Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование контралатерального глаза без капель в сравнении со стандартными каплями

29 января 2018 г. обновлено: Carolina Eyecare Physicians, LLC

Сравнение безкапельной профилактики после обычной факоэмульсификации со стандартной схемой капельного лечения

Сравнить использование инъекционного препарата, содержащего антибиотик и противовоспалительное средство, во время операции по удалению катаракты со стандартным лечением, которое заключается в использовании 3 различных местных препаратов для предотвращения воспаления и инфекции после плановой операции по удалению катаракты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ключевые факторы для успешной операции по удалению катаракты включают, среди прочего, предоперационные измерения для точного расчета интраокулярной линзы (ИОЛ), хирургическую технику и опыт хирурга, а также профилактическое использование местных антибиотиков и противовоспалительных средств (стероидных и нестероидных, НПВП). снизить риск послеоперационной инфекции (т. эндофтальмит) и внутриглазное воспаление (т.е. макулярный отек, КМО).

Несмотря на большое количество литературы, подтверждающей важность профилактического применения глазных капель перед операцией, соблюдение пациентом режима лечения является распространенной проблемой. Различные факторы были связаны с несоблюдением пациентом режима лечения. Это может быть связано с неспособностью пациента самостоятельно вводить капли, непониманием важности профилактического лечения, а также непониманием инструкций по применению капель и их хранению, или просто забывчивостью или тем фактом, что они не действуют. не любят ставить капли несколько раз в день в течение 2-4 недель, поэтому просто избегают этого.

Появилась новая опция под названием «Безкапельная хирургия катаракты». Этот метод лечения включает инъекцию совместимого с глазами соединения во время операции по удалению катаракты.

Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность соединения, вводимого во время плановой хирургии катаракты и внутриглазной (ИОЛ) имплантации с местным НПВП и без него, по сравнению со стандартным профилактическим лечением, которое включает местное применение моксифлоксацина, илево и преднизолона ацетата 1%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, P.A.
      • Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
        • Associated Eye Care
    • New York
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту проводят двустороннюю экстракцию катаракты или рефракционную замену хрусталика с имплантацией интраокулярной линзы.
  • Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Желание и способность соблюдать запланированные визиты и другие учебные процедуры.
  • Желание и способность закапывать глазные капли и записывать время их закапывания.
  • Планируется провести стандартную операцию по удалению катаракты с местной анестезией на оба глаза в течение 6-15 дней между операциями.
  • Потенциальная послеоперационная острота зрения с наилучшей коррекцией 20/30 или лучше.

Критерий исключения:

  • Тяжелая предоперационная офтальмологическая патология: амблиопия, краснушная катаракта, пролиферативная диабетическая ретинопатия, мелкая передняя камера, отек желтого пятна, аниридия или атрофия радужки, увеит, ирит в анамнезе, неоваскуляризация радужки, неконтролируемая с медицинской точки зрения глаукома, микрофтальм или макрофтальм, атрофия зрительного нерва, дегенерация желтого пятна. с ожидаемой наилучшей послеоперационной остротой зрения менее 20/30), прогрессирующим глаукоматозным поражением и др.
  • Наличие эпиретинальной мембраны.
  • Неконтролируемый диабет.
  • Использование любого системного или местного препарата, который, как известно, влияет на зрительную функцию.
  • Использование контактных линз во время активной лечебной части исследования.
  • Любой сопутствующий инфекционный/неинфекционный конъюнктивит, кератит или увеит.
  • Хроническое внутриглазное воспаление в анамнезе.
  • Отслойка сетчатки в анамнезе.
  • Псевдоэксфолиативный синдром или любое другое состояние, которое может ослабить зонулы.
  • Предыдущая радиальная кератотомия.
  • Любые дополнительные глазные хирургические процедуры во время экстракции катаракты (т. iStent), за исключением разрезов роговицы для коррекции астигматизма.
  • Анестезия, отличная от местной анестезии (т. ретробульбарный, общий и др.).
  • Любое клинически значимое, серьезное или тяжелое медицинское или психиатрическое состояние, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или может помешать интерпретации результатов исследования.
  • Участие (или текущее участие) в любом испытании исследуемого препарата или устройства в течение предшествующих 30 дней до даты начала этого испытания.
  • Внутриглазная традиционная хирургия в течение последних трех месяцев или внутриглазная лазерная хирургия в течение одного месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ТриМоксиВанк
Препарат, содержащий триамцинолона ацетонид, гидрохлорид моксифлоксацина и ванкомицин, применяли в виде инъекции в конце процедуры факоэмульсификации без осложнений. Состав Tri-Moxy-Vanco будет доставлен в полость стекловидного тела с использованием трансзонулярного доступа после имплантации ИОЛ перед удалением OVD.
Лекарство: ТриМоксиВанк
триамцинолон ацетонид 15 мг/мл с моксифлоксацином 1 мг/мл, ванкомицин 10 мг/мл для инъекций во время операции по удалению катаракты.
Другие имена:
  • Без капель
Активный компаратор: TriMoxiVanc + Илево
Офтальмологическая суспензия Непафенак 0,3% будет начата за 3 дня до операции QD и продолжится QD в течение 4 недель после операции. Состав Tri-Moxy-Vanco будет вводиться в полость стекловидного тела с использованием трансзонулярного доступа после имплантации ИОЛ перед удалением OVD.
Лекарство: ТриМоксиВанк
триамцинолон ацетонид 15 мг/мл с моксифлоксацином 1 мг/мл, ванкомицин 10 мг/мл для инъекций во время операции по удалению катаракты.
Другие имена:
  • Без капель
Лекарство: Илевро
НПВП следует применять по 1 капле 1 раз в сутки, начиная с 3 дней до операции и 1 раз в сутки в течение 4 недель после операции.
Другие имена:
  • Непафенак 0,3%
Активный компаратор: Контроль

Моксифлоксацин HCl 0,1%, 1 капля, четыре раза в день в течение 3 дней до операции и будет продолжаться в течение 2 недель после операции, а затем прекратится.

Непафенак офтальмологическая суспензия 0,3%: 1 капля QD, начиная с 3 дней до операции и QD в течение 4 недель после операции.

Преднизолон ацетат 1% будет начат после операции четыре раза в день в течение 2 недель, будет постепенно снижаться до два раза в день в течение 2 недель, а затем будет прекращен.
Лекарство: Илевро
НПВП следует применять по 1 капле 1 раз в сутки, начиная с 3 дней до операции и 1 раз в сутки в течение 4 недель после операции.
Другие имена:
  • Непафенак 0,3%
Лекарство: Моксифлоксацина гидрохлорид 0,5%
Антибиотик следует использовать по 1 капле четыре раза в день в течение 3 дней до операции и продолжать в течение 2 недель после операции, а затем прекратить.
Другие имена:
  • Вигамокс, Моксеза
Лекарство: Преднизолона ацетат 1%
Назначать стероиды после операции по 1 капле 4 раза в сутки в течение 2 недель, постепенно уменьшая дозу до 2 раз в сутки в течение 2 недель, а затем отменить.
Другие имена:
  • Пред Форте, Эконопред Плюс, Омнипред

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение толщины макулы по сравнению с исходным уровнем (предоперационное обследование)
Временное ограничение: Месяц 1.
Макула — область сетчатки, отвечающая за лучшее центральное зрение. Изменения ее толщины могут возникать после операции по удалению катаракты из-за нормального воспалительного процесса, возникающего после операции, но она возвращается к дооперационным значениям, если нет основного заболевания.
Месяц 1.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем (предоперационное обследование) пахиметрии (толщина роговицы)
Временное ограничение: Месяц 1

Роговица – это прозрачная часть передней части глаза. Нормальная толщина роговицы составляет в среднем 0,540 мм. Толщина роговицы измеряется с помощью портативного устройства, называемого пахиметром.

Увеличение толщины роговицы может указывать на отек роговицы (отек роговицы), который может наблюдаться после операции на глазах.
Месяц 1
Изменение внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем (предоперационное обследование)
Временное ограничение: Месяц 1.
Внутриглазное давление относится к давлению внутри глаза. Его измеряют в мм рт. ст. с помощью прибора, называемого тонометром. Среднее ВГД составляет 15,5 мм рт.ст. Повышение ВГД после операции по удалению катаракты является обычным явлением и в большинстве случаев является преходящим и доброкачественным.
Месяц 1.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Carolina Eyecare Physicians, LLC

Соавторы

Science in Vision

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEP 14-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться