Ensayo clínico de irradiación ganglionar regional hipofraccionada para mujeres con cáncer de mama

Criterios de inclusión:

• Estado de desempeño de Karnofsky de 70-100%
• Documentación histológica de adenocarcinoma invasivo de mama

• Una de las etapas de la enfermedad mamaria que se enumeran a continuación:

  • Nota: En las definiciones a continuación, la cirugía definitiva se define como la cirugía final realizada para obtener márgenes quirúrgicos claros.
  • No se administró quimioterapia neoadyuvante ** Si NO se administró quimioterapia neoadyuvante, la estadificación patológica debe ser T1-3, N1-2a después de la cirugía definitiva

  • Se administró quimioterapia neoadyuvante

    • Si antes del inicio de la quimioterapia neoadyuvante la estadificación clínica era T1-3, N0, la estadificación patológica debe ser T1-3, N1-2a después de la cirugía definitiva
    • Si antes del inicio de la quimioterapia neoadyuvante la estadificación clínica era T1-3, N1, la estadificación patológica debe ser T0-3, N0-2a después de la cirugía definitiva

    • Si antes del inicio de la quimioterapia neoadyuvante hubo confirmación citológica o patológica de compromiso de los ganglios axilares (según cualquiera de los criterios enumerados a continuación), la estadificación patológica debe ser T0-3, N0-2a después de la cirugía definitiva

      • Aspiración positiva con aguja fina (FNA) (es decir, que demuestra células malignas)
      • Biopsia con aguja gruesa positiva (es decir, que demuestra adenocarcinoma invasivo)
      • Biopsia de ganglio linfático centinela positiva (es decir, que demuestra adenocarcinoma invasivo)

• Resección completa de la enfermedad mamaria conocida mediante una de las siguientes cirugías:

  • Lumpectomía con ganglio linfático centinela o disección de ganglio linfático axilar
  • Mastectomía sola con disección de ganglio centinela o ganglio axilar
  • Mastectomía más reconstrucción con linfadenectomía centinela o linfadenectomía axilar

• Los márgenes del espécimen resecado o del espécimen de nueva escisión deben estar histológicamente libres de tumor invasivo y carcinoma ductal in situ (DCIS) según lo determine el patólogo.

  * Notas: Es posible que se realicen procedimientos quirúrgicos adicionales para obtener márgenes claros; los márgenes focalmente positivos son aceptables en función de la viabilidad técnica de la cirugía adicional y/o el beneficio potencial con una cirugía adicional en función de la extensión y la ubicación del margen positivo (p. ej., margen profundo focalmente positivo en la fascia del pectoral); además, los pacientes con márgenes positivos para carcinoma lobulillar in situ (LCIS) son elegibles sin resección adicional

• Pruebas de receptor de estrógeno (ER), receptor de progesterona (PR) y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) realizadas en el tumor de mama primario; cuando corresponda, las pruebas deben haberse realizado antes de la quimioterapia neoadyuvante

• El intervalo entre la última cirugía por cáncer de mama (incluida la nueva escisión de los márgenes) o la finalización de la quimioterapia adyuvante y la inscripción en el estudio debe ser =< 56 días (es decir, un máximo de 8 semanas)

  * Nota: La radioterapia debe comenzar dentro de las 10 semanas posteriores a la última cirugía por cáncer de mama o la última dosis de quimioterapia adyuvante

• Recuperación de la cirugía con la incisión completamente curada y sin signos de infección
• Si se administró quimioterapia adyuvante, la toxicidad relacionada con la quimioterapia que puede interferir con la administración de radioterapia de haz externo (EBRT) debería haberse resuelto.

• Las mujeres que no son posmenopáusicas o que no se han sometido a una histerectomía deben tener una prueba de embarazo negativa documentada dentro de los 14 días anteriores al registro en el estudio.

  * Nota: La posmenopausia se define como uno o más de los siguientes:

  • Edad >= 60 años
  • Edad < 60 años y amenorreica durante al menos 1 año con hormona estimulante del folículo (FSH) y niveles plasmáticos de estradiol en el rango posmenopáusico
  • Ovariectomía bilateral
• Las mujeres en edad fértil (WCBP, por sus siglas en inglés) deben aceptar usar una forma médicamente aceptada de prevención del embarazo durante la duración del tratamiento del estudio.

• Capacidad para comprender y disposición para firmar el formulario de consentimiento escrito en inglés. Prueba de embarazo dentro de los 14 días anteriores al registro en el estudio.

  * Nota: La posmenopausia se define como uno o más de los siguientes:

  • Edad >= 60 años
  • Edad < 60 años y amenorreica durante al menos 1 año con hormona estimulante del folículo (FSH) y niveles plasmáticos de estradiol en el rango posmenopáusico
  • Ovariectomía bilateral
• Las mujeres en edad fértil (WCBP, por sus siglas en inglés) deben aceptar usar una forma médicamente aceptada de prevención del embarazo durante la duración del tratamiento del estudio.
• Capacidad para comprender y disposición para firmar el formulario de consentimiento escrito en inglés

Criterio de exclusión:

• Evidencia clínica o radiológica definitiva conocida de enfermedad metastásica
• Tumores T4, incluido el cáncer de mama inflamatorio
• Estadificación ganglionar clínica de la enfermedad N2 o N3
• Estadificación ganglionar patológica de la enfermedad N2b, N2c o N3

• Márgenes microscópicos positivos tras cirugía definitiva

  * Nota: Los pacientes con márgenes microscópicamente focalmente positivos después de una lumpectomía o mastectomía no están excluidos si la nueva escisión no es técnicamente factible y/o no hay beneficio para una cirugía adicional según la extensión y la ubicación del margen positivo.

• Cualquier antecedente, sin incluir el cáncer índice, de cáncer de mama invasivo ipsilateral o contralateral o CDIS ipsilateral o contralateral tratado con radioterapia (RT)

  * Nota: Los pacientes con CLIS sincrónico o anterior ipsilateral son elegibles

• Cualquier radioterapia (RT) para el cáncer de mama actualmente diagnosticado antes de la inscripción en el estudio
• Antecedentes de RT mamaria o torácica ipsilateral o contralateral por cualquier afección
• Antecedentes de cirugía axilar ipsilateral o contralateral por cualquier afección
• Antecedentes de linfedema en el brazo ipsilateral o contralateral en la actualidad o en el pasado
• Cáncer de mama contralateral sincrónico que requiere RT

• La geometría general (p. ej., el tamaño de la mama si la mama está intacta) impide la capacidad de cumplir los requisitos dosimétricos

  * Nota: Se permiten dispositivos de configuración para el posicionamiento de los senos

• Complicaciones posquirúrgicas no resueltas (p. ej., infección significativa) con dificultades de cicatrización
• Enfermedad vascular activa del colágeno, específicamente dermatomiositis con un nivel de creatina fosfoquinasa (CPK) por encima de lo normal o con una erupción cutánea activa, lupus eritematoso sistémico o esclerodermia
• Embarazo o lactancia
• Diagnóstico o tratamiento para una neoplasia maligna no mamaria dentro de los 5 años posteriores al registro del estudio, con las siguientes excepciones: resección completa de carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel y cualquier neoplasia maligna in situ después de la terapia curativa
• Condición médica, psicológica o social que, en opinión del investigador, puede aumentar el riesgo del paciente o limitar el cumplimiento del paciente con los requisitos del estudio.