乳腺癌女性大分割区域淋巴结照射临床试验

纳入标准：

• 70-100% 的 Karnofsky 性能状态
• 乳腺浸润性腺癌的组织学记录

• 下面列出的乳腺疾病阶段之一：

  • 注意：在下面的定义中，确定性手术被定义为为获得清晰的手术切缘而进行的最终手术
  • 未进行新辅助化疗 ** 如果未进行新辅助化疗，则根治性手术后病理分期必须为 T1-3、N1-2a

  • 进行了新辅助化疗

    • 如果在开始新辅助化疗之前临床分期为 T1-3、N0，则病理分期必须为 T1-3、N1-2a 之后确定性手术
    • 如果在开始新辅助化疗之前临床分期为 T1-3、N1，则病理分期必须为 T0-3、N0-2a 之后确定性手术

    • 如果在开始新辅助化疗之前有腋窝淋巴结受累的细胞学或病理学证实（根据下面列出的任何标准），病理分期必须为 T0-3，N0-2a 确定性手术后

      • 细针穿刺 (FNA) 阳性（即显示恶性细胞）
      • 核心针活检阳性（即显示浸润性腺癌）
      • 前哨淋巴结活检阳性（即显示浸润性腺癌）

• 通过以下手术之一完全切除已知的乳腺疾病：

  • 前哨淋巴结或腋窝淋巴结清扫术的肿块切除术
  • 单纯乳房切除术伴前哨淋巴结或腋窝淋巴结清扫术
  • 乳房切除加重建前哨淋巴结或腋窝淋巴结清扫术

• 切除标本或再切除标本的边缘必须在组织学上无浸润性肿瘤和导管原位癌 (DCIS)，由病理学家确定

  * 注意：可能会执行额外的手术程序以获得清晰的边缘；基于额外手术的技术可行性和/或根据阳性边缘的范围和位置进一步手术获益的可能性（例如，胸筋膜处的局灶性阳性深部边缘），局部阳性边缘是可以接受的；此外，切缘为小叶原位癌 (LCIS) 阳性的患者无需额外切除也符合条件

• 对原发性乳腺肿瘤进行的雌激素受体 (ER)、孕激素受体 (PR) 和人表皮生长因子受体 2 (HER2) 检测；适用时，必须在新辅助化疗之前进行测试

• 最后一次乳腺癌手术（包括再次切除边缘）或完成辅助化疗与研究登记之间的间隔必须 =< 56 天（即最多​​ 8 周）

  * 注意：放疗必须在最后一次乳腺癌手术或最后一次辅助化疗后 10 周内开始

• 手术恢复，切口完全愈合，无感染迹象
• 如果进行了辅助化疗，可能会干扰外照射放疗 (EBRT) 的化疗相关毒性应该已经解决

• 非绝经后或未接受子宫切除术的女性必须在研究注册前 14 天内进行有记录的阴性妊娠试验

  * 注意：绝经后定义为以下一项或多项：

  • 年龄 >= 60 岁
  • 年龄 < 60 岁且闭经至少 1 年且促卵泡激素 (FSH) 和血浆雌二醇水平处于绝经后范围
  • 双侧卵巢切除术
• 育龄妇女 (WCBP) 必须同意在研究治疗期间使用医学上可接受的妊娠预防形式

• 能够理解并愿意在研究注册前 14 天内签署用英语妊娠试验书写的同意书

  * 注意：绝经后定义为以下一项或多项：

  • 年龄 >= 60 岁
  • 年龄 < 60 岁且闭经至少 1 年且促卵泡激素 (FSH) 和血浆雌二醇水平处于绝经后范围
  • 双侧卵巢切除术
• 育龄妇女 (WCBP) 必须同意在研究治疗期间使用医学上可接受的妊娠预防形式
• 能够理解并愿意签署以英文书写的同意书

排除标准：

• 已知明确的转移性疾病临床或放射学证据
• T4 肿瘤，包括炎性乳腺癌
• N2 或 N3 疾病的临床淋巴结分期
• N2b、N2c 或 N3 疾病的病理淋巴结分期

• 根治性手术后显微镜阳性切缘

  * 注意：如果再次切除在技术上不可行和/或根据阳性边缘的范围和位置进一步手术没有益处，则不排除在乳房肿瘤切除术或乳房切除术后显微镜下局灶性阳性边缘的患者

• 同侧或对侧浸润性乳腺癌或同侧或对侧 DCIS 放疗 (RT) 治疗的任何病史，不包括指数癌症

  * 注意：患有同步或既往同侧 LCIS 的患者符合条件

• 在参加研究之前针对当前诊断的乳腺癌进行的任何放射治疗 (RT)
• 任何情况下的同侧或对侧乳房或胸部放疗史
• 任何情况下的同侧或对侧腋窝手术史
• 目前或过去任何时间累及同侧或对侧手臂的淋巴水肿病史
• 需要放疗的同步对侧乳腺癌

• 整体几何形状（例如，如果乳房完好无损，则乳房大小）排除了达到剂量学要求的能力

  * 注意：允许使用乳房定位装置

• 未解决的术后并发症（如严重感染）和愈合困难
• 活动性胶原血管病，特别是肌酸磷酸激酶 (CPK) 水平高于正常值或活动性皮疹、系统性红斑狼疮或硬皮病的皮肌炎
• 怀孕或哺乳
• 在研究注册后 5 年内诊断或治疗非乳腺恶性肿瘤，但以下情况除外：完全切除基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌以及治愈性治疗后的任何原位恶性肿瘤
• 研究者认为可能增加患者风险或限制患者遵守研究要求的医学、心理或社会状况