Dråbefri vs. standarddråber Kontralateral øjenundersøgelse
Sammenligning af dråbeløs profylakse efter rutinemæssig facoemulsifikation med standard dråberegimen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nøglefaktorer for en vellykket operation for grå stær omfatter blandt andet præoperative målinger til nøjagtig intraokulær linse (IOL) beregning, kirurgisk teknik og kirurgens erfaring, men også brugen af profylaktiske topiske antibiotika og antiinflammatoriske midler (steroide og ikke-steroide, NSAID) til mindske risikoen for postoperativ infektion (dvs. endophthalmitis) og intraokulær inflammation (dvs. makulaødem, CME).
Selvom den store mængde litteratur, der understøtter betydningen af profylaktiske øjendråber før operation, er patientcompliance et almindeligt problem. Forskellige faktorer har været forbundet med patientens manglende overholdelse. Det kan skyldes patientens manglende evne til selv at administrere dråberne, manglende forståelse for vigtigheden af at bruge den profylaktiske behandling samt forståelse af instruktionerne om, hvordan dråberne skal administreres og opbevaring, eller blot glemsomhed eller det faktum, at de gør det. t kan lide at sætte dråberne flere gange om dagen i 2-4 uger, derfor undgår de bare at gøre det.
Der er en ny mulighed kaldet "Dråbefri operation for grå stær". Denne behandlingsform involverer injektion af en øjenkompatibel forbindelse på tidspunktet for operation for grå stær.
Formålet med er at vurdere effektiviteten af den forbindelse, der injiceres under rutinemæssig kataraktkirurgi og intraokulær (IOL) implantation med og uden et topisk NSAID sammenlignet med standard profylaktisk behandling, der inkluderer topisk anvendelse af Moxifloxacin, Ilevro og Prednisolonacetat 1 %.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55431
- Minnesota Eye Consultants, P.A.
-
Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
- Associated Eye Care
-
-
New York
-
Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson gennemgår bilateral kataraktekstraktion eller refraktiv linseudskiftning med intraokulær linseimplantation.
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Villig og i stand til at overholde planlagte besøg og andre studieprocedurer.
- Villig og i stand til at administrere øjendråber og registrere de gange, dråberne blev inddryppet.
- Planlagt at gennemgå standard operation for grå stær med topisk anæstesi i begge øjne inden for 6-15 dage mellem operationerne.
- Potentiel postoperativ bedst korrigeret synsstyrke på 20/30 eller bedre
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig præoperativ okulær patologi: amblyopi, røde hunde katarakt, proliferativ diabetisk retinopati, lavvandet forkammer, makulært ødem, aniridia eller irisatrofi, uveitis, anamnese med iritis, neovaskularisering af iris, medicinsk ukontrolleret glaukom, mikrophthalmos eller makrophthalmos, (makulær nerveatrofi, med forventet bedste postoperative synsstyrke mindre end 20/30), fremskreden glaukomskade osv.
- Tilstedeværelse af epiretinal membran.
- Ukontrolleret diabetes.
- Brug af ethvert systemisk eller topisk lægemiddel, der vides at forstyrre den visuelle ydeevne.
- Brug af kontaktlinser under den aktive behandlingsdel af forsøget.
- Enhver samtidig infektiøs/ikke-infektiøs konjunktivitis, keratitis eller uveitis.
- Anamnese med kronisk intraokulær inflammation.
- Historie om nethindeløsning.
- Pseudoexfoliation syndrom eller enhver anden tilstand, der har potentiale til at svække zonulerne.
- Tidligere radial keratotomi.
- Eventuelle yderligere øjenkirurgiske procedurer på tidspunktet for grå stærekstraktion (dvs. iStent) undtagen hornhindesnit til korrektion af astigmatisme.
- Anden anæstesi end topisk anæstesi (dvs. retrobulbar, generel osv.).
- Enhver klinisk signifikant, alvorlig eller alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater.
- Deltagelse i (eller nuværende deltagelse) ethvert forsøg med lægemidler eller udstyr inden for de foregående 30 dage før startdatoen for dette forsøg.
- Intraokulær konventionel kirurgi inden for de seneste tre måneder eller intraokulær laserkirurgi inden for en måned.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TriMoxiVanc
Formuleringen, der indeholder triamcinolonacetonid, moxifloxacinhydrochlorid og vancomycin, anvendes som en injektion ved afslutningen af den hændelsesfri phacoemulsifikationsprocedure.
Den sammensatte Tri-Moxy-Vanco vil blive leveret ind i glaslegemet ved hjælp af en transzonulær tilgang efter IOL-implantation før fjernelse af OVD.
|
triamcinolonacetonid 15 mg/ml med moxifloxacin 1 mg/ml, vancomycin 10 mg/ml, der skal injiceres ved operation for grå stær.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: TriMoxiVanc + Ilevro
Nepafenac oftalmisk suspension 0,3 % vil blive startet 3 dage før operation QD og fortsætte QD i 4 uger efter operationen.
Den sammensatte Tri-Moxy-Vanco vil blive injiceret i glaslegemet ved hjælp af en transzonulær tilgang efter IOL-implantation før fjernelse af OVD.
|
triamcinolonacetonid 15 mg/ml med moxifloxacin 1 mg/ml, vancomycin 10 mg/ml, der skal injiceres ved operation for grå stær.
Andre navne:
NSAID skal bruges 1 dråbe QD startende 3 dage før operationen og QD i 4 uger efter operationen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Styring
Moxifloxacin HCl 0,1 %, 1 dråbe, QID i 3 dage før operationen og vil fortsætte i 2 uger efter operationen og derefter seponere. Nepafenac oftalmisk suspension 0,3 % : 1 dråbe QD startende 3 dage før operationen og QD i 4 uger efter operationen. Prednisolonacetat 1% vil blive startet efter operation QID i 2 uger, nedtrappet til BID i 2 uger og derefter seponeret. |
NSAID skal bruges 1 dråbe QD startende 3 dage før operationen og QD i 4 uger efter operationen.
Andre navne:
Antibiotikum skal bruges 1 dråbe, QID i 3 dage før operationen og vil fortsætte i 2 uger efter operationen og derefter seponere.
Andre navne:
Steroid skal startes efter operationen 1 dråbe QID i 2 uger, nedtrappet til BID i 2 uger og derefter afbrudt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline (præoperativ undersøgelse) i makulær tykkelse
Tidsramme: Måned 1.
|
Macula er det område i nethinden, der er ansvarlig for det bedste centrale syn.
Ændringer i dens tykkelse kan forekomme efter kataraktkirurgi på grund af den normale inflammatoriske proces, der opstår postoperativt, men den vender tilbage til præoperative værdier, medmindre der er en underliggende sygdom.
|
Måned 1.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline (præoperativ undersøgelse) i pachymetri (hornhindetykkelse)
Tidsramme: Måned 1
|
Hornhinden er den klare del af øjets forside. Normal hornhindetykkelse er i gennemsnit 0,540 mm. Hornhindens tykkelse måles med en håndholdt enhed kaldet pachymeter. En stigning i hornhindetykkelsen kan indikere hornhindeødem (hævelse af hornhinden), der kan ses efter øjenkirurgi. |
Måned 1
|
|
Ændring fra baseline (præoperativ undersøgelse) i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Måned 1.
|
Intraokulært tryk refererer til trykket inde i øjet.
Det måles i mmHg ved hjælp af en enhed kaldet et tonometer.
Den gennemsnitlige IOP er 15,5 mmHg.
Forhøjet IOP efter operation af grå stær er almindelig og i de fleste tilfælde er det forbigående og godartet.
|
Måned 1.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Linsesygdomme
- Grå stær
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Moxifloxacin
- Nepafenac
Andre undersøgelses-id-numre
- CEP 14-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .