Ensaio clínico de irradiação nodal regional hipofracionada para mulheres com câncer de mama

Critério de inclusão:

• Status de desempenho de Karnofsky de 70-100%
• Documentação histológica de adenocarcinoma invasivo da mama

• Um dos estágios da doença da mama listados abaixo:

  • Nota: Nas definições abaixo, a cirurgia definitiva é definida como a cirurgia final realizada para obter margens cirúrgicas livres
  • A quimioterapia neoadjuvante não foi administrada ** Se a quimioterapia neoadjuvante NÃO foi administrada, o estadiamento patológico deve ser T1-3, N1-2a após a cirurgia definitiva

  • A quimioterapia neoadjuvante foi administrada

    • Se antes do início da quimioterapia neoadjuvante, o estadiamento clínico era T1-3, N0, o estadiamento patológico deve ser T1-3, N1-2a após a cirurgia definitiva
    • Se antes do início da quimioterapia neoadjuvante o estadiamento clínico era T1-3, N1, o estadiamento patológico deve ser T0-3, N0-2a após a cirurgia definitiva

    • Se antes do início da quimioterapia neoadjuvante houver confirmação citológica ou patológica de envolvimento nodal axilar (por qualquer um dos critérios listados abaixo), o estadiamento patológico deve ser T0-3, N0-2a após a cirurgia definitiva

      • Aspiração com agulha fina positiva (FNA) (isto é, demonstrando células malignas)
      • Biópsia com agulha grossa positiva (ou seja, demonstrando adenocarcinoma invasivo)
      • Biópsia de linfonodo sentinela positiva (isto é, demonstrando adenocarcinoma invasivo)

• Ressecção completa de doença mamária conhecida por uma das seguintes cirurgias:

  • Lumpectomia com dissecção de linfonodo sentinela ou linfonodo axilar
  • Mastectomia isolada com dissecção de linfonodo sentinela ou linfonodo axilar
  • Mastectomia mais reconstrução com linfonodo sentinela ou dissecção de linfonodo axilar

• As margens do espécime ressecado ou do espécime de reexcisão devem estar histologicamente livres de tumor invasivo e carcinoma ductal in situ (DCIS), conforme determinado pelo patologista

  * Notas: Procedimentos operatórios adicionais podem ser realizados para obter margens claras; margens focais positivas são aceitáveis ​​com base na viabilidade técnica de cirurgia adicional e/ou potencial de benefício com cirurgia adicional com base na extensão e localização da margem positiva (por exemplo, margem profunda focalmente positiva na fáscia peitoral); também, pacientes com margens positivas para carcinoma lobular in situ (LCIS) são elegíveis sem ressecção adicional

• teste de receptor de estrogênio (ER), receptor de progesterona (PR) e receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) realizado no tumor primário da mama; quando aplicável, o teste deve ter sido realizado antes da quimioterapia neoadjuvante

• O intervalo entre a última cirurgia para câncer de mama (incluindo reexcisão de margens) ou a conclusão da quimioterapia adjuvante e a inscrição no estudo deve ser =< 56 dias (ou seja, no máximo 8 semanas)

  * Nota: A radioterapia deve começar dentro de 10 semanas após a última cirurgia para câncer de mama ou a última dose de quimioterapia adjuvante

• Recuperação da cirurgia com a incisão completamente cicatrizada e sem sinais de infecção
• Se a quimioterapia adjuvante foi administrada, a toxicidade relacionada à quimioterapia que pode interferir na administração da radioterapia externa (EBRT) deve ter sido resolvida

• As mulheres que não estão na pós-menopausa ou não foram submetidas a histerectomia devem ter um teste de gravidez negativo documentado dentro de 14 dias antes do registro no estudo

  * Nota: A pós-menopausa é definida como um ou mais dos seguintes:

  • Idade >= 60 anos
  • Idade < 60 anos e amenorréica por pelo menos 1 ano com hormônio folículo-estimulante (FSH) e níveis plasmáticos de estradiol na faixa pós-menopausa
  • Ooforectomia bilateral
• As mulheres com potencial para engravidar (WCBP) devem concordar em usar uma forma medicamente aceita de prevenção da gravidez durante o tratamento do estudo

• Capacidade de entender e vontade de assinar o formulário de consentimento escrito em inglês teste de gravidez dentro de 14 dias antes do registro no estudo

  * Nota: A pós-menopausa é definida como um ou mais dos seguintes:

  • Idade >= 60 anos
  • Idade < 60 anos e amenorréica por pelo menos 1 ano com hormônio folículo-estimulante (FSH) e níveis plasmáticos de estradiol na faixa pós-menopausa
  • Ooforectomia bilateral
• As mulheres com potencial para engravidar (WCBP) devem concordar em usar uma forma medicamente aceita de prevenção da gravidez durante o tratamento do estudo
• Capacidade de entender e vontade de assinar o formulário de consentimento escrito em inglês

Critério de exclusão:

• Evidência clínica ou radiológica definitiva conhecida de doença metastática
• Tumores T4, incluindo câncer de mama inflamatório
• Estadiamento nodal clínico da doença N2 ou N3
• Estadiamento nodal patológico da doença N2b, N2c ou N3

• Margens microscópicas positivas após cirurgia definitiva

  * Nota: Pacientes com margens microscopicamente focais positivas após tumorectomia ou mastectomia não são excluídos se a reexcisão não for tecnicamente viável e/ou não houver benefício em cirurgia adicional com base na extensão e localização da margem positiva

• Qualquer história, não incluindo o índice de câncer, de câncer de mama invasivo ipsilateral ou contralateral ou CDIS ipsilateral ou contralateral tratado com radioterapia (RT)

  * Nota: Pacientes com LCI ipsilateral síncrono ou anterior são elegíveis

• Qualquer terapia de radiação (RT) para o câncer de mama atualmente diagnosticado antes da inscrição no estudo
• História de mama ipsilateral ou contralateral ou RT torácica para qualquer condição
• História de cirurgia axilar ipsilateral ou contralateral para qualquer condição
• História de linfedema envolvendo o braço ipsilateral ou contralateral no presente ou em qualquer momento no passado
• Câncer de mama contralateral síncrono que requer RT

• Geometria geral (por exemplo, tamanho da mama se mama intacta) impede a capacidade de atingir os requisitos dosimétricos

  * Nota: Dispositivos de configuração para posicionamento da mama são permitidos

• Complicações pós-cirúrgicas não resolvidas (por exemplo, infecção significativa) com dificuldades de cicatrização
• Doença vascular do colágeno ativa, especificamente dermatomiosite com nível de creatina fosfoquinase (CPK) acima do normal ou com erupção cutânea ativa, lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia
• Gravidez ou amamentação
• Diagnóstico ou tratamento para malignidade não mamária dentro de 5 anos do registro do estudo, com as seguintes exceções: ressecção completa de carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele e qualquer malignidade in situ após terapia curativa
• Condição médica, psicológica ou social que, na opinião do investigador, pode aumentar o risco do paciente ou limitar a adesão do paciente aos requisitos do estudo