유방암 여성을 위한 저분할 국소 결절 방사선 조사 임상 시험

포함 기준:

• Karnofsky 성능 상태 70-100%
• 유방의 침습성 선암종의 조직학적 문서

• 아래 나열된 유방 질환 단계 중 하나:

  • 참고: 아래 정의에서 최종 수술은 명확한 수술 절제면을 얻기 위해 수행되는 최종 수술로 정의됩니다.
  • 선행 화학요법을 시행하지 않음 ** 선행 화학요법을 시행하지 않은 경우 최종 수술 후 병리학적 병기는 T1-3, N1-2a여야 함

  • 선행 화학 요법이 시행되었습니다

    • 신보강 화학요법 시작 전 임상 병기가 T1-3, N0인 경우 최종 수술 후 병리학적 병기는 T1-3, N1-2a여야 합니다.
    • 신보강 화학요법 시작 전 임상 병기가 T1-3, N1인 경우 최종 수술 후 병리학적 병기는 T0-3, N0-2a여야 합니다.

    • 신보강 화학요법을 시작하기 전에 액와 결절 침범의 세포학적 또는 병리학적 확인이 있는 경우(아래 나열된 기준 중 하나에 따라), 최종 수술 후 병리학적 병기는 T0-3, N0-2a여야 합니다.

      • 양성 세침 흡인(FNA)(즉, 악성 세포 입증)
      • 양성 코어 바늘 생검(즉, 침윤성 선암종 입증)
      • 양성 감시림프절 생검(즉, 침윤성 선암을 입증함)

• 다음 수술 중 하나에 의해 알려진 유방 질환의 완전한 절제:

  • 전초 림프절 또는 액와 림프절 절제술을 통한 종양 절제술
  • 감시림프절 또는 액와림프절 절제와 함께 단독 유방절제술
  • 감시 림프절 또는 겨드랑이 림프절 절개를 통한 유방절제술 및 재건술

• 절제된 검체 또는 재절제 검체의 여백은 조직학적으로 침윤성 종양 및 관내암종(DCIS)이 없어야 합니다(병리학자가 결정함).

  * 참고: 명확한 마진을 얻기 위해 추가 수술 절차를 수행할 수 있습니다. 추가 수술의 기술적 타당성 및/또는 양성 절제면의 범위와 위치를 기반으로 한 추가 수술의 이점 가능성에 따라 국소 양성 절제면이 허용됩니다(예: 가슴 근막의 국소 양성 깊은 절제연). 또한 절제면에서 소엽상피내암종(LCIS)에 대해 양성인 환자는 추가 절제 없이 적격입니다.

• 원발성 유방 종양에 대해 수행된 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR) 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 검사; 해당되는 경우, 신보강 화학요법 전에 검사를 수행해야 합니다.

• 마지막 유방암 수술(절연 절제술 포함) 또는 보조 화학 요법의 완료와 연구 등록 사이의 간격은 =< 56일(즉, 최대 8주)이어야 합니다.

  * 참고: 방사선 치료는 마지막 유방암 수술 또는 보조 화학 요법의 마지막 투여 후 10주 이내에 시작해야 합니다.

• 절개가 완전히 치유되고 감염의 징후가 없는 수술에서 회복
• 보조 화학 요법을 실시한 경우 외부 빔 방사선 요법(EBRT)의 전달을 방해할 수 있는 화학 요법 관련 독성이 해결되어야 합니다.

• 폐경 후가 아니거나 자궁절제술을 받지 않은 여성은 연구 등록 전 14일 이내에 문서화된 음성 임신 검사를 받아야 합니다.

  * 참고: 폐경기는 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다.

  • 나이 >= 60세
  • 연령 < 60세 및 난포자극호르몬(FSH) 및 혈장 에스트라디올 수치가 폐경 후 범위인 최소 1년 동안 무월경
  • 양측 난소절제술
• 가임 여성(WCBP)은 연구 치료 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 임신 예방을 사용하는 데 동의해야 합니다.

• 연구 등록 전 14일 이내에 영문 임신테스트기로 작성된 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있는 자

  * 참고: 폐경기는 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다.

  • 나이 >= 60세
  • 연령 < 60세 및 난포자극호르몬(FSH) 및 혈장 에스트라디올 수치가 폐경 후 범위인 최소 1년 동안 무월경
  • 양측 난소절제술
• 가임 여성(WCBP)은 연구 치료 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 임신 예방을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 영어로 작성된 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있음

제외 기준:

• 전이성 질환의 알려진 결정적인 임상 또는 방사선학적 증거
• 염증성 유방암을 포함한 T4 종양
• N2 또는 N3 질환의 임상 결절 병기
• N2b, N2c 또는 N3 질환의 병리학적 결절 병기

• 최종 수술 후 미세한 양성 마진

  * 참고: 재절제가 기술적으로 가능하지 않거나 양성 절제면의 범위와 위치에 따라 추가 수술에 대한 이점이 없는 경우 유방 절제술 또는 유방 절제술 후 미세하게 국소적으로 양성인 절제면을 가진 환자는 제외되지 않습니다.

• 방사선 요법(RT)으로 치료된 동측 또는 반대측 침윤성 유방암 또는 동측 또는 반대측 DCIS의 지표 암을 포함하지 않는 모든 병력

  * 참고: 동기식 또는 이전 동측 LCIS 환자는 자격이 있습니다.

• 연구 등록 전에 현재 진단된 유방암에 대한 모든 방사선 요법(RT)
• 모든 상태에 대한 동측 또는 반대측 유방 또는 흉부 RT의 병력
• 모든 상태에 대한 동측 또는 반대측 겨드랑이 수술의 병력
• 현재 또는 과거에 동측 또는 반대측 팔을 침범한 림프부종의 병력
• RT가 필요한 동시성 반대측 유방암

• 전체 형상(예: 온전한 유방의 경우 유방 크기)은 선량계측 요건을 달성하는 능력을 배제합니다.

  * 참고: 유방 포지셔닝을 위한 설정 장치는 허용됩니다.

• 치료에 어려움이 있는 해결되지 않은 수술 후 합병증(예: 심각한 감염)
• 활동성 콜라겐 혈관 질환, 특히 크레아틴 포스포키나제(CPK) 수치가 정상보다 높거나 활동성 피부 발진이 있는 피부근염, 전신성 홍반성 루푸스 또는 피부경화증
• 임신 또는 모유 수유
• 연구 등록 후 5년 이내의 비-유방 악성종양에 대한 진단 또는 치료, 단, 다음은 예외: 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종의 완전 절제 및 근치적 요법 후 모든 원위치 악성종양
• 연구자의 의견에 따라 환자의 위험을 증가시키거나 환자의 연구 요구 사항 준수를 제한할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태