乳癌の女性のための少数分割局所リンパ節照射の臨床試験
乳がんの女性を対象とした低分割局所リンパ節照射の第 2 相臨床試験 - HeNRIetta
乳がんの女性における乳房および所属リンパ節の少分割照射を評価する単群第 2 相試験。 患者は、手術に関連する 3 つの治療グループに分類されます。 2) 乳房切除術後の局所局所外照射療法 (EBRT) の計画 (再建計画の有無にかかわらず)。 3) 再建を伴う乳房切除術後の局所 EBRT の計画。
患者は、リンパ浮腫、腕の機能、乳房または胸壁の痛み、その他の EBRT 関連の有害事象について評価されます。
調査の概要
詳細な説明
HeNRIetta 試験は、切除されたリンパ節陽性乳癌の女性に対する少分割 RNI の安全性と有効性を評価する第 2 相非無作為化臨床試験です。 研究仮説は、乳房切除後または乳房切除後の EBRT の 3 ～ 4 週間の低分割コースは、5 ～ 7 週間にわたる従来の分割で与えられる生物学的に同等の用量と同じくらい安全で効果的であるというものです。
適格な患者は、リンパ節陽性乳癌の根治手術を受けた 40 歳以上の女性です。 手術は、乳腺腫瘤摘出術、再建を伴わない乳房切除術、または再建を伴う乳房切除術である可能性があります。 リンパ節病期分類は、センチネルリンパ節 (SLN) のみによって、または腋窩リンパ節 (ALN) 解剖によって実施された可能性があります。 患者は、担当する腫瘍内科医の裁量でネオアジュバントまたはアジュバント化学療法を受けている可能性があります。
乳房および RNI は、16 分割で 42.56 Gy まで投与されます。 (RNI は、ALN 解剖を受けた患者の腋窩を除外します。) 腫瘍摘出術を受けたすべての患者には、腫瘍摘出術の空洞への 2.66 Gy/フラクションの 4 ～ 6 フラクションの治療ブーストが含まれます。胸壁ブースト（2.66 Gy/フラクションの 4 ～ 6 フラクション）は、乳房切除術（再建の有無にかかわらず）を受け、切除縁を閉じた（< 2 mm）患者に投与されます。 EBRT フラクションの総数は、ブーストにより 20 ～ 22 になります。ブーストなしで16。
腕の周囲の両側測定は、同側の腕を対側の腕と比較することによってリンパ浮腫を評価するために使用されます。 患者はまた、リンパ浮腫、上肢機能の低下、乳房および胸壁の痛み、その他の EBRT 関連毒性、美容転帰、および局所、地域、および遠隔乳癌の再発について評価され、アンケートに回答します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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South Hill、Virginia、アメリカ、23970
- VCU Community Memorial Healthcenter
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 70-100% の Karnofsky パフォーマンス ステータス
- 乳房の浸潤性腺癌の組織学的記録
以下にリストされている乳房疾患の段階の1つ：
- 注: 以下の定義では、根治手術は、明確な切除断端を得るために実施される最終手術として定義されます。
- ネオアジュバント化学療法は実施されなかった ** ネオアジュバント化学療法が実施されなかった場合、病理学的病期分類は T1-3、根治手術後の N1-2a でなければならない
ネオアジュバント化学療法が行われた
- ネオアジュバント化学療法開始前の臨床病期分類が T1-3、N0 であった場合、根治手術後の病理学的病期分類は T1-3、N1-2a でなければならない
- ネオアジュバント化学療法開始前の臨床病期分類が T1-3、N1 であった場合、根治手術後の病理学的病期分類は T0-3、N0-2a でなければならない
ネオアジュバント化学療法を開始する前に、細胞学的または病理学的に腋窩リンパ節への関与が確認された場合（下記の基準のいずれかに従って）、病理学的病期分類はT0-3、根治手術後のN0-2aでなければなりません
- 陽性の穿刺吸引（FNA）（すなわち、悪性細胞を示す）
- コア針生検が陽性（すなわち、浸潤性腺癌を示す）
- センチネルリンパ節生検陽性（すなわち、浸潤性腺癌を示す）
以下のいずれかの手術による既知の乳房疾患の完全切除：
- センチネルリンパ節または腋窩リンパ節郭清を伴う乳腺腫瘤摘出術
- センチネルリンパ節または腋窩リンパ節郭清を伴う乳房切除術のみ
- 乳房切除術とセンチネルリンパ節または腋窩リンパ節郭清による再建
-切除標本または再切除標本のマージンは、病理学者によって決定されるように、組織学的に浸潤性腫瘍および非浸潤性乳管癌（DCIS）がないようにする必要があります
* 注: 明確なマージンを得るために、追加の手術手技が行われる場合があります。断端陽性は、追加手術の技術的実現可能性、および/または断端陽性の範囲と位置に基づいた追加手術による利益の可能性に基づいて許容されます（例、胸筋筋膜の深部断端陽性）。また、上皮内小葉癌（LCIS）の断端が陽性の患者は、追加の切除なしで適格です
- エストロゲン受容体 (ER)、プロゲステロン受容体 (PR)、およびヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) の検査が原発性乳房腫瘍に対して実施されました。該当する場合、ネオアジュバント化学療法の前に検査が行われている必要があります
-乳がんの最後の手術（マージンの再切除を含む）または補助化学療法の完了と研究登録の間の間隔は= <56日でなければなりません（つまり、最大8週間）
* 注: 放射線療法は、乳がんの最後の手術または補助化学療法の最後の投与から 10 週間以内に開始する必要があります
- 切開部が完全に治癒し、感染の兆候がない手術からの回復
- 補助化学療法が実施された場合、外部ビーム放射線療法（EBRT）の実施を妨げる可能性のある化学療法関連の毒性は解消されているはずです
-閉経後でない、または子宮摘出術を受けていない女性は、研究登録前の14日以内に妊娠検査が陰性であることが文書化されている必要があります
* 注: 閉経後は、次の 1 つ以上と定義されます。
- 年齢 >= 60 歳
- -年齢が60歳未満で、少なくとも1年間無月経であり、卵胞刺激ホルモン（FSH）および閉経後の範囲の血漿エストラジオールレベル
- 両側卵巣摘出術
- -出産の可能性のある女性（WCBP）は、研究治療の期間中、医学的に認められた形の妊娠予防を使用することに同意する必要があります
-英語の妊娠検査で書かれた同意書を理解する能力と署名する意思がある 研究登録前の14日以内
* 注: 閉経後は、次の 1 つ以上と定義されます。
- 年齢 >= 60 歳
- -年齢が60歳未満で、少なくとも1年間無月経であり、卵胞刺激ホルモン（FSH）および閉経後の範囲の血漿エストラジオールレベル
- 両側卵巣摘出術
- -出産の可能性のある女性（WCBP）は、研究治療の期間中、医学的に認められた形の妊娠予防を使用することに同意する必要があります
- 英語で書かれた同意書を理解する能力と署名する意思があること
除外基準:
- -転移性疾患の既知の決定的な臨床的または放射線学的証拠
- 炎症性乳癌を含むT4腫瘍
- N2 または N3 疾患の臨床リンパ節病期分類
- N2b、N2c、または N3 疾患の病理学的リンパ節病期分類
根治手術後の微視的陽性マージン
*注：再切除が技術的に実行可能でない場合、および/または陽性断端の範囲と位置に基づいてさらなる手術に利益がない場合、乳腺腫瘤摘出術または乳房切除術後に顕微鏡的に限局的に断端が陽性である患者は除外されません。
-指標がんを除く、同側または対側の浸潤性乳がん、または放射線療法（RT）で治療された同側または対側のDCISの病歴
*注：同期または以前の同側LCISの患者は適格です
- -研究登録前に現在診断されている乳がんに対する放射線療法（RT）
- -同側または対側の乳房または胸部RTの病歴 条件を問わない
- 任意の条件のための同側または対側の腋窩手術の歴史
- -現在または過去の任意の時点で同側または対側の腕を含むリンパ浮腫の病歴
- RTを必要とする対側同時性乳がん
全体的な形状（例：無傷乳房の場合の乳房サイズ）は、線量測定要件を達成する能力を排除します
* 注: 胸のポジショニング用のセットアップ デバイスは許可されています
- 治癒困難を伴う未解決の術後合併症（例、重大な感染症）
- 活動性コラーゲン血管疾患、特に正常以上のクレアチンホスホキナーゼ（CPK）レベルまたは活動性皮膚発疹、全身性エリテマトーデス、または強皮症を伴う皮膚筋炎
- 妊娠中または授乳中
- -研究登録から5年以内の非乳房悪性腫瘍の診断または治療。ただし、次の例外があります：皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌の完全切除、および治癒療法後のin situ悪性腫瘍
- -治験責任医師の意見では、患者のリスクを高めるか、患者の研究要件への順守を制限する可能性のある医学的、心理的、または社会的状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（外部照射療法）
外部照射放射線治療（EBRT）。 最後の乳がん手術または最後の補助化学療法投与から10週間以内に、患者は3〜4週間にわたり週5日、低分割乳房領域照射（RNI）を受けます。 3つのサブグループは、治療群1（乳房温存術）、治療群2（乳房切除術）、治療群3（乳房切除術／再建術）です。 これらは、腋窩手術の種類と治療群に応じて分類されます。 腋窩手術の種類は、センチネルリンパ節（SLN）生検のみと、以前のSLN生検の有無にかかわらず行う腋窩リンパ節郭清術です。 治療群は、乳房温存術、乳房切除術、乳房切除術／再建術です。 |
乳房または胸壁への照射は、低分割リージョナルノード照射（RNI）と共に、低分割治療スケジュールに従って実施されます。乳房温存術を受けた患者には16回の分割照射の後、4～6回のブースト照射が追加されます。乳房切除術（再建の有無を問わず）を受けた患者も、手術断端が2 mm未満の場合、4～6回のブースト照射が必要となる場合があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低分割放射線治療完了後の3年間におけるリンパ浮腫の累積発生率を評価する
時間枠：3年
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乳房および領域リンパ節の低分割照射開始時から放射線療法完了後3年までの間、6か月ごとに測定した対側腕と比較して、ベースライン周囲長からの腕周囲長の増加が10％以上と定義されるリンパ浮腫の発生率を示す参加者数を2つの患者コホートで比較：
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5年後の局所領域乳がん再発率を決定する
時間枠：5年
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放射線療法終了後5年以内に、遠隔転移の証拠がない状態で、乳房内または同側腋窩リンパ節、鎖骨上窩/鎖骨下窩、または同側内胸動脈リンパ節における乳がん再発を認めた参加者数
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5年
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遠隔乳がん再発の5年率を決定する
時間枠：5年
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放射線治療完了後5年以内に、乳房および局所領域を超えたあらゆる部位で乳がんが再発した参加者の数
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5年
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患者報告アウトカム質問票において、患側と健側の上肢機能に中程度または大きな差があると示す患者回答の頻度によって上肢機能を評価する
時間枠：ベースライン、その後1ヶ月、EBRT後3年間は6ヶ月ごと、その後4年目と5年目は年1回。
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PROMIS（患者報告アウトカム測定情報システム）フォームは、痛み、疲労、機能などの様々な領域における身体的、精神的、社会的健康を評価するために、検証済みで標準化された、多くの場合5段階のリッカート尺度（例：決してない～いつも、全くない～非常に多い）を使用します。
治療群1にはForm Pro-Lを、治療群2および3にはForm Pro-M/Rを使用しました。
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ベースライン、その後1ヶ月、EBRT後3年間は6ヶ月ごと、その後4年目と5年目は年1回。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Douglas W Arthur, M.D.、Massey Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MCC-15-10994
- HM20004979 (その他の識別子：IRB)
- NCI-2015-01317 (レジストリ識別子：CTRP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。