Hypofraksjonert regional nodalbestråling klinisk studie for kvinner med brystkreft
Hypofraksjonert regional nodalbestråling fase 2 klinisk studie for kvinner med brystkreft - HeNRIetta
Enarms, fase 2 studie som evaluerer hypofraksjonert bestråling av bryst og regionale noder hos kvinner med brystkreft. Pasientene vil bli gruppert i 3 operasjonsrelaterte behandlingsgrupper: 1) Et intakt bryst etter lumpektomi; 2) planer for lokoregional ekstern strålebehandling (EBRT) etter mastektomi (med eller uten planer for rekonstruksjon); og 3) planer for lokoregional EBRT etter mastektomi med rekonstruksjon.
Pasienter vil bli vurdert for lymfødem, armfunksjon, bryst- eller brystveggsmerter, andre EBRT-relaterte bivirkninger, og, for pasienter som har hatt en lumpektomi eller mastektomi med rekonstruksjon, kosmetisk utfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HeNRIetta-studien er en fase 2 ikke-randomisert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av hypofraksjonert RNI for kvinner med resekert node-positiv brystkreft. Studiens hypotese er at et 3-4 ukers hypofraksjonert forløp med post-lumpektomi eller postmastektomi EBRT er like trygt og effektivt som den biologisk ekvivalente dosen gitt ved konvensjonell fraksjonering over 5-7 uker.
Kvalifiserte pasienter er kvinner ≥ 40 år som har gjennomgått definitiv kirurgi for nodepositiv brystkreft. Kirurgi kan ha vært lumpektomi, mastektomi uten rekonstruksjon eller mastektomi med rekonstruksjon. Nodal staging kan ha blitt utført ved kun vaktpostlymfeknute (SLN) eller ved aksillær lymfeknute (ALN) disseksjon. Pasienter kan ha mottatt neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi etter skjønn av den behandlende medisinske onkologen.
Bryst og RNI vil bli administrert til 42,56 Gy i 16 fraksjoner. (RNI vil ekskludere aksillen hos pasienter som har hatt en ALN-disseksjon.) En behandlingsboost på 4 til 6 fraksjoner av 2,66 Gy/fraksjon til lumpektomihulen vil bli inkludert for alle pasienter som har hatt lumpektomi; en brystveggboost (4 til 6 fraksjoner av 2,66 Gy/fraksjon) vil bli administrert til pasienter som har hatt mastektomi (med eller uten rekonstruksjon) og tett (< 2 mm) kirurgiske marginer. Totalt antall EBRT-fraksjoner vil være 20 til 22 med en boost; 16 uten løft.
Bilaterale målinger av armomkrets vil bli brukt for å vurdere lymfødem ved å sammenligne den ipsilaterale armen med den kontralaterale armen. Pasienter vil også bli vurdert for og vil fylle ut spørreskjemaer relatert til lymfødem, nedsatt armfunksjon, bryst- og brystveggsmerter, andre EBRT-relaterte toksisiteter, kosmetisk utfall, og lokal, regional og fjern tilbakefall av brystkreft.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
South Hill, Virginia, Forente stater, 23970
- VCU Community Memorial Healthcenter
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Karnofsky ytelsesstatus på 70–100 %
- Histologisk dokumentasjon av invasivt adenokarsinom i brystet
Et av stadiene av brystsykdom som er oppført nedenfor:
- Merk: I definisjonene nedenfor er definitiv kirurgi definert som den siste operasjonen som utføres for å oppnå klare kirurgiske marginer
- Neoadjuvant kjemoterapi ble ikke administrert ** Hvis neoadjuvant kjemoterapi IKKE ble administrert, må patologisk stadie være T1-3, N1-2a etter definitiv kirurgi
Neoadjuvant kjemoterapi ble administrert
- Hvis før oppstart av neoadjuvant kjemoterapi klinisk stadie var T1-3, N0, må patologisk stadie være T1-3, N1-2a etter definitiv kirurgi
- Hvis før oppstart av neoadjuvant kjemoterapi klinisk stadie var T1-3, N1, må patologisk stadie være T0-3, N0-2a etter definitiv kirurgi
Hvis det før oppstart av neoadjuvant kjemoterapi var cytologisk eller patologisk bekreftelse på aksillær nodal involvering (i henhold til et av kriteriene oppført nedenfor), må patologisk stadie være T0-3, N0-2a etter definitiv kirurgi
- Positiv finnålsaspirasjon (FNA) (dvs. demonstrerer ondartede celler)
- Positiv kjernenålbiopsi (dvs. demonstrerer invasivt adenokarsinom)
- Positiv vaktpostlymfeknutebiopsi (dvs. som viser invasivt adenokarsinom)
Fullstendig reseksjon av kjent brystsykdom ved en av følgende operasjoner:
- Lumpektomi med vaktpostlymfeknute eller aksillær lymfeknutedisseksjon
- Mastektomi alene med vaktpostlymfeknute eller aksillær lymfeknutedisseksjon
- Mastektomi pluss rekonstruksjon med vaktpostlymfeknute eller aksillær lymfeknutedisseksjon
Marginene til den resekerte prøven eller reeksisjonsprøven må være histologisk fri for invasiv tumor og ductal carcinoma in situ (DCIS) som bestemt av patologen
* Merknader: Ytterligere operative prosedyrer kan utføres for å oppnå klare marginer; fokalt positive marginer er akseptable basert på teknisk gjennomførbarhet av ytterligere kirurgi og/eller potensialet for fordel med ytterligere kirurgi basert på omfanget og plasseringen av den positive marginen (f.eks. fokalt positiv dyp margin ved pectoralis fascia); også pasienter med marginer positive for lobulært karsinom in situ (LCIS) er kvalifisert uten ytterligere reseksjon
- Østrogenreseptor (ER), progesteronreseptor (PR) og human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) testing utført på den primære brystsvulsten; når det er aktuelt, må testing ha blitt utført før neoadjuvant kjemoterapi
Intervallet mellom siste operasjon for brystkreft (inkludert re-eksisjon av marginer) eller fullføring av adjuvant kjemoterapi og studieregistrering må være =< 56 dager (dvs. maksimalt 8 uker)
* Merk: Strålebehandling må starte innen 10 uker etter siste operasjon for brystkreft eller siste dose av adjuvant kjemoterapi
- Gjenoppretting etter operasjon med snittet fullstendig grodd og ingen tegn til infeksjon
- Hvis adjuvant kjemoterapi ble administrert, burde kjemoterapirelatert toksisitet som kan forstyrre levering av ekstern strålebehandling (EBRT) ha forsvunnet
Kvinner som ikke er postmenopausale eller ikke har gjennomgått hysterektomi må ha dokumentert negativ graviditetstest innen 14 dager før studieregistrering
* Merk: Postmenopausal er definert som ett eller flere av følgende:
- Alder >= 60 år
- Alder < 60 år og amenoréisk i minst 1 år med follikkelstimulerende hormon (FSH) og plasma østradiolnivåer i postmenopausal rekkevidde
- Bilateral ooforektomi
- Kvinner i fertil alder (WCBP) må godta å bruke en medisinsk akseptert form for graviditetsforebygging så lenge studiebehandlingen varer
Evne til å forstå og vilje til å signere samtykkeskjemaet skrevet i engelsk graviditetstest innen 14 dager før studieregistrering
* Merk: Postmenopausal er definert som ett eller flere av følgende:
- Alder >= 60 år
- Alder < 60 år og amenoréisk i minst 1 år med follikkelstimulerende hormon (FSH) og plasma østradiolnivåer i postmenopausal rekkevidde
- Bilateral ooforektomi
- Kvinner i fertil alder (WCBP) må godta å bruke en medisinsk akseptert form for graviditetsforebygging så lenge studiebehandlingen varer
- Evne til å forstå og vilje til å signere samtykkeskjemaet skrevet på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kjent definitive kliniske eller radiologiske bevis på metastatisk sykdom
- T4-svulster inkludert inflammatorisk brystkreft
- Klinisk nodal stadieinndeling av N2- eller N3-sykdom
- Patologisk nodal stadieinndeling av N2b, N2c eller N3 sykdom
Mikroskopiske positive marginer etter definitiv kirurgi
* Merk: Pasienter med mikroskopisk fokalt positive marginer etter lumpektomi eller mastektomi er ikke ekskludert hvis re-eksisjon ikke er teknisk mulig og/eller det ikke er noen fordel for ytterligere kirurgi basert på omfanget og plasseringen av den positive marginen
Enhver historie, ikke inkludert indekskreft, med ipsilateral eller kontralateral invasiv brystkreft eller ipsilateral eller kontralateral DCIS behandlet med strålebehandling (RT)
* Merk: Pasienter med synkron eller tidligere ipsilateral LCIS er kvalifisert
- Eventuell strålebehandling (RT) for den nåværende diagnostiserte brystkreften før studieregistrering
- Anamnese med ipsilateral eller kontralateral bryst- eller thorax RT for enhver tilstand
- Anamnese med ipsilateral eller kontralateral aksillær kirurgi for enhver tilstand
- Anamnese med lymfødem som involverer den ipsilaterale eller kontralaterale armen nå eller når som helst tidligere
- Synkron kontralateral brystkreft som krever RT
Generell geometri (f.eks. bryststørrelse hvis brystet er intakt) utelukker muligheten til å oppnå dosimetriske krav
* Merk: Oppstillingsutstyr for brystposisjonering er tillatt
- Uløste postkirurgiske komplikasjoner (f.eks. betydelig infeksjon) med helbredelsesvansker
- Aktiv kollagen vaskulær sykdom, spesielt dermatomyositt med et kreatinfosfokinase (CPK) nivå over normalt eller med aktivt hudutslett, systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi
- Graviditet eller amming
- Diagnose eller behandling for en ikke-brystmalignitet innen 5 år etter studieregistrering, med følgende unntak: fullstendig reseksjon av basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden og eventuell in situ malignitet etter kurativ terapi
- Medisinsk, psykologisk eller sosial tilstand som etter etterforskerens mening kan øke pasientens risiko eller begrense pasientens etterlevelse av studiekrav
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (EBRT)
Ekstern strålebehandling (EBRT). Innen 10 uker etter siste brystkreftoperasjon eller siste dose av adjuvant kjemoterapi, gjennomgår pasientene hypofraksjonert RNI fem dager i uken over 3-4 uker. De tre undergruppene er behandlingsgruppe 1- lumpektomi, behandlingsgruppe 2- mastektomi og behandlingsgruppe 3- mastektomi/rekonstruksjon. De kategoriseres avhengig av type aksillærkirurgi og behandlingsgruppe. Typen aksillærkirurgi er kun vaktlymfeknutebiopsi (SLN) versus aksillær disseksjon med eller uten tidligere SLN-biopsi. Behandlingsgruppene er lumpektomi versus mastektomi versus mastektomi/rekonstruksjon. |
Bryst- eller brystveggbestråling med hypofraksjonert regional lymfekjertelbestråling (RNI) vil bli gitt i henhold til et hypofraksjonert behandlingsskjema på 16 fraksjoner etterfulgt av en boost på 4 til 6 fraksjoner for pasienter som har gjennomgått lumpektomi; en boost på 4 til 6 fraksjoner kan også være nødvendig for pasienter som har gjennomgått mastektomi (med eller uten rekonstruksjon) hvis den kirurgiske margen er < 2 mm.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere den kumulative forekomsten av lymfødem i løpet av de 3 årene etter fullført hypofraksjonert strålebehandling
Tidsramme: 3 år
|
Antall deltakere med forekomst av lymfødem definert som ≥ 10 % økning i armomkrets over basislinjeomkrets sammenlignet med den kontralaterale armen målt hver 6. måned fra starten av hypofraksjonert bestråling av bryst og regionale lymfeknuter gjennom 3 år etter fullført stråleterapi i 2 pasientkohorter:
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem 5-års raten av lokoregional brystkreft-residiv
Tidsramme: 5 år
|
Antall deltakere med tilbakefall av brystkreft i brystet eller i lymfeknutene i ipsilateral aksille, supraklavikulær/infraklavikulær fossa, eller ipsilateral indre brystkjede uten tegn på fjerntliggende sykdom innen 5 år etter fullført stråleterapi
|
5 år
|
|
Bestem 5-års rate for fjerne brystkreftresidiv
Tidsramme: 5 år
|
Antall deltakere med tilbakefall av brystkreft i et område utenfor brystet og regionale grenser innen 5 år etter fullført stråleterapi
|
5 år
|
|
Evaluér armfunksjon ved frekvensen av pasientresponser som indikerer moderate eller store forskjeller mellom ipsilateral og kontralateral armfunksjon på Patient-Reported Outcomes Questionnaire
Tidsramme: Baseline, deretter 1 måned, deretter hver 6. måned gjennom 3 år etter EBRT, deretter årlig i år 4 og 5.
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) skjemaer bruker validerte, standardiserte og ofte 5-punkts Likert-skalaer (f.eks. Aldri til Alltid, Ikke i det hele tatt til I svært stor grad) for å vurdere fysisk, mental og sosial helse på tvers av ulike domener som smerter, utmattelse og funksjon.
Skjema Pro-L brukes for behandlingsgruppe 1, og skjema Pro-M/R for behandlingsgruppe 2 og 3.
|
Baseline, deretter 1 måned, deretter hver 6. måned gjennom 3 år etter EBRT, deretter årlig i år 4 og 5.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Douglas W Arthur, M.D., Massey Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Østrogenreseptor positiv
- lumpektomi
- mastektomi uten rekonstruksjon
- mastektomi med rekonstruksjon
- Østrogenreseptor negativ
- HER2/Neu negativ
- HER2/Neu Positiv
- Progesteronreseptor negativ
- Progesteronreseptor positiv
- Stadium IA Brystkreft
- Stadium IB brystkreft
- Stage IIA brystkreft
- Stadium IIB brystkreft
- Stadium IIIA Brystkreft
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCC-15-10994
- HM20004979 (Annen identifikator: IRB)
- NCI-2015-01317 (Registeridentifikator: CTRP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .