Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hypofrakcjonowana regionalna próba kliniczna napromieniania węzłów chłonnych u kobiet z rakiem piersi

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Hipofrakcjonowane Regionalne Napromieniowanie Węzłowe Fazy 2 Badanie Kliniczne dla Kobiet Z Rakiem Piersi - HeNRIetta

Jednoramienne badanie fazy 2 oceniające hipofrakcjonowane napromienianie piersi i regionalnych węzłów chłonnych u kobiet z rakiem piersi. Pacjenci zostaną podzieleni na 3 grupy leczenia związane z operacją: 1) Nienaruszona pierś po lumpektomii; 2) plany miejscowej regionalnej radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT) po mastektomii (z planami rekonstrukcji lub bez); oraz 3) plany lokoregionalnej EBRT po mastektomii z rekonstrukcją.

Pacjenci będą oceniani pod kątem obrzęku limfatycznego, funkcji ramienia, bólu piersi lub klatki piersiowej, innych zdarzeń niepożądanych związanych z EBRT oraz, w przypadku pacjentów, którzy przeszli lumpektomię lub mastektomię z rekonstrukcją, wyniki kosmetyczne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HeNRIetta Trial to nierandomizowane badanie kliniczne fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność hipofrakcjonowanej RNI u kobiet po resekcji raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych. Hipotezą badawczą jest to, że 3-4-tygodniowy hipofrakcjonowany cykl EBRT po lumpektomii lub po mastektomii jest tak samo bezpieczny i skuteczny jak biologicznie równoważna dawka podawana w konwencjonalnym frakcjonowaniu przez 5-7 tygodni.

Kwalifikujące się pacjentki to kobiety w wieku ≥ 40 lat, które przeszły definitywną operację raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych. Operacja mogła polegać na lumpektomii, mastektomii bez rekonstrukcji lub mastektomii z rekonstrukcją. Stopień zaawansowania węzłów chłonnych mógł zostać przeprowadzony tylko na podstawie węzła wartowniczego (SLN) lub przez wycięcie węzła chłonnego pachowego (ALN). Pacjenci mogli otrzymać chemioterapię neoadjuwantową lub adjuwantową według uznania prowadzącego lekarza onkologa.

Pierś i RNI zostaną podane do 42,56 Gy w 16 frakcjach. (RNI wykluczy pachę u pacjentów, którzy mieli rozwarstwienie ALN.) W przypadku wszystkich pacjentów, którzy przeszli lumpektomię, uwzględnione zostanie leczenie przypominające o 4 do 6 frakcji po 2,66 Gy/frakcję do jamy po lumpektomii; dawka przypominająca ściany klatki piersiowej (4 do 6 frakcji po 2,66 Gy/frakcję) zostanie podana pacjentkom po mastektomii (z rekonstrukcją lub bez) z bliskimi (< 2 mm) marginesami chirurgicznymi. Całkowita liczba frakcji EBRT wyniesie od 20 do 22 ze wzmocnieniem; 16 bez podwyżki.

Obustronne pomiary obwodu ramienia zostaną wykorzystane do oceny obrzęku limfatycznego poprzez porównanie ramienia po tej samej stronie z ramieniem przeciwległym. Pacjenci zostaną również poddani ocenie i wypełnią kwestionariusze dotyczące obrzęku limfatycznego, pogorszenia funkcji ramienia, bólu piersi i klatki piersiowej, innych toksyczności związanych z EBRT, rezultatów kosmetycznych oraz miejscowych, regionalnych i odległych nawrotów raka piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

137

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • South Hill, Virginia, Stany Zjednoczone, 23970
        • VCU Community Memorial Healthcenter

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan wydajności Karnofsky'ego 70-100%
  • Dokumentacja histologiczna inwazyjnego gruczolakoraka piersi

  • Jeden ze stadiów choroby piersi wymienionych poniżej:

    • Uwaga: W poniższych definicjach operacja ostateczna jest zdefiniowana jako ostateczna operacja przeprowadzona w celu uzyskania wyraźnych marginesów chirurgicznych
    • Nie zastosowano chemioterapii neoadiuwantowej ** Jeśli NIE zastosowano chemioterapii neoadjuwantowej, stopień zaawansowania patologicznego musi wynosić T1-3, N1-2a po ostatecznej operacji

    • Zastosowano chemioterapię neoadiuwantową

      • Jeśli przed rozpoczęciem chemioterapii neoadiuwantowej stopień zaawansowania klinicznego wynosił T1-3, N0, stopień zaawansowania patologicznego musi wynosić T1-3, N1-2a po ostatecznej operacji
      • Jeśli przed rozpoczęciem chemioterapii neoadiuwantowej stopień zaawansowania klinicznego wynosił T1-3, N1, stopień zaawansowania patologicznego musi wynosić T0-3, N0-2a po ostatecznej operacji

      • Jeśli przed rozpoczęciem chemioterapii neoadjuwantowej potwierdzono cytologicznie lub patologicznie zajęcie węzłów chłonnych pachowych (zgodnie z którymkolwiek z poniższych kryteriów), stopień zaawansowania patologicznego musi wynosić T0-3, N0-2a po ostatecznej operacji

        • Dodatnia aspiracja cienkoigłowa (FNA) (tj. wykazanie komórek złośliwych)
        • Dodatnia biopsja gruboigłowa (tj. wykazująca inwazyjnego gruczolakoraka)
        • Dodatnia biopsja węzła wartowniczego (tj. wykazująca inwazyjnego gruczolakoraka)

  • Całkowita resekcja znanej choroby piersi za pomocą jednej z następujących operacji:

    • Lumpektomia z wycięciem węzła wartowniczego lub węzła chłonnego pachowego
    • Sama mastektomia z wycięciem węzła wartowniczego lub węzła chłonnego pachowego
    • Mastektomia plus rekonstrukcja z wycięciem węzła wartowniczego lub węzła chłonnego pachowego

  • Marginesy wyciętej próbki lub próbki ponownie wyciętej muszą być histologicznie wolne od inwazyjnego guza i raka przewodowego in situ (DCIS), zgodnie z ustaleniami patologa

    * Uwagi: Aby uzyskać wyraźne marginesy, można wykonać dodatkowe procedury operacyjne; ogniskowo dodatnie marginesy są akceptowalne w oparciu o techniczną wykonalność dodatkowej operacji i/lub potencjalne korzyści z dalszej operacji w oparciu o zakres i lokalizację dodatniego marginesu (np. ogniskowo dodatni głęboki margines na powięzi piersiowej); również pacjenci z marginesami dodatnimi dla raka zrazikowego in situ (LCIS) kwalifikują się bez dodatkowej resekcji

  • Badanie receptora estrogenowego (ER), receptora progesteronowego (PR) i receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) przeprowadzone na pierwotnym guzie piersi; w stosownych przypadkach badania muszą być wykonane przed chemioterapią neoadiuwantową

  • Odstęp między ostatnią operacją raka piersi (w tym ponownym wycięciem marginesów) lub zakończeniem chemioterapii adjuwantowej i włączeniem do badania musi wynosić =< 56 dni (tj. maksymalnie 8 tygodni)

    * Uwaga: Radioterapię należy rozpocząć w ciągu 10 tygodni od ostatniej operacji raka piersi lub ostatniej dawki chemioterapii uzupełniającej

  • Rekonwalescencja po operacji z całkowitym wygojeniem nacięcia i brakiem oznak infekcji
  • Jeśli zastosowano chemioterapię adjuwantową, toksyczność związana z chemioterapią, która może zakłócać radioterapię wiązką zewnętrzną (EBRT), powinna ustąpić

  • Kobiety, które nie są po menopauzie lub nie przeszły histerektomii, muszą mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni przed rejestracją do badania

    * Uwaga: okres pomenopauzalny definiuje się jako jeden lub więcej z poniższych:

    • Wiek >= 60 lat
    • Wiek < 60 lat i brak miesiączki przez co najmniej 1 rok ze stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) i estradiolu w osoczu w zakresie pomenopauzalnym
    • Obustronne wycięcie jajników
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej formy zapobiegania ciąży na czas leczenia badanym lekiem

  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania formularza zgody napisanego w języku angielskim test ciążowy w ciągu 14 dni przed rejestracją badania

    * Uwaga: okres pomenopauzalny definiuje się jako jeden lub więcej z poniższych:

    • Wiek >= 60 lat
    • Wiek < 60 lat i brak miesiączki przez co najmniej 1 rok ze stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) i estradiolu w osoczu w zakresie pomenopauzalnym
    • Obustronne wycięcie jajników
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej formy zapobiegania ciąży na czas leczenia badanym lekiem
  • Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania formularza zgody w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Znane ostateczne kliniczne lub radiologiczne dowody choroby przerzutowej
  • Guzy T4, w tym zapalny rak piersi
  • Kliniczna ocena stopnia zaawansowania choroby N2 lub N3
  • Patologiczny stopień zaawansowania choroby N2b, N2c lub N3

  • Mikroskopijne dodatnie marginesy po ostatecznej operacji

    * Uwaga: Pacjenci z mikroskopowo ogniskowo dodatnimi marginesami po lumpektomii lub mastektomii nie są wykluczeni, jeśli ponowne wycięcie nie jest technicznie wykonalne i/lub nie ma korzyści z dalszej operacji w oparciu o zakres i lokalizację dodatniego marginesu

  • Jakakolwiek historia, z wyłączeniem raka wskaźnika, inwazyjnego raka piersi po tej samej lub drugiej stronie lub DCIS po tej samej lub drugiej stronie leczonej radioterapią (RT)

    * Uwaga: Kwalifikują się pacjenci z synchronicznym lub wcześniejszym ipsilateralnym LCIS

  • Dowolna radioterapia (RT) obecnie zdiagnozowanego raka piersi przed włączeniem do badania
  • Historia RT piersi ipsilateralnej lub przeciwstronnej lub klatki piersiowej w dowolnym stanie
  • Historia operacji pachowych ipsilateralnych lub kontralateralnych w każdym stanie
  • Historia obrzęku limfatycznego obejmującego ramię ipsilateralne lub kontralateralne obecnie lub w dowolnym momencie w przeszłości
  • Synchroniczny rak drugiej piersi wymagający RT

  • Ogólna geometria (np. rozmiar piersi w przypadku nienaruszonej piersi) wyklucza możliwość spełnienia wymagań dozymetrycznych

    * Uwaga: Dozwolone są urządzenia do ustawiania pozycji piersi

  • Nierozwiązane powikłania pooperacyjne (np. znaczna infekcja) z trudnościami w gojeniu
  • Aktywna choroba naczyń kolagenowych, w szczególności zapalenie skórno-mięśniowe z poziomem fosfokinazy kreatynowej (CPK) powyżej normy lub z aktywną wysypką skórną, toczniem rumieniowatym układowym lub twardziną skóry
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Rozpoznanie lub leczenie nowotworu złośliwego innego niż piersi w ciągu 5 lat od rejestracji badania, z następującymi wyjątkami: całkowita resekcja raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry oraz dowolnego nowotworu złośliwego in situ po leczeniu leczniczym
  • Stan medyczny, psychologiczny lub społeczny, który w opinii badacza może zwiększać ryzyko pacjenta lub ograniczać przestrzeganie przez pacjenta wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (EBRT)

Terapia wiązką zewnętrzną (EBRT). W ciągu 10 tygodni po ostatniej operacji raka piersi lub po ostatniej dawce chemioterapii uzupełniającej pacjenci przechodzą hipofrakcjonowaną RNI pięć dni w tygodniu przez 3-4 tygodnie.

Trzy podgrupy to grupa leczenia 1 - lumpektomia, grupa leczenia 2 - mastektomia oraz grupa leczenia 3 - mastektomia/rekonstrukcja. Są one klasyfikowane w zależności od rodzaju operacji pachowej i grupy leczenia. Rodzaj operacji pachowej to biopsja węzła wartowniczego (SLN) tylko vs limfadenektomia pachowa z lub bez wcześniejszej biopsji SLN. Grupy leczenia to lumpektomia vs mastektomia vs mastektomia/rekonstrukcja.
Promieniowanie: Terapia wiązką zewnętrzną
Napromienianie piersi lub ściany klatki piersiowej z hipofrakcjonowanym napromienianiem regionalnych węzłów chłonnych (RNI) będzie realizowane zgodnie z hipofrakcjonowanym schematem leczenia obejmującym 16 frakcji, po czym następuje dawka przypominająca 4 do 6 frakcji dla pacjentek, u których wykonano lumpektomię; dawka przypominająca 4 do 6 frakcji może być również wymagana dla pacjentek, u których wykonano mastektomię (z rekonstrukcją lub bez niej), jeśli margines chirurgiczny wynosi < 2 mm.
Inne nazwy:
  • EBRT
  • Ostateczna radioterapia
  • Wiązka zewnętrzna RT
  • RNI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W celu oceny skumulowanej częstości występowania obrzęku limfatycznego w ciągu 3 lat po zakończeniu hipofrakcjonowanej radioterapii
Ramy czasowe: 3 lata

Liczba uczestników z występowaniem obrzęku limfatycznego, zdefiniowanego jako ≥ 10% wzrost obwodu ramienia w stosunku do obwodu wyjściowego w porównaniu z ramieniem przeciwległym, mierzonym co 6 miesięcy od rozpoczęcia hipofrakcjonowanego napromieniania piersi i węzłów chłonnych regionalnych do 3 lat po zakończeniu radioterapii w 2 kohortach pacjentów:

  • Pacjenci, u których wykonano tylko biopsję węzła wartowniczego (SLN) do oceny pachowej
  • Pacjenci, u których wykonano limfadenektomię pachową (ALN) do oceny pachowej
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ 5-letni wskaźnik miejscowo-regionalnego nawrotu raka piersi
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba uczestników z nawrotem raka piersi w obrębie piersi lub węzłów chłonnych w dole pachowym po stronie guza, jamie nadobojczykowej/podobojczykowej lub łańcuchu piersiowym wewnętrznym po stronie guza bez dowodów na chorobę odległą w ciągu 5 lat od zakończenia radioterapii
5 lat
Określ 5-letni wskaźnik odległego nawrotu raka piersi
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba uczestników z nawrotem raka piersi w dowolnym obszarze poza piersią i granicami regionalnymi w ciągu 5 lat od zakończenia radioterapii
5 lat
Oceń funkcję kończyny górnej na podstawie częstotliwości odpowiedzi pacjentów wskazujących na umiarkowane lub duże różnice w funkcji kończyny górnej po stronie ipsilateralnej i kontralateralnej w Kwestionariuszu Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, następnie po 1 miesiącu, potem co 6 miesięcy przez 3 lata po EBRT, a następnie co roku w latach 4 i 5.
Formularze PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) wykorzystują zwalidowane, ustandaryzowane, często 5-punktowe skale Likerta (np. Nigdy do Zawsze, Wcale do Bardzo) do oceny zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego w różnych obszarach, takich jak ból, zmęczenie i funkcjonowanie. Formularz Pro-L używany dla grupy leczenia 1, a Formularz Pro-M/R dla grup leczenia 2 i 3.
W punkcie wyjściowym, następnie po 1 miesiącu, potem co 6 miesięcy przez 3 lata po EBRT, a następnie co roku w latach 4 i 5.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas W Arthur, M.D., Massey Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-15-10994
  • HM20004979 (Inny identyfikator: IRB)
  • NCI-2015-01317 (Identyfikator rejestru: CTRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Terapia wiązką zewnętrzną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj