Ensaio clínico de irradiação nodal regional hipofracionada para mulheres com câncer de mama
Ensaio clínico de fase 2 de irradiação nodal regional hipofracionada para mulheres com câncer de mama - HeNRIetta
Estudo de fase 2 de braço único avaliando irradiação hipofracionada de mama e nódulos regionais em mulheres com câncer de mama. Os pacientes serão agrupados em 3 grupos de tratamento relacionados à cirurgia: 1) Uma mama intacta após mastectomia; 2) planos para radioterapia de feixe externo loco-regional (EBRT) após mastectomia (com ou sem planos de reconstrução); e 3) planos para EBRT locorregional após mastectomia com reconstrução.
Os pacientes serão avaliados quanto a linfedema, função do braço, dor na mama ou na parede torácica, outros eventos adversos relacionados à EBRT e, para pacientes que fizeram mastectomia ou mastectomia com reconstrução, resultado cosmético.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O HeNRIetta Trial é um ensaio clínico não randomizado de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do RNI hipofracionado para mulheres com câncer de mama com nódulo positivo ressecado. A hipótese do estudo é que um curso hipofracionado de 3-4 semanas de EBRT pós-mastectomia ou pós-mastectomia é tão seguro e eficaz quanto a dose biologicamente equivalente administrada no fracionamento convencional durante 5-7 semanas.
Os pacientes elegíveis são mulheres ≥ 40 anos de idade que foram submetidas a cirurgia definitiva para câncer de mama com linfonodo positivo. A cirurgia pode ter sido lumpectomia, mastectomia sem reconstrução ou mastectomia com reconstrução. O estadiamento nodal pode ter sido realizado apenas por linfonodo sentinela (SLN) ou por dissecção de linfonodo axilar (ALN). Os pacientes podem ter recebido quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante a critério do oncologista clínico.
Mama e RNI serão administrados a 42,56 Gy em 16 frações. (RNI excluirá a axila em pacientes que tiveram uma dissecção de ALN.) Um reforço de tratamento de 4 a 6 frações de 2,66 Gy/fração para a cavidade de mastectomia será incluído para todos os pacientes que fizeram mastectomia; um reforço da parede torácica (4 a 6 frações de 2,66 Gy/fração) será administrado a pacientes que tiveram mastectomia (com ou sem reconstrução) e margens cirúrgicas fechadas (< 2 mm). O número total de frações EBRT será de 20 a 22 com reforço; 16 sem impulso.
Medições bilaterais da circunferência do braço serão usadas para avaliar o linfedema, comparando o braço ipsilateral ao braço contralateral. Os pacientes também serão avaliados e preencherão questionários relacionados a linfedema, diminuição da função do braço, dor na mama e na parede torácica, outras toxicidades relacionadas à EBRT, resultado cosmético e recorrência local, regional e distante do câncer de mama.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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South Hill, Virginia, Estados Unidos, 23970
- VCU Community Memorial Healthcenter
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho de Karnofsky de 70-100%
- Documentação histológica de adenocarcinoma invasivo da mama
Um dos estágios da doença da mama listados abaixo:
- Nota: Nas definições abaixo, a cirurgia definitiva é definida como a cirurgia final realizada para obter margens cirúrgicas livres
- A quimioterapia neoadjuvante não foi administrada ** Se a quimioterapia neoadjuvante NÃO foi administrada, o estadiamento patológico deve ser T1-3, N1-2a após a cirurgia definitiva
A quimioterapia neoadjuvante foi administrada
- Se antes do início da quimioterapia neoadjuvante, o estadiamento clínico era T1-3, N0, o estadiamento patológico deve ser T1-3, N1-2a após a cirurgia definitiva
- Se antes do início da quimioterapia neoadjuvante o estadiamento clínico era T1-3, N1, o estadiamento patológico deve ser T0-3, N0-2a após a cirurgia definitiva
Se antes do início da quimioterapia neoadjuvante houver confirmação citológica ou patológica de envolvimento nodal axilar (por qualquer um dos critérios listados abaixo), o estadiamento patológico deve ser T0-3, N0-2a após a cirurgia definitiva
- Aspiração com agulha fina positiva (FNA) (isto é, demonstrando células malignas)
- Biópsia com agulha grossa positiva (ou seja, demonstrando adenocarcinoma invasivo)
- Biópsia de linfonodo sentinela positiva (isto é, demonstrando adenocarcinoma invasivo)
Ressecção completa de doença mamária conhecida por uma das seguintes cirurgias:
- Lumpectomia com dissecção de linfonodo sentinela ou linfonodo axilar
- Mastectomia isolada com dissecção de linfonodo sentinela ou linfonodo axilar
- Mastectomia mais reconstrução com linfonodo sentinela ou dissecção de linfonodo axilar
As margens do espécime ressecado ou do espécime de reexcisão devem estar histologicamente livres de tumor invasivo e carcinoma ductal in situ (DCIS), conforme determinado pelo patologista
* Notas: Procedimentos operatórios adicionais podem ser realizados para obter margens claras; margens focais positivas são aceitáveis com base na viabilidade técnica de cirurgia adicional e/ou potencial de benefício com cirurgia adicional com base na extensão e localização da margem positiva (por exemplo, margem profunda focalmente positiva na fáscia peitoral); também, pacientes com margens positivas para carcinoma lobular in situ (LCIS) são elegíveis sem ressecção adicional
- teste de receptor de estrogênio (ER), receptor de progesterona (PR) e receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) realizado no tumor primário da mama; quando aplicável, o teste deve ter sido realizado antes da quimioterapia neoadjuvante
O intervalo entre a última cirurgia para câncer de mama (incluindo reexcisão de margens) ou a conclusão da quimioterapia adjuvante e a inscrição no estudo deve ser =< 56 dias (ou seja, no máximo 8 semanas)
* Nota: A radioterapia deve começar dentro de 10 semanas após a última cirurgia para câncer de mama ou a última dose de quimioterapia adjuvante
- Recuperação da cirurgia com a incisão completamente cicatrizada e sem sinais de infecção
- Se a quimioterapia adjuvante foi administrada, a toxicidade relacionada à quimioterapia que pode interferir na administração da radioterapia externa (EBRT) deve ter sido resolvida
As mulheres que não estão na pós-menopausa ou não foram submetidas a histerectomia devem ter um teste de gravidez negativo documentado dentro de 14 dias antes do registro no estudo
* Nota: A pós-menopausa é definida como um ou mais dos seguintes:
- Idade >= 60 anos
- Idade < 60 anos e amenorréica por pelo menos 1 ano com hormônio folículo-estimulante (FSH) e níveis plasmáticos de estradiol na faixa pós-menopausa
- Ooforectomia bilateral
- As mulheres com potencial para engravidar (WCBP) devem concordar em usar uma forma medicamente aceita de prevenção da gravidez durante o tratamento do estudo
Capacidade de entender e vontade de assinar o formulário de consentimento escrito em inglês teste de gravidez dentro de 14 dias antes do registro no estudo
* Nota: A pós-menopausa é definida como um ou mais dos seguintes:
- Idade >= 60 anos
- Idade < 60 anos e amenorréica por pelo menos 1 ano com hormônio folículo-estimulante (FSH) e níveis plasmáticos de estradiol na faixa pós-menopausa
- Ooforectomia bilateral
- As mulheres com potencial para engravidar (WCBP) devem concordar em usar uma forma medicamente aceita de prevenção da gravidez durante o tratamento do estudo
- Capacidade de entender e vontade de assinar o formulário de consentimento escrito em inglês
Critério de exclusão:
- Evidência clínica ou radiológica definitiva conhecida de doença metastática
- Tumores T4, incluindo câncer de mama inflamatório
- Estadiamento nodal clínico da doença N2 ou N3
- Estadiamento nodal patológico da doença N2b, N2c ou N3
Margens microscópicas positivas após cirurgia definitiva
* Nota: Pacientes com margens microscopicamente focais positivas após tumorectomia ou mastectomia não são excluídos se a reexcisão não for tecnicamente viável e/ou não houver benefício em cirurgia adicional com base na extensão e localização da margem positiva
Qualquer história, não incluindo o índice de câncer, de câncer de mama invasivo ipsilateral ou contralateral ou CDIS ipsilateral ou contralateral tratado com radioterapia (RT)
* Nota: Pacientes com LCI ipsilateral síncrono ou anterior são elegíveis
- Qualquer terapia de radiação (RT) para o câncer de mama atualmente diagnosticado antes da inscrição no estudo
- História de mama ipsilateral ou contralateral ou RT torácica para qualquer condição
- História de cirurgia axilar ipsilateral ou contralateral para qualquer condição
- História de linfedema envolvendo o braço ipsilateral ou contralateral no presente ou em qualquer momento no passado
- Câncer de mama contralateral síncrono que requer RT
Geometria geral (por exemplo, tamanho da mama se mama intacta) impede a capacidade de atingir os requisitos dosimétricos
* Nota: Dispositivos de configuração para posicionamento da mama são permitidos
- Complicações pós-cirúrgicas não resolvidas (por exemplo, infecção significativa) com dificuldades de cicatrização
- Doença vascular do colágeno ativa, especificamente dermatomiosite com nível de creatina fosfoquinase (CPK) acima do normal ou com erupção cutânea ativa, lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia
- Gravidez ou amamentação
- Diagnóstico ou tratamento para malignidade não mamária dentro de 5 anos do registro do estudo, com as seguintes exceções: ressecção completa de carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele e qualquer malignidade in situ após terapia curativa
- Condição médica, psicológica ou social que, na opinião do investigador, pode aumentar o risco do paciente ou limitar a adesão do paciente aos requisitos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento (EBRT)
Radioterapia Externa (EBRT). Dentro de 10 semanas após a última cirurgia de cancro da mama ou a última dose de quimioterapia adjuvante, os pacientes são submetidos a RNI hipofracionada cinco dias por semana durante 3-4 semanas. Os três subgrupos são grupo de tratamento 1- lumpectomia, grupo de tratamento 2- mastectomia, e grupo de tratamento 3- Mastectomia/reconstrução. Eles são categorizados dependendo do tipo de cirurgia axilar e grupo de tratamento. O tipo de cirurgia axilar é biópsia do linfonodo sentinela (SLN) apenas vs dissecção axilar com ou sem biópsia SLN prévia. Os grupos de tratamento são lumpectomia vs mastectomia vs mastectomia/reconstrução. |
A irradiação da mama ou da parede torácica com irradiação nodal regional hipofracionada (INR) será administrada de acordo com um regime de tratamento hipofracionado de 16 frações, seguido de um reforço de 4 a 6 frações para pacientes que realizaram lumpectomia; um reforço de 4 a 6 frações também pode ser necessário para pacientes que realizaram mastectomia (com ou sem reconstrução) se a margem cirúrgica for < 2 mm.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar a incidência cumulativa de linfedema durante os 3 anos após a conclusão do tratamento de radioterapia hipofracionada
Prazo: 3 anos
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O número de participantes com incidência de linfedema, definida como um aumento ≥ 10% na circunferência do braço em relação à circunferência basal, comparado com o braço contralateral, medido a cada 6 meses desde o início da irradiação hipofracionada da mama e dos gânglios regionais até 3 anos após a conclusão da radioterapia, em 2 coortes de pacientes:
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a taxa de 5 anos de recorrência locorregional do cancro da mama
Prazo: 5 anos
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Número de participantes com recorrência do cancro da mama na própria mama ou nos gânglios linfáticos na axila ipsilateral, fossa supraclavicular/infraclavicular, ou cadeia mamária interna ipsilateral sem evidência de doença à distância dentro de 5 anos após a conclusão da radioterapia
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5 anos
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Determinar a taxa de recorrência distante do cancro da mama aos 5 anos
Prazo: 5 anos
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O número de participantes com recorrência de cancro da mama em qualquer área para além da mama e dos limites regionais, nos 5 anos após a conclusão da radioterapia
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5 anos
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Avaliar a função do braço pela frequência de respostas dos doentes que indicam diferenças moderadas ou grandes entre a função do braço ipsilateral e contralateral no Questionário de Resultados Reportados pelo Doente
Prazo: Baseline, depois de 1 mês, depois de 6 em 6 meses durante 3 anos após a EBRT, e depois anualmente nos anos 4 e 5.
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Os formulários PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) utilizam escalas Likert validadas, padronizadas e frequentemente de 5 pontos (por exemplo, Nunca a Sempre, Nada a Muito) para avaliar a saúde física, mental e social em vários domínios, como dor, fadiga e função.
O Formulário Pro-L é utilizado para o grupo de tratamento 1, e o Formulário Pro-M/R para os grupos de tratamento 2 e 3.
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Baseline, depois de 1 mês, depois de 6 em 6 meses durante 3 anos após a EBRT, e depois anualmente nos anos 4 e 5.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas W Arthur, M.D., Massey Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Receptor de Estrogênio Positivo
- mastectomia
- mastectomia sem reconstrução
- mastectomia com reconstrução
- Receptor de estrogênio negativo
- HER2/Neu Negativo
- HER2/Neu positivo
- Receptor de progesterona negativo
- Receptor de progesterona positivo
- Câncer de Mama Estágio IA
- Câncer de Mama Estágio IB
- Câncer de Mama Estágio IIA
- Câncer de Mama Estágio IIB
- Câncer de Mama Estágio IIIA
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCC-15-10994
- HM20004979 (Outro identificador: IRB)
- NCI-2015-01317 (Identificador de registro: CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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