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Étude sur l'œil controlatéral sans goutte vs gouttes standard

29 janvier 2018 mis à jour par: Carolina Eyecare Physicians, LLC

Comparaison de la prophylaxie sans gouttes après phacoémulsification de routine avec le régime de gouttes standard

Comparer l'utilisation d'un composé injectable contenant un antibiotique et un anti-inflammatoire au moment de la chirurgie de la cataracte à la norme de soins qui consiste à utiliser 3 médicaments topiques différents pour prévenir l'inflammation et l'infection après une chirurgie de la cataracte de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les facteurs clés pour une chirurgie de la cataracte réussie comprennent, entre autres, les mesures préopératoires pour le calcul précis de la lentille intraoculaire (LIO), la technique chirurgicale et l'expérience du chirurgien, mais aussi l'utilisation d'antibiotiques topiques prophylactiques et d'anti-inflammatoires (stéroïdiens et non stéroïdiens, AINS) pour diminuer le risque d'infection postopératoire (c.-à-d. endophtalmie) et inflammation intraoculaire (c.-à-d. œdème maculaire, CME).

Même si l'abondante littérature soutient l'importance des gouttes ophtalmiques prophylactiques avant la chirurgie, l'observance du patient est un problème courant. Différents facteurs ont été associés au manque d'observance du patient. Cela peut être dû à l'incapacité du patient à s'auto-administrer les gouttes, à un manque de compréhension de l'importance d'utiliser le traitement prophylactique ainsi qu'à la compréhension des instructions sur la façon d'administrer les gouttes et de leur stockage, ou simplement à un oubli ou au fait qu'ils ne le font pas. Je n'aime pas mettre les gouttes plusieurs fois par jour pendant 2 à 4 semaines, donc ils évitent simplement de le faire.

Il existe une nouvelle option appelée "chirurgie de la cataracte sans goutte". Cette modalité de traitement implique l'injection d'un composé compatible avec les yeux au moment de la chirurgie de la cataracte.

Le but est d'évaluer l'efficacité du composé injecté lors d'une chirurgie de la cataracte de routine et d'une implantation intraoculaire (IOL) avec et sans AINS topique par rapport au traitement prophylactique standard qui comprend l'utilisation topique de moxifloxacine, d'Ilevro et d'acétate de prednisolone à 1 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, P.A.
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Associated Eye Care
    • New York
      • Garden City, New York, États-Unis, 11530
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet subit une extraction bilatérale de la cataracte ou un échange de lentille réfractive avec implantation de lentille intraoculaire.
  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude.
  • Volonté et capable de se conformer aux visites prévues et aux autres procédures d'étude.
  • Volonté et capable d'administrer des gouttes ophtalmiques et d'enregistrer les heures d'instillation des gouttes.
  • Prévu pour subir une chirurgie standard de la cataracte avec anesthésie topique dans les deux yeux dans les 6 à 15 jours entre les chirurgies.
  • Acuité visuelle postopératoire la mieux corrigée potentielle de 20/30 ou mieux

Critère d'exclusion:

  • Pathologie oculaire préopératoire sévère : amblyopie, cataracte rubéolique, rétinopathie diabétique proliférative, chambre antérieure peu profonde, œdème maculaire, aniridie ou atrophie de l'iris, uvéite, antécédent d'iritis, néovascularisation de l'iris, glaucome médicalement non contrôlé, microphtalmie ou macrophtalmie, atrophie du nerf optique, dégénérescence maculaire ( avec une meilleure acuité visuelle postopératoire anticipée inférieure à 20/30), des lésions glaucomateuses avancées, etc.
  • Présence de membrane épirétinienne.
  • Diabète non contrôlé.
  • Utilisation de tout médicament systémique ou topique connu pour interférer avec les performances visuelles.
  • Utilisation de lentilles de contact pendant la partie de traitement actif de l'essai.
  • Toute conjonctivite, kératite ou uvéite infectieuse/non infectieuse concomitante.
  • Antécédents d'inflammation intraoculaire chronique.
  • Antécédents de décollement de rétine.
  • Syndrome de pseudo-exfoliation ou toute autre affection susceptible d'affaiblir les zonules.
  • Kératotomie radiale antérieure.
  • Toute intervention chirurgicale oculaire supplémentaire au moment de l'extraction de la cataracte (c. iStent) à l'exception des incisions cornéennes pour la correction de l'astigmatisme.
  • Anesthésie autre qu'une anesthésie topique (c.-à-d. rétrobulbaire, générale, etc.).
  • Toute condition médicale ou psychiatrique cliniquement significative, grave ou grave qui peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou qui peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
  • Participation (ou participation actuelle) à tout essai expérimental de médicament ou de dispositif dans les 30 jours précédant la date de début de cet essai.
  • Chirurgie conventionnelle intraoculaire dans les trois derniers mois ou chirurgie laser intraoculaire dans le mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TriMoxiVanc
La formulation contenant de l'acétonide de triamcinolone, du chlorhydrate de moxifloxacine et de la vancomycine utilisée comme injection à la fin de la procédure de phacoémulsification sans incident. Le Tri-Moxy-Vanco composé sera délivré dans la cavité vitréenne en utilisant une approche transzonulaire après l'implantation de la LIO avant le retrait de l'OVD.
Médicament: TriMoxiVanc
acétonide de triamcinolone 15 mg/ml avec moxifloxacine 1 mg/ml, vancomycine 10 mg/ml à injecter au moment de la chirurgie de la cataracte.
Autres noms:
  • Sans goutte
Comparateur actif: TriMoxiVanc + Ilevro
La suspension ophtalmique de népafénac à 0,3 % sera débutée 3 jours avant la chirurgie QD et poursuivie QD pendant 4 semaines après la chirurgie. Le Tri-Moxy-Vanco composé sera injecté dans la cavité vitréenne en utilisant une approche transzonulaire après l'implantation de la LIO avant le retrait de l'OVD.
Médicament: TriMoxiVanc
acétonide de triamcinolone 15 mg/ml avec moxifloxacine 1 mg/ml, vancomycine 10 mg/ml à injecter au moment de la chirurgie de la cataracte.
Autres noms:
  • Sans goutte
Médicament: Ilevro
AINS à utiliser 1 goutte QD en commençant 3 jours avant la chirurgie et QD pendant 4 semaines après la chirurgie.
Autres noms:
  • Népafénac 0,3 %
Comparateur actif: Contrôle

Moxifloxacine HCl 0,1 %, 1 goutte, QID pendant 3 jours avant la chirurgie et se poursuivra pendant 2 semaines après la chirurgie, puis cessera.

Suspension ophtalmique de népafénac 0,3 % : 1 goutte QD en commençant 3 jours avant l'intervention et QD pendant 4 semaines après l'intervention.

L'acétate de prednisolone à 1 % sera débuté après la chirurgie QID pendant 2 semaines, réduit à BID pendant 2 semaines, puis arrêté.
Médicament: Ilevro
AINS à utiliser 1 goutte QD en commençant 3 jours avant la chirurgie et QD pendant 4 semaines après la chirurgie.
Autres noms:
  • Népafénac 0,3 %
Médicament: Chlorhydrate de moxifloxacine 0,5 %
Antibiotique à utiliser 1 goutte, QID pendant 3 jours avant la chirurgie et se poursuivra pendant 2 semaines après la chirurgie, puis arrêtera.
Autres noms:
  • Vigamox, Moxeza
Médicament: Acétate de prednisolone 1 %
Stéroïde à démarrer après l'intervention chirurgicale 1 goutte QID pendant 2 semaines, réduite à BID pendant 2 semaines, puis arrêtée.
Autres noms:
  • Pred Forte, Econopred Plus, Omnipred

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base (examen préopératoire) de l'épaisseur maculaire
Délai: Mois 1.
La macula est la zone de la rétine responsable de la meilleure vision centrale. Des modifications de son épaisseur peuvent survenir après une chirurgie de la cataracte en raison du processus inflammatoire normal qui se produit en postopératoire, mais elle revient aux valeurs préopératoires à moins qu'il n'y ait une maladie sous-jacente.
Mois 1.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base (examen préopératoire) en pachymétrie (épaisseur cornéenne)
Délai: Mois 1

La cornée est la partie claire du devant de l'œil. L'épaisseur cornéenne normale est en moyenne de 0,540 mm. L'épaisseur de la cornée est mesurée avec un appareil portatif appelé pachymètre.

Une augmentation de l'épaisseur cornéenne peut indiquer un œdème cornéen (gonflement de la cornée) qui pourrait être observé après une chirurgie oculaire.
Mois 1
Changement par rapport à la ligne de base (examen préopératoire) de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: Mois 1.
La pression intraoculaire fait référence à la pression à l'intérieur de l'œil. Elle est mesurée en mmHg à l'aide d'un appareil appelé tonomètre. La PIO moyenne est de 15,5 mmHg. L'augmentation de la PIO après une chirurgie de la cataracte est courante et, dans la plupart des cas, elle est transitoire et bénigne.
Mois 1.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carolina Eyecare Physicians, LLC

Collaborateurs

Science in Vision

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2015

Première publication (Estimation)

4 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEP 14-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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