Klinická studie hypofrakcionovaného regionálního ozařování uzlin pro ženy s rakovinou prsu

Kritéria pro zařazení:

• Stav výkonu Karnofsky 70–100 %
• Histologická dokumentace invazivního adenokarcinomu prsu

• Jedno ze stádií onemocnění prsu uvedených níže:

  • Poznámka: V níže uvedených definicích je definitivní chirurgický zákrok definován jako konečný chirurgický zákrok provedený za účelem získání čistých chirurgických okrajů
  • Neoadjuvantní chemoterapie nebyla podána ** Pokud nebyla podána neoadjuvantní chemoterapie, patologický staging musí být T1-3, N1-2a po definitivní operaci

  • Byla aplikována neoadjuvantní chemoterapie

    • Pokud byl před zahájením neoadjuvantní chemoterapie klinický staging T1-3, N0, patologický staging musí být T1-3, N1-2a po definitivní operaci
    • Pokud byl před zahájením neoadjuvantní chemoterapie klinický staging T1-3, N1, patologický staging musí být T0-3, N0-2a po definitivní operaci

    • Pokud bylo před zahájením neoadjuvantní chemoterapie cytologické nebo patologické potvrzení postižení axilárních uzlin (podle kteréhokoli z kritérií uvedených níže), patologický staging musí být T0-3, N0-2a po definitivní operaci

      • Pozitivní aspirace tenkou jehlou (FNA) (tj. průkaz maligních buněk)
      • Pozitivní biopsie jádrové jehly (tj. průkaz invazivního adenokarcinomu)
      • Pozitivní biopsie sentinelové lymfatické uzliny (tj. průkaz invazivního adenokarcinomu)

• Kompletní resekce známého onemocnění prsu jednou z následujících operací:

  • Lumpektomie s disekcí sentinelové lymfatické uzliny nebo axilární lymfatické uzliny
  • Mastektomie samotná s disekcí sentinelové lymfatické uzliny nebo axilární lymfatické uzliny
  • Mastektomie plus rekonstrukce s disekcí sentinelové lymfatické uzliny nebo axilární lymfatické uzliny

• Okraje resekovaného vzorku nebo reexcizního vzorku musí být histologicky bez invazivního tumoru a duktálního karcinomu in situ (DCIS), jak stanoví patolog

  * Poznámky: K získání čistých okrajů mohou být provedeny další operační postupy; fokálně pozitivní okraje jsou přijatelné na základě technické proveditelnosti dalšího chirurgického zákroku a/nebo potenciálu přínosu dalšího chirurgického zákroku na základě rozsahu a umístění pozitivního okraje (např. fokálně pozitivní hluboký okraj u fascie pectoralis); také pacienti s okraji pozitivními na lobulární karcinom in situ (LCIS) jsou způsobilí bez další resekce

• Testování estrogenového receptoru (ER), progesteronového receptoru (PR) a lidského receptoru epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) provedené na primárním nádoru prsu; pokud je to vhodné, musí být testování provedeno před neoadjuvantní chemoterapií

• Interval mezi poslední operací pro karcinom prsu (včetně reexcize okrajů) nebo dokončením adjuvantní chemoterapie a zařazením do studie musí být =< 56 dnů (tj. maximálně 8 týdnů)

  * Poznámka: Radioterapie musí začít do 10 týdnů po poslední operaci rakoviny prsu nebo poslední dávce adjuvantní chemoterapie

• Zotavení po operaci s řezem zcela zhojeným a bez známek infekce
• Pokud byla podána adjuvantní chemoterapie, toxicita související s chemoterapií, která může interferovat s aplikací externí radiační terapie (EBRT), by měla ustoupit

• Ženy, které nejsou po menopauze nebo neprodělaly hysterektomii, musí mít zdokumentovaný negativní těhotenský test do 14 dnů před registrací do studie

  * Poznámka: Postmenopauza je definována jako jeden nebo více z následujících stavů:

  • Věk >= 60 let
  • Věk < 60 let a amenorea alespoň 1 rok s folikuly stimulujícím hormonem (FSH) a plazmatickými hladinami estradiolu v postmenopauzálním rozmezí
  • Bilaterální ooforektomie
• Ženy ve fertilním věku (WCBP) musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané formy prevence těhotenství po dobu trvání studijní léčby

• Schopnost porozumět a ochota podepsat formulář souhlasu psaný v anglickém těhotenském testu do 14 dnů před registrací ke studiu

  * Poznámka: Postmenopauza je definována jako jeden nebo více z následujících stavů:

  • Věk >= 60 let
  • Věk < 60 let a amenorea alespoň 1 rok s folikuly stimulujícím hormonem (FSH) a plazmatickými hladinami estradiolu v postmenopauzálním rozmezí
  • Bilaterální ooforektomie
• Ženy ve fertilním věku (WCBP) musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané formy prevence těhotenství po dobu trvání studijní léčby
• Schopnost porozumět a ochota podepsat formulář souhlasu psaný v angličtině

Kritéria vyloučení:

• Známý definitivní klinický nebo radiologický důkaz metastatického onemocnění
• T4 nádory včetně zánětlivé rakoviny prsu
• Klinický nodální staging onemocnění N2 nebo N3
• Patologický uzlový staging onemocnění N2b, N2c nebo N3

• Mikroskopické pozitivní okraje po definitivní operaci

  * Poznámka: Pacienti s mikroskopicky fokálně pozitivními okraji po lumpektomii nebo mastektomii nejsou vyloučeni, pokud reexcize není technicky proveditelná a/nebo neexistuje žádný přínos pro další operaci na základě rozsahu a umístění pozitivního okraje

• Jakákoli anamnéza, s výjimkou indexového karcinomu, ipsilaterálního nebo kontralaterálního invazivního karcinomu prsu nebo ipsilaterálního nebo kontralaterálního DCIS léčeného radioterapií (RT)

  * Poznámka: Pacienti se synchronním nebo předchozím ipsilaterálním LCIS jsou způsobilí

• Jakákoli radiační terapie (RT) pro aktuálně diagnostikovanou rakovinu prsu před zařazením do studie
• Anamnéza ipsilaterální nebo kontralaterální RT prsu nebo hrudníku pro jakýkoli stav
• Anamnéza ipsilaterální nebo kontralaterální axilární operace pro jakýkoli stav
• Anamnéza lymfedému zahrnujícího ipsilaterální nebo kontralaterální rameno v současnosti nebo kdykoli v minulosti
• Synchronní kontralaterální karcinom prsu vyžadující RT

• Celková geometrie (např. velikost prsou u neporušeného prsu) vylučuje schopnost dosáhnout dozimetrických požadavků

  * Poznámka: Nastavovací zařízení pro polohování prsou jsou povolena

• Neřešené pooperační komplikace (např. významná infekce) s obtížemi hojení
• Aktivní kolagenové vaskulární onemocnění, konkrétně dermatomyozitida s hladinou kreatinfosfokinázy (CPK) nad normální hodnotu nebo s aktivní kožní vyrážkou, systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie
• Těhotenství nebo kojení
• Diagnóza nebo léčba zhoubného nádoru jiného než prsního původu do 5 let od registrace do studie, s následujícími výjimkami: kompletní resekce bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže a jakékoli in situ malignity po kurativní terapii
• Zdravotní, psychologický nebo sociální stav, který podle názoru zkoušejícího může zvýšit pacientovo riziko nebo omezit pacientovo dodržování požadavků studie