Klinische Studie zur hypofraktionierten regionalen Lymphknotenbestrahlung bei Frauen mit Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Karnofsky-Leistungsstatus von 70-100%
• Histologische Dokumentation des invasiven Adenokarzinoms der Brust

• Eines der unten aufgeführten Stadien der Brusterkrankung:

  • Hinweis: In den folgenden Definitionen ist definitive Operation definiert als letzte Operation, die durchgeführt wird, um klare chirurgische Ränder zu erhalten
  • Es wurde keine neoadjuvante Chemotherapie verabreicht ** Wenn KEINE neoadjuvante Chemotherapie verabreicht wurde, muss das pathologische Staging T1-3, N1-2a nach der endgültigen Operation sein

  • Es wurde eine neoadjuvante Chemotherapie verabreicht

    • Wenn das klinische Staging vor Beginn der neoadjuvanten Chemotherapie T1-3, N0 war, muss das pathologische Staging nach der endgültigen Operation T1-3, N1-2a sein
    • Wenn das klinische Staging vor Beginn der neoadjuvanten Chemotherapie T1-3, N1 war, muss das pathologische Staging nach der endgültigen Operation T0-3, N0-2a sein

    • Wenn vor Beginn der neoadjuvanten Chemotherapie eine zytologische oder pathologische Bestätigung einer Beteiligung des Axillarknotens vorliegt (gemäß einem der unten aufgeführten Kriterien), muss das pathologische Staging nach der endgültigen Operation T0-3, N0-2a sein

      • Positive Feinnadelaspiration (FNA) (d. h. Nachweis bösartiger Zellen)
      • Positive Kernnadelbiopsie (d. h. Nachweis eines invasiven Adenokarzinoms)
      • Positive Sentinel-Lymphknotenbiopsie (d. h. Nachweis eines invasiven Adenokarzinoms)

• Vollständige Resektion bekannter Brusterkrankungen durch eine der folgenden Operationen:

  • Lumpektomie mit Sentinel-Lymphknoten- oder axillärer Lymphknotendissektion
  • Mastektomie allein mit Sentinel-Lymphknoten- oder axillärer Lymphknotendissektion
  • Mastektomie plus Rekonstruktion mit Sentinel-Lymphknoten- oder axillärer Lymphknotendissektion

• Die Ränder der resezierten Probe oder Reexzisionsprobe müssen histologisch frei von invasivem Tumor und duktalem Karzinom in situ (DCIS) sein, wie vom Pathologen festgestellt

  * Hinweise: Zusätzliche operative Verfahren können durchgeführt werden, um klare Ränder zu erhalten; fokal positive Ränder sind akzeptabel, basierend auf der technischen Machbarkeit eines zusätzlichen chirurgischen Eingriffs und/oder dem potenziellen Vorteil eines weiteren chirurgischen Eingriffs, basierend auf dem Ausmaß und der Position des positiven Rands (z. B. fokal positiver tiefer Rand an der Fascia pectoralis); auch Patienten mit positiven Rändern für lobuläres Carcinoma in situ (LCIS) sind ohne zusätzliche Resektion geeignet

• Östrogenrezeptor (ER), Progesteronrezeptor (PR) und menschlicher epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2)-Tests, die am primären Brusttumor durchgeführt wurden; Gegebenenfalls müssen Tests vor der neoadjuvanten Chemotherapie durchgeführt worden sein

• Das Intervall zwischen der letzten Brustkrebsoperation (einschließlich Re-Exzision der Ränder) oder dem Abschluss der adjuvanten Chemotherapie und der Aufnahme in die Studie muss =< 56 Tage betragen (d. h. maximal 8 Wochen).

  * Hinweis: Die Strahlentherapie muss innerhalb von 10 Wochen nach der letzten Brustkrebsoperation oder der letzten Dosis einer adjuvanten Chemotherapie beginnen

• Erholung von der Operation mit vollständig verheilter Inzision und ohne Anzeichen einer Infektion
• Wenn eine adjuvante Chemotherapie verabreicht wurde, sollte die Chemotherapie-bedingte Toxizität, die die Verabreichung einer externen Strahlentherapie (EBRT) beeinträchtigen kann, abgeklungen sein

• Frauen, die nicht postmenopausal sind oder sich keiner Hysterektomie unterzogen haben, müssen innerhalb von 14 Tagen vor Studienregistrierung einen dokumentierten negativen Schwangerschaftstest haben

  * Hinweis: Postmenopause ist definiert als eine oder mehrere der folgenden:

  • Alter >= 60 Jahre
  • Alter < 60 Jahre und seit mindestens 1 Jahr amenorrhoisch mit follikelstimulierendem Hormon (FSH) und Plasmaöstradiolspiegeln im postmenopausalen Bereich
  • Bilaterale Ovarektomie
• Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP) müssen zustimmen, für die Dauer der Studienbehandlung eine medizinisch anerkannte Form der Schwangerschaftsverhütung anzuwenden

• Fähigkeit, die in englischer Sprache verfasste Einverständniserklärung für den Schwangerschaftstest innerhalb von 14 Tagen vor Studienanmeldung zu verstehen und zu unterzeichnen

  * Hinweis: Postmenopause ist definiert als eine oder mehrere der folgenden:

  • Alter >= 60 Jahre
  • Alter < 60 Jahre und seit mindestens 1 Jahr amenorrhoisch mit follikelstimulierendem Hormon (FSH) und Plasmaöstradiolspiegeln im postmenopausalen Bereich
  • Bilaterale Ovarektomie
• Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP) müssen zustimmen, für die Dauer der Studienbehandlung eine medizinisch anerkannte Form der Schwangerschaftsverhütung anzuwenden
• Fähigkeit, die in englischer Sprache verfasste Einverständniserklärung zu verstehen und bereit zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Bekannter definitiver klinischer oder radiologischer Hinweis auf eine metastatische Erkrankung
• T4-Tumoren einschließlich entzündlichem Brustkrebs
• Klinisches Nodal-Staging der N2- oder N3-Erkrankung
• Pathologisches nodales Staging der N2b-, N2c- oder N3-Erkrankung

• Mikroskopisch positive Ränder nach definitiver Operation

  * Hinweis: Patienten mit mikroskopisch fokal positiven Rändern nach Lumpektomie oder Mastektomie werden nicht ausgeschlossen, wenn eine erneute Exzision technisch nicht machbar ist und/oder aufgrund des Ausmaßes und der Lage des positiven Randes kein Vorteil für eine weitere Operation besteht

• Jede Vorgeschichte, ausgenommen Indexkrebs, von ipsilateralem oder kontralateralem invasivem Brustkrebs oder ipsilateralem oder kontralateralem DCIS, das mit Strahlentherapie (RT) behandelt wurde

  * Hinweis: Patienten mit synchronem oder früherem ipsilateralem LCIS sind geeignet

• Jegliche Strahlentherapie (RT) für den aktuell diagnostizierten Brustkrebs vor Studieneinschluss
• Vorgeschichte einer ipsilateralen oder kontralateralen Brust- oder Thorax-RT für jeden Zustand
• Anamnese einer ipsilateralen oder kontralateralen Achseloperation für jeden Zustand
• Vorgeschichte eines Lymphödems, das den ipsilateralen oder kontralateralen Arm derzeit oder zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit betrifft
• Synchroner kontralateraler Brustkrebs, der eine RT erfordert

• Die Gesamtgeometrie (z. B. Brustgröße bei intakter Brust) schließt die Fähigkeit aus, dosimetrische Anforderungen zu erfüllen

  * Hinweis: Aufstellhilfen zur Brustlagerung sind erlaubt

• Ungelöste postoperative Komplikationen (z. B. signifikante Infektion) mit Heilungsschwierigkeiten
• Aktive Kollagenose, insbesondere Dermatomyositis mit einem Kreatinphosphokinase (CPK)-Spiegel über dem Normalwert oder mit aktivem Hautausschlag, systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Diagnose oder Behandlung eines Nicht-Mammakarzinoms innerhalb von 5 Jahren nach Studienregistrierung, mit folgenden Ausnahmen: vollständige Resektion eines Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms der Haut und jedes In-situ-Malignoms nach kurativer Therapie
• Medizinischer, psychologischer oder sozialer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko des Patienten erhöhen oder die Einhaltung der Studienanforderungen durch den Patienten einschränken kann