Клинические испытания гипофракционированного облучения регионарных узлов у женщин с раком молочной железы

Критерии включения:

• Карновский статус работоспособности 70-100%
• Гистологическая документация инвазивной аденокарциномы молочной железы

• Одна из стадий заболевания молочной железы, перечисленных ниже:

  • Примечание. В приведенных ниже определениях радикальная операция определяется как окончательная операция, выполняемая для получения четких хирургических краев.
  • Неоадъювантная химиотерапия не проводилась ** Если неоадъювантная химиотерапия НЕ проводилась, патологическая стадия после радикальной операции должна быть T1-3, N1-2a

  • Назначена неоадъювантная химиотерапия

    • Если до начала неоадъювантной химиотерапии клиническая стадия была T1-3, N0, патологическая стадия после окончательной операции должна быть T1-3, N1-2a.
    • Если до начала неоадъювантной химиотерапии клиническая стадия была T1-3, N1, то после радикальной операции патологическая стадия должна быть T0-3, N0-2a.

    • Если до начала неоадъювантной химиотерапии имелось цитологическое или патологическое подтверждение поражения подмышечных лимфоузлов (по любому из критериев, перечисленных ниже), патологическая стадия должна быть T0-3, N0-2a после радикальной операции.

      • Положительная тонкоигольная аспирация (FNA) (т. е. обнаружение злокачественных клеток)
      • Положительный результат пункционной биопсии (т. е. наличие инвазивной аденокарциномы)
      • Положительный результат биопсии сигнального лимфатического узла (т. е. наличие инвазивной аденокарциномы)

• Полная резекция известного заболевания молочной железы с помощью одной из следующих операций:

  • Лампэктомия с диссекцией сторожевого или подмышечного лимфатического узла
  • Только мастэктомия с диссекцией сторожевого или подмышечного лимфатического узла
  • Мастэктомия плюс реконструкция с диссекцией сторожевых лимфатических узлов или подмышечных лимфатических узлов

• Края резецированного образца или образца для повторного иссечения должны быть гистологически свободны от инвазивной опухоли и протоковой карциномы in situ (DCIS), как это определено патологоанатомом.

  * Примечания: Для получения четких границ могут быть выполнены дополнительные оперативные процедуры; фокально положительные края приемлемы на основании технической возможности дополнительной операции и/или потенциальной пользы от дальнейшего хирургического вмешательства в зависимости от протяженности и расположения положительного края (например, фокально положительный глубокий край на грудной фасции); кроме того, пациенты с положительными краями на дольковую карциному in situ (LCIS) подходят без дополнительной резекции.

• Тестирование рецептора эстрогена (ER), рецептора прогестерона (PR) и рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) на первичной опухоли молочной железы; если применимо, тестирование должно быть проведено до неоадъювантной химиотерапии.

• Интервал между последней операцией по поводу рака молочной железы (включая повторное иссечение краев) или завершением адъювантной химиотерапии и включением в исследование должен составлять < 56 дней (т. е. максимум 8 недель)

  * Примечание. Лучевую терапию необходимо начинать в течение 10 недель после последней операции по поводу рака молочной железы или последней дозы адъювантной химиотерапии.

• Восстановление после операции с полностью зажившим разрезом и отсутствием признаков инфекции
• Если применялась адъювантная химиотерапия, токсичность, связанная с химиотерапией, которая может мешать проведению дистанционной лучевой терапии (ДЛТ), должна была исчезнуть.

• Женщины, не находящиеся в постменопаузе или не подвергшиеся гистерэктомии, должны иметь документально подтвержденный отрицательный результат теста на беременность в течение 14 дней до регистрации в исследовании.

  * Примечание. Постменопауза определяется как один или несколько из следующих признаков:

  • Возраст >= 60 лет
  • Возраст < 60 лет и аменорея в течение как минимум 1 года с уровнями фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и эстрадиола в плазме в постменопаузальном диапазоне
  • Двусторонняя овариэктомия
• Женщины с детородным потенциалом (WCBP) должны согласиться использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму предотвращения беременности в течение всего периода лечения.

• Способность понимать и готовность подписать форму согласия, написанную на английском языке, тест на беременность в течение 14 дней до регистрации в исследовании.

  * Примечание. Постменопауза определяется как один или несколько из следующих признаков:

  • Возраст >= 60 лет
  • Возраст < 60 лет и аменорея в течение как минимум 1 года с уровнями фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и эстрадиола в плазме в постменопаузальном диапазоне
  • Двусторонняя овариэктомия
• Женщины с детородным потенциалом (WCBP) должны согласиться использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму предотвращения беременности в течение всего периода лечения.
• Способность понимать и готовность подписать форму согласия, написанную на английском языке

Критерий исключения:

• Известные окончательные клинические или рентгенологические признаки метастатического заболевания
• Опухоли T4, включая воспалительный рак молочной железы
• Клиническая узловая стадия болезни N2 или N3
• Патологическая узловая стадия болезни N2b, N2c или N3

• Микроскопические положительные края после радикальной операции

  * Примечание. Пациенты с микроскопически фокально положительными краями после лампэктомии или мастэктомии не исключаются, если повторное иссечение технически невозможно и/или нет пользы от дальнейшего хирургического вмешательства в зависимости от протяженности и расположения положительного края.

• Любой анамнез, не включая индексный рак, ипсилатеральный или контралатеральный инвазивный рак молочной железы или ипсилатеральный или контралатеральный DCIS, пролеченный лучевой терапией (ЛТ)

  * Примечание. Пациенты с синхронным или предшествующим ипсилатеральным LCIS подходят.

• Любая лучевая терапия (ЛТ) для диагностированного в настоящее время рака молочной железы до включения в исследование
• История ипсилатеральной или контралатеральной ЛТ груди или грудной клетки для любого состояния
• История ипсилатеральной или контралатеральной подмышечной хирургии для любого состояния
• История лимфедемы с вовлечением ипсилатеральной или контралатеральной руки в настоящее время или в любое время в прошлом
• Синхронный контралатеральный рак молочной железы, требующий ЛТ

• Общая геометрия (например, размер груди, если грудь не повреждена) не позволяет выполнить дозиметрические требования.

  * Примечание. Разрешены приспособления для настройки положения груди.

• Неразрешенные послеоперационные осложнения (например, выраженная инфекция) с трудностями заживления
• Активное заболевание сосудов коллагена, особенно дерматомиозит с уровнем креатинфосфокиназы (КФК) выше нормы или с активной кожной сыпью, системной красной волчанкой или склеродермией
• Беременность или кормление грудью
• Диагностика или лечение злокачественных новообразований молочной железы в течение 5 лет после регистрации в исследовании, за следующими исключениями: полная резекция базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы кожи и любое злокачественное новообразование in situ после лечебной терапии.
• Медицинское, психологическое или социальное состояние, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для пациента или ограничить приверженность пациента требованиям исследования.