Hypofraktionerad regional nodalbestrålning klinisk prövning för kvinnor med bröstcancer
Hypofraktionerad regional nodalbestrålning Fas 2 klinisk prövning för kvinnor med bröstcancer - HeNRIetta
Enarmad, fas 2-studie som utvärderar hypofraktionerad bestrålning av bröst och regionala noder hos kvinnor med bröstcancer. Patienterna kommer att grupperas i 3 operationsrelaterade behandlingsgrupper: 1) Ett intakt bröst efter lumpektomi; 2) planer för lokoregional extern strålbehandling (EBRT) efter mastektomi (med eller utan planer för rekonstruktion); och 3) planer för lokoregional EBRT efter mastektomi med rekonstruktion.
Patienterna kommer att bedömas för lymfödem, armfunktion, bröst- eller bröstväggssmärta, andra EBRT-relaterade biverkningar och, för patienter som genomgått en lumpektomi eller mastektomi med rekonstruktion, kosmetiskt resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HeNRIetta-prövningen är en icke-randomiserad fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av hypofraktionerad RNI för kvinnor med resekerad nodpositiv bröstcancer. Studiehypotesen är att en 3-4 veckors hypofraktionerad kur av post-lumpektomi eller postmastektomi EBRT är lika säker och effektiv som den biologiskt ekvivalenta dosen som ges vid konventionell fraktionering under 5-7 veckor.
Berättigade patienter är kvinnor ≥ 40 år som har genomgått definitiv operation för nodpositiv bröstcancer. Operation kan ha varit lumpektomi, mastektomi utan rekonstruktion eller mastektomi med rekonstruktion. Nodal stadieindelning kan ha utförts av endast sentinel lymfkörtel (SLN) eller genom axillär lymfkörtel (ALN) dissektion. Patienter kan ha fått neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi efter bedömning av den behandlande medicinska onkologen.
Bröst och RNI kommer att administreras till 42,56 Gy i 16 fraktioner. (RNI kommer att utesluta axillen hos patienter som har haft en ALN-dissektion.) En behandlingsboost på 4 till 6 fraktioner av 2,66 Gy/fraktion till lumpektomihålan kommer att inkluderas för alla patienter som har genomgått lumpektomi; en bröstväggsförstärkning (4 till 6 fraktioner av 2,66 Gy/fraktion) kommer att ges till patienter som genomgått mastektomi (med eller utan rekonstruktion) och nära (< 2 mm) kirurgiska marginaler. Totalt antal EBRT-fraktioner kommer att vara 20 till 22 med en boost; 16 utan uppsving.
Bilaterala mätningar av armens omkrets kommer att användas för att bedöma lymfödem genom att jämföra den ipsilaterala armen med den kontralaterala armen. Patienterna kommer också att utvärderas för och kommer att fylla i frågeformulär relaterade till lymfödem, nedsatt armfunktion, bröst- och bröstväggssmärta, andra EBRT-relaterade toxiciteter, kosmetiska resultat och återkommande bröstcancer lokalt, regionalt och långt borta.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
South Hill, Virginia, Förenta staterna, 23970
- VCU Community Memorial Healthcenter
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Karnofsky prestandastatus på 70-100 %
- Histologisk dokumentation av invasivt adenokarcinom i bröstet
Ett av bröstsjukdomsstadierna som anges nedan:
- Obs: I definitionerna nedan definieras definitiv operation som den sista operationen som utförs för att erhålla tydliga kirurgiska marginaler
- Neoadjuvant kemoterapi administrerades inte ** Om neoadjuvant kemoterapi INTE administrerades, måste patologisk stadieindelning vara T1-3, N1-2a efter definitiv operation
Neoadjuvant kemoterapi administrerades
- Om klinisk stadieindelning var T1-3, N0 före påbörjandet av neoadjuvant kemoterapi, måste patologisk stadieindelning vara T1-3, N1-2a efter definitiv operation
- Om den kliniska stadieindelningen för neoadjuvant kemoterapi var T1-3, N1, måste den patologiska stadieindelningen vara T0-3, N0-2a efter definitiv operation
Om det före initiering av neoadjuvant kemoterapi fanns cytologisk eller patologisk bekräftelse på axillär nodal involvering (enligt något av kriterierna nedan), måste patologisk stadieindelning vara T0-3, N0-2a efter definitiv operation
- Positiv finnålsaspiration (FNA) (dvs påvisar maligna celler)
- Positiv kärnnålsbiopsi (dvs. visar invasivt adenokarcinom)
- Positiv sentinel lymfkörtelbiopsi (dvs. visar invasivt adenokarcinom)
Fullständig resektion av känd bröstsjukdom genom en av följande operationer:
- Lumpektomi med vaktpostlymfkörtel eller axillär lymfkörteldissektion
- Mastektomi enbart med vaktpostlymfkörtel eller axillär lymfkörteldissektion
- Mastektomi plus rekonstruktion med vaktpostlymfkörtel eller axillär lymfkörteldissektion
Marginalerna på det resekerade provet eller återexcisionsprovet måste vara histologiskt fria från invasiv tumör och duktalt karcinom in situ (DCIS) enligt patologens bedömning
* Anmärkningar: Ytterligare operativa procedurer kan utföras för att erhålla tydliga marginaler; fokalt positiva marginaler är acceptabla baserat på teknisk genomförbarhet av ytterligare kirurgi och/eller potentialen för nytta med ytterligare kirurgi baserat på omfattningen och placeringen av den positiva marginalen (t.ex. fokalt positiv djup marginal vid pectoralis fascia); även patienter med marginaler positiva för lobulärt karcinom in situ (LCIS) är berättigade utan ytterligare resektion
- Testning av östrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR) och human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) testning utförd på den primära brösttumören; i tillämpliga fall måste testning ha utförts före neoadjuvant kemoterapi
Intervallet mellan den senaste operationen för bröstcancer (inklusive återexcision av marginaler) eller slutförandet av adjuvant kemoterapi och studieregistreringen måste vara =< 56 dagar (dvs. maximalt 8 veckor)
* Obs: Strålbehandling måste påbörjas inom 10 veckor efter den sista operationen för bröstcancer eller den sista dosen av adjuvant kemoterapi
- Återhämtning från operation med snittet helt läkt och inga tecken på infektion
- Om adjuvant kemoterapi administrerades borde kemoterapirelaterad toxicitet som kan störa leveransen av extern strålbehandling (EBRT) ha försvunnit
Kvinnor som inte är postmenopausala eller inte har genomgått hysterektomi måste ha ett dokumenterat negativt graviditetstest inom 14 dagar före studieregistrering
* Obs: Postmenopausal definieras som en eller flera av följande:
- Ålder >= 60 år
- Ålder < 60 år och amenorroisk i minst 1 år med follikelstimulerande hormon (FSH) och plasmaöstradiolnivåer i postmenopausalt intervall
- Bilateral ooforektomi
- Kvinnor i fertil ålder (WCBP) måste gå med på att använda en medicinskt accepterad form av graviditetsprevention under studiebehandlingens varaktighet
Förmåga att förstå och vilja att underteckna samtyckesformuläret skrivet på engelska graviditetstest inom 14 dagar före studieregistrering
* Obs: Postmenopausal definieras som en eller flera av följande:
- Ålder >= 60 år
- Ålder < 60 år och amenorroisk i minst 1 år med follikelstimulerande hormon (FSH) och plasmaöstradiolnivåer i postmenopausalt intervall
- Bilateral ooforektomi
- Kvinnor i fertil ålder (WCBP) måste gå med på att använda en medicinskt accepterad form av graviditetsprevention under studiebehandlingens varaktighet
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna samtyckesformuläret skrivet på engelska
Exklusions kriterier:
- Kända definitiva kliniska eller röntgenologiska bevis på metastaserande sjukdom
- T4-tumörer inklusive inflammatorisk bröstcancer
- Klinisk nodal stadieindelning av N2- eller N3-sjukdom
- Patologisk nodal stadieindelning av N2b, N2c eller N3 sjukdom
Mikroskopiska positiva marginaler efter definitiv operation
* Notera: Patienter med mikroskopiskt fokalt positiva marginaler efter lumpektomi eller mastektomi utesluts inte om återexcision inte är tekniskt möjlig och/eller det inte finns någon fördel med ytterligare operation baserat på omfattningen och placeringen av den positiva marginalen
Eventuell historia, inte inklusive indexcancer, av ipsilateral eller kontralateral invasiv bröstcancer eller ipsilateral eller kontralateral DCIS behandlad med strålbehandling (RT)
* Obs: Patienter med synkron eller tidigare ipsilateral LCIS är berättigade
- Eventuell strålbehandling (RT) för den för närvarande diagnostiserade bröstcancern före studieinskrivning
- Historik med ipsilateral eller kontralateral bröst- eller thorax RT för alla tillstånd
- Historik av ipsilateral eller kontralateral axillär operation för alla tillstånd
- Historik av lymfödem som involverar den ipsilaterala eller kontralaterala armen för närvarande eller någon gång i det förflutna
- Synkron kontralateral bröstcancer som kräver RT
Övergripande geometri (t.ex. bröststorlek om bröstet är intakt) utesluter möjligheten att uppnå dosimetriska krav
* Obs: Inställningsanordningar för bröstpositionering är tillåtna
- Olösta postoperativa komplikationer (t.ex. betydande infektion) med läkningssvårigheter
- Aktiv kollagen-kärlsjukdom, speciellt dermatomyosit med en kreatinfosfokinasnivå (CPK) över det normala eller med aktivt hudutslag, systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi
- Graviditet eller amning
- Diagnos eller behandling för en icke-bröstmalignitet inom 5 år efter studieregistreringen, med följande undantag: fullständig resektion av basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden och eventuell in situ malignitet efter kurativ terapi
- Medicinskt, psykologiskt eller socialt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan öka patientens risk eller begränsa patientens efterlevnad av studiekrav
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (EBRT)
Extern strålbehandling (EBRT). Inom 10 veckor efter den senaste bröstcanceroperationen eller den sista dosen av adjuvant kemoterapi genomgår patienterna hypofrak-tionerad RNI fem dagar i veckan under 3-4 veckor. De tre undergrupperna är behandlingsgrupp 1 - lumpektomi, behandlingsgrupp 2 - mastektomi och behandlingsgrupp 3 - mastektomi/rekonstruktion. De kategoriseras beroende på typ av axillärkirurgi och behandlingsgrupp. Typen av axillärkirurgi är endast biopsi av skicktlymfknut (SLN) jämfört med axillär dissektion med eller utan tidigare SLN-biopsi. Behandlingsgrupperna är lumpektomi jämfört med mastektomi jämfört med mastektomi/rekonstruktion. |
Strålbehandling av bröst eller bröstvägg med hypofrak-tionerad regional nodstrålning (RNI) kommer att administreras enligt ett hypofrak-tionerat behandlingsschema om 16 fraktioner följt av en boost på 4 till 6 fraktioner för patienter som genomgått lumpektomi; en boost på 4 till 6 fraktioner kan också krävas för patienter som genomgått mastektomi (med eller utan rekonstruktion) om den kirurgiska marginalen är < 2 mm.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera den kumulativa incidensen av lymfödem under de 3 åren efter avslutad hypofraktionerad strålbehandling
Tidsram: 3 år
|
Antalet deltagare med incidens av lymfödem definierat som en ökning med ≥ 10 % i armomkrets jämfört med baslinjeomkretsen i den kontralaterala armen, mätt var 6:e månad från starten av hypofrak-tionerad strålbehandling av bröst och regionala lymfknutor genom 3 år efter avslutad strålbehandling i 2 patientkohorter:
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm 5-årsfrekvensen för lokoregional återkomst av bröstcancer
Tidsram: 5 år
|
Antal deltagare med återfall av bröstcancer i bröstet eller i lymfkörtlarna i den ipsilaterala axillan, supraklavikulära/infraklavikulära fossan, eller ipsilaterala inre bröstkedjan utan tecken på fjärrsjukdom inom 5 år efter avslutad strålbehandling
|
5 år
|
|
Bestäm 5-årsfrekvensen av fjärrrecidiv av bröstcancer
Tidsram: 5 år
|
Antalet deltagare med återfall av bröstcancer i vilket område som helst bortom bröstet och regionala gränser inom 5 år efter avslutad strålbehandling
|
5 år
|
|
Utvärdera armfunktion genom frekvensen av patientresponser som indikerar måttliga eller stora skillnader mellan ipsilateral och kontralateral armfunktion på Patient-Reported Outcomes Questionnaire
Tidsram: Baslinje, sedan 1 månad, sedan var 6:e månad under 3 år efter EBRT, därefter årligen under år 4 och 5.
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) formulär använder validerade, standardiserade och ofta 5-gradiga Likert-skattningsskalor (t.ex. Aldrig till Alltid, Inte alls till Mycket) för att bedöma fysisk, mental och social hälsa inom olika områden som smärta, trötthet och funktion.
Formulär Pro-L används för behandlingsgrupp 1, och formulär Pro-M/R för behandlingsgrupperna 2 & 3.
|
Baslinje, sedan 1 månad, sedan var 6:e månad under 3 år efter EBRT, därefter årligen under år 4 och 5.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Douglas W Arthur, M.D., Massey Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Östrogenreceptor positiv
- lumpektomi
- mastektomi utan rekonstruktion
- mastektomi med rekonstruktion
- Östrogenreceptornegativ
- HER2/Neu negativ
- HER2/Neu Positiv
- Progesteronreceptornegativ
- Progesteronreceptor positiv
- Steg IA Bröstcancer
- Steg IB Bröstcancer
- Steg IIA Bröstcancer
- Steg IIB Bröstcancer
- Steg IIIA Bröstcancer
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCC-15-10994
- HM20004979 (Annan identifierare: IRB)
- NCI-2015-01317 (Registeridentifierare: CTRP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .