Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret regional nodal bestråling klinisk forsøg for kvinder med brystkræft

10. marts 2026 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Hypofraktioneret regional nodalbestråling fase 2 klinisk forsøg for kvinder med brystkræft - HeNRIetta

Enkeltarm, fase 2-studie, der evaluerer hypofraktioneret bestråling af bryst- og regionale knuder hos kvinder med brystkræft. Patienterne vil blive grupperet i 3 operationsrelaterede behandlingsgrupper: 1) Et intakt bryst efter lumpektomi; 2) planer for lokoregional ekstern strålebehandling (EBRT) efter mastektomi (med eller uden planer for rekonstruktion); og 3) planer for lokoregional EBRT efter mastektomi med rekonstruktion.

Patienterne vil blive vurderet for lymfødem, armfunktion, bryst- eller brystvægssmerter, andre EBRT-relaterede bivirkninger og, for patienter, der har fået foretaget en lumpektomi eller mastektomi med rekonstruktion, kosmetisk resultat.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HeNRIetta-forsøget er et fase 2 ikke-randomiseret klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​hypofraktioneret RNI for kvinder med resekeret node-positiv brystkræft. Studiehypotesen er, at et 3-4 ugers hypofraktioneret forløb med post-lumpektomi eller postmastektomi EBRT er lige så sikkert og effektivt som den biologisk ækvivalente dosis givet ved konventionel fraktionering over 5-7 uger.

Berettigede patienter er kvinder ≥ 40 år, som har gennemgået en definitiv operation for knudepositiv brystkræft. Kirurgi kan have været lumpektomi, mastektomi uden rekonstruktion eller mastektomi med rekonstruktion. Nodal stadieinddeling kan være blevet udført ved kun sentinel lymfeknude (SLN) eller ved aksillær lymfeknude (ALN) dissektion. Patienter kan have modtaget neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi efter den behandlende medicinske onkologs skøn.

Bryst og RNI vil blive administreret til 42,56 Gy i 16 fraktioner. (RNI vil udelukke aksillen hos patienter, der har haft en ALN-dissektion.) Et behandlingsboost på 4 til 6 fraktioner af 2,66 Gy/fraktion til lumpektomihulen vil blive inkluderet for alle patienter, der har fået foretaget lumpektomi; en brystvægsboost (4 til 6 fraktioner af 2,66 Gy/fraktion) vil blive administreret til patienter, der har fået foretaget mastektomi (med eller uden rekonstruktion) og tætte (< 2 mm) kirurgiske marginer. Det samlede antal EBRT-fraktioner vil være 20 til 22 med et boost; 16 uden boost.

Bilaterale målinger af armomkreds vil blive brugt til at vurdere lymfødem ved at sammenligne den ipsilaterale arm med den kontralaterale arm. Patienterne vil også blive vurderet for og vil udfylde spørgeskemaer relateret til lymfødem, nedsat armfunktion, bryst- og brystvægssmerter, andre EBRT-relaterede toksiciteter, kosmetisk udfald og lokalt, regionalt og fjernt tilbagefald af brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

137

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • South Hill, Virginia, Forenede Stater, 23970
        • VCU Community Memorial Healthcenter

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Karnofsky præstationsstatus på 70-100 %
  • Histologisk dokumentation af invasivt adenokarcinom i brystet

  • Et af brystsygdomsstadierne nedenfor:

    • Bemærk: I definitionerne nedenfor defineres definitiv operation som den sidste operation, der udføres for at opnå klare kirurgiske marginer
    • Neoadjuverende kemoterapi blev ikke administreret ** Hvis neoadjuverende kemoterapi IKKE blev administreret, skal patologisk stadie være T1-3, N1-2a efter endelig operation

    • Neoadjuverende kemoterapi blev administreret

      • Hvis før påbegyndelse af neoadjuverende kemoterapi var klinisk stadieinddeling T1-3, N0, skal patologisk stadieinddeling være T1-3, N1-2a efter endelig operation
      • Hvis før påbegyndelse af neoadjuverende kemoterapi var klinisk stadieinddeling T1-3, N1, skal patologisk stadieinddeling være T0-3, N0-2a efter endelig operation

      • Hvis der før påbegyndelse af neoadjuverende kemoterapi var cytologisk eller patologisk bekræftelse af aksillær knudepåvirkning (i henhold til et af nedenstående kriterier), skal patologisk stadie være T0-3, N0-2a efter endelig operation

        • Positiv finnålsaspiration (FNA) (dvs. påvisning af maligne celler)
        • Positiv kerne nålebiopsi (dvs. demonstrerer invasivt adenokarcinom)
        • Positiv sentinel lymfeknudebiopsi (dvs. demonstrerer invasivt adenocarcinom)

  • Fuldstændig resektion af kendt brystsygdom ved en af ​​følgende operationer:

    • Lumpektomi med sentinel lymfeknude eller aksillær lymfeknude dissektion
    • Mastektomi alene med sentinel lymfeknude eller aksillær lymfeknude dissektion
    • Mastektomi plus rekonstruktion med sentinel lymfeknude eller aksillær lymfeknude dissektion

  • Marginer af den resekerede prøve eller re-ekscisionsprøve skal være histologisk fri for invasiv tumor og duktalt carcinoma in situ (DCIS) som bestemt af patologen

    * Bemærkninger: Yderligere operationelle procedurer kan udføres for at opnå klare marginer; fokalt positive marginer er acceptable baseret på teknisk gennemførlighed af yderligere kirurgi og/eller potentialet for fordele ved yderligere kirurgi baseret på omfanget og placeringen af ​​den positive margin (f.eks. fokalt positiv dyb margin ved pectoralis fascia); også patienter med marginer positive for lobulært karcinom in situ (LCIS) er kvalificerede uden yderligere resektion

  • Østrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR) og human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) test udført på den primære brysttumor; når det er relevant, skal testning være udført før neoadjuverende kemoterapi

  • Interval mellem den sidste operation for brystkræft (inklusive re-excision af marginer) eller afslutningen af ​​adjuverende kemoterapi og studietilmelding skal være =< 56 dage (dvs. maksimalt 8 uger)

    * Bemærk: Strålebehandling skal påbegyndes inden for 10 uger efter den sidste operation for brystkræft eller den sidste dosis af adjuverende kemoterapi

  • Genopretning efter operation med snittet fuldstændigt helet og ingen tegn på infektion
  • Hvis adjuverende kemoterapi blev administreret, burde kemoterapirelateret toksicitet, der kan interferere med levering af ekstern strålebehandling (EBRT), være forsvundet

  • Kvinder, der ikke er postmenopausale eller ikke har gennemgået hysterektomi, skal have en dokumenteret negativ graviditetstest inden for 14 dage før studieregistrering

    * Bemærk: Postmenopausal er defineret som en eller flere af følgende:

    • Alder >= 60 år
    • Alder < 60 år og amenoréisk i mindst 1 år med follikelstimulerende hormon (FSH) og plasma østradiol niveauer i postmenopausalt område
    • Bilateral oophorektomi
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP) skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret form for graviditetsforebyggelse under undersøgelsesbehandlingens varighed

  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive samtykkeerklæringen skrevet i engelsk graviditetstest inden for 14 dage før studieregistrering

    * Bemærk: Postmenopausal er defineret som en eller flere af følgende:

    • Alder >= 60 år
    • Alder < 60 år og amenoréisk i mindst 1 år med follikelstimulerende hormon (FSH) og plasma østradiol niveauer i postmenopausalt område
    • Bilateral oophorektomi
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP) skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret form for graviditetsforebyggelse under undersøgelsesbehandlingens varighed
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive samtykkeerklæringen skrevet på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt definitive kliniske eller radiologiske tegn på metastatisk sygdom
  • T4-tumorer inklusive inflammatorisk brystkræft
  • Klinisk nodal stadieinddeling af N2- eller N3-sygdom
  • Patologisk nodal stadieinddeling af N2b, N2c eller N3 sygdom

  • Mikroskopiske positive marginer efter endelig operation

    * Bemærk: Patienter med mikroskopisk fokalt positive marginer efter lumpektomi eller mastektomi er ikke udelukket, hvis genudskæring ikke er teknisk muligt, og/eller der ikke er nogen fordel ved yderligere operation baseret på omfanget og placeringen af ​​den positive margin

  • Enhver historie, ikke inklusive indekscancer, af ipsilateral eller kontralateral invasiv brystkræft eller ipsilateral eller kontralateral DCIS behandlet med strålebehandling (RT)

    * Bemærk: Patienter med synkron eller tidligere ipsilateral LCIS er kvalificerede

  • Enhver strålebehandling (RT) for den aktuelt diagnosticerede brystkræft før tilmelding til studiet
  • Anamnese med ipsilateral eller kontralateral bryst- eller thorax RT for enhver tilstand
  • Anamnese med ipsilateral eller kontralateral aksillær kirurgi for enhver tilstand
  • Anamnese med lymfødem, der involverer den ipsilaterale eller kontralaterale arm på nuværende tidspunkt eller på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden
  • Synkron kontralateral brystkræft, der kræver RT

  • Overordnet geometri (f.eks. bryststørrelse, hvis brystet er intakt) udelukker muligheden for at opnå dosimetriske krav

    * Bemærk: Opsætningsanordninger til brystpositionering er tilladt

  • Uløste post-kirurgiske komplikationer (f.eks. betydelig infektion) med helbredende vanskeligheder
  • Aktiv kollagen vaskulær sygdom, specifikt dermatomyositis med et kreatin phosphokinase (CPK) niveau over det normale eller med et aktivt hududslæt, systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi
  • Graviditet eller amning
  • Diagnose eller behandling for en ikke-brystmalignitet inden for 5 år efter undersøgelsesregistrering, med følgende undtagelser: fuldstændig resektion af basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden og enhver in situ malignitet efter helbredende behandling
  • Medicinsk, psykologisk eller social tilstand, der efter investigatorens mening kan øge patientens risiko eller begrænse patientens overholdelse af undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (EBRT)

Ekstern stråleterapi (EBRT). Inden for 10 uger efter den sidste brystkræftoperation eller den sidste dosis adjuvant kemoterapi, gennemgår patienterne hypofraktioneret RNI fem dage om ugen over 3-4 uger.

De tre undergrupper er behandlingsgruppe 1 - lumpektomi, behandlingsgruppe 2 - mastektomi og behandlingsgruppe 3 - mastektomi/rekonstruktion. De kategoriseres afhængigt af typen af aksillær kirurgi og behandlingsgruppe. Typen af aksillær kirurgi er Sentinel-lymfeknude (SLN) biopsi alene versus aksillær dissektion med eller uden tidligere SLN-biopsi. Behandlingsgrupperne er lumpektomi versus mastektomi versus mastektomi/rekonstruktion.
Stråling: Ekstern stråleterapi
Bryst- eller brystvægsbestråling med hypofraktioneret regional lymfeknudebestråling (RNI) vil blive leveret efter en hypofraktioneret behandlingsplan på 16 fraktioner efterfulgt af en boost på 4 til 6 fraktioner for patienter, der har fået foretaget lumpektomi; en boost på 4 til 6 fraktioner kan også være nødvendig for patienter, der har fået foretaget mastektomi (med eller uden rekonstruktion), hvis den kirurgiske margin er < 2 mm.
Andre navne:
  • EBRT
  • Definitiv strålebehandling
  • Ekstern Beam RT
  • RNI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere den kumulative forekomst af lymfødem i løbet af de 3 år efter afslutning af hypofraktioneret strålebehandling
Tidsramme: 3 år

Antallet af deltagere med forekomst af lymfødem defineret som ≥ 10 % stigning i armomkreds over basisomkreds sammenlignet med den kontralaterale arm målt hver 6. måned fra starten af hypofraktioneret bestråling af bryst og regionale lymfeknuder gennem 3 år efter afslutningen af stråleterapien i 2 patientkohorter:

  • Patienter, der kun har haft biopsi af vagtlymfeknude (SLN) til aksillær stadieinddeling
  • Patienter, der har haft aksillær lymfeknudedissektion (ALN) til aksillær stadieinddeling
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem 5-årsraten for lokoregional recidiv af brystkræft
Tidsramme: 5 år
Antal deltagere med tilbagefald af brystkræft i brystet eller i lymfeknuderne i den ipsilaterale aksilla, supraklavikulær/infraklavikulær fossa eller den ipsilaterale indre brystgang uden tegn på fjernmetastaser inden for 5 år efter afslutningen af strålebehandlingen
5 år
Bestem 5-årsraten for fjern recidiv af brystkræft
Tidsramme: 5 år
Antallet af deltagere med recidiv af brystkræft i ethvert område ud over brystet og de regionale grænser inden for 5 år efter afslutningen af stråleterapien
5 år
Evaluér armfunktion ved frekvensen af patientresponser, der angiver moderate eller store forskelle mellem ipsilateral og kontralateral armfunktion på Patient-Reported Outcomes Questionnaire
Tidsramme: Baseline, derefter efter 1 måned, derefter hver 6. måned gennem 3 år efter EBRT, og derefter årligt i år 4 og 5.
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) formularer bruger validerede, standardiserede og ofte 5-punkts Likert-skalaer (f.eks. Aldrig til Altid, Slet ikke til Meget) til at vurdere fysisk, mental og social sundhed på tværs af forskellige områder som smerter, træthed og funktionsevne. Formular Pro-L bruges til behandlingsgruppe 1, og Formular Pro-M/R bruges til behandlingsgrupper 2 & 3.
Baseline, derefter efter 1 måned, derefter hver 6. måned gennem 3 år efter EBRT, og derefter årligt i år 4 og 5.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas W Arthur, M.D., Massey Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2015

Først opslået (Anslået)

4. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-15-10994
  • HM20004979 (Anden identifikator: IRB)
  • NCI-2015-01317 (Registry Identifier: CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Ekstern stråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner