Hypofraktioitu alueellinen solmukkeiden säteilytys kliininen tutkimus rintasyöpää sairastaville naisille
Hypofraktioitu alueellinen solmukkeiden säteilytys, vaihe 2, kliininen tutkimus rintasyöpää sairastaville naisille - HeNRIetta
Yhden haaran, vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin rintojen ja alueellisten solmukkeiden hypofraktioitua säteilytystä rintasyöpää sairastavilla naisilla. Potilaat ryhmitellään kolmeen leikkaukseen liittyvään hoitoryhmään: 1) ehjä rinta lumpektomian jälkeen; 2) suunnitelmat lokoalueellisesta ulkokeilan sädehoidosta (EBRT) rinnanpoiston jälkeen (rekonstruktiosuunnitelmien kanssa tai ilman); ja 3) suunnitelmat paikallisesta EBRT:stä mastektomian ja jälleenrakennuksen jälkeen.
Potilailta arvioidaan lymfaödeema, käsivarren toiminta, rintojen tai rintakehän kipu, muut EBRT:hen liittyvät haittatapahtumat ja kosmeettiset tulokset potilailta, joille on tehty lumpektomia tai mastektomia, johon liittyy rekonstruktio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HeNRIetta Trial on vaiheen 2 ei-satunnaistettu kliininen tutkimus hypofraktioidun RNI:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi naisilla, joilla on leikattu solmukohtapositiivinen rintasyöpä. Tutkimushypoteesi on, että 3–4 viikon hypofraktioitu jakso lumpektomian tai mastektomian jälkeisen EBRT:n jälkeen on yhtä turvallinen ja tehokas kuin biologisesti vastaava annos, joka annetaan tavanomaisessa fraktioinnissa 5–7 viikon aikana.
Tukikelpoisia potilaita ovat ≥ 40-vuotiaat naiset, joille on tehty lopullinen leikkaus solmukohtaisen rintasyövän vuoksi. Leikkaus on saattanut olla lumpektomia, rinnanpoisto ilman rekonstruktiota tai mastektomia rekonstruktiolla. Solmupisteen staging on saatettu suorittaa vain vartioimusolmukkeen (SLN) tai kainaloimusolmukkeen (ALN) dissektiolla. Potilaat ovat saattaneet saada neoadjuvanttia tai adjuvanttia kemoterapiaa hoitavan onkologin harkinnan mukaan.
Rinta ja RNI annetaan 42,56 Gy:iin 16 jakeessa. (RNI sulkee pois kainalon potilailla, joille on tehty ALN-leikkaus.) Hoitotehoste 4–6 2,66 Gy/fraktio lumpektomiaonteloon sisällytetään kaikille potilaille, joille on tehty lumpektomia; rintakehän tehoste (4-6 fraktiota 2,66 Gy/fraktio) annetaan potilaille, joille on tehty mastektomia (rekonstruktiolla tai ilman) ja jotka ovat lähellä (< 2 mm) leikkausreunat. EBRT-fraktioiden kokonaismäärä on 20-22 tehosteella; 16 ilman tehostusta.
Käsivarren ympärysmitan kahdenvälisiä mittauksia käytetään lymfaödeeman arvioimiseen vertaamalla ipsilateraalista käsivartta vastakkaiseen käsivarteen. Potilaat arvioidaan myös lymfaödeeman, käsivarren heikentyneen toiminnan, rintojen ja rintakehän kipujen, muiden EBRT:hen liittyvien toksisuuksien, kosmeettisten tulosten sekä paikallisen, alueellisen ja kaukaisen rintasyövän uusiutumisen varalta, ja he täyttävät kyselylomakkeet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
South Hill, Virginia, Yhdysvallat, 23970
- VCU Community Memorial Healthcenter
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Karnofskyn suorituskykytila 70-100 %
- Rintojen invasiivisen adenokarsinooman histologinen dokumentaatio
Yksi alla luetelluista rintasairauden vaiheista:
- Huomautus: Alla olevissa määritelmissä lopullinen leikkaus määritellään lopulliseksi leikkaukseksi, joka suoritetaan selkeiden leikkausmarginaalien saamiseksi
- Neoadjuvanttia kemoterapiaa ei annettu ** Jos neoadjuvanttia kemoterapiaa EI annettu, patologisen vaiheen on oltava T1-3, N1-2a lopullisen leikkauksen jälkeen
Neoadjuvanttikemoterapiaa annettiin
- Jos ennen neoadjuvanttikemoterapian aloittamista kliininen vaihe oli T1-3, N0, patologisen vaiheen on oltava T1-3, N1-2a lopullisen leikkauksen jälkeen
- Jos ennen neoadjuvanttikemoterapian aloittamista kliininen vaihe oli T1-3, N1, patologisen vaiheen on oltava T0-3, N0-2a lopullisen leikkauksen jälkeen
Jos ennen neoadjuvanttikemoterapian aloittamista sytologinen tai patologinen vahvistus kainalosolmukkeiden vaikutuksesta (jonkin alla lueteltujen kriteerien mukaisesti), patologisen vaiheen on oltava T0-3, N0-2a lopullisen leikkauksen jälkeen
- Positiivinen hienoneula-aspiraatio (FNA) (eli pahanlaatuisten solujen osoittaminen)
- Positiivinen ydinneulabiopsia (eli osoittaa invasiivista adenokarsinoomaa)
- Positiivinen vartioimusolmukebiopsia (eli osoittaa invasiivista adenokarsinoomaa)
Tunnetun rintasairauden täydellinen resektio jollakin seuraavista leikkauksista:
- Lumpektomia vartioimusolmukkeen tai kainaloimusolmukkeen dissektiolla
- Mastektomia yksinään vartioimusolmukkeen tai kainaloimusolmukkeen dissektiolla
- Rinnanpoisto sekä rekonstruktio vartioimusolmukkeen tai kainaloimusolmukkeen dissektiolla
Resektoidun näytteen tai uudelleenleikkausnäytteen marginaalien on oltava histologisesti vailla invasiivista kasvainta ja ductal carcinoma in situ (DCIS) patologin määrittämänä
* Huomautuksia: Ylimääräisiä operatiivisia toimenpiteitä voidaan suorittaa selkeiden marginaalien saamiseksi; fokusaalisesti positiiviset marginaalit ovat hyväksyttäviä lisäleikkauksen teknisen toteutettavuuden ja/tai lisäleikkauksen mahdollisen hyödyn perusteella positiivisen marginaalin laajuuden ja sijainnin perusteella (esim. fokaalisesti positiivinen syvä marginaali pectoralis fasciassa); myös potilaat, joiden marginaalit ovat positiivisia lobulaariselle karsinoomalle in situ (LCIS), ovat kelvollisia ilman lisäresektiota
- Estrogeenireseptorin (ER), progesteronireseptorin (PR) ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) testaus suoritettu primaariselle rintakasvaimelle; soveltuvin osin testit on suoritettava ennen neoadjuvanttikemoterapiaa
Rintasyövän viimeisen leikkauksen (mukaan lukien reunojen uudelleenleikkaus) tai adjuvanttikemoterapian loppuunsaattamisen ja tutkimukseen ilmoittautumisen välillä on oltava = < 56 päivää (eli enintään 8 viikkoa)
* Huomautus: Sädehoito on aloitettava 10 viikon kuluessa viimeisestä rintasyövän leikkauksesta tai viimeisestä adjuvanttikemoterapiaannoksesta
- Leikkauksesta toipuminen viiltolla täysin parantuneena eikä infektion merkkejä
- Jos adjuvanttikemoterapiaa annettiin, kemoterapiaan liittyvän toksisuuden, joka saattaa häiritä ulkoisen sädehoidon (EBRT) antamista, olisi pitänyt hävitä
Naisilla, jotka eivät ole postmenopausaalisilla tai joille ei ole tehty kohdunpoistoa, on tehtävä dokumentoitu negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen rekisteröintiä
* Huomautus: Postmenopausaali määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:
- Ikä >= 60 vuotta
- Ikä < 60 vuotta ja kuukautiset vähintään 1 vuoden ajan follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ja plasman estradiolitasojen ollessa postmenopausaalisilla alueilla
- Kahdenvälinen munanpoisto
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WCBP) on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä raskauden ehkäisymuotoa tutkimushoidon ajan
Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa englanninkielisellä raskaustestillä kirjoitettu suostumuslomake 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
* Huomautus: Postmenopausaali määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:
- Ikä >= 60 vuotta
- Ikä < 60 vuotta ja kuukautiset vähintään 1 vuoden ajan follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ja plasman estradiolitasojen ollessa postmenopausaalisilla alueilla
- Kahdenvälinen munanpoisto
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WCBP) on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä raskauden ehkäisymuotoa tutkimushoidon ajan
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa englanniksi kirjoitettu suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu lopullinen kliininen tai radiologinen näyttö metastaattisesta taudista
- T4 kasvaimet mukaan lukien tulehduksellinen rintasyöpä
- N2- tai N3-sairauden kliininen solmuvaihe
- N2b-, N2c- tai N3-sairauden patologinen solmuvaihe
Mikroskooppiset positiiviset marginaalit lopullisen leikkauksen jälkeen
* Huomautus: Potilaita, joilla on mikroskooppisesti fokusaalisesti positiiviset marginaalit lumpektomian tai mastektomian jälkeen, ei suljeta pois, jos uudelleenleikkaus ei ole teknisesti mahdollista ja/tai lisäleikkauksista ei ole hyötyä positiivisen marginaalin laajuuden ja sijainnin perusteella.
Kaikki ipsilateraaliset tai kontralateraaliset invasiiviset rintasyövät tai sädehoidolla hoidetut ipsilateraaliset tai kontralateraaliset DCIS-taudit, lukuun ottamatta indeksisyöpää
* Huomautus: Potilaat, joilla on synkroninen tai aikaisempi ipsilateraalinen LCIS, ovat kelvollisia
- Mikä tahansa tällä hetkellä diagnosoidun rintasyövän sädehoito (RT) ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Aiempi ipsilateral tai kontralateral rintojen tai rintakehän RT minkä tahansa sairauden vuoksi
- Aiemmat ipsilateraaliset tai kontralateraliset kainaloleikkaukset minkä tahansa sairauden vuoksi
- Aiempi lymfedeema, joka koskee ipsilateraalista tai vastakkaista käsivartta tällä hetkellä tai milloin tahansa aiemmin
- Synkroninen kontralateraalinen rintasyöpä, joka vaatii RT:tä
Kokonaisgeometria (esim. rintojen koko, jos rinta on ehjä) estää kykyä saavuttaa dosimetrisiä vaatimuksia
* Huomautus: Rintojen asennon asetuslaitteet ovat sallittuja
- Ratkaisemattomat leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (esim. merkittävä infektio), joihin liittyy paranemisvaikeuksia
- Aktiivinen kollageeniverisuonisairaus, erityisesti dermatomyosiitti, jossa kreatiinifosfokinaasi (CPK) on normaalia korkeampi tai johon liittyy aktiivinen ihottuma, systeeminen lupus erythematosus tai skleroderma
- Raskaus tai imetys
- Muun kuin rintojen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi tai hoito 5 vuoden sisällä tutkimukseen rekisteröinnistä seuraavin poikkeuksin: ihon tyvisolusyövän tai levyepiteelikarsinooman täydellinen resektio ja mikä tahansa in situ -maligniteetti parantavan hoidon jälkeen
- Lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tila, joka voi tutkijan mielestä lisätä potilaan riskiä tai rajoittaa potilaan noudattamista tutkimusvaatimuksissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (EBRT)
Ulkoinen sädehoito (EBRT). Potilaat saavat hypofraktioitua rintaseudun sädehoitoa viisi päivää viikossa 3-4 viikon ajan 10 viikon kuluessa viimeisestä rintasyöpäleikkauksesta tai viimeisestä adjuvanteista kemoterapiasta. Kolme alaryhmää ovat hoitoryhmä 1 - lumpektomia, hoitoryhmä 2 - mastektomia ja hoitoryhmä 3 - mastektomia/rekonstruktio. Ne luokitellaan kainaloleikkauksen tyypin ja hoitoryhmän mukaan. Kainaloleikkauksen tyyppi on sentteli-imusolmukebiopsia ainoastaan vs kainaloleikkaus aiemman sentteli-imusolmukebiopsian kanssa tai ilman. Hoitoryhmät ovat lumpektomia vs mastektomia vs mastektomia/rekonstruktio. |
Rinta- tai rintakehän sädehoito hypofraktioituine alueellisine imusolmukkeiden sädehoitoineen (RNI) toteutetaan hypofraktioidun hoitoaikataulun mukaisesti 16 fraktiota, jota seuraa 4–6 fraktion tehoste potilaille, joille on tehty lumpektomia; 4–6 fraktion tehostetta voidaan tarvita myös potilaille, joille on tehty mastektomia (rekonstruktiolla tai ilman), jos leikkausreuna on < 2 mm.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida lymfioedeman kumulatiivista ilmaantuvuutta 3 vuoden aikana hypofraktioidun sädehoidon päätyttyä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyy lymfatoomaa, joka määritellään ≥ 10 %:n lisäyksenä käden ympärysmittaan verrattuna alkuperäiseen ympärysmittaan kontralateraaliseen käteen verrattuna mitattuna kuuden kuukauden välein hypofraktioidun säteilyhoidon aloitusajankohdasta rintaan ja alueellisiin imusolmukkeisiin aina 3 vuoden ajan sädehoidon päätyttyä kahdessa potilasryhmässä:
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä 5 vuoden paikallisen rintasyövän uusiutumisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyy rintasyövän uusiutuminen rinnassa tai kylkiluiden alueen imusolmukkeissa, supraklavikulaarisessa/infraklavikulaarisessa kuopassa tai ipsilateraalisessa sisäisessä rintalastan ketjussa ilman kaukaisen taudin todisteita viiden vuoden sisällä sädehoidon päätyttyä
|
5 vuotta
|
|
Määritä 5 vuoden etäisen rintasyövän uusiutumisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Osallistujien määrä, joilla on rintasyövän uusiutuminen missä tahansa alueella rinnan ja alueellisten rajojen ulkopuolella viiden vuoden kuluessa sädehoidon päättämisestä
|
5 vuotta
|
|
Arvioi käsivarren toimintaa potilaiden vastausten perusteella, jotka osoittavat kohtalaisia tai suuria eroja saman- ja vastakkaisen puolen käsivarren toiminnan välillä Potilaan raportoimien lopputulosten kyselyssä
Aikaikkuna: Perustaso, sitten 1 kuukauden kuluttua, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan EBRT:n jälkeen, sitten vuosittain vuosina 4 ja 5.
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) -lomakkeet käyttävät validoituja, standardisoituja ja usein 5-portaista Likert-asteikkoa (esim. Ei koskaan - Aina, Ei lainkaan - Erittäin paljon) arvioidakseen fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä eri alueilla, kuten kivussa, väsymyksessä ja toimintakyvyssä.
Lomake Pro-L käytetään hoitoryhmälle 1 ja lomake Pro-M/R hoitoryhmille 2 ja 3.
|
Perustaso, sitten 1 kuukauden kuluttua, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan EBRT:n jälkeen, sitten vuosittain vuosina 4 ja 5.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas W Arthur, M.D., Massey Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Estrogeenireseptori positiivinen
- lumpectomia
- mastektomia ilman rekonstruktiota
- mastektomia rekonstruktiolla
- Estrogeenireseptori negatiivinen
- HER2/Neu Negatiivinen
- HER2/Neu-positiivinen
- Progesteronireseptori negatiivinen
- Progesteronireseptori positiivinen
- Vaiheen IA rintasyöpä
- Vaiheen IB rintasyöpä
- IIA-vaiheen rintasyöpä
- Vaiheen IIB rintasyöpä
- Vaiheen IIIA rintasyöpä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-15-10994
- HM20004979 (Muu tunniste: IRB)
- NCI-2015-01317 (Rekisterin tunniste: CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .