Gehypofractioneerde klinische proef met regionale nodale bestraling voor vrouwen met borstkanker
Gehypofractioneerde regionale nodale bestraling Fase 2 klinische studie voor vrouwen met borstkanker - HeNRIetta
Eenarmige, fase 2-studie ter evaluatie van gehypofractioneerde bestraling van borst- en regionale knopen bij vrouwen met borstkanker. Patiënten worden ingedeeld in 3 operatiegerelateerde behandelingsgroepen: 1) Een intacte borst na een lumpectomie; 2) plannen voor locoregionale uitwendige bestraling (EBRT) na mastectomie (met of zonder plannen voor reconstructie); en 3) plannen voor locoregionale EBRT na mastectomie met reconstructie.
Patiënten zullen worden beoordeeld op lymfoedeem, armfunctie, borst- of borstwandpijn, andere EBRT-gerelateerde bijwerkingen en, voor patiënten die een lumpectomie of mastectomie met reconstructie hebben ondergaan, op cosmetisch resultaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De HeNRIetta Trial is een fase 2 niet-gerandomiseerde klinische studie om de veiligheid en effectiviteit van gehypofractioneerde RNI voor vrouwen met gereseceerde klier-positieve borstkanker te evalueren. De onderzoekshypothese is dat een gehypofractioneerde kuur van 3-4 weken post-lumpectomie of postmastectomie EBRT even veilig en effectief is als de biologisch equivalente dosis die wordt gegeven in conventionele fractionering gedurende 5-7 weken.
Geschikte patiënten zijn vrouwen ≥ 40 jaar die een definitieve operatie hebben ondergaan voor klierpositieve borstkanker. Chirurgie kan een lumpectomie, mastectomie zonder reconstructie of mastectomie met reconstructie zijn geweest. Nodale stadiëring kan zijn uitgevoerd door alleen schildwachtklierdissectie (SLN) of door axillaire lymfeklierdissectie (ALN). Patiënten kunnen neoadjuvante of adjuvante chemotherapie hebben gekregen naar goeddunken van de behandelend medisch-oncoloog.
Borst en RNI worden toegediend tot 42,56 Gy in 16 fracties. (RNI zal de oksel uitsluiten bij patiënten die een ALN-dissectie hebben gehad.) Een behandelingsboost van 4 tot 6 fracties van 2,66 Gy/fractie voor de lumpectomieholte zal worden opgenomen voor alle patiënten die een lumpectomie hebben ondergaan; een verhoging van de borstwand (4 tot 6 fracties van 2,66 Gy/fractie) zal worden toegediend aan patiënten die een borstamputatie hebben ondergaan (met of zonder reconstructie) en dichte (< 2 mm) operatieranden. Het totale aantal EBRT-fracties zal 20 tot 22 zijn met een boost; 16 zonder boost.
Bilaterale metingen van de armomtrek zullen worden gebruikt om lymfoedeem te beoordelen door de ipsilaterale arm te vergelijken met de contralaterale arm. Patiënten zullen ook worden beoordeeld op en zullen vragenlijsten invullen met betrekking tot lymfoedeem, verminderde armfunctie, borst- en borstwandpijn, andere EBRT-gerelateerde toxiciteiten, cosmetisch resultaat en lokale, regionale en terugkeer van borstkanker op afstand.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
South Hill, Virginia, Verenigde Staten, 23970
- VCU Community Memorial Healthcenter
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Karnofsky prestatiestatus van 70-100%
- Histologische documentatie van invasief adenocarcinoom van de borst
Een van de onderstaande stadia van de borstziekte:
- Opmerking: In de onderstaande definities wordt definitieve chirurgie gedefinieerd als de laatste operatie die wordt uitgevoerd om duidelijke chirurgische marges te verkrijgen
- Neoadjuvante chemotherapie werd niet toegediend ** Als neoadjuvante chemotherapie NIET werd toegediend, moet pathologische stadiëring T1-3, N1-2a zijn na definitieve operatie
Neoadjuvante chemotherapie werd toegediend
- Als voorafgaand aan de start van neoadjuvante chemotherapie de klinische stadiëring T1-3, N0 was, moet de pathologische stadiëring T1-3, N1-2a zijn na definitieve chirurgie
- Als voorafgaand aan de start van neoadjuvante chemotherapie de klinische stadiëring T1-3, N1 was, moet de pathologische stadiëring T0-3, N0-2a zijn na definitieve chirurgie
Als er voorafgaand aan de start van neoadjuvante chemotherapie cytologische of pathologische bevestiging was van axillaire nodale betrokkenheid (volgens een van de onderstaande criteria), moet pathologische stadiëring T0-3, N0-2a zijn na definitieve chirurgie
- Positieve fijne-naald-aspiratie (FNA) (dwz het aantonen van kwaadaardige cellen)
- Positieve kernnaaldbiopsie (dwz invasief adenocarcinoom aantonen)
- Positieve schildwachtklierbiopsie (dwz aantonen van invasief adenocarcinoom)
Volledige resectie van een bekende borstaandoening door een van de volgende operaties:
- Lumpectomie met schildwachtklier- of okselklierdissectie
- Mastectomie alleen met schildwachtklier- of okselklierdissectie
- Mastectomie plus reconstructie met schildwachtklier- of okselklierdissectie
De randen van het resectiepreparaat of het re-excisiepreparaat moeten histologisch vrij zijn van invasieve tumor en ductaal carcinoom in situ (DCIS) zoals bepaald door de patholoog
* Opmerkingen: Er kunnen aanvullende operatieve procedures worden uitgevoerd om duidelijke marges te verkrijgen; focaal positieve marges zijn acceptabel op basis van de technische haalbaarheid van aanvullende chirurgie en/of het potentieel voor voordeel bij verdere chirurgie op basis van de omvang en locatie van de positieve marge (bijv. focaal positieve diepe marge bij de pectoralis fascia); ook komen patiënten met marges positief voor lobulair carcinoom in situ (LCIS) in aanmerking zonder aanvullende resectie
- Oestrogeenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR) en menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) testen uitgevoerd op de primaire borsttumor; indien van toepassing moeten tests zijn uitgevoerd voorafgaand aan neoadjuvante chemotherapie
Het interval tussen de laatste operatie voor borstkanker (inclusief re-excisie van marges) of de voltooiing van adjuvante chemotherapie en inschrijving in het onderzoek moet =< 56 dagen zijn (dwz maximaal 8 weken)
* Opmerking: Radiotherapie moet beginnen binnen 10 weken na de laatste operatie voor borstkanker of de laatste dosis adjuvante chemotherapie
- Herstel van een operatie met de incisie volledig genezen en geen tekenen van infectie
- Als adjuvante chemotherapie werd toegediend, zou de aan chemotherapie gerelateerde toxiciteit die de toediening van uitwendige bestralingstherapie (EBRT) kan verstoren, moeten zijn verdwenen
Vrouwen die niet postmenopauzaal zijn of geen hysterectomie hebben ondergaan, moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de studieregistratie een gedocumenteerde negatieve zwangerschapstest ondergaan
* Opmerking: postmenopauzaal wordt gedefinieerd als een of meer van de volgende:
- Leeftijd >= 60 jaar
- Leeftijd < 60 jaar en amenorroe gedurende ten minste 1 jaar met follikelstimulerend hormoon (FSH) en plasma-oestradiolspiegels in het postmenopauzale bereik
- Bilaterale ovariëctomie
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WCBP) moeten ermee instemmen een medisch aanvaarde vorm van zwangerschapspreventie te gebruiken voor de duur van de studiebehandeling
Vermogen om het toestemmingsformulier geschreven in het Engels zwangerschapstest te ondertekenen binnen 14 dagen voorafgaand aan de studieregistratie
* Opmerking: postmenopauzaal wordt gedefinieerd als een of meer van de volgende:
- Leeftijd >= 60 jaar
- Leeftijd < 60 jaar en amenorroe gedurende ten minste 1 jaar met follikelstimulerend hormoon (FSH) en plasma-oestradiolspiegels in het postmenopauzale bereik
- Bilaterale ovariëctomie
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WCBP) moeten ermee instemmen een medisch aanvaarde vorm van zwangerschapspreventie te gebruiken voor de duur van de studiebehandeling
- Bekwaamheid om het in het Engels geschreven toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Bekend definitief klinisch of radiologisch bewijs van gemetastaseerde ziekte
- T4-tumoren, waaronder inflammatoire borstkanker
- Klinische stadiëring van N2- of N3-ziekte
- Pathologische nodale stadiëring van de ziekte N2b, N2c of N3
Microscopische positieve marges na definitieve operatie
* Opmerking: Patiënten met microscopisch focaal positieve marges na lumpectomie of borstamputatie worden niet uitgesloten als re-excisie technisch niet haalbaar is en/of er geen voordeel is voor verdere chirurgie op basis van de omvang en locatie van de positieve marge
Elke geschiedenis, met uitzondering van de indexkanker, van ipsilaterale of contralaterale invasieve borstkanker of ipsilaterale of contralaterale DCIS behandeld met radiotherapie (RT)
* Opmerking: patiënten met synchrone of eerdere ipsilaterale LCIS komen in aanmerking
- Elke bestralingstherapie (RT) voor de momenteel gediagnosticeerde borstkanker voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Geschiedenis van ipsilaterale of contralaterale borst- of thoracale RT voor elke aandoening
- Geschiedenis van ipsilaterale of contralaterale okselchirurgie voor elke aandoening
- Voorgeschiedenis van lymfoedeem waarbij de ipsilaterale of contralaterale arm betrokken is, nu of ooit in het verleden
- Synchrone contralaterale borstkanker die RT vereist
Algemene geometrie (bijv. borstomvang bij intacte borst) verhindert de mogelijkheid om aan dosimetrische vereisten te voldoen
* Let op: Opzetapparaten voor borstpositionering zijn toegestaan
- Onopgeloste postoperatieve complicaties (bijv. significante infectie) met genezingsproblemen
- Actieve collageenvaatziekte, in het bijzonder dermatomyositis met een creatinefosfokinase (CPK)-niveau boven normaal of met een actieve huiduitslag, systemische lupus erythematosus of sclerodermie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Diagnose of behandeling van een maligniteit anders dan de borst binnen 5 jaar na studieregistratie, met de volgende uitzonderingen: volledige resectie van basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid en eventuele in situ maligniteiten na curatieve therapie
- Medische, psychologische of sociale aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het risico van de patiënt kan verhogen of de naleving door de patiënt van de studievereisten kan beperken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (EBRT)
Externe-straalradiotherapie (EBRT). Binnen 10 weken na de laatste borstkankeroperatie of de laatste dosis adjuvante chemotherapie ondergaan patiënten vijf dagen per week hypofractioneerde RNI gedurende 3-4 weken. De drie subgroepen zijn behandelgroep 1- lumpectomie, behandelgroep 2- mastectomie, en behandelgroep 3- mastectomie/reconstructie. Ze worden gecategoriseerd afhankelijk van het type okselchirurgie en behandelgroep. Het type okselchirurgie is alleen schildwachtklierbiopsie (SLN) versus okselklierdissectie met of zonder eerdere SLN-biopsie. De behandelgroepen zijn lumpectomie versus mastectomie versus mastectomie/reconstructie. |
Bestraling van de borst of borstwand met hypofractioneerde regionale lymfeklierbestraling (RNI) wordt toegediend volgens een hypofractioneerd behandelingsschema van 16 fracties, gevolgd door een boost van 4 tot 6 fracties voor patiënten die een lumpectomie hebben ondergaan; een boost van 4 tot 6 fracties kan ook nodig zijn voor patiënten die een mastectomie hebben ondergaan (met of zonder reconstructie) als de chirurgische marge < 2 mm is.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de cumulatieve incidentie van lymfoedeem te evalueren tijdens de 3 jaar na voltooiing van hypofractioneerde radiotherapie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het aantal deelnemers met de incidentie van lymfoedeem, gedefinieerd als een toename van ≥ 10% in de armomtrek ten opzichte van de uitgangsomtrek vergeleken met de contralaterale arm, gemeten elke 6 maanden vanaf het begin van hypofractioneerde bestraling van de borst en regionale lymfeklieren tot 3 jaar na voltooiing van de radiotherapie in 2 patiëntcohorten:
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal het 5-jaarspercentage van locoregionale borstkankerrecidieven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal deelnemers met terugkeer van borstkanker in de borst of in de lymfeklieren in de ipsilaterale oksel, supraclaviculaire/infraclaviculaire fossa, of ipsilaterale interne mammaria keten zonder bewijs van metastasen op afstand binnen 5 jaar na voltooiing van de radiotherapie
|
5 jaar
|
|
Bepaal het 5-jaarspercentage van verre borstkankerrecidief
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het aantal deelnemers met een recidief van borstkanker in elk gebied buiten de borst en regionale grenzen binnen 5 jaar na voltooiing van de radiotherapie
|
5 jaar
|
|
Evalueer de armfunctie aan de hand van de frequentie van patiëntreacties die matige of grote verschillen aangeven tussen de ipsilaterale en contralaterale armfunctie op de Patient-Reported Outcomes Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline, vervolgens na 1 maand, daarna elke 6 maanden gedurende 3 jaar na EBRT, en vervolgens jaarlijks in jaar 4 en 5.
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) formulieren gebruiken gevalideerde, gestandaardiseerde en vaak 5-punts Likert-schalen (bijv. Nooit tot Altijd, Helemaal niet tot Zeer veel) om de fysieke, mentale en sociale gezondheid te beoordelen in verschillende domeinen zoals pijn, vermoeidheid en functioneren.
Formulier Pro-L wordt gebruikt voor behandelgroep 1, en Formulier Pro-M/R voor behandelgroepen 2 en 3.
|
Baseline, vervolgens na 1 maand, daarna elke 6 maanden gedurende 3 jaar na EBRT, en vervolgens jaarlijks in jaar 4 en 5.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Douglas W Arthur, M.D., Massey Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Oestrogeenreceptor positief
- lumpectomie
- borstamputatie zonder reconstructie
- borstamputatie met reconstructie
- Oestrogeenreceptor negatief
- HER2/Neu-negatief
- HER2/Neu-positief
- Progesteronreceptor negatief
- Progesteronreceptor positief
- Stadium IA borstkanker
- Stadium IB borstkanker
- Stadium IIA borstkanker
- Stadium IIB borstkanker
- Stadium IIIA borstkanker
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCC-15-10994
- HM20004979 (Andere identificatie: IRB)
- NCI-2015-01317 (Register-ID: CTRP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .