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Sperimentazione clinica di irradiazione nodale regionale ipofrazionata per donne con cancro al seno

10 marzo 2026 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Sperimentazione clinica di fase 2 di irradiazione linfonodale regionale ipofrazionata per donne con carcinoma mammario - HeNRIetta

Studio di fase 2 a braccio singolo che valuta l'irradiazione ipofrazionata del seno e dei linfonodi regionali nelle donne con carcinoma mammario. I pazienti saranno raggruppati in 3 gruppi di trattamento correlati alla chirurgia: 1) Un seno intatto dopo mastectomia parziale; 2) piani di radioterapia a fasci esterni locoregionali (EBRT) post mastectomia (con o senza piani di ricostruzione); e 3) piani per EBRT locoregionale dopo mastectomia con ricostruzione.

I pazienti saranno valutati per linfedema, funzionalità del braccio, dolore al seno o alla parete toracica, altri eventi avversi correlati all'EBRT e, per i pazienti sottoposti a mastectomia parziale o mastectomia con ricostruzione, esito estetico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio HeNRIetta è uno studio clinico di fase 2 non randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia della RNI ipofrazionata per le donne con carcinoma mammario con linfonodi resecati. L'ipotesi dello studio è che un corso ipofrazionato di 3-4 settimane di EBRT post-lumpectomia o postmastectomia sia sicuro ed efficace quanto la dose biologicamente equivalente somministrata nel frazionamento convenzionale per 5-7 settimane.

Le pazienti idonee sono donne di età ≥ 40 anni sottoposte a intervento chirurgico definitivo per carcinoma mammario linfonodale positivo. La chirurgia può essere stata lumpectomia, mastectomia senza ricostruzione o mastectomia con ricostruzione. La stadiazione linfonodale può essere stata eseguita solo dal linfonodo sentinella (SLN) o dalla dissezione del linfonodo ascellare (ALN). I pazienti possono aver ricevuto chemioterapia neoadiuvante o adiuvante a discrezione dell'oncologo medico curante.

Seno e RNI saranno somministrati a 42,56 Gy in 16 frazioni. (L'RNI escluderà l'ascella nei pazienti che hanno avuto una dissezione ALN.) Verrà incluso un potenziamento del trattamento da 4 a 6 frazioni di 2,66 Gy/frazione alla cavità della lumpectomia per tutti i pazienti che hanno subito la lumpectomia; un aumento della parete toracica (da 4 a 6 frazioni di 2,66 Gy/frazione) verrà somministrato ai pazienti sottoposti a mastectomia (con o senza ricostruzione) e margini chirurgici chiusi (< 2 mm). Il numero totale di frazioni EBRT sarà compreso tra 20 e 22 con un aumento; 16 senza spinta.

Le misurazioni bilaterali della circonferenza del braccio verranno utilizzate per valutare il linfedema confrontando il braccio omolaterale con il braccio controlaterale. I pazienti saranno inoltre valutati e completeranno questionari relativi a linfedema, ridotta funzionalità del braccio, dolore al seno e alla parete toracica, altre tossicità correlate all'EBRT, esito estetico e recidiva di carcinoma mammario locale, regionale e distante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

137

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • South Hill, Virginia, Stati Uniti, 23970
        • VCU Community Memorial Healthcenter

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status Karnofsky del 70-100%
  • Documentazione istologica di adenocarcinoma invasivo della mammella

  • Uno degli stadi della malattia del seno elencati di seguito:

    • Nota: nelle definizioni seguenti, la chirurgia definitiva è definita come l'intervento chirurgico finale eseguito per ottenere margini chirurgici chiari
    • La chemioterapia neoadiuvante non è stata somministrata ** Se la chemioterapia neoadiuvante NON è stata somministrata, la stadiazione patologica deve essere T1-3, N1-2a dopo l'intervento chirurgico definitivo

    • È stata somministrata chemioterapia neoadiuvante

      • Se prima dell'inizio della chemioterapia neoadiuvante la stadiazione clinica era T1-3, N0, la stadiazione patologica deve essere T1-3, N1-2a dopo l'intervento chirurgico definitivo
      • Se prima dell'inizio della chemioterapia neoadiuvante la stadiazione clinica era T1-3, N1, la stadiazione patologica deve essere T0-3, N0-2a dopo l'intervento chirurgico definitivo

      • Se prima dell'inizio della chemioterapia neoadiuvante vi era conferma citologica o patologica del coinvolgimento del linfonodo ascellare (secondo uno qualsiasi dei criteri elencati di seguito), la stadiazione patologica deve essere T0-3, N0-2a dopo l'intervento chirurgico definitivo

        • Aspirazione positiva con ago sottile (FNA) (ossia, dimostrazione di cellule maligne)
        • Biopsia con ago centrale positiva (ossia, che dimostra adenocarcinoma invasivo)
        • Biopsia del linfonodo sentinella positiva (ossia, che dimostra adenocarcinoma invasivo)

  • Resezione completa della malattia mammaria nota mediante uno dei seguenti interventi chirurgici:

    • Lumpectomia con linfonodo sentinella o dissezione del linfonodo ascellare
    • Mastectomia da sola con linfonodo sentinella o dissezione del linfonodo ascellare
    • Mastectomia più ricostruzione con linfonodo sentinella o dissezione del linfonodo ascellare

  • I margini del campione resecato o del campione di ri-escissione devono essere istologicamente privi di tumore invasivo e carcinoma duttale in situ (DCIS) come determinato dal patologo

    * Note: Ulteriori procedure operative possono essere eseguite per ottenere margini netti; i margini focalmente positivi sono accettabili sulla base della fattibilità tecnica di un ulteriore intervento chirurgico e/o del potenziale beneficio con un ulteriore intervento chirurgico in base all'estensione e alla posizione del margine positivo (p. es., margine profondo focalmente positivo sulla fascia pettorale); inoltre, i pazienti con margini positivi per carcinoma lobulare in situ (LCIS) sono idonei senza ulteriore resezione

  • Test del recettore dell'estrogeno (ER), del recettore del progesterone (PR) e del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) eseguito sul tumore mammario primario; quando applicabile, il test deve essere stato eseguito prima della chemioterapia neoadiuvante

  • L'intervallo tra l'ultimo intervento chirurgico per carcinoma mammario (compresa la ri-asportazione dei margini) o il completamento della chemioterapia adiuvante e l'arruolamento nello studio deve essere =<56 giorni (ovvero, un massimo di 8 settimane)

    * Nota: la radioterapia deve iniziare entro 10 settimane dall'ultimo intervento chirurgico per carcinoma mammario o dall'ultima dose di chemioterapia adiuvante

  • Recupero dall'intervento chirurgico con l'incisione completamente guarita e nessun segno di infezione
  • Se è stata somministrata la chemioterapia adiuvante, la tossicità correlata alla chemioterapia che può interferire con l'erogazione della radioterapia a fasci esterni (EBRT) dovrebbe essersi risolta

  • Le donne che non sono in postmenopausa o che non sono state sottoposte a isterectomia devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo documentato entro 14 giorni prima della registrazione allo studio

    * Nota: la postmenopausa è definita come una o più delle seguenti condizioni:

    • Età >= 60 anni
    • Età < 60 anni e amenorrea da almeno 1 anno con livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) e di estradiolo plasmatico nel range postmenopausale
    • Ovariectomia bilaterale
  • Le donne in età fertile (WCBP) devono accettare di utilizzare una forma di prevenzione della gravidanza accettata dal punto di vista medico per la durata del trattamento in studio

  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare il modulo di consenso scritto in inglese test di gravidanza entro 14 giorni prima dell'iscrizione allo studio

    * Nota: la postmenopausa è definita come una o più delle seguenti condizioni:

    • Età >= 60 anni
    • Età < 60 anni e amenorrea da almeno 1 anno con livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) e di estradiolo plasmatico nel range postmenopausale
    • Ovariectomia bilaterale
  • Le donne in età fertile (WCBP) devono accettare di utilizzare una forma di prevenzione della gravidanza accettata dal punto di vista medico per la durata del trattamento in studio
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare il modulo di consenso redatto in lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica o radiologica definitiva nota di malattia metastatica
  • Tumori T4 compreso il carcinoma mammario infiammatorio
  • Stadiazione linfonodale clinica della malattia N2 o N3
  • Stadiazione linfonodale patologica della malattia N2b, N2c o N3

  • Margini microscopici positivi dopo chirurgia definitiva

    * Nota: i pazienti con margini microscopicamente positivi a livello focale in seguito a mastectomia parziale o mastectomia non sono esclusi se la ri-escissione non è tecnicamente fattibile e/o non vi è alcun vantaggio per un ulteriore intervento chirurgico in base all'estensione e alla posizione del margine positivo

  • Qualsiasi storia, escluso il cancro indice, di carcinoma mammario invasivo ipsilaterale o controlaterale o DCIS ipsilaterale o controlaterale trattato con radioterapia (RT)

    * Nota: i pazienti con LCIS omolaterale sincrono o precedente sono idonei

  • Qualsiasi radioterapia (RT) per il carcinoma mammario attualmente diagnosticato prima dell'arruolamento nello studio
  • Storia di RT mammaria o toracica ipsilaterale o controlaterale per qualsiasi condizione
  • Storia di chirurgia ascellare ipsilaterale o controlaterale per qualsiasi condizione
  • Storia di linfedema che coinvolge il braccio omolaterale o controlaterale al momento o in qualsiasi momento nel passato
  • Carcinoma mammario controlaterale sincrono che richiede RT

  • La geometria complessiva (p. es., la dimensione del seno se il seno è intatto) preclude la capacità di soddisfare i requisiti dosimetrici

    * Nota: sono consentiti dispositivi di installazione per il posizionamento del seno

  • Complicanze post-chirurgiche irrisolte (p. es., infezione significativa) con difficoltà di guarigione
  • Malattia vascolare del collagene attivo, in particolare dermatomiosite con un livello di creatina fosfochinasi (CPK) superiore al normale o con un'eruzione cutanea attiva, lupus eritematoso sistemico o sclerodermia
  • Gravidanza o allattamento
  • Diagnosi o trattamento per un tumore maligno non mammario entro 5 anni dalla registrazione allo studio, con le seguenti eccezioni: resezione completa del carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle e qualsiasi tumore maligno in situ dopo terapia curativa
  • Condizione medica, psicologica o sociale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può aumentare il rischio del paziente o limitare l'aderenza del paziente ai requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (EBRT)

Radioterapia a fasci esterni (EBRT). Entro 10 settimane dall'ultimo intervento chirurgico per cancro al seno o dall'ultima dose di chemioterapia adiuvante, i pazienti ricevono radioterapia ipofrazionata del linfonodo regionale (RNI) cinque giorni alla settimana per 3-4 settimane.

I tre sottogruppi sono: gruppo di trattamento 1 - lumpectomia, gruppo di trattamento 2 - mastectomia e gruppo di trattamento 3 - mastectomia/ricostruzione. Sono classificati in base al tipo di chirurgia ascellare e al gruppo di trattamento. Il tipo di chirurgia ascellare è biopsia del linfonodo sentinella (SLN) solamente rispetto a dissezione ascellare con o senza precedente biopsia SLN. I gruppi di trattamento sono lumpectomia rispetto a mastectomia rispetto a mastectomia/ricostruzione.
Radiazione: Terapia con radiazioni a fascio esterno
L'irradiazione della mammella o della parete toracica con irradiazione regionale dei linfonodi (RNI) ipofrazionata sarà somministrata secondo un programma di trattamento ipofrazionato di 16 frazioni, seguito da un boost di 4-6 frazioni per i pazienti sottoposti a lumpectomia; un boost di 4-6 frazioni può essere necessario anche per i pazienti sottoposti a mastectomia (con o senza ricostruzione) se il margine chirurgico è < 2 mm.
Altri nomi:
  • EBRT
  • Radioterapia definitiva
  • Trave esterna RT
  • RNI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'incidenza cumulativa del linfedema durante i 3 anni successivi al completamento del trattamento radioterapico ipofrazionato
Lasso di tempo: 3 anni

Il numero di partecipanti con incidenza di linfedema definito come un aumento ≥ 10% della circonferenza del braccio rispetto alla circonferenza basale rispetto al braccio controlaterale misurato ogni 6 mesi dall'inizio dell'irradiazione ipofrazionata della mammella e dei linfonodi regionali fino a 3 anni dopo il completamento della radioterapia in 2 coorti di pazienti:

  • Pazienti che hanno avuto solo biopsia del linfonodo sentinella (SLN) per la stadiazione ascellare
  • Pazienti che hanno avuto dissezione dei linfonodi ascellari (ALN) per la stadiazione ascellare
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il tasso di recidiva locoregionale del cancro al seno a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di partecipanti con recidiva del carcinoma mammario all'interno della mammella o nei linfonodi nell'ascella ipsilaterale, fossa sopraclavicolare/infraclavicolare, o catena mammaria interna ipsilaterale senza evidenza di malattia a distanza entro 5 anni dal completamento della radioterapia
5 anni
Determinare il tasso di recidiva a distanza del carcinoma mammario a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Il numero di partecipanti con recidiva di cancro al seno in qualsiasi area oltre la mammella e i limiti regionali entro 5 anni dal completamento della radioterapia
5 anni
Valutare la funzione del braccio in base alla frequenza delle risposte dei pazienti che indicano differenze moderate o grandi tra la funzione del braccio ipsilaterale e controlaterale sul Questionario dei Risultati Segnalati dai Pazienti
Lasso di tempo: Baseline, poi 1 mese, poi ogni 6 mesi per 3 anni dopo EBRT, poi annualmente negli anni 4 e 5.
I moduli PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) utilizzano scale Likert validate, standardizzate e spesso a 5 punti (ad esempio, da Mai a Sempre, da Per niente a Moltissimo) per valutare la salute fisica, mentale e sociale in vari ambiti come dolore, affaticamento e funzionalità. Il modulo Pro-L è utilizzato per il gruppo di trattamento 1, e il modulo Pro-M/R per i gruppi di trattamento 2 e 3.
Baseline, poi 1 mese, poi ogni 6 mesi per 3 anni dopo EBRT, poi annualmente negli anni 4 e 5.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas W Arthur, M.D., Massey Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2015

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

4 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-15-10994
  • HM20004979 (Altro identificatore: IRB)
  • NCI-2015-01317 (Identificatore di registro: CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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