Essai clinique d'irradiation nodale régionale hypofractionnée pour les femmes atteintes d'un cancer du sein

Critère d'intégration:

• Statut de performance de Karnofsky de 70 à 100 %
• Documentation histologique de l'adénocarcinome invasif du sein

• L'un des stades de la maladie du sein énumérés ci-dessous :

  • Remarque : Dans les définitions ci-dessous, la chirurgie définitive est définie comme la chirurgie finale effectuée pour obtenir des marges chirurgicales claires
  • La chimiothérapie néoadjuvante n'a pas été administrée ** Si la chimiothérapie néoadjuvante n'a PAS été administrée, le stade pathologique doit être T1-3, N1-2a après la chirurgie définitive

  • Une chimiothérapie néoadjuvante a été administrée

    • Si avant le début de la chimiothérapie néoadjuvante, le stade clinique était T1-3, N0, le stade pathologique doit être T1-3, N1-2a après la chirurgie définitive
    • Si avant le début de la chimiothérapie néoadjuvante, le stade clinique était T1-3, N1, le stade pathologique doit être T0-3, N0-2a après la chirurgie définitive

    • Si avant le début de la chimiothérapie néoadjuvante, il y avait une confirmation cytologique ou pathologique de l'atteinte ganglionnaire axillaire (selon l'un des critères énumérés ci-dessous), le stade pathologique doit être T0-3, N0-2a après la chirurgie définitive

      • Ponction à l'aiguille fine (FNA) positive (c'est-à-dire, mise en évidence de cellules malignes)
      • Biopsie à l'aiguille centrale positive (c'est-à-dire, démontrant un adénocarcinome invasif)
      • Biopsie positive du ganglion sentinelle (c'est-à-dire, démontrant un adénocarcinome invasif)

• Résection complète d'une maladie mammaire connue par l'une des chirurgies suivantes :

  • Tumorectomie avec curage ganglionnaire sentinelle ou ganglion axillaire
  • Mastectomie seule avec curage ganglionnaire sentinelle ou ganglionnaire axillaire
  • Mastectomie plus reconstruction avec curage ganglionnaire sentinelle ou ganglion axillaire

• Les marges de l'échantillon réséqué ou de l'échantillon de ré-excision doivent être histologiquement exemptes de tumeur invasive et de carcinome canalaire in situ (CCIS) tel que déterminé par le pathologiste

  * Remarques : Des procédures opératoires supplémentaires peuvent être effectuées pour obtenir des marges nettes ; les marges focalement positives sont acceptables en fonction de la faisabilité technique d'une intervention chirurgicale supplémentaire et/ou du potentiel de bénéfice d'une intervention chirurgicale supplémentaire en fonction de l'étendue et de l'emplacement de la marge positive (par exemple, une marge profonde focalement positive au niveau du fascia pectoral) ; de plus, les patients avec des marges positives pour le carcinome lobulaire in situ (LCIS) sont éligibles sans résection supplémentaire

• Test du récepteur des œstrogènes (ER), du récepteur de la progestérone (PR) et du récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) effectué sur la tumeur primaire du sein ; le cas échéant, les tests doivent avoir été effectués avant la chimiothérapie néoadjuvante

• L'intervalle entre la dernière intervention chirurgicale pour le cancer du sein (y compris la ré-excision des marges) ou la fin de la chimiothérapie adjuvante et l'inscription à l'étude doit être = < 56 jours (c'est-à-dire un maximum de 8 semaines)

  *Note : La radiothérapie doit débuter dans les 10 semaines suivant la dernière intervention chirurgicale pour cancer du sein ou la dernière dose de chimiothérapie adjuvante

• Récupération de la chirurgie avec l'incision complètement cicatrisée et aucun signe d'infection
• Si une chimiothérapie adjuvante a été administrée, la toxicité liée à la chimiothérapie qui peut interférer avec l'administration de la radiothérapie externe (EBRT) devrait avoir disparu

• Les femmes qui ne sont pas ménopausées ou qui n'ont pas subi d'hystérectomie doivent avoir un test de grossesse négatif documenté dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude

  * Remarque : La post-ménopause est définie comme une ou plusieurs des situations suivantes :

  • Âge >= 60 ans
  • Âge < 60 ans et aménorrhée depuis au moins 1 an avec des taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) et d'œstradiol plasmatique dans la plage post-ménopausique
  • Ovariectomie bilatérale
• Les femmes en âge de procréer (WCBP) doivent accepter d'utiliser une forme médicalement acceptée de prévention de la grossesse pendant la durée du traitement à l'étude

• Capacité à comprendre et volonté de signer le formulaire de consentement rédigé en anglais test de grossesse dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude

  * Remarque : La post-ménopause est définie comme une ou plusieurs des situations suivantes :

  • Âge >= 60 ans
  • Âge < 60 ans et aménorrhée depuis au moins 1 an avec des taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) et d'œstradiol plasmatique dans la plage post-ménopausique
  • Ovariectomie bilatérale
• Les femmes en âge de procréer (WCBP) doivent accepter d'utiliser une forme médicalement acceptée de prévention de la grossesse pendant la durée du traitement à l'étude
• Capacité à comprendre et volonté de signer le formulaire de consentement rédigé en anglais

Critère d'exclusion:

• Preuve clinique ou radiologique définitive connue de la maladie métastatique
• Tumeurs T4 dont cancer du sein inflammatoire
• Stadification nodale clinique de la maladie N2 ou N3
• Stadification ganglionnaire pathologique de la maladie N2b, N2c ou N3

• Marges microscopiques positives après chirurgie définitive

  * Remarque : les patients présentant des marges microscopiquement focales positives après une tumorectomie ou une mastectomie ne sont pas exclus si la réexcision n'est pas techniquement réalisable et/ou s'il n'y a aucun avantage à poursuivre la chirurgie en fonction de l'étendue et de l'emplacement de la marge positive

• Tout antécédent, à l'exception du cancer index, de cancer du sein invasif ipsilatéral ou controlatéral ou de CCIS ipsilatéral ou controlatéral traité par radiothérapie (RT)

  * Remarque : les patients atteints d'un CLIS ipsilatéral synchrone ou antérieur sont éligibles

• Toute radiothérapie (RT) pour le cancer du sein actuellement diagnostiqué avant l'inscription à l'étude
• Antécédents de RT mammaire ou thoracique ipsilatérale ou controlatérale pour toute condition
• Antécédents de chirurgie axillaire ipsilatérale ou controlatérale pour toute condition
• Antécédents de lymphœdème impliquant le bras homolatéral ou controlatéral à l'heure actuelle ou à tout moment dans le passé
• Cancer du sein controlatéral synchrone nécessitant une RT

• La géométrie globale (p. ex., la taille du sein si le sein est intact) empêche de répondre aux exigences dosimétriques

  * Remarque : les dispositifs de réglage pour le positionnement du sein sont autorisés

• Complications post-chirurgicales non résolues (p. ex., infection importante) avec difficultés de cicatrisation
• Maladie vasculaire active du collagène, en particulier dermatomyosite avec un taux de créatine phosphokinase (CPK) supérieur à la normale ou avec une éruption cutanée active, un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie
• Grossesse ou allaitement
• Diagnostic ou traitement d'une tumeur maligne non mammaire dans les 5 ans suivant l'inscription à l'étude, avec les exceptions suivantes : résection complète d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome épidermoïde de la peau et de toute tumeur maligne in situ après traitement curatif
• Condition médicale, psychologique ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque du patient ou limiter l'adhésion du patient aux exigences de l'étude