Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipofrakcionált regionális csomóponti besugárzás klinikai vizsgálata emlőrákos nők számára

2026. június 11. frissítette: Virginia Commonwealth University

Hipofrakcionált regionális csomóponti besugárzás, 2. fázisú klinikai vizsgálat emlőrákos nők számára – HeNRIetta

Egykarú, 2. fázisú vizsgálat, amely az emlőrákban szenvedő nők emlőinek és regionális csomópontjainak hipofrakcionált besugárzását értékeli. A betegeket 3 műtéttel kapcsolatos kezelési csoportba sorolják: 1) ép mell a lumpectomiát követően; 2) mastectomiát követő loko regionális külső sugárterápia (EBRT) tervei (rekonstrukciós tervekkel vagy anélkül); és 3) lokoregionális EBRT tervei mastectomiát követően rekonstrukcióval.

A betegeket nyiroködéma, karfunkció, emlő- vagy mellkasi fájdalom, egyéb, az EBRT-vel kapcsolatos nemkívánatos események, valamint azoknál a betegeknél, akiknél rekonstrukcióval járó lumpectomiát vagy mastectomiát végeztek, kozmetikai eredményt vizsgálnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HeNRIetta Trial egy 2. fázisú, nem randomizált klinikai vizsgálat a hipofrakcionált RNI biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére reszekált csomópont-pozitív emlőrákban szenvedő nőknél. A tanulmány hipotézise az, hogy a lumpectomia vagy postmastectomia utáni 3-4 hetes hipofrakcionált EBRT kúra ugyanolyan biztonságos és hatékony, mint a hagyományos frakcionálás során adott biológiailag egyenértékű dózis 5-7 héten keresztül.

A jogosult betegek olyan 40 évesnél idősebb nők, akiket végleges műtéten estek át csomó-pozitív emlőrák miatt. A műtét lehet lumpectomia, mastectomia rekonstrukció nélkül vagy mastectomia rekonstrukcióval. A csomóponti stádium meghatározását csak őrnyirokcsomó (SLN) vagy axilláris nyirokcsomó (ALN) disszekciója végezhette. A betegek neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiát kaphattak a kezelő orvos onkológus döntése szerint.

A mellet és az RNI-t 42,56 Gy-ig kell beadni 16 frakcióban. (Az RNI kizárja a hónaljt azoknál a betegeknél, akiknek ALN-disszekciója volt.) A 2,66 Gy/frakció 4-6 frakciójával a lumpectomiás üregbe történő kezelést minden olyan beteg esetében, akinél lumpectomiát hajtottak végre; mellkasfali erősítést (4-6 frakció 2,66 Gy/frakció) adnak be azoknak a betegeknek, akiknél mastectomiát végeztek (rekonstrukcióval vagy anélkül), és közel (< 2 mm) a műtéti szélek. Az EBRT-frakciók teljes száma 20-22 lesz, emeléssel; 16 lendület nélkül.

A karkörfogat kétoldali mérésével értékeljük a nyiroködémát az azonos oldali kar és az ellenoldali kar összehasonlításával. A betegeket a nyiroködéma, a csökkent karfunkció, a mell- és mellkasi fájdalom, az EBRT-vel kapcsolatos egyéb toxicitások, a kozmetikai kimenetel, valamint a helyi, regionális és távoli emlőrák kiújulásával kapcsolatos kérdőívek tekintetében is értékelik, és ki kell tölteni a kérdőíveket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

137

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • South Hill, Virginia, Egyesült Államok, 23970
        • VCU Community Memorial Healthcenter

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Karnofsky teljesítmény állapota 70-100%
  • Az emlő invazív adenokarcinóma szövettani dokumentációja

  • Az alábbiakban felsorolt ​​emlőbetegségek egyik stádiuma:

    • Megjegyzés: Az alábbi definíciókban a definitív műtét az a végső műtét, amelyet a tiszta műtéti határok elérése érdekében hajtanak végre.
    • Neoadjuváns kemoterápiát nem alkalmaztak ** Ha NEM alkalmaztak neoadjuváns kemoterápiát, a patológiai stádiumnak T1-3, N1-2a kell lennie a végleges műtét után

    • Neoadjuváns kemoterápiát alkalmaztak

      • Ha a neoadjuváns kemoterápia megkezdése előtt a klinikai stádium meghatározása T1-3, N0 volt, a definitív műtétet követően a patológiás stádiumnak T1-3, N1-2a kell lennie.
      • Ha a neoadjuváns kemoterápia megkezdése előtt a klinikai stádium meghatározása T1-3, N1 volt, a definitív műtétet követően a patológiás stádiumnak T0-3, N0-2a kell lennie.

      • Ha a neoadjuváns kemoterápia megkezdése előtt citológiai vagy patológiailag igazolták a hónaljcsomó érintettségét (az alább felsorolt ​​kritériumok bármelyike ​​szerint), a patológiai stádiumnak T0-3, N0-2a kell lennie a végleges műtét után.

        • Pozitív finomtű aspiráció (FNA) (azaz rosszindulatú sejtek kimutatása)
        • Pozitív core tű biopszia (azaz invazív adenokarcinóma kimutatása)
        • Pozitív őrszem nyirokcsomó biopszia (azaz invazív adenokarcinóma kimutatása)

  • Ismert emlőbetegség teljes reszekciója az alábbi műtétek egyikével:

    • Lumpectomia őrnyirokcsomó vagy hónaljnyirokcsomó disszekcióval
    • Mastectomia önmagában őrnyirokcsomó vagy hónaljnyirokcsomó disszekcióval
    • Mastectomia plusz rekonstrukció őrnyirokcsomó vagy hónaljnyirokcsomó disszekcióval

  • A reszekált minta vagy az újrametszett minta széleinek szövettanilag mentesnek kell lenniük invazív tumortól és in situ ductalis carcinomától (DCIS) a patológus által meghatározottak szerint.

    * Megjegyzések: További műveleti eljárások is végrehajthatók az egyértelmű margók elérése érdekében; fokálisan pozitív határértékek elfogadhatók a további műtét technikai megvalósíthatósága és/vagy a további műtét előnyeinek potenciálja alapján, a pozitív határ mértéke és elhelyezkedése alapján (pl. fokálisan pozitív mély margó a mellkasi fasciánál); továbbá az in situ lobularis carcinoma (LCIS) pozitív margójú betegek további reszekció nélkül is alkalmasak

  • Ösztrogénreceptor (ER), progeszteronreceptor (PR) és humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) vizsgálata az elsődleges emlőtumoron; adott esetben a vizsgálatot a neoadjuváns kemoterápia előtt el kell végezni

  • Az emlőrák utolsó műtétje (beleértve a szegélyek újrametszését) vagy az adjuváns kemoterápia befejezése és a vizsgálatba való beiratkozás közötti intervallumnak = < 56 napnak (azaz legfeljebb 8 hétnek) kell lennie.

    * Megjegyzés: A sugárterápiát az utolsó emlőrákos műtét vagy az utolsó adag adjuváns kemoterápia után 10 héten belül el kell kezdeni.

  • A műtét utáni felépülés, a bemetszés teljesen begyógyult, fertőzés jelei nélkül
  • Ha adjuváns kemoterápiát alkalmaztak, a kemoterápiával összefüggő toxicitásnak, amely megzavarhatja a külső sugárterápia (EBRT) leadását, meg kellett volna oldódnia.

  • Azoknál a nőknél, akik nem posztmenopauzás, vagy nem estek át méheltávolításon, dokumentáltan negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálati regisztrációt megelőző 14 napon belül

    * Megjegyzés: A posztmenopauza az alábbiak közül egy vagy több:

    • Életkor >= 60 év
    • 60 év alatti életkor és legalább 1 éves amenorrhoeás, tüszőstimuláló hormon (FSH) és plazma ösztradiol szintje a posztmenopauzás tartományban
    • Kétoldali ophorectomia
  • A fogamzóképes korú nőknek (WCBP) bele kell egyezniük, hogy a terhesség megelőzésének orvosilag elfogadott formáját alkalmazzák a vizsgálati kezelés időtartama alatt

  • Az angol terhességi tesztben írt beleegyező nyilatkozat megértésének és aláírásának készsége a tanulmányi regisztrációt megelőző 14 napon belül

    * Megjegyzés: A posztmenopauza az alábbiak közül egy vagy több:

    • Életkor >= 60 év
    • 60 év alatti életkor és legalább 1 éves amenorrhoeás, tüszőstimuláló hormon (FSH) és plazma ösztradiol szintje a posztmenopauzás tartományban
    • Kétoldali ophorectomia
  • A fogamzóképes korú nőknek (WCBP) bele kell egyezniük, hogy a terhesség megelőzésének orvosilag elfogadott formáját alkalmazzák a vizsgálati kezelés időtartama alatt
  • Az angol nyelven írt beleegyező nyilatkozat megértésének képessége és aláírására való készség

Kizárási kritériumok:

  • A metasztatikus betegség ismert végleges klinikai vagy radiológiai bizonyítéka
  • T4 daganatok, beleértve a gyulladásos emlőrákot
  • Az N2 vagy N3 betegség klinikai csomóponti stádiuma
  • N2b, N2c vagy N3 betegség patológiás csomóponti stádiuma

  • Mikroszkópos pozitív határok végleges műtét után

    * Megjegyzés: A lumpectomiát vagy mastectomiát követően mikroszkóposan fokálisan pozitív margókkal rendelkező betegek nem zárhatók ki, ha az újrametszés technikailag nem kivitelezhető és/vagy a pozitív margó mértéke és elhelyezkedése alapján nincs előnye a további műtétnek.

  • Bármilyen anamnézisében, az indexrák kivételével, ipszilaterális vagy ellenoldali invazív emlőrák vagy sugárterápiával (RT) kezelt ipszilaterális vagy ellenoldali DCIS

    * Megjegyzés: A szinkron vagy korábban ipszilaterális LCIS-ben szenvedő betegek jogosultak

  • Bármilyen sugárterápia (RT) a jelenleg diagnosztizált emlőrák esetében a vizsgálatba való felvétel előtt
  • A kórelőzményben szereplő ipszilaterális vagy ellenoldali emlő- vagy mellkasi RT bármilyen állapot miatt
  • Bármilyen állapot miatt végzett ipszilaterális vagy ellenoldali hónaljműtét a kórtörténetben
  • Az ipszilaterális vagy ellenoldali kart érintő nyiroködéma anamnézisében jelenleg vagy a múltban bármikor
  • Szinkron ellenoldali emlőrák, amely RT-t igényel

  • Az általános geometria (pl. a mell mérete ép mell esetén) kizárja a dozimetriai követelmények teljesítését

    * Megjegyzés: A mell pozicionálására szolgáló beállító eszközök megengedettek

  • Megoldatlan műtét utáni szövődmények (pl. jelentős fertőzés), gyógyulási nehézségekkel
  • Aktív kollagén-érbetegség, különösen dermatomyositis normál feletti kreatin-foszfokináz (CPK) szinttel vagy aktív bőrkiütéssel, szisztémás lupus erythematosus vagy szkleroderma
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Nem emlő rosszindulatú daganat diagnosztizálása vagy kezelése a vizsgálati regisztrációt követő 5 éven belül, az alábbi kivételekkel: bazálissejtes karcinóma vagy laphámsejtes bőrrák teljes reszekciója és bármely in situ rosszindulatú daganat gyógyító terápia után
  • Orvosi, pszichológiai vagy szociális állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti a beteg kockázatát, vagy korlátozhatja a vizsgálati követelmények betartását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (EBRT)

Külső sugárkezelés (EBRT). A betegek a mellrák utáni utolsó műtét vagy az utolsó adjuváns kemoterápiás adag után 10 héten belül hipofrakcionált RNI-t kapnak, heti öt napon, 3-4 héten át.

A három alcsoport a következő: 1. kezelési csoport – részleges melleltávolítás, 2. kezelési csoport – teljes melleltávolítás, és 3. kezelési csoport – teljes melleltávolítás/rekonstrukció. Az axilláris műtét típusa és a kezelési csoport alapján vannak kategorizálva. Az axilláris műtét típusa: csak sentinel nyirokcsomó (SLN) biopszia vs. axilláris dissecsció előző SLN biopsziával vagy anélkül. A kezelési csoportok: részleges melleltávolítás vs. teljes melleltávolítás vs. teljes melleltávolítás/rekonstrukció.
Sugárzás: Külső sugárterápia
A mell vagy mellkas falának sugárkezelése hipofrakcionált regionális nyirokcsomó-sugárkezeléssel (RNI) 16 frakcióból álló hipofrakcionált kezelési ütemterv szerint történik, majd a lumpektómián átesett betegeknél 4-6 frakcióból álló boost sugárkezelést követően; a masztektómián átesett betegeknél (rekonstrukcióval vagy anélkül) szintén szükség lehet 4-6 frakcióból álló boost sugárkezelésre, ha a sebészi margó < 2 mm.
Más nevek:
  • EBRT
  • Végleges sugárterápia
  • Külső gerenda RT
  • RNI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyiroködéma kumulatív incidenciájának értékelése a hipofrakcionált sugárkezelés befejezét követő 3 év alatt
Időkeret: 3 év

A lymphema előfordulásával rendelkező résztvevők száma, amelyet a kontralaterális karhoz képest legalább 10%-os karátmérő növekedésként definiálnak a kiindulási értékhez képest, a mell és a regionális nyirokcsomók hipofrakcionált besugárzásának megkezdésétől a sugárterápia befejezését követő 3 éven át, 6 havonta mért értékek alapján, 2 betegkohorszban:

  • Betegkohorsz, amelyben csak sentinel nyirokcsomó (SLN) biopsziát végeztek hónalji stádiummeghatározás céljából
  • Betegkohorsz, amelyben hónalji nyirokcsomó (ALN) diszekciót végeztek hónalji stádiummeghatározás céljából
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg az 5 éves lokorregionális emlőrák recidíva arányát
Időkeret: 5 év
A mellrák visszatérésével küzdő résztvevők száma a mellben vagy az ipsilateralis hónaljban, supraclavicularis/infraclavicularis fossában, vagy az ipsilateralis belső emlőláncban található nyirokcsomókban, távoli betegség bizonyítékának hiányában a sugárkezelés befejezését követő 5 éven belül
5 év
Meghatározni az 5 éves távoli emlőrák kiújulási arányát
Időkeret: 5 év
Azon résztvevők száma, akiknél a mellrák kiújulása a mell és regionális határokon túl bármely területen bekövetkezik a sugárkezelés befejezését követő 5 éven belül
5 év
Az arm funkció értékelése a páciensválaszok gyakorisága alapján, amelyek az ipszilaterális és kontralaterális arm funkció közötti mérsékelt vagy nagy különbségeket jelzik a Beteg által Jelentett Eredmények Kérdőívén
Időkeret: Alapvonal, majd 1 hónap, majd 6 havonta a 3. évig az EBRT után, majd évente a 4. és 5. évben.
A PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, azaz Beteg által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszer) kérdőívek hitelesített, szabványosított, gyakran 5 fokozatú Likert-skálákat (például Soha–Mindig, Egyáltalán nem–Nagyon) használnak a fizikai, mentális és társadalmi egészség különböző területeken, mint a fájdalom, fáradtság és funkciók, történő felmérésére. A Pro-L űrlap az 1. kezelési csoport, a Pro-M/R űrlap pedig a 2. és 3. kezelési csoport számára került felhasználásra.
Alapvonal, majd 1 hónap, majd 6 havonta a 3. évig az EBRT után, majd évente a 4. és 5. évben.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Virginia Commonwealth University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Douglas W Arthur, M.D., Massey Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. április 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 3.

Első közzététel (Becsült)

2015. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCC-15-10994
  • HM20004979 (Egyéb azonosító: IRB)
  • NCI-2015-01317 (Registry Identifier: CTRP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel