Dropless vs. Standard Drops Contralateral Eye -tutkimus
Pisarattoman ennaltaehkäisyn vertailu rutiininomaisen fakoemulsifikaation jälkeen tavanomaiseen tippahoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Avaintekijöitä onnistuneelle kaihileikkaukselle ovat mm. leikkausta edeltävät mittaukset tarkan silmänsisäisen linssin (IOL) laskemiseksi, leikkaustekniikka ja kirurgin kokemus, mutta myös profylaktisten paikallisten antibioottien ja tulehduskipulääkkeiden (steroidiset ja ei-steroidiset, NSAID) käyttö vähentää postoperatiivisten infektioiden riskiä (esim. endoftalmiitti) ja silmänsisäinen tulehdus (ts. makulaturvotus, CME).
Vaikka laaja kirjallisuus tukee profylaktisten silmätippojen merkitystä ennen leikkausta, potilaiden hoitomyöntyvyys on yleinen ongelma. Potilaan hoitomyöntyvyyden puutteeseen on liitetty erilaisia tekijöitä. Se voi johtua potilaan kyvyttömyydestä antaa tippoja itse, puutteesta ymmärrystä ennaltaehkäisevän hoidon tärkeydestä sekä tippojen antamis- ja säilytysohjeiden ymmärtämättömyydestä tai vain unohtamisesta tai siitä, että he eivät t halua laittaa tippoja useita kertoja päivässä 2-4 viikon ajan, joten he vain välttävät sitä.
On uusi vaihtoehto nimeltä "pisaraton kaihileikkaus". Tämä hoitomuoto sisältää silmän kanssa yhteensopivan yhdisteen injektion kaihileikkauksen aikana.
Tarkoituksena on arvioida rutiininomaisen kaihileikkauksen ja silmänsisäisen (IOL) implantaation aikana rutiininomaisen tulehduskipulääkkeen kanssa ruiskutetun yhdisteen tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen profylaktiseen hoitoon, joka sisältää moksifloksasiinin, Ilevron ja 1 % prednisoloniasetaatin paikallisen käytön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55431
- Minnesota Eye Consultants, P.A.
-
Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
- Associated Eye Care
-
-
New York
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Carolina EyeCare Physicians, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilölle tehdään molemminpuolinen kaihiuutto tai refraktiivinen linssivaihto ja intraokulaarinen linssi-istutus.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja muita opiskelumenettelyjä.
- Haluaa ja pystyä antamaan silmätippoja ja kirjaamaan tippaajat.
- Suunniteltu tavalliselle kaihileikkaukselle paikallispuudutuksessa molempiin silmiin 6–15 päivän sisällä leikkausten välillä.
- Mahdollinen postoperatiivinen paras korjattu näöntarkkuus 20/30 tai parempi
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea leikkausta edeltävä silmäpatologia: amblyopia, vihurirokkokaihi, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, matala etukammio, silmänpohjan turvotus, aniridia tai iiriksen atrofia, uveiitti, iriitti, iiriksen neovaskularisaatio, lääketieteellisesti kontrolloimaton glaukooma (mikroftalmos, silmän degeneraatio, makroftalmosia joiden odotettu paras postoperatiivinen näöntarkkuus on alle 20/30), pitkälle edennyt glaukoomavaurio jne.
- Epiretinaalisen kalvon esiintyminen.
- Hallitsematon diabetes.
- Minkä tahansa systeemisen tai paikallisen lääkkeen käyttö, jonka tiedetään häiritsevän visuaalista suorituskykyä.
- Piilolinssien käyttö kokeen aktiivisen hoidon aikana.
- Mikä tahansa samanaikainen tarttuva/ei-tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti tai uveiitti.
- Krooninen silmänsisäinen tulehdus historia.
- Verkkokalvon irtoamisen historia.
- Pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä tai mikä tahansa muu tila, joka voi heikentää vyöhykkeitä.
- Edellinen radiaalinen keratotomia.
- Kaikki muut silmäkirurgiset toimenpiteet kaihien poiston yhteydessä (esim. iStent) lukuun ottamatta sarveiskalvon viiltoja astigmatismin korjaamiseksi.
- Muu anestesia kuin paikallinen anestesia (esim. retrobulbar, yleinen jne).
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä, vakava tai vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Osallistuminen (tai nykyinen osallistuminen) mihin tahansa tutkittavaan lääke- tai laitekokeeseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tämän kokeen alkamispäivää.
- Silmänsisäinen tavanomainen leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana tai intraokulaarinen laserleikkaus kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TriMoxiVanc
Triamsinoloniasetonidia, moksifloksasiinihydrokloridia ja vankomysiiniä sisältävää formulaatiota käytettiin injektiona tapahtumattoman fakoemulsifikaatiotoimenpiteen lopussa.
Yhdistetty Tri-Moxy-Vanco toimitetaan lasiaiseen käyttämällä transonulaarista lähestymistapaa IOL-istutuksen jälkeen ennen OVD:n poistamista.
|
triamsinoloniasetonidi 15 mg/ml ja moksifloksasiini 1 mg/ml, vankomysiini 10 mg/ml pistetään kaihileikkauksen yhteydessä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: TriMoxiVanc + Ilevro
Nepafenac oftalminen suspensio 0,3 % aloitetaan 3 päivää ennen leikkausta QD ja jatkuu QD 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Seostettu Tri-Moxy-Vanco injektoidaan lasiaiseen käyttämällä transonulaarista lähestymistapaa IOL-istutuksen jälkeen ennen OVD:n poistamista.
|
triamsinoloniasetonidi 15 mg/ml ja moksifloksasiini 1 mg/ml, vankomysiini 10 mg/ml pistetään kaihileikkauksen yhteydessä.
Muut nimet:
NSAID:tä käytetään 1 tippa QD alkaen 3 päivää ennen leikkausta ja QD 4 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Moxifloxacin HCl 0,1%, 1 tippa, QID 3 päivää ennen leikkausta ja jatkuu 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja lopetetaan sitten. Nepafenac oftalminen suspensio 0,3 %: 1 tippa QD alkaen 3 päivää ennen leikkausta ja QD 4 viikon ajan leikkauksen jälkeen. Prednisoloniasetaatti 1 % aloitetaan leikkauksen jälkeen QID 2 viikon ajan, kapenee BID 2 viikon ajan ja lopetetaan sitten. |
NSAID:tä käytetään 1 tippa QD alkaen 3 päivää ennen leikkausta ja QD 4 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
Antibioottia käytetään 1 tippa, QID 3 päivää ennen leikkausta ja sitä jatketaan 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja lopetetaan sitten.
Muut nimet:
Steroidi aloitetaan leikkauksen jälkeen 1 tippa QID 2 viikon ajan, kapenee BID:hen 2 viikon ajan ja lopetetaan sitten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makulan paksuuden muutos lähtötilanteesta (preoperatiivinen tutkimus).
Aikaikkuna: Kuukausi 1.
|
Makula on verkkokalvon alue, joka vastaa parhaasta keskusnäöstä.
Sen paksuus voi muuttua kaihileikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisen normaalin tulehdusprosessin vuoksi, mutta se palaa leikkausta edeltäviin arvoihin, ellei taustalla ole sairautta.
|
Kuukausi 1.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta (preoperatiivinen tutkimus) pakymetriassa (sarveiskalvon paksuus)
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Sarveiskalvo on silmän etuosan kirkas osa. Normaali sarveiskalvon paksuus on keskimäärin 0,540 mm. Sarveiskalvon paksuus mitataan kädessä pidettävällä pakymetrillä. Sarveiskalvon paksuuden lisääntyminen voi viitata sarveiskalvon turvotukseen (sarveiskalvon turvotukseen), joka voidaan havaita silmäleikkauksen jälkeen. |
Kuukausi 1
|
|
Silmänsisäisen paineen (IOP) muutos lähtötilanteesta (preoperatiivinen tutkimus)
Aikaikkuna: Kuukausi 1.
|
Silmänsisäinen paine tarkoittaa silmän sisäistä painetta.
Se mitataan mmHg:llä tonometriksi kutsutulla laitteella.
Keskimääräinen silmänpaine on 15,5 mmHg.
Kohonnut silmänpaine kaihileikkauksen jälkeen on yleistä, ja useimmissa tapauksissa se on ohimenevää ja hyvänlaatuista.
|
Kuukausi 1.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Linssin sairaudet
- Kaihi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
- Moksifloksasiini
- Nepafenac
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEP 14-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .