Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'occhio controlaterale Dropless rispetto a gocce standard

29 gennaio 2018 aggiornato da: Carolina Eyecare Physicians, LLC

Confronto della profilassi senza gocce dopo la facoemulsificazione di routine con il regime di gocce standard

Confrontare l'uso di un composto iniettabile contenente un antibiotico e un antinfiammatorio al momento della chirurgia della cataratta con lo standard di cura che consiste nell'uso di 3 diversi farmaci topici per prevenire l'infiammazione e l'infezione dopo un intervento chirurgico di cataratta di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I fattori chiave per un intervento chirurgico di cataratta di successo includono, tra gli altri, le misurazioni preoperatorie per il calcolo accurato della lente intraoculare (IOL), la tecnica chirurgica e l'esperienza del chirurgo, ma anche l'uso di antibiotici topici profilattici e antinfiammatori (steroidei e non steroidei, FANS) per diminuire il rischio di infezione postoperatoria (es. endoftalmite) e infiammazione intraoculare (es. edema maculare, CME).

Anche se l'ampio corpus di letteratura che supporta l'importanza dei colliri profilattici prima dell'intervento chirurgico, la compliance del paziente è un problema comune. Diversi fattori sono stati associati alla mancanza di compliance del paziente. Potrebbe essere dovuto all'incapacità del paziente di somministrare autonomamente le gocce, alla mancanza di comprensione dell'importanza di utilizzare il trattamento profilattico e alla comprensione delle istruzioni su come somministrare le gocce e la sua conservazione, o semplicemente per dimenticanza o per il fatto che non Non mi piace mettere le gocce più volte al giorno per 2-4 settimane, quindi evitano semplicemente di farlo.

C'è una nuova opzione chiamata "Chirurgia della cataratta Dropless". Questa modalità di trattamento prevede l'iniezione di un composto compatibile con gli occhi al momento dell'intervento di cataratta.

Lo scopo di è valutare l'efficacia del composto iniettato durante la chirurgia di routine della cataratta e l'impianto intraoculare (IOL) con e senza un FANS topico rispetto al trattamento profilattico standard che include l'uso topico di Moxifloxacina, Ilevro e Prednisolone acetato 1%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, P.A.
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Associated Eye Care
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è sottoposto a estrazione bilaterale di cataratta o sostituzione di lente refrattiva con impianto di lente intraoculare.
  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e altre procedure di studio.
  • Disposto e in grado di somministrare colliri e registrare le volte in cui le gocce sono state instillate.
  • Programmato per sottoporsi a intervento di cataratta standard con anestesia topica in entrambi gli occhi entro 6-15 giorni tra gli interventi chirurgici.
  • Potenziale acuità visiva postoperatoria meglio corretta di 20/30 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Grave patologia oculare preoperatoria: ambliopia, cataratta da rosolia, retinopatia diabetica proliferativa, camera anteriore superficiale, edema maculare, aniridia o atrofia dell'iride, uveite, anamnesi di irite, neovascolarizzazione dell'iride, glaucoma non controllato dal punto di vista medico, microftalmo o macroftalmo, atrofia del nervo ottico, degenerazione maculare ( con migliore acuità visiva postoperatoria prevista inferiore a 20/30), danno glaucomatoso avanzato, ecc.
  • Presenza di membrana epiretinica.
  • Diabete non controllato.
  • Uso di qualsiasi farmaco sistemico o topico noto per interferire con le prestazioni visive.
  • Uso di lenti a contatto durante la parte di trattamento attivo della sperimentazione.
  • Qualsiasi congiuntivite infettiva/non infettiva concomitante, cheratite o uveite.
  • Storia di infiammazione intraoculare cronica.
  • Storia di distacco di retina.
  • Sindrome da pseudoesfoliazione o qualsiasi altra condizione che abbia il potenziale per indebolire le zonule.
  • Precedente cheratotomia radiale.
  • Eventuali procedure chirurgiche oculari aggiuntive al momento dell'estrazione della cataratta (ad es. iStent) ad eccezione delle incisioni corneali per la correzione dell'astigmatismo.
  • Anestesia diversa dall'anestesia topica (es. retrobulbare, generale, ecc.).
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa, grave o grave che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Partecipazione (o partecipazione attuale) a qualsiasi sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi nei 30 giorni precedenti la data di inizio di questa sperimentazione.
  • Chirurgia convenzionale intraoculare negli ultimi tre mesi o chirurgia laser intraoculare entro un mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TriMoxi Vanc
La formulazione contenente triamcinolone acetonide, moxifloxacina cloridrato e vancomicina utilizzata come iniezione al termine della procedura di facoemulsificazione senza incidenti. Il composto Tri-Moxy-Vanco verrà somministrato nella cavità vitrea utilizzando un approccio transzonulare dopo l'impianto della IOL prima della rimozione dell'OVD.
Droga: TriMoxi Vanc
triamcinolone acetonide 15 mg/ml con moxifloxacina 1 mg/ml, vancomicina 10 mg/ml da iniettare al momento dell'intervento di cataratta.
Altri nomi:
  • Senza gocce
Comparatore attivo: TriMoxiVanc + Ilevro
Nepafenac sospensione oftalmica 0,3% verrà avviato 3 giorni prima dell'intervento una volta al giorno e proseguirà una volta al giorno per 4 settimane dopo l'intervento. Il composto Tri-Moxy-Vanco verrà iniettato nella cavità vitrea utilizzando un approccio transzonulare dopo l'impianto della IOL prima della rimozione dell'OVD.
Droga: TriMoxi Vanc
triamcinolone acetonide 15 mg/ml con moxifloxacina 1 mg/ml, vancomicina 10 mg/ml da iniettare al momento dell'intervento di cataratta.
Altri nomi:
  • Senza gocce
Droga: Ilevro
FANS da utilizzare 1 goccia QD a partire da 3 giorni prima dell'intervento e QD per 4 settimane dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Nepafenac 0,3%
Comparatore attivo: Controllo

Moxifloxacin HCl 0,1%, 1 goccia, QID per 3 giorni prima dell'intervento e continuerà per 2 settimane dopo l'intervento e poi verrà interrotto.

Nepafenac sospensione oftalmica 0,3%: 1 goccia QD a partire da 3 giorni prima dell'intervento e QD per 4 settimane dopo l'intervento.

Il prednisolone acetato 1% verrà avviato dopo l'intervento QID per 2 settimane, ridotto gradualmente a BID per 2 settimane e quindi interrotto.
Droga: Ilevro
FANS da utilizzare 1 goccia QD a partire da 3 giorni prima dell'intervento e QD per 4 settimane dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Nepafenac 0,3%
Droga: Moxifloxacina cloridrato 0,5%
Antibiotico da utilizzare 1 goccia, QID per 3 giorni prima dell'intervento e continuerà per 2 settimane dopo l'intervento e poi interrotto.
Altri nomi:
  • Vigamox, Moxez
Droga: Prednisolone acetato 1%
Steroide da iniziare dopo l'intervento chirurgico 1 goccia QID per 2 settimane, ridotto gradualmente a BID per 2 settimane e quindi interrotto.
Altri nomi:
  • Pred Forte, Econopred Plus, Omnipred

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (esame preoperatorio) dello spessore maculare
Lasso di tempo: Mese 1.
La macula è l'area della retina responsabile della migliore visione centrale. Possono verificarsi cambiamenti nel suo spessore dopo l'intervento di cataratta a causa del normale processo infiammatorio che si verifica nel postoperatorio, ma ritorna ai valori preoperatori a meno che non vi sia una malattia sottostante.
Mese 1.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (esame preoperatorio) nella pachimetria (spessore corneale)
Lasso di tempo: Mese 1

La cornea è la parte chiara della parte anteriore dell'occhio. Lo spessore corneale normale è in media di 0,540 mm. Lo spessore corneale viene misurato con un dispositivo portatile chiamato pachimetro.

Un aumento dello spessore corneale può indicare edema corneale (rigonfiamento della cornea) che potrebbe essere visto dopo la chirurgia oculare.
Mese 1
Variazione rispetto al basale (esame preoperatorio) della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Mese 1.
La pressione intraoculare si riferisce alla pressione all'interno dell'occhio. Viene misurato in mmHg utilizzando un dispositivo chiamato tonometro. La PIO media è di 15,5 mmHg. L'aumento della pressione intraoculare dopo l'intervento di cataratta è comune e nella maggior parte dei casi è transitorio e benigno.
Mese 1.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carolina Eyecare Physicians, LLC

Collaboratori

Science in Vision

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEP 14-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cataratta

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi