eyecare Physicians, LLC

Jämförelse av dropplös profylax efter rutinfakoemulgering med standard droppbehandling

För att jämföra användningen av en injicerbar förening som innehåller ett antibiotikum och ett antiinflammatoriskt medel vid tidpunkten för kataraktoperation med standardvård som är användningen av 3 olika aktuella läkemedel för att förhindra inflammation och infektion efter rutinoperation för grå starr.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyckelfaktorer för en framgångsrik gråstarrsoperation inkluderar bland annat preoperativa mätningar för noggrann beräkning av intraokulär lins (IOL), kirurgisk teknik och kirurgens erfarenhet men också användningen av profylaktiska topikala antibiotika och antiinflammatoriska medel (steroida och icke-steroida, NSAID) för att minska risken för postoperativ infektion (dvs. endoftalmit) och intraokulär inflammation (dvs. makulaödem, CME).

Även om den stora mängd litteratur som stöder betydelsen av profylaktiska ögondroppar före operation, är patientföljsamhet ett vanligt problem. Olika faktorer har associerats med patientens bristande följsamhet. Det kan bero på patientens oförmåga att själv administrera dropparna, bristande förståelse för vikten av att använda den profylaktiska behandlingen samt att förstå instruktionerna för hur man administrerar dropparna och deras förvaring, eller bara glömska eller det faktum att de gör det. Jag gillar inte att sätta dropparna flera gånger om dagen i 2-4 veckor, därför undviker de bara att göra det.

Det finns ett nytt alternativ som heter "Dropless cataract operation". Denna behandlingsmodalitet innefattar injektion av en ögonkompatibel förening vid tidpunkten för kataraktoperation.

Syftet med är att bedöma effektiviteten av den substans som injiceras under rutinoperation av grå starr och intraokulär (IOL) implantation med och utan ett topiskt NSAID jämfört med standardprofylaktisk behandling som inkluderar lokal användning av Moxifloxacin, Ilevro och Prednisolonacetat 1%.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, P.A.
      • Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
        • Associated Eye Care
    • New York
      • Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personen genomgår bilateral kataraktextraktion eller refraktivt linsbyte med intraokulär linsimplantation.
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.
  • Vill och kan följa schemalagda besök och andra studieprocedurer.
  • Vill och kan administrera ögondroppar och registrera de gånger dropparna instillerats.
  • Planerad att genomgå standardoperationer för grå starr med lokalbedövning i båda ögonen inom 6-15 dagar mellan operationerna.
  • Potentiell postoperativ bäst korrigerad synskärpa på 20/30 eller bättre

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig preoperativ okulär patologi: amblyopi, röda hund katarakt, proliferativ diabetisk retinopati, ytlig främre kammare, makulaödem, aniridi eller irisatrofi, uveit, historia av irit, neovaskularisering i iris, medicinskt okontrollerad glaukom, mikroftalmos eller makroftalmos, optisk nervatmosfär, med förväntad bästa postoperativa synskärpa mindre än 20/30), avancerad glaukomskada, etc.
  • Närvaro av epiretinalt membran.
  • Okontrollerad diabetes.
  • Användning av något systemiskt eller topiskt läkemedel som är känt för att störa visuell prestanda.
  • Användning av kontaktlinser under den aktiva behandlingsdelen av försöket.
  • Eventuell samtidig infektiös/icke-infektiös konjunktivit, keratit eller uveit.
  • Historik av kronisk intraokulär inflammation.
  • Historia om näthinneavlossning.
  • Pseudoexfoliationssyndrom eller något annat tillstånd som har potential att försvaga zonulerna.
  • Tidigare radiell keratotomi.
  • Eventuella ytterligare ögonkirurgiska ingrepp vid tidpunkten för kataraktextraktion (dvs. iStent) förutom hornhinnesnitt för korrigering av astigmatism.
  • Annan anestesi än topikal anestesi (dvs. retrobulbar, allmän, etc).
  • Alla kliniskt signifikanta, allvarliga eller allvarliga medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller kan störa tolkningen av studieresultat.
  • Deltagande i (eller nuvarande deltagande) någon prövning av läkemedel eller enhet inom de senaste 30 dagarna före startdatumet för denna prövning.
  • Intraokulär konventionell kirurgi under de senaste tre månaderna eller intraokulär laserkirurgi inom en månad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TriMoxiVanc
Formuleringen som innehåller triamcinolonacetonid, moxifloxacinhydroklorid och vankomycin används som en injektion i slutet av den händelselösa fakoemulsifieringsproceduren. Den sammansatta Tri-Moxy-Vanco kommer att levereras in i glaskroppshålan med hjälp av ett transzonulärt tillvägagångssätt efter IOL-implantation före avlägsnande av OVD.
Läkemedel: TriMoxiVanc
triamcinolonacetonid 15 mg/ml med moxifloxacin 1 mg/ml, vankomycin 10 mg/ml som ska injiceras vid kataraktoperationen.
Andra namn:
  • Dropless
Aktiv komparator: TriMoxiVanc + Ilevro
Nepafenac oftalmisk suspension 0,3 % kommer att påbörjas 3 dagar före operation QD och fortsätta QD i 4 veckor efter operationen. Den sammansatta Tri-Moxy-Vanco kommer att injiceras i glaskroppen med en transzonulär metod efter IOL-implantation innan OVD avlägsnas.
Läkemedel: TriMoxiVanc
triamcinolonacetonid 15 mg/ml med moxifloxacin 1 mg/ml, vankomycin 10 mg/ml som ska injiceras vid kataraktoperationen.
Andra namn:
  • Dropless
Läkemedel: Ilevro
NSAID ska användas 1 droppe QD med början 3 dagar före operationen och QD i 4 veckor efter operationen.
Andra namn:
  • Nepafenak 0,3 %
Aktiv komparator: Kontrollera

Moxifloxacin HCl 0,1 %, 1 droppe, QID i 3 dagar före operationen och kommer att fortsätta i 2 veckor efter operationen och sedan avbryta behandlingen.

Nepafenak oftalmisk suspension 0,3 % : 1 droppe QD med början 3 dagar före operationen och QD i 4 veckor efter operationen.

Prednisolonacetat 1 % kommer att påbörjas efter operation QID i 2 veckor, minskas till BID i 2 veckor och sedan avbrytas.
Läkemedel: Ilevro
NSAID ska användas 1 droppe QD med början 3 dagar före operationen och QD i 4 veckor efter operationen.
Andra namn:
  • Nepafenak 0,3 %
Läkemedel: Moxifloxacin HCl 0,5 %
Antibiotikum ska användas 1 droppe, QID i 3 dagar före operationen och kommer att fortsätta i 2 veckor efter operationen och sedan avbryta behandlingen.
Andra namn:
  • Vigamox, Moxeza
Läkemedel: Prednisolonacetat 1%
Steroid som ska startas efter operationen 1 droppe QID i 2 veckor, avsmalnande till BID i 2 veckor och sedan avbröts.
Andra namn:
  • Pred Forte, Econopred Plus, Omnipred

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje (preoperativ undersökning) i makulär tjocklek
Tidsram: Månad 1.
Macula är det område i näthinnan som är ansvarigt för den bästa centrala synen. Förändringar i dess tjocklek kan inträffa efter kataraktoperation på grund av den normala inflammatoriska processen som inträffar postoperativt men den återgår till preoperativa värden om det inte finns en underliggande sjukdom.
Månad 1.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen (preoperativ undersökning) i pakymetri (hornhinnan tjocklek)
Tidsram: Månad 1

Hornhinnan är den tydliga delen av framsidan av ögat. Normal hornhinnetjocklek är i genomsnitt 0,540 mm. Hornhinnans tjocklek mäts med en handhållen enhet som kallas pachymeter.

En ökning av hornhinnans tjocklek kan indikera hornhinneödem (svullnad av hornhinnan) som kan ses efter ögonkirurgi.
Månad 1
Förändring från baslinjen (preoperativ undersökning) i intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: Månad 1.
Intraokulärt tryck avser trycket inuti ögat. Det mäts i mmHg med hjälp av en enhet som kallas en tonometer. Den genomsnittliga IOP är 15,5 mmHg. Förhöjd IOP efter kataraktoperation är vanligt och i de flesta fall är det övergående och godartat.
Månad 1.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Carolina Eyecare Physicians, LLC

Samarbetspartners

Science in Vision

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEP 14-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera